DOĞRUDAN TEMİN

MİKROBİYOLOJİ HBV- DNA KANTİTASYON REAL TİME PCR KİTİ-HCV- DNA KANTİTASYON REALTİME PCRVE İZOLASYON SİSTEMİ ALIMI-37378

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 08.12.2023 tarihi saat 17:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                          Ali ÇEVİK

                                                                                                                                  Hastane Müdürü

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (6 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 150 Gün.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4  İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

 TEKNİK ŞARTNAME

HEPATİT B VİRÜS DNA (HBV-DNA), HEPATİT C VİRÜS RNA (HCV-RNA),

REAL TİME PCR KİTİ VE OTOMASTİZE REAL TİME PCR SİSTEMİ (NÜKLEİK ASİT İZOLASYON ROBOTU,

OTOMATİZE PİPETLEME ROBOTU VE OTOMATİZE REAL TİME PCR CİHAZI) TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.KONU: Bozok Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi moleküler tanı laboratuvarında Hepatit B virüs DNA (HBV-DNA), Hepatit C virüs RNA (HCV-RNA), testlerini çalışabilmek için satın alınacak kitlerle uyumlu tam otomatize izolasyon ve Real  time PCR cihaz sistemi teknik şartnamesidir.

B.Kantitatif PCR kiti

B1. Sistem insan serum veya plazmasından, BOS, idrar ve solunum örneklerinden tam otomatik nükleik asit izolasyonu yapabilmeli ve gerçek zamanlı nükleik asit amplifikasyonu temelli (real-time polimeraz zincir reaksiyonu (PCR) ile Hepatit B Virüs DNA (HBV-DNA), Hepatit C Virüs RNA (HCV-RNA), ile kantitatif olarak saptamalıdır.

B2. Testin en düşük deteksiyon limiti

    HBV-DNA kiti için 5±2 IU/ml

    Hepatit C Virüs RNA (HCV-RNA) için 30±5 ıu/ml ünite veya daha düşük olmalıdır.

    .

B3. Kontrol veya standartların çalışmalar arası değişkenliği en fazla 0,5 log olmalıdır.

B4. Klinik örneklerden DNA/RNA izolasyonu yapmak için kullanılan izolasyon kitleri ile amplifikasyon

kitleri birbiriyle tam uyumlu (valide edilmiş) olmalıdır.

B5. DNA yada RNA izolasyonunun başından itibaren reaksiyona giren, PCR reaksiyonunun verimliliğini

ölçen, kit içerisinde, her tüp içindeki reaksiyonun kontrolü için internal kontrol bulunmalıdır.

B6. Tüm reaktifler ön hazırlık gerektirmemeli, kullanıma hazır olmalı ve orijinal ambalajında olmalıdır.

Kitin için orjinalinden farklı ek malzeme konulmamalıdır.

B7. Kitler üzerinde hangi teste ait olduğu, üretici firma yada marka adı, katalog no/seri no, üretim ve

son kullanım tarihi ve saklama koşulları belirtilmelidir. Reaktif şişelerinin üzerinde üretici firmanın

orijinal etiketi bulunmalı; reaktiflerin kimyasal içeriğini belirten prospektüsler kit ile birlikte verilmelidir.

B8. İzolasyon kitleri, test kitleri ve cihazlar 14.04.2005 tarihinde yürürlüğe giren 'vücut dışında

kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği' ne uygun şekilde üretilmiş olmalıdır ve üzerlerinde CE ve IVD (ın vitro diagnostics) işaretleri bulunmalıdır. Ayrıca test kitine ait prospektüslerde de CE ve IVD

şaretleri bulunmalıdır.

B9. Kitler ile birlikte kullanılmak üzere, uluslararası kabul edilen (WHO, FDA, ISO 9001 vb gibi) düşük

ve yüksek pozitif ve negatif kontrol serumları yada standartlar verilmelidir. Kontrol serumlarına yada

standartlara ait prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır.

B10. Tüm sistem (nükleik asit izolasyonuda dahil laboratuvar koşullarında standart paneller (en az 3

kez standart panel ile) ve kendi klinik örneklerimizle çalışılmalı (en az 3 kez 25 klinik örnek). Sonuçların uyumu, testin kendi içinde tutarlılığı tekrarlanabilirliliği, doğrusallığı ve verimi tarafımızdan onaylanmalıdır. Geçerlilik çalışmaları için gerekli malzeme firma tarafından ücretsiz olarak

karşılanmalıdır.  B11. Testin çalışılması için gerekli her türlü cihaz ve donanım kitle birlikte firma

tarafından sağlanmalıdır.

B12. Tüm kontroller ve kit yada sistem kaynaklı tekrarlar için gerekli malzemeler firma tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.

B13. Firmalar testlere birlikte teklif vermelidirler. Teklif edilecek reaktif ve kitler; teklif edilecek

cihazlarla tam uyumlu olmalı; üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı; etiketin üzerinde son kullanma, tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

B14. Kitlerde, reaksiyonda hedeflenen nükleik asitlerin bölgesi, özelliği ve özgüllüğü hakkında bilgi

bulunmalıdır.

B15. HBV ve HCV kitleri tüm HBV ve HCV genotiplerinin kantitasyonunu yapabilmelidir.

B16. İzolasyon aşamasında örneklerin/reaktiflerin izolasyon robotuna, analiz aşamasında da Real-time PCR sistemine yüklenmesinden itibaren sonuçların güvenilirliliği için hasta sonuçlarının alınmasına kadar başka hiçbir müdahale gerekmemelidir.

B17. Test reaksiyonun geçerliliğini ve inhibitör varlığını kontrol etmek için tanımı yapılmış kitin orijinal

ambalajı içinde olan çalışılan her örneğe izolasyonun başından itibaren eklenen ve miktarı bilinen

internal kontrol bulunmalıdır. İnternal kontrollerin için geçerlilik kriterleri belirtilmiş olmalı, geçersizliği sistemde görülmelidir.

B18. Kitler gerektiğinde bölünerek partiler halinde çalışılabilmeli ve kitlerin miadları teslim tarihinden

itibaren en az 6 ay olmalıdır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir.

B19. Kitlerin ve ilgili standart veya kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma

tarafından yenileri ile ücretsiz olarak değiştirilmelidir.

B20. Örneklerin hazırlanmasından sonuçların yorumlanmasına kadar geçen tüm işlem basamaklarına ait dokümanlar sistemle birlikte verilmelidir, tüm reaktiflerin kimyasal içerikleri belirtilmelidir.

B21. Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği bir 'dış kalite kontrol' programına ücretsiz üyeliği sağlamalıdır. Yüklenici firmalar teklifinde kalite kontrol programının adını belirtmeli ve çalışma zamanları ile ilgili programı sunmalıdır.

B22. Kitlerin ücretlendirilmesinde (test sayısı miktarı), hatalı sonuçlar, kontrol veya standart serumları

için kullanılan test miktarı düşülerek rapor edilen net hasta sayısına (LIS) göre yapılacaktır.

B23. Laboratuvar belirtilen test mikptarının %20 si kadarının artırılması yada azaltılmasına yetkilidir.

B24.Testin çalışması için gerekli tüm sarf malzemeler (cryotup, disposible laboratuvar önlüğü, eldiven, ependorf tüp, pipet ucu, iğne ucu, kan tüpü v.b.) ile santrifuj gibi gerekli yardımcı cihazlar ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

B25. Kitler ile birlikte 1 takım pipet seti (10, 100, 200, 1000 µl) teslim edilmelidir.

B26.Sözleşme süresince alınan kitler (izolasyon ve PCR kitleri), son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılar ile

değiştirilmelidir.

B27. Gerektiğinde fiyat eşdeğerliği göz önünde bulundurularak laboratuvarın ihtiyacı doğrultusunda aynı marka diğer parametreler arasında değişim yapılabilmelidir.

HEPATİT B VİRÜS DNA (HBV-DNA), HEPATİT C VİRÜS RNA (HCV-RNA),

REAL TİME PCR KİTİ VE OTOMASTİZE REAL TİME PCR SİSTEMİ (NÜKLEİK ASİT İZOLASYON ROBOTU,

OTOMATİZE PİPETLEME ROBOTU VE OTOMATİZE REAL TİME PCR CİHAZI) TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.KONU: Bozok Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi moleküler tanı laboratuvarında Hepatit B virüs DNA (HBV-DNA), Hepatit C virüs RNA (HCV-RNA), testlerini çalışabilmek için satın alınacak kitlerle uyumlu tam otomatize izolasyon ve Real  time PCR cihaz sistemi teknik şartnamesidir.

B.Kantitatif PCR kiti

B1. Sistem insan serum veya plazmasından, BOS, idrar ve solunum örneklerinden tam otomatik nükleik asit izolasyonu yapabilmeli ve gerçek zamanlı nükleik asit amplifikasyonu temelli (real-time polimeraz zincir reaksiyonu (PCR) ile Hepatit B Virüs DNA (HBV-DNA), Hepatit C Virüs RNA (HCV-RNA),  ile kantitatif olarak saptamalıdır.

B2. Testin en düşük deteksiyon limiti

   HBV-DNA kiti için 5±2 IU/ml

   Hepatit C Virüs RNA (HCV-RNA) için 30±5 ıu/ml ünite veya daha düşük olmalıdır.

   .

B3. Kontrol veya standartların çalışmalar arası değişkenliği en fazla 0,5 log olmalıdır.

B4. Klinik örneklerden DNA/RNA izolasyonu yapmak için kullanılan izolasyon kitleri ile amplifikasyon

kitleri birbiriyle tam uyumlu (valide edilmiş) olmalıdır.

B5. DNA yada RNA izolasyonunun başından itibaren reaksiyona giren, PCR reaksiyonunun verimliliğini

ölçen, kit içerisinde, her tüp içindeki reaksiyonun kontrolü için internal kontrol bulunmalıdır.

B6. Tüm reaktifler ön hazırlık gerektirmemeli, kullanıma hazır olmalı ve orijinal ambalajında olmalıdır.

Kitin için orjinalinden farklı ek malzeme konulmamalıdır.

B7. Kitler üzerinde hangi teste ait olduğu, üretici firma yada marka adı, katalog no/seri no, üretim ve

son kullanım tarihi ve saklama koşulları belirtilmelidir. Reaktif şişelerinin üzerinde üretici firmanın

orijinal etiketi bulunmalı; reaktiflerin kimyasal içeriğini belirten prospektüsler kit ile birlikte verilmelidir.

B8. İzolasyon kitleri, test kitleri ve cihazlar 14.04.2005 tarihinde yürürlüğe giren 'vücut dışında

kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği' ne uygun şekilde üretilmiş olmalıdır ve üzerlerinde CE ve IVD ın vitro diagnostics) işaretleri bulunmalıdır. Ayrıca test kitine ait prospektüslerde de CE ve IVD

şaretleri bulunmalıdır.

B9. Kitler ile birlikte kullanılmak üzere, uluslararası kabul edilen (WHO, FDA, ISO 9001 vb gibi) düşük

ve yüksek pozitif ve negatif kontrol serumları yada standartlar verilmelidir. Kontrol serumlarına yada

standartlara ait prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır. B10. Tüm sistem (nükleik asit izolasyonuda dahil laboratuvar koşullarında standart paneller (en az 3 kez standart panel ile) ve kendi klinik örneklerimizle çalışılmalı (en az 3 kez 25 klinik örnek). Sonuçların uyumu, testin kendi içinde tutarlılığı tekrarlanabilirliliği, doğrusallığı ve verimi tarafımızdan onaylanmalıdır. Geçerlilik çalışmaları için gerekli malzeme firma tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır.

B11. Testin çalışılması için gerekli her türlü cihaz ve donanım kitle birlikte firma tarafından

sağlanmalıdır.

B12. Tüm kontroller ve kit yada sistem kaynaklı tekrarlar için gerekli malzemeler firma tarafından

ücretsiz karşılanmalıdır.

B13. Firmalar testlere birlikte teklif vermelidirler. Teklif edilecek reaktif ve kitler; teklif edilecek

cihazlarla tam uyumlu olmalı; üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı; etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

B14. Kitlerde, reaksiyonda hedeflenen nükleik asitlerin bölgesi, özelliği ve özgüllüğü hakkında bilgi

bulunmalıdır.

B15. HBV ve HCV kitleri tüm HBV ve HCV genotiplerinin kantitasyonunu yapabilmelidir.

B16. İzolasyon aşamasında örneklerin/reaktiflerin izolasyon robotuna, analiz aşamasında da Real-time PCR sistemine yüklenmesinden itibaren sonuçların güvenilirliliği için hasta sonuçlarının alınmasına kadar başka hiçbir müdahale gerekmemelidir.

B17. Test reaksiyonun geçerliliğini ve inhibitör varlığını kontrol etmek için tanımı yapılmış kitin orijinal

ambalajı içinde olan çalışılan her örneğe izolasyonun başından itibaren eklenen ve miktarı bilinen

internal kontrol bulunmalıdır. İnternal kontrollerin için geçerlilik kriterleri belirtilmiş olmalı, geçersizliği sistemde görülmelidir.

B18. Kitler gerektiğinde bölünerek partiler halinde çalışılabilmeli ve kitlerin miadları teslim tarihinden

itibaren en az 6 ay olmalıdır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir.

B19. Kitlerin ve ilgili standart veya kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma

tarafından yenileri ile ücretsiz olarak değiştirilmelidir.

B20. Örneklerin hazırlanmasından sonuçların yorumlanmasına kadar geçen tüm işlem basamaklarına ait dokümanlar sistemle birlikte verilmelidir, tüm reaktiflerin kimyasal içerikleri belirtilmelidir.

B21. Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği bir 'dış kalite kontrol' programına ücretsiz üyeliği sağlamalıdır. Yüklenici firmalar teklifinde kalite kontrol programının adını belirtmeli ve çalışma zamanları ile ilgili programı sunmalıdır.

B22. Kitlerin ücretlendirilmesinde (test sayısı miktarı), hatalı sonuçlar, kontrol veya standart serumları

için kullanılan test miktarı düşülerek rapor edilen net hasta sayısına (LIS) göre yapılacaktır.

B23. Laboratuvar belirtilen test mikptarının %20 si kadarının artırılması yada azaltılmasına yetkilidir.

B24.Testin çalışması için gerekli tüm sarf malzemeler (cryotup, disposible laboratuvar önlüğü, eldiven, ependorf tüp, pipet ucu, iğne ucu, kan tüpü v.b.) ile santrifuj gibi gerekli yardımcı cihazlar ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

B25. Kitler ile birlikte 1 takım pipet seti (10, 100, 200, 1000 µl) teslim edilmelidir.

B26.Sözleşme süresince alınan kitler (izolasyon ve PCR kitleri), son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılar ile

değiştirilmelidir.

B27. Gerektiğinde fiyat eşdeğerliği göz önünde bulundurularak laboratuvarın ihtiyacı doğrultusunda aynı marka diğer parametreler arasında değişim yapılabilmelidir.

B28. Testler grup olarak değerlendirilecektir. Testleri çalışmak için gerekli olan cihazlar, kitlerle birlikte kurulmalı ve test miktarlarının tümü tüketilene (iki yıl) kadar laboratuvarda tutulmalıdır.

B29. İhale 2 (iki) yıllıktır.

C. Kit ile birlikte verilecek cihazın teknik özellikleri

C1. Kitlerin kullanımı süresince kantitatif olarak HBV-DNA, HCV-RNA,  testlerini çalışabilecek olan

otomatik izolasyon, PCR pipetleme robotu ve Real  time PCR cihazını içeren sistem firma tarafından

sağlanmalıdır. Verilecek cihazın marka ve modeli belirtilmelidir.

C2. Real-Time PCR sistemlerinde reaksiyon sonucu elde edilen veriler çalışma süresince ekrandan

grafiksel olarak izlenebilmelidir. PCR ürünleri oluştukları anda saptanabilir ve test verilerine ulaşılabilir olmalıdır.

C3. Teklif edilen HBV, HCV, testlerinin ve Real time PCR cihazının PCR lisansı olmalıdır ve bu durum

ihale dosyasında belgelenmelidir

C4. Yeterli miktarda otomatik DNA ve viral RNA izolasyon kiti ile birlikte 1 adet tam otomatik Nükleik

Asit  izolasyon robotu kurulmalıdır. İzolasyon sistemi ön hazırlık gerektirmeyen kartuşlu, en az 16±2

örnekten izolasyon yapabilen magnetik bead tabanlı bir sistem olmalıdır ve dekontaminasyon amaçlı

cihaz içinde UV lambası bulunmalıdır. Serum veya plazmadan viral DNA ve RNA aynı anda en fazla 45

dakikada izole edilebilmelidir.

C5. Tüm iş akışında kullanılmak üzere PCR mikslerinin otomatik olarak hazırlanmasına olanak

sağlayarak örnekler arasında standardı sağlamak ve kullanıcıya bağlı değişkenleri en aza indirmek

amaçlı, çoklu  PCR çalışmaları için master miksleri hazırlayabilen, daha önceden hazırlanmış olan PCR

mikslerini pipetleyecek şekilde programlanabilen otomatize bir pipetleme robotu kurulmalıdır.

C6. Teklif edilen kitlerle birlikte kurulacak olan Real-Time PCR cihazı en az 5 kanallı olmalıdır.

C7. Cihaz, PCR reaksiyonu hazırlandıktan sonra santrifüj gerektirmeyen döner rotoru olmalı; kuru hava ile ısıtma soğutma yapmalı ve böylece tüm örneklere homojen ısı dağılımı olmalıdır. Floresan emisyonu örnekler arasında aynı hassasiyette olmalı ve örnekler arası floresan karışımını engellemelidir

C8. Mycobacterium tuberculosis, HBV-DNA, HCV-RNA, CMV DNA, BK virüs, Real time PCR kitleri

cihazlarla optimize edilmiş veya aynı marka olmalıdır.

C9. Tam otomatik izolasyon cihazı ve PCR cihazına aynı anda DNA ve RNA tabanlı testler yüklenmelidir,

firma bunu sağlayamıyor ise ikinci bir cihaz kurulmalıdır.

C10. Nukleik asit izolasyon aşamasında örneklerin/reaktiflerin izolasyon robotuna, analiz aşamasında da realtime pcr sistemine yüklenmesinden itibaren sonuçların alınmasına kadar başka hiçbir müdahale gerekmemelidir. Tam otomatik izolasyon cihazı ile realtime pcr sistemi birbirine uyumlu olmalıdır.

C11. Sistem, BOS, solunum sekresyonları, idrar, serum yada plazmada HBV-DNA, HCV-RNA düzeyini

IU/ml, cinsinden kantitatif olarak ölçmelidir.

C12. Tam otomatik izolasyon cihazı aynı anda en az 16±2 test veya daha yüksek sayıda izolasyon

yapabilmelidir. Hasta sonuçları güvenirliliği için, sonuçlara yönelik kullanıcı müdahalesine izin vermeyen cihaza ait orjinal yazılımı olmalıdır.

C13. DNA ve RNA izolasyonu tam otomatize izolasyon cihazı ile yapılmalıdır. Sonuçlar cihaza bağlı

monitor veya bilgisayar sisteminden izlenebilmelidir. Cihazla uyumlu bilgisayar sistemi, yazıcı sarf

malzemeleri (kartuş, kalibratör, kağıt), sistemin verimini düşürmeyen kesintisiz güç kaynağı

verilmelidir. C14. Üretici firmanın öngördüğü cihaza ait periyodik bakım ve kalibrasyon işlemleri firma

tarafından yapılmalı, işlem belgeleri de tarafımıza onaylatılıp teslim edilmelidir.

C15. Teklif veren firmalar teklif değerlendirmesinden önce, teklif ettikleri cihazın teknik dokümanlarını vermelidir.

C16. Teknik sorunlarla ilgili danışma mesai saatlerinde kesintisiz sağlanmalıdır. Cihazlarda çıkabilecek

her türlü arızaya 24-48 saat içinde müdahale edilmeli, cihazda teknik bir arıza olduğunda çalışılmakta

olan ve arıza nedeniyle sonuç alınamayan testlere ait reaktifler firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazla ilgili sorunların 72 saat içerisinde giderilmemesi halinde yedek bir cihaz sağlanmalıdır.

C17. Cihaz sistemde bir arıza veya çalışmasında bir anormallik olduğunda kullanıcıyı arıza orijinine göre software üzerinden ses veya ışık ile uyarmalı ve arızanın nereden kaynaklandığını da monitörden hata mesajları vererek belirtmelidir.

C18. Tam otomatik izolasyon cihazında numuneler ve reaktifler arası kontaminasyon riskini minimuma indirgeyen UV lambası ve/veya hepa filtre gibi bir yöntem bulunmalıdır. Kullanılan yöntem açık olarak belirtilmelidir.

C19. Firmalar, cihazlarının halen üretimde olduğuna dair ilgili ülkenin ticaret ve sanayi odasından alınan tasdikli belgeyi (üretici sertifikası) de vermelidir. Cihaz üzerinde üretim tarihi bulunmalıdır. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye giremezler. Firmalar cihazın yaşını belirterek belgelendirmelidir. Cihaz 10 (on) yaşından büyük olmamalıdır.

C20. Sistem 16 ºC-30 ºC ortam sıcaklığında ve % 45 - 80 nemli ortamda, 220 V ac/50 hz şehir

cereyanı ile çalışabilmeli, şebeke gerilimindeki %10'luk değişmelerden etkilenmeyi önleyen regülasyon sistemine sahip olmalıdır. Otoanalizörün rs 232 c çıkışı olmalıdır.

C21. Cihazın bilgisayar sistemi çalışılan tüm hastalara ait demografik bilgileri, test sonuçlarını, sistem

uyarı mesajlarını ve kalite kontrol sonuçlarını hafızasında saklayabilecek ve her istendiğinde ekrana

getirebilecek kapasiteye sahip olmalıdır. Cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesi

belirtilmelidir.

C22. Cihazların hastanemizin hbys (hastane bilgi yönetim sistemi) otomasyon yazılımı ile entegresi için gerekli iş ve işlemler bu ihalenin uhdesinde kalan firma tarafından ilgili hbys firması ile birlikte ortaklaşa çalışarak bu cihazların bu sisteme entegresi yapılmalıdır. Bu entegre işleminden doğacak tüm giderler bu ihalenin uhdesinde kalan firmaya ait olmalıdır.

D. Cihazın montajı

Cihaz satıcı firmanın yetkili personeli tarafından kurumun göstereceği yere ücretsiz olarak monte

edilmeli, çalışır vaziyette, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra teslim alınmalıdır. Bu arada cihazın

çalışması için gerekebilecek desk yada taşıyıcı sistem, elektrik gibi alt yapı değişiklikleri de firma

tarafından karşılanmalıdır. Bu değişikliklere elektrik sistemi, topraklama ve panoları, kesintisiz güç

kaynağı dahildir. Montaj yerinde yapılmalı değişiklikler cihazın çalışma prosedürüne uygun olmalıdır.

E. Eğitim

Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanmalıdır. Eğitim alacak eleman sayısının

belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuvar yetkilisi karar verecektir. Firma

ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe olarak

kuruma vermelidir.

F. Garanti ve teknik servis

Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olmalıdır.

Arıza durumunda 24 saat içerisinde müdahale edilmeli, onarılmayan cihaz 72 saat içerisinde firma

tarafından yedek bir cihazla değiştirilmelidir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından

verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmaz ise her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenmelidir.

G. Kabul ve muayene

G1. Cihazın muayene ve kabulü hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılmalıdır

G2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunmalı, muayene komisyonu cihazın şartnameye

uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapmalıdır.

G3. Muayene sırasındaki tüm masraflar (intra ve interassay çalışmalarına ait) ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olmalıdır.

G4.Sonuçların verilerin doğrudan laboratuvara aktarılabilmesi için gerekli laboratuvar bilgi iletişim

sistemine (lis) bağlantısı firma tarafından yapılmalıdır.

H. Tekliflerin hazırlanması

H1. Firmalar şartname maddelerini ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vermelidir. Bu cevaplar ' marka model cihazı ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi' başlığı

altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı

bırakılacaktır.

H2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan

firmanın teklifleri reddedilecektir.

H3. Teklif değerlendirme komisyonu, teklif değerlendirilmesinden önce teklif edilen cihazın teknik

dokümanları ve kit numuneleri ile birlikte demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl

sağlayacağını bildirmelidir.

H4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilmelidir. Teknik değerlendirme

aşamasında firmadan teklif ile birlikte istenen dokümanlar şunlardır; cihazın çalışmasını ve nasıl

kullanılacağını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi, diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik orijinal (üretici firma tarafından hazırlanmış) İngilizce doküman paketi ve orijinalinden türkçe'ye çevrilmiş doküman paketi.

H5. Firmalar kit ve cihazın menşeyleri hakkında bilgi verip, belgelendirmelidir.

H6. Kitler ve cihazlar 14 ekim 2003 tarih ve 25259 sayılı resmi gazete'de yayınlanan ve 14 nisan 2005

tarihinde yürürlüğe giren 'vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği' ` ne uygun şekilde

üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır. İhale aşamasında, muayene ve kabul esnasında teklif edilen kit ve cihaza ait ce belgesi bulunmalıdır.

H7. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki

belgesi olmalıdır

H8. Firmalar, teklifleri ile birlikte cihazın bakım-onarımı için gerekli alt yapıya (cihazın bakım onarımı

yönünden yetişmiş teknik personel bakımından) sahip olduklarını belgelendirmelidir.

H9. Firmaların, teknik servis elemanlarının üretici firma fabrikalarında eğitim gördüklerine dair servis

eğitim sertifikaları bulunmalıdır. Ayrıca teknik servis yeterlilik belgesi, tse hizmet yeterlik belgesi,

sanayi ve ticaret bakanlığı satış sonrası hizmet yeterlik belgesi, tıbbi cihaz kayıt sistemi numarası da

bulunmalıdır. H10. Firmalar bu cihazla ilgili teknik servis elemanlarını ayrıntılı olarak belgelendirmelidir.

H11. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

E-Posta:hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr