DOĞRUDAN TEMİN

MİKROBİYOLOJİ İÇİN 10 KALEM KİT ALIMI - 39030

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 10.04.2025 tarihi saat 10:00’a kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                                                  Yakup ARIKAN

  Hastane Müdürü V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (2 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 150 Gün.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır

2- KAÇINCI KALEME TEKLİF VERİLDİĞİ BİLİRTİLMELİDİR.

3-NUMUNE DEĞERLENDİRİLECEKTİR.

TEKNİK ŞARTNAME

  HELİCOBACTER PYLORİ DİREK ANTİJEN TESTİ (KASET TEST) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Test gaitadan alman örneklerden Helicobacter Pylori antijeni tespit edebilmelidir.

2. Testler kaset formunda olmalıdır.

3. Kitin membranı monoklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır. Testin çalışma prensibi renklendirilmiş

kromatografık immunoassay tekniğine dayalı olmalıdır.

4. Çalışma kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

5. Test sonuçları en geç 15 dakika içerisinde alınabilmelidir. Pozitif sonuçlar renk değişimine göre değerlendirilmelidir.

6. Kitin ambalajında (kutusunda) orjinal kit ile aynı marka pozitif kontrol bulunmalıdır.

7. Test stripleri neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı alüminyumla ambalajlanmış olmalı ve her ambalaj üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir.

8.Testin  hassasiyeti (sensivitesi) %94; özgüllüğü (spesivitesi) %99 dan büyük  olmalıdır.

9. Kitler seyreltici reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri de dahil olmak üzere oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

10. Kitin içerisinden test stripleri, hazır seyreltici reaktif bulunan gaita toplama tüpleri ve kullanım talimatı çıkmalıdır.

11. Kit Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalı ayrıca kayıtlı olan ürün mutlaka onaylı da olmalı ve bu onay

UBB kodları teklif mektubunda markalarıyla birlikte yer almalıdır. Aksi takdirde değerlendirme dışı bırakılacaktır.

12. Kullanma tarihi teslimden en az 6 ay olmalıdır.

VDRL TEST TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Testte immünolojik yöntemle (immünokromatografik) çalışmalıdır.

2.    Nn tropenamal flokülasyon testi olmalıdır.

3.    Kalitatif veya semi kantitatif sonuç vermelidir.

4.    Kit serum veya BOS tan çalışabilmelidir.

5.    İçerisinde 5 ml VDRL antijen ve 60 ml salin olmalıdır.

6.    Bir kutu en az 250 test çalışılabilmelidir.

7.    Alimünyum folyoların içerisinde test ile birlikte nem alıcı silika bulunmalıdır.

8.    VDRL ıgG ve ıgM antikorlarını tespit etmelidir. Sensitivite ve spesivitesi en az %98 olmalıdır.

9.    20-25 C saklanabilme lidir.

10.    Üretimden itibaren enaz 6 ay raf ömrü olmalıdır.

  GRAM BOYAMA SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Gram boyama seti; 1. Kristal viyole 2. Lugol, 3. %70 lik Etil alkol ve 4. Sulu fuksin

solüsyonlarından  oluşmalıdır.

2.    Boyalar preparat üzerinde artık madde bırakmamalıdır ve kristalize olmamalıdır.

3.    Solüsyonlar zaman içinde bozulmamalı, güçlü boyama özelliğine sahip olmalıdır.

4.    Kristal viyole uzun süre bozulmamalı (yaklaşık 1,5 yıl) ve kristalleşmemelidir.

5.    Lugol solüsyonu, reaktifin zaman içinde bozulmasını önleyen kimyasal içermelidir.

6.    Ürünün kabul edilmesi aşamasında uygulamalı boyama yapılacaktır.

7.    Laboratuarın ihtiyacı doğrultusunda partiler halinde laboratuvara teslim edilmelidir.

  HEPATİT DELTA ANTİJENİ  (HDV) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. İnsan serum ve plazma örneklerinden delta antijeni tespit etmeye yönelik ELISA testi olmalıdır.

2. 96 testlik ambalajlarda ve kuyucuklar tek tek kırılabilir özellikte olmalıdır.

3. Kitin çalışması için gerekli tüm solüsyonlar, pozitif ve negatif kontroller ve standartlar /kalibratörler kit ile birlikte verilmelidir.

4. Kitin sensitivitesi ve spesivitesi en az %98 olmalıdır.

5. CE/IVD belgesine sahip olmalıdır.

6. Kitin çalışmadığı veya yanlış sonuç verdiği saptandığında firma tarafından ücretsiz olarak yeni bir kitile  değiştirilmelidir.

7. Kit teslim tarihinden itibaren  en az 12 ay miadlı olmalıdır.

8.  Çalışmadığı veya yanlış sonuç verdiği saptanan kitler yenisi  ile ücretsiz olarak  değiştirilmelidir.

HSV 1/2 IgG ve IgM  ELISA KİTİ  TEKNİK ŞARTNAMESİ

 1. Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

2. HSV 1/2 IgG ve HSV 1/2 IgM ELISA Kitleri aynı marka olmalıdır.

4. Testlerin yapılabilmesi için gerekli olan tüm reagentler (konjugat, absorbans  washing buffer  vs.) bulunmalıdır.

5. Internal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler /standartlar

/referanslar kitle birlikte verilmelidir.

6. Kit serum numunelerinde çalışabilmeli, 96 testlik ambalajlarda ve kuyucuklar tek tek kırılabilir özellikte olmalıdır.

8. Kutu açıldıktan sonra uygun koşullarda muhafaza edilmesine rağmen reagentlerin aktivitelerini kaybetmesi ya da çalışmaması halinde yenisiyle değiştirilmelidir.

9.    Teklif edilen kit Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün vücut dışında kullanılan tıbbi  tanı ürünleri yönetmeliğine göre CE/IVD uygunluk belgesine sahip olacak ve firma tekliflerinde belgelendirecektir.

10. Kitlerin miadı teslim tarihinden en az 12 ay olmalıdır.

VZV IgG ELISA TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Kitler ELISA yöntemiyle çalışmalıdır.

2.    Kitler insan serumunda VZV ıgG antikorlarını mikro ELISA yöntemiyle tayin edebilmelidir.

3.    Kitlerdeki test sayısı belirtilmelidir. Her kitin içinde mutlaka pozitif ve negatif kontrol serum standart veya referans serum bulunmalıdır.

4.    Kitlerin içindeki kontrol serum ve diğer reagentler en az 6 kez çalışma yapılmasına yetecek kadar olmalı veya ek olarak temin edilmelidir.

5.    Kit serum numunelerinde çalışabilmeli, 96 testlik ambalajlarda olmalı ve stripler kırılabilir özellikte olmalıdır.

6.    Test sonuçlarının uyumsuz çıkması durumunda firma Anabilim Dalına önereceği farklı marka bir kit ile testin çalışılmasını sağlamalıdır.

7.    Son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olmalıdır.

8.    Kutu açıldıktan sonra uygun koşullarda muhafaza edilmesine rağmen reagentlerin aktivitelerini kaybetmesi ya da çalışmaması halinde yenisiyle değiştirilmelidir.

9.    Kitler üreticinin öngördüğü soğuk zincir kurallarına uygun olarak laboratuara teslim edilmelidir.

10.    Laboratuarın gerekli görmesi halinde kit ile ilgili demo yapılmalıdır.

11.    Teklif edilen kit Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün vücut dışında kullanılan tıbbi tanı ürünleri yönetmeliğine göre CE uygunluk belgesine sahip olacak ve firma tekliflerinde belgelendirecektir.

KIZAMIK IGG TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Kitler ELISA yöntemiyle çalışmalıdır.

2.    Kitler insan serumunda Anti Kızamık ıgG mikro ELISA yöntemiyle tayin edebilmelidir.

3.    96?lık test olmalıdır. Her kitin içinde pozitif ve negatif kontrol bulunmalı ve standart/kalibratör/referans serum sağlamalıdır.

4.    Kitlerin içindeki kontrol serum ve diğer reagentler en az 6 kez çalışma yapılmasına yetecek kadar olmalı veya ek olarak temin edilmelidir.

5.    Kızamık IgG ve kızamık IgM kitlerinin her ikisi aynı üretici firma ürünü olmalıdır.

6.    Kit serum numunelerinde çalışabilmeli, 96 testlik ambalajlarda olmalı ve kuyucuklar tek tek kırılabilir özellikte olmalıdır.

7.    Test sonuçlarının uyumsuz çıkması durumunda firma Anabilim Dalına önereceği farklı marka bir kit ile testin çalışılmasını sağlamalıdır.

8.    Son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olmalıdır.

9.    Kutu açıldıktan sonra uygun koşullarda muhafaza edilmesine rağmen reagentlerin aktivitelerini kaybetmesi ya da çalışmaması halinde yenisiyle değiştirilmelidir.

10.    Kitler üreticinin öngördüğü soğuk zincir kurallarına uygun olarak laboratuara teslim edilmelidir.

11.    Laboratuarın gerekli görmesi halinde kit ile ilgili demo yapılmalıdır.

12.    Teklif edilen kit Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün vücut dışında kullanılan tıbbi tanı ürünleri yönetmeliğine göre CE uygunluk belgesine sahip olacak ve firma tekliflerinde belgelendirecektir.

E-TEST TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1. MIK yöntemine bağlı olarak antibiyotiklerin duyarlılık testini yapabilen, mg/mL olarak düzenlenmiş 15 ve katları olarak artan dilüsyonları bulunduran striplerdir.

2. Kit içeriğinde 5x57mm boyutunda stripler, kit prospektüsü ve nem emici kapsül bulunmaktadır.

3. Kit içeriğinde 30/100 strip bulunmaktadır.

4. Çalışmaların yüksek doğrulukla yürütülebilmesi için üretici firmanın Etestler ile valide edilmiş aynı marka besiyerleri ve CLSI üyeliği bulunmalıdır.

5. Stripler, orijinal üretici tarafından onaylanmış, latex içermeyen plastik polimerden üretilmiştir ve ilgili doküman sunulmaktadır. Agar bazlı MIC tespitinde antimikrobiyallerin dağılımı için plastik polimer taşıyıcıların kullanılması sayesinde gradiyentin hızlı, efektif ve agar yüzeyinde tamamen stabil dağılması sağlanmaktadır.

6. Test seçenekleği olarak, VA bulummalıdır.

7.vancomisin 10 kartuş (50 adet) istenilmektedir

MUMPS(KABAKULAK) IGM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Kitler ELISA yöntemiyle çalışmalıdır.

2.    Kitler insan serumunda Anti MUMPS ıgM mikro ELISA yöntemiyle tayin edebilmelidir.

3.    96?lık test olmalıdır. Her kitin içinde pozitif ve negatif kontrol bulunmalı ve standart/kalibratör/referans serum sağlamalıdır.

4.    Pleyt şeklindeki kitlerin içindeki kontrol serum ve diğer reagentler en az 6 kez çalışma yapılmasına yetecek kadar olmalı veya ek olarak temin edilmelidir.

5.    Kit serum numunelerinde çalışabilmeli, 96 testlik ambalajlarda olmalı ve kuyucuklar tek tek kırılabilir özellikte olmalıdır.

6.    Anti MUMPS ıgG ve Anti MUMPS ıgM kitlerinin her ikisi aynı üretici firma ürünü olmalıdır.

7.    Test sonuçlarının uyumsuz çıkması durumunda firma Anabilim Dalına önereceği farklı marka bir kit ile testin çalışılmasını sağlamalıdır.

8.    Son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olmalıdır.

9.    Kutu açıldıktan sonra uygun koşullarda muhafaza edilmesine rağmen reagentlerin aktivitelerini kaybetmesi ya da çalışmaması halinde yenisiyle değiştirilmelidir.

10.    Kitler üreticinin öngördüğü soğuk zincir kurallarına uygun olarak laboratuara teslim edilmelidir.

11.    Laboratuarın gerekli görmesi halinde kit ile ilgili demo yapılmalıdır.

12.    Teklif edilen kit Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün vücut dışında kullanılan tıbbi tanı ürünleri yönetmeliğine göre CE uygunluk belgesine sahip olacak ve firma tekliflerinde belgelendirecektir.

  DELTA ANTİKORU (HDV)  TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Kit mikro ELİSA yöntemi ile delta antikoru insan serumunda aramak amacıyla üretilmiş olmalıdır.

2. İnsan serum ve plazma örneklerinden delta antijeni tespit etmeye yönelik ELISA testi olmalıdır.

3. 96 testlik ambalajlarda ve kuyucuklarda tek tek kırılabilir özellikte olmalıdır.

4. Kitin çalışması için gerekli tüm solüsyonlar, standartlar, pozitif ve negatif kontroller ve kalibratörler kit  ile birlikte verilmelidir.

5. Kitin sensitivitesi ve spesivitesi en az % 98 olmalıdır.

6. CE/IVD belgesine sahip olmalıdır.

7. Kit çalışmadığı veya yanlış sonuç verdiği saptandığında yeni lot bir kit ile değiştirilmelidir.

8. Kitlerin miadı teslim tarihinden en az 12 ay olmalıdır.

E-Posta:hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr