DOĞRUDAN TEMİN

4 KALEM AMELİYATHANE SARF MALZEME ALIMI/37039

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 26.09.2023 tarihi saat 17:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                          Ali ÇEVİK

                                                                                                                                  Hastane Müdürü

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 9 Ay.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

POLYDIOXANONE CERRAHİ İPLİK ŞARTNAMESİ

FİZİKSEL ÖZELLİKLER:

1.Cerrahi sentetik vücutta absorbe olan monoflament % 100 POLİDİAKSONON' dan veya

polyglyconate'den elde edilmiş olmalıdır.

2.Tensil kuvveti başlangıç %100 alındığında 2. Hafta %75 4. Hafta en az %50 olmalıdır. Doku destek

süresi 58-65 gün olmalıdır. Vücuttan atılımı 180-210 gün olmalıdır.

3.İğneli ve iğnesiz (bağlama)seçenekleri bulunmalıdır.

4.Atravmatik iğneli çeşitleri yuvarlak, keskin aşağı keskin, ucu keskin gövdesi yuvarlak, Kare gövde ters keskin iğne, spatül iğne vb teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi aynen istenildiği gibi

olmalıdır. İplik boyu 45 cm üzeri için ± %10iğne boyu l0mm üzeri için ± %10 tolerans olmalıdır.

5.Sterilizasyonu EO ile yapılmış olmalıdır.

6.En az 1 adet numune getirilecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ihale dışı

bırakılacaktır.

7.İğneler dokudan rahat geçmeli, güçlü olmalı keskinliğini operasyon boyunca korumalıdır.

DEPOLAMA ŞARTLARI:

8.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

9.En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet

olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol

numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin

tamamı olmalıdır.

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI:

10.En az 3 yıl miadı olmalıdır.

11.Teslim sırasında en az 2 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

AMBALAJ ŞEKLİ:

12.Sütür ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf

film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan (Örnğ:TYVEK ya da tek kat aliminyum)olmalıdır. Ayrıca sütür,

sterilizasyonunun korunması için aliminyum veya karton poşette olmalıdır

13.İç aliminyum folyo/karton ambalaj işaretli açılma yerinden açıldığında, iğnenin portekü ile tutulması için kapak açıldığında/yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

14.Aliminyum folyo/karton ambalaj üzerindeki yazılı bilgiler folyonun/kartonun üzerine basılı olmalıdır, (steril alana partükül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır.)

15.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

16.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

17.En az 1 adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar alım  dışı tutulacaktır.

18.Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı

ambalajlarda (birer kutu) numuneler talep edilebilecektir.

1 PDS LOOP YUVARLAK 40MM 90 CM:240 ADET

RAPID VİCRYL TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic acid

(lactide) co-polimerinden üretilmiş olmalıdır.

2.Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır.

3.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği [Glicolik Acid(30%) + Lactic acide (70%)]

ve calsiyum streat malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten

sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

4.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği kısa dönem doku desteği sağlamalıdır.

Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

5.Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon)

süresi 42 gün olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği

6.günde  en az.0,10-14.günde yaklaşık %0   olmalıdır. Yaklaşık doku desteği 14 gündür.Bu süreler ürün

kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

7.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

8.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

9.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti

(tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve

USPye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

10.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne  sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

11.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve

kolayca kopmamalıdır, iğneler dokudan geçerken kolay eğilip bükülmeye karşı dayanıklı  çelik

alaşımından oluşmalıdır.

12.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir ,+/- %10 tolerans  tanınacaktır.  İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  10mm.nin üzerindekiler  için +/- 2 mm tolerans  tanınacaktır.

13.Teslim edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

14.Ürün gama ışınlama yolu  (R) ile steril edilmiş olmalıdır.

15.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.

16.Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5)

17.Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 2şer adet numune

verilmelidir.

18.Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil

kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ;

numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür

hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile

tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz

ettiğinden tercih sebebidir.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli.

Ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

2.Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt,

diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında

makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon

riskinden dolayı).Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

3.İç makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda ambalaj

açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için

yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. Steril alana bırakılan ürün ambalajı üzerinde ayırt

edici renk kodu bulunmalıdır.

4.İç  makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

a)Ürün ismi

b) Sütür hammadde bilgisi

c) Sütürün filament yapısı

d)İğnesiz ise sütür adedi

e) USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f) Sütürün uzunluğu

g) Sütürün rengi

h) Ürün katalog numarası

i) İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j) İğne uzunluğu, mm cinsinden

k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

ı)İğne adedi

m)İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

n)Lot numarası

o)Son kullanım tarihi

P)Üretici firma adı ve adresi

r)Steril yöntemi ve steril ibaresi

s) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

2/0 rapid vicryl KESKİN 25 MM

CERRAHİ EL TIRNAK FIRÇASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Cerrahi el ve tırnak fırçaları tek kullnımlık ambalajlarda olmalıdır.
2. Fırçanın üzerindeki sünger antiseptik solüsyonu yeterince emmiş olmalı ve ambalaj açıldıgında fırça kullanılmadan önce solüsyon kontrolsüzbir sekilde akıp gitmemelidir.
3. Sünger fırça iyi yapılmış olmalı uygulama sırasında fırçadan ayrılmamalıdır.
4. Fırçaların yumuşak plastik kılları içeren tarafında tırnak temizliği için orta kısmında diğer
5. yumuşak  kıllara göre daha kısa ve daha sertbir bölüm olmalıdır.
6. Fırçaların ambalajı kolay sıyrılabilir ve açılabilir film ambaljındanyapılmış olup paketinaçılışı sterilizasyonun bozulmayacagı şekilde olmalıdır.
7. Tek kullanımlık fırçakullanım sırasında tırnak diplerine ve cilde zrar vermeyecek yumuşaklıkta olmamalı fırçaların kenarları tırnak kenarlarını travmatize etmemesi için yuvarlatılmış olmalıdır.
8. Ambalaj içindeki povidon iyot %7.5 lik sıvı sabun çözeltisi cerrahi el yıkama sırasında köpürmeli ciltte kalıcı renk bırakmamamlı tırnak temizliğinde kullanılan pe tırnak temizleyici olmalıdır

  41. FOLEY SONDA (14 F)

ı.     Sonda tamamıyla silikon kaplı doğal lateksten yapılmış olmalı ve dokuda travma

oluşturmamalı

2.    Sondalar ihalede istenen boylarda olmalı

3.    Sondalar iki yollu olmalı

4.    Sonda ucu 2 delikli olmalı

5.    Yuvarlatılmış kapalı distal ucu olmalı ve travma oluşturmayacak yumuşaklıkta olmalı

    6.     Balonun üst sınırı ile sonda alt deliği arasındaki mesafe kısa olmalı, büyük numaralı

sondalarda 1 cm ± 2 mm aralık olmalı, balon şişirildiğinde mesane boynuna tam oturmalı,

mesanede asılı kalmamalı

7.    10 numaraya kadar küçük sondalar mandrenli olmalı

8.    Mandreni olan küçük numaralı sondalar yumuşak olmalı

9.    Büyük numaralı sondalar erkek üretrasına kolayca takılabilecek sertlikte olmalı fakat bu

sertlik dokuda travma oluşturacak kadar fazla olmamalı

10. Balon kolay şişirilmeli, patlamamalı, sonda çıkarılırken balondaki su kolay ve tamamen

boşaltılabilmeli

lL. Balon şişirildiğinde sonda balonun tam ortasında kalmalı, tek tarafa doğru şişmemeli

12. Balon kapasitesi sonda büyüklüğüne göre 3-30 cc olmalı, balon tek taraflı değil, lümen

çevresinde simetrik şişmeli

13. Balon şişirildikten sonra patlamamalı, foley sonda çıkartılırken balon içindeki sıvının tamamı

kolay boşaltılabilir özellikte olmalı

14.    Balon şişirilme valfı çeşitli ölçüler için renk kodlu olmalı

15.    Balonu şişirme işlemi sırasında enjektörle sıvı ileri doğru verilirken kolayca şişmeli, extra bir

güç gerektirmemeli

16. Balon şişirildikten sonra valf sonda da sabit kalmalı, sondadan ayrılmamalı yada valfi

enjektöre takılıp geri çıkmamalı, valf balonu şişirrne işlemini zorlaştırmamalı

17.    İdrar sondasının torbayla bağlantı kısmı ürometreye rahat takılabilmeli

18.    Sondalar steril olmalı, tekli çift kat paketlenmiş olmalı

19.    Sondanın içinde düzleştirici plastik telolmalı

20.    Sondanın hem dış hem iç paketi, steril tekniği bozmadan, kolayaçılabilir nitelikte olmalı. (İç

paketinin her iki tarafın en kısmında 5 cm'lik çekince kolayca kopacak şekilde kesme işareti

olmalı.)

21. Sonda paketi üzerinde sondaya ait marka, numarası, çapı, balon kapasitesi CE uygunluğu vb.

bilgileri olmalı

22. Paket üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalı, depo tesliminden itibaren en az iki yıl raf ömrü olmalıdır.

E-Posta : hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr