DOĞRUDAN TEMİN

6 KALEM GÖZ CERRAHİ EL ALETİ ALIMI/40284

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 28.01.2026 tarihi saat 09:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                      Yakup ARIKAN

                                                                                                                                    Hastane Müdür V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 5 Ay.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

5- TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİADLARI 3 (ÜÇ) AYDAN AZ BİR SÜRESİ KALANLARI İDARENİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA DEĞİŞTİRİLECEKTİR.

TÜM ALETLER İÇİN GENEL CERRAHİ ALET TEKNİK ŞARTNAMESİ

       GENEL ŞARTLAR

1.    Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

2.    Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.    Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden

yapılmış olmamalıdır.

4.    Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5.    Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet

azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan `elastiki yapıya? sahip olmalıdır.

6.    Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.    Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8.    Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler

olmalıdır.

9.    Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında

elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10.    Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma

olmamalıdır.

11.    Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne çok gevşek olmalıdır.

12.    Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık

bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar olmamalıdır.

13.    Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14.    Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları

birbirine aralıksız oturmalıdır.

15.    Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının

ağızları birbirine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16.    Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işareti ile

paslanmaz çelikten olanlar üzerinde de

17.    ?stainless ?ibaresi silinmeyecek şekilde lazer yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro

stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyeceklerdir. Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134° derecede buharlı

otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır.

18.    İstekliler ihtiyaç listemizdeki bir sete teklif verecekleri gibi birden fazla sete de teklif

verebilecektir. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için her bir setin tamamına teklif vereceklerdir.

19.    İstekli firma imalatçı veya ithalatçı ise Sağlık Bakanlığı ulusal bilgi bankasında kaydının bulunması

zorunludur. İstekli firma yetkili satıcı veya bayii ise imalatçı veya ithalatçı firma tarafından Sağlık

Bakanlığı ulusal bilgi bankasına yetkili bayilik kaydının yapılmış olması zorunludur.

20.    T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı

genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi

Bankası?nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB `da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı

olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının ?teknik şartnameye

cevap? belgesinde belirtilmesi zorunludur. Teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı

barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

21.    Firmanın MDR belgesine sahip olası ya da MDR belge alım sürecine başlamış olması ve bunun UTS sisteminden teyit edebilmesi,

22.    Teklif edilen ürünlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve

broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen

ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif

edilen ürünün teyidi açısından zorunludur.  CD ortamında verilecek kataloglarda ise; katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması, teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması, referans olarak belirtilen kodlarla, istekli firmanın teklif ettiği ürün kodlarının karşılığının belirtilmesi zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı reddedilecektir.

23.    İhale dokümanı içerisinde verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı

gösteren katalog numaraları evsaf belirlemek açısından yazılmış olup, istekliler belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilen aletlerin uzunlukları 20 cm'e kadar olan aletlerde +/- 1 cm, 20 cm ve üstü aletlerde +/- 2 cm farklı olabilecektir. Ancak aletlerde ana işlevi gören uç kısımları işlev, fonksiyon ve metal yapısı bakımından istenilenle aynı olacaktır.

24.    İsteki firmanın ürünlerine ait TSE TS 5172 buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine

ait testten geçtiğine dair raporu olmalıdır.

TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

25.    Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir

menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikli belgesi ihale ilan

tarihinden sonra düzenlenmiş olmalı ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası

içerisinde olmalıdır.

26.    Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010

normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından

düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

27.    Teklif edilen ürünlerden ÜTS sisteminde kaydı mümkün olamayan ürünler için Kapsam Dışı

olduklarına dair beyan  vermeleri zorunludur.

28.    Çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanım özelliklerini bozan Karbon, Mangan, Fosfor, Kükürt,

Nikel, Silisyum, Molibden ve Vanadyum gibi elementler %1 (bir) den fazla bulunmamalıdır. Ürünlerin

kalitesini ifade eden bu belge aslı veya noter tasdikli olarak, yabancı dilde verilecek olanlar Türkçe

tercümeli ve noter tasdikli olarak "Çelik Beyannamesi" olarak verilecektir. Aletlerin üretiminde EN ISO

7153-1:2000 (Üretimde Avrupa menşeili tıbbi çelik kullanım şartı) koşullarına uygun çelik kullanıldığını

gösteren beyanname de teklif dosyası içinde sunulacakiır. Bu beyanname apostilli, Türkçe tercümeli ve noter tasdikli olmalıdır. Tekliflerin beyanları uluslararası normlarla karşılaştınlacak, uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

29.    Teklif edilen ürünlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve

broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen

ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif

edilen ürünün teyidi açısından zorunludur.  CD ortamında verilecek kataloglarda ise; katalog

numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması, teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması, referans olarak belirtilen kodlarla, istekli firmanın teklif ettiği ürün kodlarının karşılığının belirtilmesi zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı reddedilecektir.

30.    İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aşağıda ihtiyaç listemiz sıra numaraları ile belirtilen alet numunelerini kendi markalarına ait olmak üzere teklif edecekleri ürünleri temsilen numune olarak hastanemizin belirteceği bir tarihte komisyona sunacaklardır. Numunelerini verilen süre içinde teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır.  31.    Cerrahi aletler en az 134° buharlı otoklav ve gaz sterilizasyonuyla steril edilebilme ve sağlamlığını sürdürmelidir. TÜRKAK onaylı kuruluştan alınmış herhangi bir üretimi yapılan cerrahi alet için ISO 11737-2 Sterilite raporu olmalıdır. Rapor firma adına düzenlenmiş olmalıdır.

32.    Numune şartnameye uygunluk ve kullanılabilirlik açısından değerlendirmeye tabi tutulup uygunluk kararı kullanımdan sonra verilecektir. İstekliler ihale komisyonunca değerlendirilmek üzere teknik şartnamede talep edilen miktar kadar numune teslim etmeli ve numuneler ihaledeki kalem sırası ve adı belirtilmek üzere, üzerinde etiket yapıştırılarak sunulmalıdır. Sunulan numuneler teklif fiyatına dahil olup, idare iadesi ile yükümlü değildir.

33.    Muayene Komisyonu Gerek duyduğu ürünlerden her seri için yeterli sayıda numune alarak analiz için gönderebilecek, analiz ücreti satıcı firmaya ait olacaktır. Analiz sebebi ile eksilen stok firma

tarafından tamamlanacaktır.

34.    Firmaya ait en az 5 farklı alete uygulanmış TS 5172 EN ISO 13402 Otoklavlamaya , korozyona ve

ısıya karşı direnç tayin belgesi olmalıdır.

35.    Firmanın üretimini yaptığı cerrahi aletlerde kullanılan paslanmaz çeliğe ait TURKAK onaylı bir

akredite kuruluştan kimyasal analiz raporlarının olması gerekmektedir.

36.    Teklif edilen ürünler fabrikasyon, işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması

Hakkında Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde 2 yıl garantili

olacaktır. Garanti; üretici fabrika, ithalatçı ve satıcı istekli firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir.

Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiki kurum adına ve ihale kayıt no su ile hazırlanmış olan ihale ilan tarihinden sonra hazırlanmış belge aslı yanında noter onaylı Türkçe tercümeli hali de verilmelidir.

Cerrahi aletler 2 (iki) yıl süre ile parça dahil ücretsiz bakım onarım garantisinde olmalıdır. En az 5 yıl

ücreti karşılığında yedek parça ve servis garantisine sahip olmalıdır.

Aşağıdaki husus garanti belgesinde yazılı olacaktır.

a)    Üretici fabrikanın Türkiye mümessilliği veya temsilciliğinde değişiklik olması halinde, atanacak yeni mümessil veya temsilci de aynı garantileri üstlenecektir.

37.    Yerli, ithalatçı ve ihaleye iştirak eden firmanın TSE 13011 Hizmet Yeterlilik Belgesi teklif dosyası

içerisinde verilecektir.

38.    Üretici firmaya ait akredite bir kuruluştan alınmış biyouyumluluk testleri , akredite bir kuruluştan alınmış buhar sterilizasyon validasyonu ( 134 derece/3 dakika), akredite kuruluştan alınmış malzeme karakterizasyon testleri ile ilgili belgelerin ibrazı zorunludur.

39.    Firmanın TURKAK onaylı Medikal Cihaz Kalite Yönetim Sistem Belgesi (ISO 13485) ve Kalite

Yönetim Sistem Belgesi (ISO 9000) standartlarını sağlayan belgeyi ibrazı zorunludur.

40.    İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan,

kırılan, korozyona uğrayan aletlerin 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirilecektir.

41.    Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı

firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TITUBB.da bulunmalı ve bu husus

belgelendirilmelidir.

42.    İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini

arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az on personele bir gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

43.    Yüklenici tarafından görevlendirilecek eğitici personelin, 3308 sayılı Mesleki Eğitim Kanunu

kapsamında ?Usta Öğretici Belgesi ne sahip olması zorunludur. Belge, teklif dosyası ile sunulacak olup, belgeye sahip olmayan personel kabul edilmeyecektir. Aksi durumda teklif değerlendirme dışı

bırakılacaktır.

44.    Cerrahi alet üretimi ve/veya eğitimi kapsamında görev alacak personelin, MEB onaylı veya MYK

(Mesleki Yeterlilik Kurumu) tarafından alınmış "Kaynakçı Eğitim Sertifikası na sahip olması zorunludur.

Belirtilen belgelerin geçerlilik süresi devam ediyor olmalı ve teklif dosyasıyla birlikte sunulmalıdır. Söz

konusu belgeleri ibraz etmeyen başvurular değerlendirme dışı bırakılacaktır.

45.    İstekli firmalar 6331 Sayılı İş Sağlığı ve güvenliği Kanununa göre tehlike sınıfı ve çalışan sayısına

uygun sürelerde iş güvenliği uzmanı ve işyeri hekimi hizmeti almalıdır.

46.    Firmanın MDR belgesine sahip olası ya da MDR belge alım sürecine başlamış olması ve bunun

UTS sisteminden teyit edebilmesi,

47.    İhale uhdesinde kalan firmanın ithalatçı olması durumunda ilgili malzemelerin teslimat sırasında

malzemelerin Gümrük Giriş Beyannameleri ile gümrük giriş sırasında alınması zorunlu olan TSE

uygunluk belgelerini Muayene Komisyonuna ibraz etmelidir.

48.    Teklif listesinde istenen her ürün için gerekli görüldüğü takdirde numune verilecektir.

49.    Katalog numaraları evsaf belirlemek için Mikro Cerrahi Aletler kataloğuna göre düzenlenmiştir.

Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.

E-Posta : hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr