DOĞRUDAN TEMİN

ALET DEZENFEKTANI(GLUTARALDEHİT) ve DİSTİLE SU (STERİL) 500 ML ALIMI-39028 - 39038

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 17.03.2025 tarihi saat 12:00’a kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                                                  Yakup ARIKAN

  Hastane Müdürü V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 150 Gün.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2-TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİDALARI 3 AYDAN AZ BİR SÜRE KALANLARI İDARENİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA DEĞİŞTİRİLECEKTİR.

3-NUMUNE DEĞERLENDİRİLECEKTİR.

TEKNİK ŞARTNAME

    ALET DEZENFEKTANI(%2 GLUTARALDEHİT)TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Dezenfektan solüsyon minimum %2 Gluteraldehit içermelidir. Formaldehid ve türevlerini, alkol,

fenol ve türevlerini, kuarterner amonyum bazlık bileşikleri içermemelidir.

2.     Kullanıma hazır olmalı sulandırılmadan kullanılmalıdır. Kullanıma hazır formunun içinde tortu

bulunmamalıdır. Dezenfektana dışarıdan herhangi bir madde ilave edilecek şekilde bir kullanımı

olmamalıdır.

3.    Tüm cerrahi aletler, anestezi malzemeleri, laparaskopik aletler vb. için uygun olmalıdır.

4.    Tıbbi, cerrahi, laparaskopik aletlere zarar vermemeli, metal, plastik, cam malzemeleri olumsuz

etkilememeli, fonksiyonunu bozmamalı ve korozyon inhibitörü içermelidir.

5.    Dezenfektan solüsyonun minimum 20 dakikada bakterisidal, virüsidal (HBV, HCV, Polio virüs,  HIV

dahil) tuberculosidal , fungusidal ve bakteri sporları için de 3-6 saatte mikrobiyolojik etkinliği olmalıdır.

Firma, bu özellikleri taşıdığına dair ulusal veya  uluslararası akredite laboratuarlarda yapılmış

mikrobiyolojik çalışma raporlarını dosyasında sunmalıdır.

6.    Solüsyonun Gluteraldehit minimal efektif konsantrasyon (MEK) aktivitesini kontrol edebilmek için

ürünle aynı markalı test stribi kullanılmalıdır. pH ölçerler bu amaçla sunulmamalıdır. Test striplerinin

kutusu üzerinde hangi ürüne ait olduğu, son kullanma tarihi ve kullanım talimat bilgileri Türkçe yazılı

olmalıdır. Her 1 lt için 5 adet Gluteraldehit kontrol indikatörü firma tarafından ücretsiz verilmelidir.

7.    Dezenfektan solüsyon açıldıktan sonra en az 14 gün aktivitesini sürdürmelidir.

8.    Dezenfektanın solüsyonunun raf ömrü minimum 2 yıl olmalıdır.

9.    Dezenfektan kullanıma hazır 5 litre orjinal ağzı mühürlü, kilit kapaklı bidonlarda olmalıdır.

10.    Dezenfektan solüsyon orjinal kilitli, kapaklı olup ürünün üzerinde orjinali ile birlikte Türkçe

açıklamalı etiketi olmalıdır. Türkçe etiketin üzerinde içeriği, üretim ve son kullanma tarihi, kullanma

talimatı, yan ve toksik etkilerine ilişkin uyarılar, seri numarası ve üretici firma bilgilerinin yazılı olması

gerekmektedir.

11.    Dezenfektan solüsyonun materyal uyumluluğu geniş olmalıdır. Korozyon, paslanma, endoskop

kılıflarında yumuşama-renk değişimi, vb. zedelenmelere neden olmamalıdır. Hastanemizde kullanılan

mevcut endoskopik cihazların yüksek düzey dezenfeksiyonu için bu özellikleri belgeleyen materyal

uyumluluk çalışmaları ve endoskopi üreticileri tarafından uygunluk belgeleri dosyada bulundurulmalıdır.

Dezenfektanın cihazlara olası bir zarar verme durumunda firma, kurumun zararını karşılayacağına dair

kabul ve taahhüt etmesi gerekmektedir.

12.    Kullanım sonrası dezenfektanın nötralizasyonu için sodyum bisülfat  (1 litreye 6 gr. olacak

şekilde)kullanılacaktır. Firma sodyum bisülfatı paketlenmiş olarak (5 litrelik/1 pakette 30 gr olacak

şekilde)hastanemize ücretsiz olarak  verilmelidir. Ayrıca her firma kendi ürününü inaktive eden sodyum

bisülfat miktarını gösterir belgeyi dosyasında sunmalıdır.

13.    Teslim edilen dezenfektan solüsyonunun serisine ait üretici firmanın orijinal analiz sertifikası numune ile birlikte dosyasında sunulmalıdır.

14.     Dezenfektan solüsyonunun güvenlik veri belgesi (MSDS) numune ile birlikte dosyasında sunulmalıdır. 15.     Dezenfektan solüsyonun UBB kaydı olmalıdır

16.    Ürün ile ilgili sunulan tüm belgeler Türkçe olmalıdır.

17.    Mutlaka ürünün güvenirliliğini belgeleyen ürüne ait güvenlik veri fişini teklifle birlikte sunmak

zorundadır.

18.    Ürün , manuel dezenfeksiyon  ve otomatize endoskop dezenfeksiyon cihazlarında kullanıma

uygun olmalıdır.

19.    Firma teknik şartnamede tarif edilen orijinal ambalajı ve miktarı ile aynı olacak şekilde numuneyi

dezenfektana özel test stribini ,paket yapılmış şekilde sodyum bisülfatı,Türkçe dezenfektan kataloğunu teklifle birlikte sunmak zorundadır.

20.    Enfeksiyon Kontrol komitesi tarafından   gerek görüldüğü takdirde numune, . Sağlık Bakanlığınca

yetkilendirilen ve kurum tarafından tercih edilen bir laboratuarda mikrobiyal etkinlik, toksikolojik,

kimyasal içerik, korozif etki vb. açısından test edilecektir ve masraflar ilgili firma tarafından

karşılanacaktır.

21.    Üründe  uygunsuzluk tespit edildiği durumunda, farklı seri numaralı ürünler aynı miktarda ücretsiz

değiştirilecektir.

22.    Solüsyonun son kullanım süresi (miadı) hastaneye teslim tarihi itibarıyla en az 2 yıl olmalıdır. Son

kullanım tarihi dolmak üzere olan ürünler 3 ay öncesinden haber verildiğinde koşulsuz olarak firma

tarafından en geç 15 gün içinde yenileri ile değiştirilmelidir.

23.    Numuneler komisyon tarafından incelenerek alınacaktır.

24.    Tehlikeli ürün kapsamındaki ADR li ürünlerle alakalı belgeler firma tarafından teslimat aşamasında

kuruma verilecek olup,taşıma esnasındaki yükümlülük firmaya aittir.

  STERİL DİSTİLE SU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Ürünün Sağlık Bakanlığı tarafından verilmiş ruhsatı olmalıdır.

2. Polipropilen şişelerde, çevir aç kapaklı, geniş ağızlı olmalı ve 500 ml ambalajlarda olmalıdır.

3. Şişelerin üzerindeki etiketler düşmeyecek ve bu etiketlerde;

a) Çözeltinin içeriği,

b) Seri numarası,

c) İmal tarihi ve son kullanma tarihi,

d) İHALE MALIDIR SATILAMAZ veya HASTANE MALIDIR SATILAMAZ ibarelerinden biri,

e) Parentereral enjeksiyon şeklinde kullanılmamalıdır ibaresi mutlaka bulunmalıdır.

4. Şişe içeriği steril ve apirojen olmalıdır.

5. Siparişi verilen ürünlerin teslim tarihinden itibaren miadlarının dolmasına 2/3 kadar süre olmalıdır.

6. Tüketilmiş ürünler, fiyat artışı gözetmeksizin son kullanım sürelerinin dolmasma üç ay kala yüklenici

firmaya bildirmek kaydıyla bu ürünlerin şartnameye uygun yeni miadlıları ile en geç 15 gün içerisinde

değiştirilmelidir.

7. Bakanlıkça toplanmasına karar verilen ürünler geri alınıp toplanılan seri numaralılar dışındaki serilerle

fiyat farkı aranmadan aynı miktar olarak değiştirilmelidir.

8. Sipariş edilmiş olan ürünler siparişe uygun olarak teslim edilmelidir. Jenerik eş değerleri kabul

edilmeyecektir.

9. Muayene Komisyonu gerek duyduğu ürünlerden her seri için yeterli sayıda numune olarak Refik

Saydam Hıfzısıhha Enstitüsüne analiz için gönderebilecek, analiz ücreti satıcı firmaya ait olacaktır.

Analiz sebebiyle eksilen stok firma tarafından tamamlanacaktır.

10. ürünün TİTUBB'da (T.C. ilaç ve tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası) ya da ÜTS ( Ürün Takip Sistemi)

kaydı bulunmalı, Sağlık Bakanlığı'ndan ruhsatlı olduğu belgelenmelidir.

11.Ambalaj üzerinde imal, Son kullanma tarihi yazılı olmalı, teslim edilen malın son kullanma tarihi en

az 2 yıl olmalıdır.

12. Numune değerlendirilerek karar verilecektir.

E-Posta:hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr