DOĞRUDAN TEMİN

AMELİYATHANE SÜTUR ALIMI/40359-40360-40351

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 05.03.2026 tarihi saat 09:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                         Fatih YILMAZ

                                                                                                                                    Hastane Müdür Yrd.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 5 Ay.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

5- TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİADLARI 3 (ÜÇ) AYDAN AZ BİR SÜRESİ KALANLARI İDARENİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA DEĞİŞTİRİLECEKTİR.

  VİCRYL 8/0 ÇİFT İĞNE 8 MM YUV.TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Malzeme içeriği polyglactin 910 olmalıdır.

2.    Sentetik, emilen ,örgülü yapıda olmalıdır.

3.    Malzeme içeriği %90 Glicoloic Acid +%10 Lactic Acid olmalıdır.

4.    Sütürler kaplamalı olup ve Cerrahi sütürün kaplaması dokudan geçerken sıyrılmaması, ana gövde

ile uyumlu olması için aynı hammaddeden oluşarak polyglactin 370  ve yeterince kaygan olması için;

calcium stearate içermelidir.

5.    Malzeme multifilaman olmalıdır.

6.    Sütürün tesil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında 2. hafta %75, 3. hafta %50

şeklinde olmalıdır.

7.    Minimum 28 gün doku desteği sağlamalıdır.

8.    Vücuttan tamamen atılımı 56-70 gün içerisinde olmalıdır.

9.    Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Üzerine bakteri yerleşecek boşluklar bulunmamalıdır.

10.    Kolay düğüm kaydırılır olmalı, ilk düğüm sağlam olmalıdır. Numune değerlendirme

esaslarındandır.

11.    Düğüm tam oturur ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

12.    Düğüm hafızası bulunmamalıdır.

13.    İğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip, bükülüp kırılmaması için yüksek alaşımlı çelikten imal

edilmiş olmalıdır. Çelik alaşımı yüksek Krom ve Nikel içeren 420, 4310, 455 veya Ethalloy

alaşımlarından birine sahip olmalıdır ve iğne çelik alaşımı belgelenmelidir. Numune değerlendirme

esaslarındandır.

14.    Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi dokulardan geçerken portegüde stabil olup, başka dokulara

zarar vermeyi önleyecek yapıda dizayn edilmiş olmalıdır. Numune değerlendirme esaslarındandır.

15.    İğne ile sütüre birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmış olup, birleşme noktasından ayrılma

yaşanmamalıdır.

16.    Sütür paketten çıktığında minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.

17.    Ambalaj sütürün kıvrılmasını engelleyecek şekilde yapılmış olmalıdır.

18.    Su ve nem den etkilenmemelidir.

19.    Ürün ile ilgili tüm bilgiler dış ambalaj üzerinde basılı olmalıdır.

20.    Dış paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için iç ambalaj

üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. Numune değerlendirme esaslarındandır.

21.    Dış ambalaj kolay açılabilir olmalıdır.

22.    Malzemeler tek tek steril poşetlerde olmalıdır.Numune görülecektir.

23.    Sütür NO: 6-0 8MM ÇİFT SPATULE İĞNELİ 45CM olmalıdır.

  VİCRYL 6/0 KESKİN 13 MM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Malzeme içeriği polyglactin 910 olmalıdır.

2.    Sentetik, emilen ,örgülü yapıda olmalıdır.

3.    Malzeme içeriği %90 Glicoloic Acid +%10 Lactic Acid olmalıdır.

4.    Sütürler kaplamalı olup ve Cerrahi sütürün kaplaması dokudan geçerken sıyrılmaması, ana gövde

ile uyumlu olması için aynı hammaddeden oluşarak polyglactin 370  ve yeterince kaygan olması için;

calcium stearate içermelidir.

5.    Malzeme multifilaman olmalıdır.

6.    Sütürün tesil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında 2. hafta %75, 3. hafta %50

şeklinde olmalıdır.

7.    Minimum 28 gün doku desteği sağlamalıdır.

8.    Vücuttan tamamen atılımı 56-70 gün içerisinde olmalıdır.

9.    Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Üzerine bakteri yerleşecek boşluklar bulunmamalıdır.

10.    Kolay düğüm kaydırılır olmalı, ilk düğüm sağlam olmalıdır. Numune değerlendirme

esaslarındandır.

11.    Düğüm tam oturur ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

12.    Düğüm hafızası bulunmamalıdır.

13.    İğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip, bükülüp kırılmaması için yüksek alaşımlı çelikten imal

edilmiş olmalıdır. Çelik alaşımı yüksek Krom ve Nikel içeren 420, 4310, 455 veya Ethalloy

alaşımlarından birine sahip olmalıdır ve iğne çelik alaşımı belgelenmelidir. Numune değerlendirme

esaslarındandır.

14.    Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi dokulardan geçerken portegüde stabil olup, başka dokulara

zarar vermeyi önleyecek yapıda dizayn edilmiş olmalıdır. Numune değerlendirme esaslarındandır.

15.    İğne ile sütüre birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmış olup, birleşme noktasından ayrılma

yaşanmamalıdır.

16.    Sütür paketten çıktığında minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.

17.    Ambalaj sütürün kıvrılmasını engelleyecek şekilde yapılmış olmalıdır.

18.    Su ve nem den etkilenmemelidir.

19.    Ürün ile ilgili tüm bilgiler dış ambalaj üzerinde basılı olmalıdır.

20.    Dış paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için iç ambalaj

üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. Numune değerlendirme esaslarındandır.

21.    Dış ambalaj kolay açılabilir olmalıdır.

22.    Malzemeler tek tek steril poşetlerde olmalıdır.Numune görülecektir.

23.    Sütür NO: 6-0 13MM KESKİN  75CM olmalıdır.

  VİCRYL 2/0 NO KESKİN 26 MM CERRAHI İPLİK ŞARTNAMESİ

FİZİKSEL ÖZELLİKLER:

1.Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi

standartlarına uygun olmalıdır.

2.Sütür boyu 45 cm'nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm'nin

üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır.

3.İğne iç yüzeyi kanallı olmalıdır. Operasyon boyunca iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalı.

4.İğne yüzeyi pürüzsüz ve kanallı olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli,

kırılmaya karşı dirençli olmalı.

5.İğne alaşımının içerisinde en az %69.5 arası nikel ve %0.81.4 arası titanyum ya da % 69,5 nikel veya

% 1118 krom olmalı ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir ve bu belgeler ihale

dosyasında sunulmalıdır. Alaşım oranlan belgelendirilmeyen ürünler değerlendirme dışı tutulacaktır.

KİMYASAL ÖZELLİKLER:

6.Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik %90 Glicoloic Acid + 10 Lactic Acid veya lactomer

olmalıdır. Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik kaplamalı olmalı ve kaplamanın içeriği

polyglactin 370 olmalıdır.

7.Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik toplam 5670 gün içinde vücutta absorbe olmalıdır.

8.Multiflament Absorbe olan cerrahi iplikler 2 hafta içerisinde %8075 üçüncü haftada %3050 tensil

kuvvetini korumalıdır.

AMBALAJLAMA VE MİADI:

9.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı vfcya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

10.En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet

olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol

numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin

tamamı olmalıdır.

11.En az 3 yıl raf ömrü olmalıdır. Teslim sırasında en az 2 yıl miadı bulunmalıdır.

12.Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf

film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan (Ömğ:TYVEK) veya sadece aliminyum ambalajda olmalıdır. Ayrıca sütür, sterilizasyonunun korunması için aliminyum veya karton poşette olmalıdır.

13.İç aliminyum folyo/karton ambalaj işaretli açılma yerinden açıldığında, iğnenin portekü ile tutulması için kapak açıldığında/yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

14.Aliminyum folyo/karton ambalaj üzerindeki yazılı bilgiler folyonun/kartonun üzerine basılı

olmalıdır.(steril alana partükül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır) 15.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olArak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı., ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

16.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

17.Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portekü ile tutunulması, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması

birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir. Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir.

18.En az 1 kutu kapalı ambalajda numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar

değerlendirme dışı tutulacaktır.

19.Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı

ambalajlarda (birer kutu daha) numuneler talep edilebilecektir.

20.Numune verilecektir.

  PDS 5/0 KESKİN 13 MM CERRAHİ İPLİK ŞARTNAMESİ

1.Cerrahi sentetik vücutta absorbe olan monoflament % 100 POLİDİAKSONON' dan veya

polyglyconate'den elde edilmiş olmalıdır.

2.Tensil kuvveti başlangıç %100 alındığında 2. Hafta %75 4. Hafta en az %50 olmalıdır. Doku destek

süresi 58-65 gün olmalıdır. Vücuttan atılımı 180-210 gün olmalıdır.

3.İğneli ve iğnesiz (bağlama)seçenekleri bulunmalıdır.

4.Atravmatik iğneli çeşitleri yuvarlak, keskin aşağı keskin, ucu keskin gövdesi yuvarlak, Kare gövde ters keskin iğne, spatül iğne vb teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi aynen istenildiği gibi

olmalıdır. İplik boyu 45 cm üzeri için ± %10iğne boyu l0mm üzeri için ± %10 tolerans olmalıdır.

5.Sterilizasyonu EO ile yapılmış olmalıdır.

6.En az 1 adet numune getirilecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ihale dışı

bırakılacaktır.

7.İğneler dokudan rahat geçmeli, güçlü olmalı keskinliğini operasyon boyunca korumalıdır.

DEPOLAMA ŞARTLARI:

8.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun engi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

9.En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet

olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol

numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI:

10.En az 3 yıl miadı olmalıdır.

11.Teslim sırasında en az 2 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

AMBALAJ ŞEKLİ:

12.Sütür ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf

film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan (Örnğ:TYVEK ya da tek kat aliminyum)olmalıdır. Ayrıca sütür,

terilizasyonunun korunması için aliminyum veya karton poşette olmalıdır

13.İç aliminyum folyo/karton ambalaj işaretli açılma yerinden açıldığında, iğnenin portekü ile tutulması için apak açıldığında/yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

14.Aliminyum folyo/karton ambalaj üzerindeki yazılı bilgiler folyonun/kartonun üzerine basılı olmalıdır, steril alana partükül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır.)

15.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. 16.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

17.En az 1 adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar alım dışı tutulacaktır.

18.Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı

ambalajlarda (birer kutu) numuneler talep edilebilecektir.

VİCRYL NO 4/0 KESKİN 20 MM  SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)    Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic

acid (lactide) (polyglactin 910)  co-polimerinden veya lactomer veya %100 polyglicolic acid  den  imal

edilmiş  olmalıdır.(orjinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

2)    Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır. Renkli (mor)

ve renksiz seçenekleri olmalıdır. .(orijinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

3)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği %50 [Poly(glycolide(%30)-co-L-Lactide

(%70))] ve %50 calcium streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi

iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski

oluşturmamalıdır.

4)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği orta dönem doku desteği

sağlamalıdır.Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı

komplikasyon riski minimum olmalıdır.

5)    Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon)

süreleri 56 90 gün arasında olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında

doku desteği ikinci haftada yaklaşık  %75 3. haftada yaklasik %50 yaklaşık doku desteği 28-30 gün

olmalıdır Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır. (orijinal katalog üzerinde

işaretlenecektir.)

6)    Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

7)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

8)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USPye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra

boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum

kalınlık farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne  sütür birleşim

(bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile

delinmiş olmalıdır.

10)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve

kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302,301 veya 455  veya ethaloy seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı en az % 7  , Krom Oranı en az % 13 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

11)    Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir, +/- %10 tolerans  tanınacaktır.  İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  10mm.nin üzerindekiler

için +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

12)    Teslim edilecek malzemenin miadı  4 yıl olmalıdır.

13)    Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

14)    Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.

15)    Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5

16)    Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er

adet orijinal kapalı kutu  numune  sunulmalıdır.

17)    İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli

gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti

tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede

kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca

bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune

istenebilecektir.

Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil

kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ;

numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür

hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile

tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz

ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir.  Uygunluk alamayan

ürünler ihale dışı bırakılacaktır.

18)    İhale listesinde yer alan serbest poligactin sütürlerin  boyu 10x45 veya 12x45 cm olmalıdır.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1)    Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,

karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Paket tamamen

açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir.

2)    Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların  ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum

folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde

l)  İğne adedi

m) İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

n) Lot numarası

o) Üretim tarihi

p) Son kullanım tarihi

r) Üretici firma adı, logosu ve adresi

s) Steril yöntemi ve steril ibaresi

t) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

VİCRYL NO 3/0 YUV. 20 MM  SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)    Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic

acid (lactide) (polyglactin 910)  co-polimerinden veya lactomer veya %100 polyglicolic acid  den  imal

edilmiş  olmalıdır.(orjinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

2)    Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır. Renkli (mor)

ve renksiz seçenekleri olmalıdır. .(orijinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

3)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği %50 [Poly(glycolide(%30)-co-L-Lactide

(%70))] ve %50 calcium streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi

iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski

oluşturmamalıdır.

4)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği orta dönem doku desteği

sağlamalıdır.Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı

komplikasyon riski minimum olmalıdır.

5)    Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon)

süreleri 56 90 gün arasında olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında

16)    Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er

adet orijinal kapalı kutu  numune  sunulmalıdır.

17)    İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli

gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti

tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede

kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca

bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune

istenebilecektir.

Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil

kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ;

numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür

hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile

tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz

ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir.  Uygunluk alamayan

ürünler ihale dışı bırakılacaktır.

18)    İhale listesinde yer alan serbest poligactin sütürlerin  boyu 10x45 veya 12x45 cm olmalıdır.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1)    Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,

karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Paket tamamen

açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir.

2)    Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların  ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum

folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde

ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.(ameliyathane ortamında ürünlerin karışmaması için)

Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü kolay yırtılmayan sudan  etkilenmeyen tyvek  kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon riskinden dolayı).

3)    Karton makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda

ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

4)    İplikler karton makaraya kesinlikle renk vermemelidir.

5)    Sütür ambalajının dışında  sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla  renk kodu

olmalı,ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.

6)    Karton makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

a) Ürün ismi

b) Sütür hammadde bilgisi

c) Sütürün filament yapısı

d) İğnesiz ise sütür adedi

e) USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f)  Sütürün uzunluğu

g) Sütürün rengi

h) Ürün katalog (referans) numarası

)  İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

)  İğne uzunluğu, mm cinsinden

k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

)  İğne adedi

m) İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

n) Lot numarası

o) Üretim tarihi

p) Son kullanım tarihi

r) Üretici firma adı, logosu ve adresi

s) Steril yöntemi ve steril ibaresi

t) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

E-Posta : hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr