9 KALEM SÜTUR ALIMI-39942

		T.C. YOZGAT BOZOK ÜNİVERSİTESİ Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdürlüğü
Sayı	: 39942/AMELİYATHANE BİRİMİ		24.10.2025
Konu	: Teklif

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 28.10.2025 tarihi saat 17:00’a kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

Yakup ARIKAN

Hastane Müdürü V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

S.No	Malzeme Adı	Miktar	Birim Fiyatı	Toplam Tutarı
1	PDS 4/0 YUVARLAK 16 MM	360 ADET
2	PROLEN 3/0 YUV.25 MM 1/2 (BEYAZ RENK)	180 ADET
3	PROLEN 5/0 KESK.16 MM	180 ADET
4	PROLEN 6/0 KESK.16 MM	180 ADET
5	VİCRYL RAPİD 4/0 KESK.20MM	180 ADET
6	POLİGLİCAPRONE SÜTUR NO:5/0 KESKİN 13MM 45 CM	180 ADET
7	POLİGLİCAPRONE SÜTUR NO: 6/0 KESK.13 MM	180 ADET
8	VİCRYL 3/0 KESK.20 MM	180 ADET
9	PDS SÜTUR 5/0 YUV.16 MM	360 ADET

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 150 Gün.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2-TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİDALARI 3 AYDAN AZ BİR SÜRE KALANLARI İDARENİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA DEĞİŞTİRİLECEKTİR.

3-NUMUNE DEĞERLENDİRİLECEKTİR.

TEKNİK ŞARTNAME

1-PDS 4/0 YUV.16 MM CERRAHİ İPLİK ŞARTNAMESİ

FİZİKSEL ÖZELLİKLER:

1.Cerrahi sentetik vücutta absorbe olan monoflament % 100 POLİDİAKSONON' dan veya

polyglyconate'den elde edilmiş olmalıdır.

2.Tensil kuvveti başlangıç %100 alındığında 2. Hafta %75 4. Hafta en az %50 olmalıdır. Doku destek

süresi 58-65 gün olmalıdır. Vücuttan atılımı 180-210 gün olmalıdır.

3.İğneli ve iğnesiz (bağlama)seçenekleri bulunmalıdır.

4.Atravmatik iğneli çeşitleri yuvarlak, keskin aşağı keskin, ucu keskin gövdesi yuvarlak, Kare gövde ters

keskin iğne, spatül iğne vb teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi aynen istenildiği gibi

olmalıdır. İplik boyu 45 cm üzeri için ± %10iğne boyu l0mm üzeri için ± %10 tolerans olmalıdır.

5.Sterilizasyonu EO ile yapılmış olmalıdır.

6.En az 1 adet numune getirilecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ihale dışı

bırakılacaktır.

7.İğneler dokudan rahat geçmeli, güçlü olmalı keskinliğini operasyon boyunca korumalıdır.

DEPOLAMA ŞARTLARI:

8.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

9.En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet

olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol

numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin

tamamı olmalıdır.

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI:

10.En az 3 yıl miadı olmalıdır.

11.Teslim sırasında en az 2 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

AMBALAJ ŞEKLİ:

12.Sütür ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf

film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan (Örnğ:TYVEK ya da tek kat aliminyum)olmalıdır. Ayrıca sütür,

sterilizasyonunun korunması için aliminyum veya karton poşette olmalıdır

13.İç aliminyum folyo/karton ambalaj işaretli açılma yerinden açıldığında, iğnenin portekü ile tutulması

için kapak açıldığında/yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

14.Aliminyum folyo/karton ambalaj üzerindeki yazılı bilgiler folyonun/kartonun üzerine basılı olmalıdır,

(steril alana partükül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır.)

15.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

16.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

17.En az 1 adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar alım dışı tutulacaktır.

18.Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı

ambalajlarda (birer kutu) numuneler talep edilebilecektir. PDS 4/0 YUV.16 MM

2-POLYPROPYLEN KESKİN 3/0 YUV.(BEYAZ RENK) CERRAHİ İPLİK ŞARTNAMESİ

FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ:

1.Cerrahi sentetik monoflament absorbe olmayan polypropylene ipliklerin kalınlıkları, düğüm atma

kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

2.Sütür boyu 45 cm'nin üzerindekiler için ± % 10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm'nin

üzerindekiler için ± %10 tolerans tanınmalıdır.

3.İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. Operasyon boyunca iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü

olmalı, kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalı.

4.İğne yüzeyi pürüzsüz olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli, kırılmaya

karşı dirençli olmalı. İğne alaşımının içerisinde en az %69.5 arası nikel ve %0.81.4 arası titanyum ya da

% 69,5 nikel, % 1719 krom olmalı ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir.

5.Düğüm atılırken süturda tiftiklenme olmamalıdır.

KİMYASAL ÖZELLİKLERİ:

6.Sentetik monoflament absorbe olmayan cerrahi iplik polypropylene'den imal edilmiş olmalıdır.

7.Cerrahi sentetik monoflament polypropylene ipliklerin içerisinde düğüm oturmasının düzgün olması,

açılmaması, tiftiklenmenin olmaması ve düğüm emniyetinin yüksek olması için polyetilen veya benzer

özellik gösterebilecek (tercih sebebidir) materyal olmalıdır.

8.Birim ambalaj/poşette imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

9.En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet

olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol

numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin

tamamı olmalıdır.

10.En az 3 yıl miadı olmalıdır.

11.Teslim sırasında en az 2 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

12.Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf

film diğer yüzeyi kağıttan (Örnğ:TYVEK)olmalıdır.(tercih sebebi) Ayrıca sütür iç ambalajı plastik/karton ambalajda olmalıdır.

13.İç ambalajdaki iğne, portekü ile tutulması için kolay görülebilmelidir. İğnenin ucu travmatize

olmaması için slikon veya köpük tampon ile korunmalıdır.

14.Sütür, iç paketten hafızalı çıkmaması/düğümlenmemesi için, makara sistemi ile veya kartonda ise

düğümlenmeyi/hafızayı engelleyecek şekilde bulundurulmalıdır.

15.Kutu ambalaj üzerindeki bilgiler poşet ambalajın üzerine görülebilir şekilde olmalıdır.

16.Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır. TÜRKÇE açıklamalı prospektüs

olmalıdır(TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ MADDE: 5)

17.Birim ambalajın üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne

boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun

uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülüp, okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

18.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

19.Antialerjik, nonantijenik ve steril olmalıdır.

20.Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portekü ile

tutunulması, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması

birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir. Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir

gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir. 21.En az 1 adet numune getirecek,

numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

22.Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı

ambalajlarda (birer kutu) numuneler talep edilebilecektir.

3-POLYPROPYLEN 5/0 16 MM KESKİN CERRAHİ İPLİK ŞARTNAMESİ

FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ:

1.Cerrahi sentetik monoflament absorbe olmayan polypropylene ipliklerin kalınlıkları, düğüm atma

kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

2.Sütür boyu 45 cm'nin üzerindekiler için ± % 10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm'nin

üzerindekiler için ± %10 tolerans tanınmalıdır.

3.İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. Operasyon boyunca iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü

olmalı, kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalı.

4.İğne yüzeyi pürüzsüz olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli, kırılmaya

karşı dirençli olmalı. İğne alaşımının içerisinde en az %69.5 arası nikel ve %0.81.4 arası titanyum ya da

% 69,5 nikel, % 1719 krom olmalı ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir.

5.Düğüm atılırken süturda tiftiklenme olmamalıdır.

KİMYASAL ÖZELLİKLERİ:

6.Sentetik monoflament absorbe olmayan cerrahi iplik polypropylene'den imal edilmiş olmalıdır.

7.Cerrahi sentetik monoflament polypropylene ipliklerin içerisinde düğüm oturmasının düzgün olması,

açılmaması, tiftiklenmenin olmaması ve düğüm emniyetinin yüksek olması için polyetilen veya benzer

özellik gösterebilecek (tercih sebebidir) materyal olmalıdır.

8.Birim ambalaj/poşette imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

9.En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet

olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol

numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin

tamamı olmalıdır.

10.En az 3 yıl miadı olmalıdır.

11.Teslim sırasında en az 2 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

12.Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf

film diğer yüzeyi kağıttan (Örnğ:TYVEK)olmalıdır.(tercih sebebi) Ayrıca sütür iç ambalajı plastik/karton

ambalajda olmalıdır.

13.İç ambalajdaki iğne, portekü ile tutulması için kolay görülebilmelidir. İğnenin ucu travmatize

olmaması için slikon veya köpük tampon ile korunmalıdır.

14.Sütür, iç paketten hafızalı çıkmaması/düğümlenmemesi için, makara sistemi ile veya kartonda ise

düğümlenmeyi/hafızayı engelleyecek şekilde bulundurulmalıdır.

15.Kutu ambalaj üzerindeki bilgiler poşet ambalajın üzerine görülebilir şekilde olmalıdır.

16.Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır. TÜRKÇE açıklamalı prospektüs

olmalıdır(TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ MADDE: 5)

17.Birim ambalajın üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne

boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülüp, okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

18.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

19.Antialerjik, nonantijenik ve steril olmalıdır.

20.Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portekü ile

tutunulması, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması

birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir. Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir

gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir. 21.En az 1 adet numune getirecek,

numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

22.Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı

ambalajlarda (birer kutu) numuneler talep edilebilecektir.

4-POLYPROPYLEN 6/0 16 MM KESKİN CERRAHİ İPLİK ŞARTNAMESİ

FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ:

1.Cerrahi sentetik monoflament absorbe olmayan polypropylene ipliklerin kalınlıkları, düğüm atma

kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

2.Sütür boyu 45 cm'nin üzerindekiler için ± % 10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm'nin

üzerindekiler için ± %10 tolerans tanınmalıdır.

3.İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. Operasyon boyunca iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü

olmalı, kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalı.

4.İğne yüzeyi pürüzsüz olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli, kırılmaya

karşı dirençli olmalı. İğne alaşımının içerisinde en az %69.5 arası nikel ve %0.81.4 arası titanyum ya da

% 69,5 nikel, % 1719 krom olmalı ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir.

5.Düğüm atılırken süturda tiftiklenme olmamalıdır.

KİMYASAL ÖZELLİKLERİ:

6.Sentetik monoflament absorbe olmayan cerrahi iplik polypropylene'den imal edilmiş olmalıdır.

7.Cerrahi sentetik monoflament polypropylene ipliklerin içerisinde düğüm oturmasının düzgün olması,

açılmaması, tiftiklenmenin olmaması ve düğüm emniyetinin yüksek olması için polyetilen veya benzer

özellik gösterebilecek (tercih sebebidir) materyal olmalıdır.

8.Birim ambalaj/poşette imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

9.En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet

olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol

numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin

tamamı olmalıdır.

10.En az 3 yıl miadı olmalıdır.

11.Teslim sırasında en az 2 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

12.Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf

film diğer yüzeyi kağıttan (Örnğ:TYVEK)olmalıdır.(tercih sebebi) Ayrıca sütür iç ambalajı plastik/karton

ambalajda olmalıdır.

13.İç ambalajdaki iğne, portekü ile tutulması için kolay görülebilmelidir. İğnenin ucu travmatize

olmaması için slikon veya köpük tampon ile korunmalıdır.

14.Sütür, iç paketten hafızalı çıkmaması/düğümlenmemesi için, makara sistemi ile veya kartonda ise

düğümlenmeyi/hafızayı engelleyecek şekilde bulundurulmalıdır.

15.Kutu ambalaj üzerindeki bilgiler poşet ambalajın üzerine görülebilir şekilde olmalıdır.

16.Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır. TÜRKÇE açıklamalı prospektüs

olmalıdır(TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ MADDE: 5)

17.Birim ambalajın üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne

boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun

uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülüp, okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

18.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

19.Antialerjik, nonantijenik ve steril olmalıdır.

20.Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portekü ile

tutunulması, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması

birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir. Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir

gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir. 21.En az 1 adet numune getirecek,

numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

22.Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı

ambalajlarda (birer kutu) numuneler talep edilebilecektir.

5-VİCRYL RAPİDE 4/0 KESKİN 20 MM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic acid

(lactide) co-polimerinden üretilmiş olmalıdır.

2.Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır.

3.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği [Glicolik Acid(30%) + Lactic acide (70%)]

ve calsiyum streat malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten

sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

4.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği kısa dönem doku desteği sağlamalıdır.

Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon

riski minimum olmalıdır.

5.Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon) süresi 42 gün olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği

5.günde en az %50,10-14.günde yaklaşık %0 olmalıdır. Yaklaşık doku desteği 14 gündür.Bu süreler

ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

6.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

7.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

8.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti

(tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve

USPye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk

yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık

farkı olmalıdır ve iğne sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne sütür birleşim (bağlantı) yeri

doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

10.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve

kolayca kopmamalıdır, iğneler dokudan geçerken kolay eğilip bükülmeye karşı dayanıklı çelik

alaşımından oluşmalıdır.

11.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir , +/- %10 tolerans tanınacaktır. İğne ile ilgili şartlar :İğne boyu 10mm.nin üzerindekiler

için +/- 2 mm tolerans tanınacaktır.

12.Teslim edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

13.Ürün gama ışınlama yolu (R) ile steril edilmiş olmalıdır.

14.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır. 15.Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5)

16.Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 2şer adet numune

verilmelidir.

17.Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil

kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ;

numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür

hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile

tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz

ettiğinden tercih sebebidir.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli.

Ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

2.Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt,

diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında

makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon

riskinden dolayı).Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte

alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara

üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

3.İç makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda ambalaj

açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için

yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. Steril alana bırakılan ürün ambalajı üzerinde ayırt

edici renk kodu bulunmalıdır.

4.İç makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler: b)Ürün ismi b) Sütür hammadde bilgisi c) Sütürün filament yapısı d)İğnesiz ise sütür adedi e) USP ve

EPye göre sütürün kalınlığı f) Sütürün uzunluğu g) Sütürün rengi h) Ürün katalog numarası i) İğne cinsi

(keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt) j) İğne uzunluğu, mm cinsinden k) 1/1 oranında

iğnenin büyüklüğü ı)İğne adedi m)İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz) n)Lot numarası o)Son kullanım tarihi

P)Üretici firma adı ve adresi r)Steril yöntemi ve steril ibaresi s) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB

barkodu (13 haneli)

6-POLYGLECAPRONE 5/0 13 MM KESKİN SUTUR TEKNİK ÖZELLİKLERİ

FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ

1.Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa

Farmakopisi standartlarına uygundur.

2.Atravmatik iğneliler Paslanmaz çeliktir. İğneler dokudan çok rahat geçer, eğilip bükülmemesi,

kırılmaması için güçlüdür. Yüksek alışım çelikten imal edilmiştir. Kırılma ve bükülmeyi engellemek

amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımındaki) %7 den fazla veya krom oranı %10 dan fazladır.İstekli

teklif ettiği ürüne ait iğnenin bu özellikleri taşıdığına dair üreticisi firmadan belgelendirerek teklif

dosyasında sunacaktır. Yüzeyi pürüzsüz olup, iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam

ettirir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemektedir.

3.İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemektedir. Dokulardan kolaylıkla ve

minimum travmayla deforme olmadan geçmektedir. Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi dokulardan

geçerken portegüde stabil kalacak, başka dokulara zarar vermeyi önleyecek yapıda dizayn edilmiştir.

İğne ve sutur çapı birbirine uyumlu olup, iğne sütur birleşme noktası dokulardan geçerken travma yaratmamaktadır. İğne ile sutur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmış olup, birleşme

noktasından ayrılma yaşanmamaktadır. İğne iplik birleşim yerindeki iplik yapısı, doku geçişindeki

performansını olumsuz etkilememektedir.

4.Sütür pürüzsüzdür, tiftiklenmemektedir, kolay düğüm kaydırılır. Düğüm güvenliği sağlanmıştır.

Üzerine bakteri yerleşecek boşluklar bulunmamaktadır.

5.İğne mmleri ve Sütür boyu 45 cmnin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmıştır. İğne boyu 10

mmnin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmıştır. İğne çeşitleri istenilen özelliklerdedir.

6.Esas Numune Değerlendirmesi, klinik kullanım uygunluğu kapsamında yapılacaktır. Numunenin klinik

kullanım uygunluğu, hasta ve kullanıcıda oluşturduğu tıbbi komplikasyon, ek malzeme kullanımına

gereksinim gösterme, iş akışlarını etkileme, malzemeye bağlı işlem tekrarı gereksinimi, malzemenin

tanımlı fonksiyonları karşılamaması, işlem havuzundaki ilgili diğer malzemeler ile uyumluluk gibi

faktörler yönünden değerlendirilecektir.

7.İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını

sağlamak için birbirine uyumlu olduğu mikrometre ile ölçülerek çap farkı minimumdur. Gerektiğinde

sızdırma testi yapılarak belirlenebilir. İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk

yaratmaması için minimumdur.

KİMYASAL ÖZELLİKLER

1.Malzeme içeriği polyglecapronedur (%75 Polyglycolide %25 caprolactone) Sentetik, emilen,

monoflament yapıdadır.

2.Renkli sütürlerde 1.hafta %60 doku desteği , 2.hafta %30 doku desteği sağlanır. Renksiz sütürlerde keskin iğneli cilt dikişlerinde 1.hafta %50 doku desteği, 2.hafta %20 doku desteği sağlanır. Bunu

kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmaktadır.

3.Toplam emilim süresi boyalı sütürlerde en fazla 120 gün, boyasız sütürlerde en fazla 90 gündür ve

bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmaktadır.

4.Renkli sütürlerde gerilim gücünün tamamı implanttan sonraki 28. Gün içinde kaybolur.Renksiz

sütürlerde gerilim gücünün tamamı 21.günde kaybolur.

DEPOLAMA ŞARTLARI

1.Kutularda en az 12 paket ile ambalajlanmış olup, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu

belirtilmektedir. Seri ve kontrol numarası bulunmaktadır. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının

üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı vardır.

2.Saklama koşulu 25 derece altında , güneş, nem ve doğrudan ısı kaynağından uzakta şeklindedir.

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI

1.Ürünlerin teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl raf ömrü şeklindedir.

STANDART ÖZELLİKLER

1.Sutur mor veya renksizdir.

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

1.Birim ambalajı( kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde imalatçı firmanın

ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son

kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütür kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne

boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmiştir.

2.Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket değildir. Kutu ambalajın

üzerinde yazması gereken bilgiler Türkçedir.

3.Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan

tüm bilgiler, iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almaktadır. (Steril alana

partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket değildir) 4.Ürünle ilgili

yaşanabilecek herhangi bir sorunda ürünün takip edilebilmesi ve gerekli aksiyonların alınabilmesi için

ürün lot numarası ipliği barındıran en iç ambalajda da bulunur.

5.Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için

iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilirdir. İğnenin penetrasyon

performansını olumsuz etkilememesi için iğne ucu batırılmış değildir. İplik paketten çıkarılırken rahat

çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olup ve çıkartma esnasında düğüm olmamaktadır.

6.Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan

korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve

nem geçirmeyen , yırtılmayan kağıt,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya

blister/plastik/kartondur.

7.Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs bulunur.

8.Sütür paketten çıktığında masa üzerinde diğer aletlere takılmaması, kontrol edilebilmesi ve manevra

kabiliyetini kaybetmemesi için minimum paket hafızasına sahiptir.

9.Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli

jelatin ile kaplıdır.

TIBBİ ÖZELLİKLERİ

1.Sterilizasyonu EO ile yapılmıştır.

2.Vücut içi kullanımlarda doku reaksiyonu vermez ve sütür materyaline bağlı komplikasyon olmadan

iyileşme sağlanabilir.

GENEL ŞARTLAR

İhaleye katılan firmaların ihale tarihine istinaden ihale evrakları ile birlikte dosyasında sunması gereken

belgeler ve durumlar;

1.UBB bayilik belgesi ve UBB ürün kaydı bulunur

2.İhaleye giren her firma teklif ettikleri malzemenin orijinal kataloglarını teklif edilen kalemlerin sıra

numaralarını belirtilerek, Türkçe yazılmış prospektüsleri ile beraber ihale zarfında bulundurmaktadır.

3.Firma hangi cerrahi sütürü teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek

zorundadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılabilinir.

4.Firma; Hatalı çıkan ürünlerin kullanılmamış yeni ürünlerle değiştirir. Miadın dolmasına 6 ay kala

malzemeler değiştirilir.

5.İhale esnasında teknik şartnameye uygunluğunu kontrol etmek amacıyla her kalem için numuneler

test edilecek ve kullanıma uygun olmayanlar ihale dışı tutulabilinecektir.

6.Ürünün ticari adının yer aldığı, insan üzerinde kullanıldığı ve hiçbir komplikasyona yol açmadan

tedaviye katkıda bulunduğuna dair ulusal veya uluslar arası ulusal hakemli periyodik yayın yapan

dergilerde yayınlanmış en az 1 adet klinik çalışması vardır.

7.Her kalem için orijinal kapalı kutusunda 1 er kutu numune , Türkçe prospektüslü olarak ihale

esnasında verilmektedir. Numuneler test edilecek ve kullanıma uygun olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

7-POLYGLECAPRONE 6/0 13 MM KESKİN SUTUR TEKNİK ÖZELLİKLERİ

FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ

1.Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa

Farmakopisi standartlarına uygundur.

2.Atravmatik iğneliler Paslanmaz çeliktir. İğneler dokudan çok rahat geçer, eğilip bükülmemesi,

kırılmaması için güçlüdür. Yüksek alışım çelikten imal edilmiştir. Kırılma ve bükülmeyi engellemek

amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımındaki) %7 den fazla veya krom oranı %10 dan fazladır.İstekli

teklif ettiği ürüne ait iğnenin bu özellikleri taşıdığına dair üreticisi firmadan belgelendirerek teklif

dosyasında sunacaktır. Yüzeyi pürüzsüz olup, iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam

ettirir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemektedir.

3.İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemektedir. Dokulardan kolaylıkla ve

minimum travmayla deforme olmadan geçmektedir. Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi dokulardan

geçerken portegüde stabil kalacak, başka dokulara zarar vermeyi önleyecek yapıda dizayn edilmiştir.

İğne ve sutur çapı birbirine uyumlu olup, iğne sütur birleşme noktası dokulardan geçerken travma

yaratmamaktadır. İğne ile sutur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmış olup, birleşme

noktasından ayrılma yaşanmamaktadır. İğne iplik birleşim yerindeki iplik yapısı, doku geçişindeki

performansını olumsuz etkilememektedir.

4.Sütür pürüzsüzdür, tiftiklenmemektedir, kolay düğüm kaydırılır. Düğüm güvenliği sağlanmıştır.

Üzerine bakteri yerleşecek boşluklar bulunmamaktadır.

5.İğne mmleri ve Sütür boyu 45 cmnin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmıştır. İğne boyu 10

mmnin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmıştır. İğne çeşitleri istenilen özelliklerdedir.

6.Esas Numune Değerlendirmesi, klinik kullanım uygunluğu kapsamında yapılacaktır. Numunenin klinik

kullanım uygunluğu, hasta ve kullanıcıda oluşturduğu tıbbi komplikasyon, ek malzeme kullanımına

gereksinim gösterme, iş akışlarını etkileme, malzemeye bağlı işlem tekrarı gereksinimi, malzemenin

tanımlı fonksiyonları karşılamaması, işlem havuzundaki ilgili diğer malzemeler ile uyumluluk gibi

faktörler yönünden değerlendirilecektir.

7.İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını

sağlamak için birbirine uyumlu olduğu mikrometre ile ölçülerek çap farkı minimumdur. Gerektiğinde

sızdırma testi yapılarak belirlenebilir. İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk

yaratmaması için minimumdur.

KİMYASAL ÖZELLİKLER

1.Malzeme içeriği polyglecapronedur (%75 Polyglycolide %25 caprolactone) Sentetik, emilen,

monoflament yapıdadır.

2.Renkli sütürlerde 1.hafta %60 doku desteği , 2.hafta %30 doku desteği sağlanır. Renksiz sütürlerde

keskin iğneli cilt dikişlerinde 1.hafta %50 doku desteği, 2.hafta %20 doku desteği sağlanır. Bunu

kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmaktadır.

3.Toplam emilim süresi boyalı sütürlerde en fazla 120 gün, boyasız sütürlerde en fazla 90 gündür ve

bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmaktadır.

4.Renkli sütürlerde gerilim gücünün tamamı implanttan sonraki 28. Gün içinde kaybolur. Renksiz sütürlerde gerilim gücünün tamamı 21.günde kaybolur.

DEPOLAMA ŞARTLARI

1.Kutularda en az 12 paket ile ambalajlanmış olup, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu

belirtilmektedir. Seri ve kontrol numarası bulunmaktadır. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının

üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı vardır.

2.Saklama koşulu 25 derece altında , güneş, nem ve doğrudan ısı kaynağından uzakta şeklindedir.

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI

1.Ürünlerin teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl raf ömrü şeklindedir.

STANDART ÖZELLİKLER

1.Sutur mor veya renksizdir.

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

1.Birim ambalajı( kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde imalatçı firmanın

ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son

kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütür kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne

boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmiştir.

2.Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı,

rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket değildir. Kutu ambalajın

üzerinde yazması gereken bilgiler Türkçedir.

3.Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan

tüm bilgiler, iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almaktadır. (Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket değildir) 4.Ürünle ilgili