DOĞRUDAN TEMİN

ALAN MONİTÖRÜ VE DOZ KALİBRATÖRÜ KALİBRASYON HİZMETİ ALIMI/40675-40676

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 20.05.2026 tarihi saat 09:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                      Yakup ARIKAN

                                                                                                                                    Hastane Müdür V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 15 Gün.

DİJİTAL ALAN MONİTÖRÜ TEST, KONTROL VE KALİBRASYON (MUAYENE) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.Bu teknik şartname, Nükleer Tıp Anabilim Dalı?nda kullanılmakta olan Ludlum Model 375/2 Dijital

Alan Monitörü cihazının test, kontrol ve kalibrasyon (muayene) işlemlerini kapsar. Kalibrasyon işlemi

mevcut geçerlilik tarihine müteakiben 2 yıllık (24 ay) periyodu kapsayacak şekilde gerçekleştirilir.

2.Cihaz, kalibrasyon amacıyla uygun şekilde paketlenerek çalışır durumda yüklenici firmaya teslim

edilecek olup; kalibrasyon işlemleri tamamlandıktan sonra cihazın çalışır ve eksiksiz şekilde ilgili birime

iade edilmesi zorunludur.

3.Yüklenicinin, TÜRKAK tarafından verilen TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon

Laboratuvarlarının Yeterliliği için Genel Şartlar standardına uygun akreditasyon belgesine sahip olması

veya Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen ilgili yetki belgelerini sunması zorunludur.

4.Kalibrasyon işlemleri ulusal ve/veya uluslararası standartlara izlenebilir olacak şekilde

gerçekleştirilmelidir. Kullanılan referans cihazlar ve kaynakların izlenebilirliği belgelenmelidir.

5.Kalibrasyon işlemlerinde uygun enerji aralığında (örn. Cs-137 başta olmak üzere gerekli görülen

referans radyonüklid kaynaklar) standart radyasyon kaynakları yüklenici tarafından temin edilecektir.

6.Kalibrasyon işlemleri, cihazın teknik özelliklerinde belirtilen ölçüm aralığı (0.1 mR/hr ? 1 R/hr) dikkate alınarak gerçekleştirilecektir.

7.Kalibrasyon sonucunda cihazın uygun bulunmaması durumunda (uygundur sertifikası

düzenlenememesi halinde), gerekli onarım sonrası tekrar kalibrasyon yapılması için ilgili birim ile

iletişime geçilecek olup, tekrar kalibrasyon işlemi yüklenici tarafından ücretsiz gerçekleştirilecektir.

8.Biyomedikal metroloji faaliyetleri esnasında oluşabilecek her türlü arıza, hasar ve kayıplardan

yüklenici sorumludur. Oluşabilecek arızalar yüklenici tarafından ücretsiz olarak giderilecektir.

9.Kalibrasyon sonunda düzenlenecek rapor ve sertifikalarda;

Kullanılan referans cihaz ve kaynakların marka, model ve kalibrasyon bilgileri

Ölçüm sonuçları ve belirsizlik değerleri

Uygunluk değerlendirmesi

Kalibrasyon tarihi ve geçerlilik süresi açıkça belirtilmelidir. Sertifikalar akredite olarak düzenlenmelidir.

13.Eksik veya hatalı düzenlendiği tespit edilen sertifikalar, yüklenici firmaya bildirildikten sonra en geç 3 (üç) iş günü içerisinde düzeltilerek ilgili birime yeniden iletilmelidir.

  DOZ KALİBRATÖR TEST, KONTROL VE KALİBRASYON (MUAYENE) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Bu teknik şartname, her yıl düzenli olarak kalibrasyon işlemlerinin yapılması gereken

Radyoaktif madde doz ölçümlerinde kullanılan doz kalibratörlerinin test, kontrol ve kalibrasyon

(muayene) testleri olup mevcut geçerlilik tarihine müteakiben 1 yıllık (12 Ay) test, kalite kontrol

ve kalibrasyonunu kapsar.

2. Yılda bir kere yerinde gerçekleştirilecek olan test, kontrol ve kalibrasyon (muayene) işleminde,

kliniğin rutin çalışmasına engel olmadan karşılıklı mutabık kalınan süre zarflarında işlemler

yerinde gerçekleştirilmelidir.

3. Yüklenicinin TÜRKAK tarafından verilen TS EN ISO/IEC 17020 Çeşitli Tipteki Muayene

Kuruluşların Çalıştırılmaları için Genel Kriterler standardını kapsayan akreditasyon belgesi

veya Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen, TS EN ISO/IEC 17020 standardını

kapsayan test, kontrol ve kalibrasyon yapabilme yetkisine sahip olduğunu gösteren uygunluk

belgesine sahip olmalıdır.

4. Ulusal/Uluslararası standartlar gereği, yüklenici gereken işlemleri yapar ve gerekirse bazı

ölçümleri tekrarlayabilir.

5. Nükleer tıp kliniğinde kullanılmakta olan doz kalibratörlerine; en az fiziksel muayene, kesinlik

ve doğruluk, aktivite cevabının doğrusallığı, background cevabı ve geometri testleri

yapılmalıdır.

6. Yüklenici test, kontrol ve kalibrasyon (muayene) işlemleri için Co-57, Co-60 ve Cs-137

kaynaklarını temin etmelidir.

7. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan yönetmelik kapsamında test, kontrol

ve kalibrasyon (muayene) faaliyetini uygulayacak olan firma personelinin ilgili uzman eğitim ve

sorumlu müdür sertifikaları teklif ile sunulmalıdır.

8. Kalibrasyon yapılamayan ölçüm sınırları dışında olan cihazlar için (uygundur sertifikası

verilemeyen cihazlar) onarım sonrası tekrar kalibrasyonu yapılması hususunda Klinik

Mühendislik Hizmetleri Birimi, yüklenici ile irtibata geçecek ve tekrar kalibrasyon işlemleri

yüklenici tarafından ÜCRETSİZ yapılacaktır.

9. Cihaz yüklenici firmaya faal (çalışır) halde teslim edilecek olup metroloji faaliyetlerinin

bitiminde cihaz yüklenici tarafından faal (çalışır) olarak iade edilecektir.

10. Biyomedikal metroloji faaliyetleri esnasında ortaya çıkabilecek arızalardan, meydana

gelebilecek kaza ve hasarlardan, bunların önlenmesi için gerekli tedbirlerin alınmasından

yüklenici sorumlu olacaktır. Oluşan hasar ve arızalar yüklenici tarafından ÜCRETSİZ olarak

giderilmelidir.

11. Raporlar ve sertifikalar, her bir ölçüm için kullanılan cihaza ait marka, model ve kalibrasyon

bilgileri ile fantom ve test gereçlerinin yönetmeliklere uygunluğunu içermelidir. Akredite rapor verilmelidir. Kullanılan donanımın bilgilerini içeren sertifikalar işin tesliminde ilgili kliniğe

verilmelidir.

12. Eksik veya yanlış olduğu tespit edilen sertifikaların firmaya bildirilmesinden en geç üç iş günü

sonunda düzeltmeler yapılmalı ve yeni sertifika ilgili kliniğe iletilmelidir.

E-Posta : hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr