DOĞRUDAN TEMİN

2 KALEM SUTUR ALIMI (ÇOCUK CERRAHİ)

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 25.04.2023 tarihi saat 17:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                          Ali ÇEVİK

                                                                                                                                  Hastane Müdürü

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 360 Gün.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

  26 MM 3/8

POLYGLECAPRONE SUTUR TEKNİK ÖZELLİKLERİ

FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ

1.Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa

Farmakopisi standartlarına uygundur.

2.Atravmatik iğneliler Paslanmaz çeliktir. İğneler dokudan çok rahat geçer, eğilip bükülmemesi,

kırılmaması için güçlüdür. Yüksek alışım çelikten imal edilmiştir. Kırılma ve bükülmeyi engellemek

amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımındaki) %7 den fazla veya krom oranı %10 dan fazladır.İstekli

teklif ettiği ürüne ait iğnenin bu özellikleri taşıdığına dair üreticisi firmadan belgelendirerek teklif

dosyasında sunacaktır. Yüzeyi pürüzsüz olup, iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam

ettirir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemektedir.

3.İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemektedir. Dokulardan kolaylıkla ve

minimum travmayla deforme olmadan geçmektedir. Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi dokulardan

geçerken portegüde stabil kalacak, başka dokulara zarar vermeyi önleyecek yapıda dizayn edilmiştir.

İğne ve sutur çapı birbirine uyumlu olup, iğne sütur birleşme noktası dokulardan geçerken travma

yaratmamaktadır. İğne ile sutur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmış olup, birleşme

noktasından ayrılma yaşanmamaktadır. İğne iplik birleşim yerindeki iplik yapısı,  doku geçişindeki

performansını olumsuz etkilememektedir.

4.Sütür pürüzsüzdür, tiftiklenmemektedir, kolay düğüm kaydırılır. Düğüm güvenliği sağlanmıştır.

Üzerine bakteri yerleşecek boşluklar bulunmamaktadır.

5.İğne mm?leri ve Sütür boyu 45 cm?nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmıştır. İğne boyu 10

mm?nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmıştır. İğne çeşitleri istenilen özelliklerdedir.

6.Esas Numune Değerlendirmesi, ?klinik kullanım uygunluğu? kapsamında yapılacaktır. Numunenin

klinik kullanım uygunluğu, hasta ve kullanıcıda oluşturduğu tıbbi komplikasyon, ek malzeme

kullanımına gereksinim gösterme, iş akışlarını etkileme, malzemeye bağlı işlem tekrarı gereksinimi,

malzemenin tanımlı fonksiyonları karşılamaması, işlem havuzundaki ilgili diğer malzemeler ile

uyumluluk gibi faktörler yönünden değerlendirilecektir.

7.İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını

sağlamak için birbirine uyumlu olduğu mikrometre ile ölçülerek çap farkı minimumdur.  Gerektiğinde

sızdırma testi yapılarak belirlenebilir.  İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk

yaratmaması için minimumdur.

KİMYASAL ÖZELLİKLERİ

1.Malzeme içeriği polyglecapronedur (%75 Polyglycolide %25 caprolactone) Sentetik, emilen,

monoflament yapıdadır.

2.Renkli sütürlerde 1.hafta %60 doku desteği , 2.hafta %30 doku desteği sağlanır. Renksiz sütürlerde

keskin iğneli cilt dikişlerinde 1.hafta %50 doku desteği, 2.hafta %20 doku desteği sağlanır. Bunu

kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmaktadır.

3.Toplam emilim süresi boyalı sütürlerde en fazla 120 gün, boyasız sütürlerde en fazla 90 gündür ve

bunu kanıtlayan  Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmaktadır.

4.Renkli sütürlerde gerilim gücünün tamamı implanttan sonraki 28. Gün içinde kaybolur.Renksiz

sütürlerde gerilim gücünün tamamı 21.günde kaybolur.

DEPOLAMA ŞARTLARI

1.Kutularda en az 12 paket ile ambalajlanmış olup, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu

belirtilmektedir. Seri ve kontrol numarası bulunmaktadır. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının

üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı vardır.

2.Saklama koşulu 25 derece altında , güneş, nem ve doğrudan ısı kaynağından uzakta şeklindedir.

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI

1.Ürünlerin teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl raf ömrü şeklindedir.

STANDART ÖZELLİKLER

 1.Sutur mor veya renksizdir.

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

1.Birim ambalajı( kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde imalatçı firmanın

ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son

kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütür kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne

boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmiştir.

2.Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı,

rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket değildir. Kutu ambalajın

üzerinde yazması gereken bilgiler Türkçedir.

3.Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan

tüm bilgiler, iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almaktadır. (Steril alana

partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket değildir)

4.Ürünle ilgili yaşanabilecek herhangi bir sorunda ürünün takip edilebilmesi ve gerekli aksiyonların alınabilmesi için ürün lot numarası ipliği barındıran en iç ambalajda da bulunur.

5.Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için

iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilirdir. İğnenin penetrasyon

performansını olumsuz etkilememesi için iğne ucu batırılmış değildir. İplik paketten çıkarılırken rahat

çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olup ve çıkartma esnasında düğüm olmamaktadır.

6.Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan

korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü  su ve

nem  geçirmeyen , yırtılmayan kağıt,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya

blister/plastik/kartondur.

7.Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs bulunur.

8.Sütür paketten çıktığında masa üzerinde diğer aletlere takılmaması, kontrol edilebilmesi ve manevra

kabiliyetini kaybetmemesi için minimum paket hafızasına sahiptir.

9.Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli

jelatin ile kaplıdır.

TIBBİ ÖZELLİKLERİ

1.Sterilizasyonu EO ile yapılmıştır.

2.Vücut içi kullanımlarda doku reaksiyonu vermez ve sütür materyaline bağlı komplikasyon olmadan

iyileşme sağlanabilir.

GENEL ŞARTLAR

İhaleye katılan firmaların ihale tarihine istinaden ihale evrakları ile birlikte dosyasında sunması gereken

belgeler ve durumlar;

1.UBB  bayilik belgesi  ve UBB ürün kaydı bulunur

2.İhaleye giren her firma teklif ettikleri malzemenin orijinal kataloglarını teklif edilen kalemlerin sıra

numaralarını belirtilerek, Türkçe yazılmış prospektüsleri ile beraber ihale zarfında bulundurmaktadır.

3.Firma hangi cerrahi sütürü teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek

zorundadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılabilinir.

4.Firma; Hatalı çıkan ürünlerin kullanılmamış yeni ürünlerle değiştirir. Miadın dolmasına 6 ay kala

malzemeler değiştirilir.

5.İhale esnasında teknik şartnameye uygunluğunu kontrol etmek amacıyla her kalem için numuneler

test edilecek ve kullanıma uygun olmayanlar ihale dışı tutulabilinecektir.

6.Ürünün ticari adının yer aldığı, insan üzerinde kullanıldığı ve hiçbir komplikasyona yol açmadan tedaviye katkıda bulunduğuna dair ulusal veya uluslar arası ulusal hakemli periyodik yayın yapan

dergilerde yayınlanmış en az 1 adet klinik çalışması vardır. 7.Her kalem için orijinal kapalı kutusunda 1

er kutu numune , Türkçe prospektüslü olarak ihale esnasında verilmektedir. Numuneler test edilecek ve

kullanıma uygun olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

3/0 26MM 3/8

POLYGLECAPRONE SUTUR TEKNİK ÖZELLİKLERİ

FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ

1.Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa

Farmakopisi standartlarına uygundur.

2.Atravmatik iğneliler Paslanmaz çeliktir. İğneler dokudan çok rahat geçer, eğilip bükülmemesi,

kırılmaması için güçlüdür. Yüksek alışım çelikten imal edilmiştir. Kırılma ve bükülmeyi engellemek

amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımındaki) %7 den fazla veya krom oranı %10 dan fazladır.İstekli

teklif ettiği ürüne ait iğnenin bu özellikleri taşıdığına dair üreticisi firmadan belgelendirerek teklif

dosyasında sunacaktır. Yüzeyi pürüzsüz olup, iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam

ettirir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemektedir.

3.İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemektedir. Dokulardan kolaylıkla ve

minimum travmayla deforme olmadan geçmektedir. Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi dokulardan

geçerken portegüde stabil kalacak, başka dokulara zarar vermeyi önleyecek yapıda dizayn edilmiştir.

İğne ve sutur çapı birbirine uyumlu olup, iğne sütur birleşme noktası dokulardan geçerken travma

yaratmamaktadır. İğne ile sutur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmış olup, birleşme

noktasından ayrılma yaşanmamaktadır. İğne iplik birleşim yerindeki iplik yapısı,  doku geçişindeki

performansını olumsuz etkilememektedir.

4.Sütür pürüzsüzdür, tiftiklenmemektedir, kolay düğüm kaydırılır. Düğüm güvenliği sağlanmıştır.

Üzerine bakteri yerleşecek boşluklar bulunmamaktadır.

5.İğne mm?leri ve Sütür boyu 45 cm?nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmıştır. İğne boyu 10

mm?nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmıştır. İğne çeşitleri istenilen özelliklerdedir.

6.Esas Numune Değerlendirmesi, ?klinik kullanım uygunluğu? kapsamında yapılacaktır. Numunenin

klinik kullanım uygunluğu, hasta ve kullanıcıda oluşturduğu tıbbi komplikasyon, ek malzeme

kullanımına gereksinim gösterme, iş akışlarını etkileme, malzemeye bağlı işlem tekrarı gereksinimi,

malzemenin tanımlı fonksiyonları karşılamaması, işlem havuzundaki ilgili diğer malzemeler ile

uyumluluk gibi faktörler yönünden değerlendirilecektir.

7.İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını

sağlamak için birbirine uyumlu olduğu mikrometre ile ölçülerek çap farkı minimumdur.  Gerektiğinde sızdırma testi yapılarak belirlenebilir.  İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk

yaratmaması için minimumdur.

KİMYASAL ÖZELLİKLER    İ

1.Malzeme içeriği polyglecapronedur (%75 Polyglycolide %25 caprolactone) Sentetik, emilen,

monoflament yapıdadır.

2.Renkli sütürlerde 1.hafta %60 doku desteği , 2.hafta %30 doku desteği sağlanır. Renksiz sütürlerde

keskin iğneli cilt dikişlerinde 1.hafta %50 doku desteği, 2.hafta %20 doku desteği sağlanır. Bunu

kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmaktadır.

3.Toplam emilim süresi boyalı sütürlerde en fazla 120 gün, boyasız sütürlerde en fazla 90 gündür ve

bunu kanıtlayan  Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmaktadır.

4.Renkli sütürlerde gerilim gücünün tamamı implanttan sonraki 28. Gün içinde kaybolur.Renksiz

sütürlerde gerilim gücünün tamamı 21.günde kaybolur.

DEPOLAMA ŞARTLARI

1.Kutularda en az 12 paket ile ambalajlanmış olup, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu

belirtilmektedir. Seri ve kontrol numarası bulunmaktadır. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının

üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı vardır.

2.Saklama koşulu 25 derece altında , güneş, nem ve doğrudan ısı kaynağından uzakta şeklindedir.

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI

1.Ürünlerin teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl raf ömrü şeklindedir.

STANDART ÖZELLİKLER

1.Sutur mor veya renksizdir.

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

1.Birim ambalajı( kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde imalatçı firmanın

ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son

kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütür kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmiştir.

2.Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı,

rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket değildir. Kutu ambalajın

üzerinde yazması gereken bilgiler Türkçedir.

3.Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan

tüm bilgiler, iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almaktadır. (Steril alana

partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket değildir)

4.Ürünle ilgili yaşanabilecek herhangi bir sorunda ürünün takip edilebilmesi ve gerekli aksiyonların

alınabilmesi için ürün lot numarası ipliği barındıran en iç ambalajda da bulunur.

5.Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için

iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilirdir. İğnenin penetrasyon

performansını olumsuz etkilememesi için iğne ucu batırılmış değildir. İplik paketten çıkarılırken rahat

çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olup ve çıkartma esnasında düğüm olmamaktadır.

6.Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan

korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü  su ve

nem  geçirmeyen , yırtılmayan kağıt,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya

blister/plastik/kartondur.

7.Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs bulunur.

8.Sütür paketten çıktığında masa üzerinde diğer aletlere takılmaması, kontrol edilebilmesi ve manevra

kabiliyetini kaybetmemesi için minimum paket hafızasına sahiptir.

9.Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli

jelatin ile kaplıdır.

TIBBİ ÖZELLİKLERİ

1.Sterilizasyonu EO ile yapılmıştır.

2.Vücut içi kullanımlarda doku reaksiyonu vermez ve sütür materyaline bağlı komplikasyon olmadan

iyileşme sağlanabilir.

GENEL ŞARTLAR

İhaleye katılan firmaların ihale tarihine istinaden ihale evrakları ile birlikte dosyasında sunması gereken

belgeler ve durumlar;

1.UBB  bayilik belgesi  ve UBB ürün kaydı bulunur

2.İhaleye giren her firma teklif ettikleri malzemenin orijinal kataloglarını teklif edilen kalemlerin sıra

numaralarını belirtilerek, Türkçe yazılmış prospektüsleri ile beraber ihale zarfında bulundurmaktadır.

3.Firma hangi cerrahi sütürü teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek zorundadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılabilinir.

4.Firma; Hatalı çıkan ürünlerin kullanılmamış yeni ürünlerle değiştirir. Miadın dolmasına 6 ay kala

malzemeler değiştirilir.

5.İhale esnasında teknik şartnameye uygunluğunu kontrol etmek amacıyla her kalem için numuneler

test edilecek ve kullanıma uygun olmayanlar ihale dışı tutulabilinecektir.

6.Ürünün ticari adının yer aldığı, insan üzerinde kullanıldığı ve hiçbir komplikasyona yol açmadan

tedaviye katkıda bulunduğuna dair ulusal veya uluslar arası ulusal hakemli periyodik yayın yapan

dergilerde yayınlanmış en az 1 adet klinik çalışması vardır.

7.Her kalem için orijinal kapalı kutusunda 1 er kutu numune , Türkçe prospektüslü olarak ihale

esnasında verilmektedir. Numuneler test edilecek ve kullanıma uygun olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

E-Posta : hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr