DOĞRUDAN TEMİN

MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI DIŞ KALİTE KONTROL HİZMET ALIMI/38162

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 10.06.2024 tarihi saat 12:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                              Yakup ARIKAN

                                                                                                                                            Hastane Müdürü V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 150 GÜN

                                                              TEKNİK ŞARTNAME

YOZGAT BOZOK ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ HASTANESİ TIBBİ MİKROBİYOLOJİ ANABILİM DALI

MOLEKÜLER LABORATUVARI

PUANA DAYALI SONUÇ KARŞILIĞI KİT ve CİHAZ ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Bu teknik şartname; Yozgat Bozok Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji

Moleküler Laboratuvarının ihtiyacını karşılamak üzere puana dayalı test sonuç karşılığında analiz

sistemlerinin kurulum ve malzemelerin temin kartlarını kapsamaktadır.

2. İşin süresi sözleşme başlangıç tarihinden itibaren 1 (bir) yıldır.

3. Tıbbi Mikrobiyoloji Moleküler Laboratuvarı testlerin isimleri, SUT kodları, SUT işlem puanları ve teklif

verecek firmalara fikir vermesi amacıyla belirlenen aylık miktarları aşağıdaki ihale listesinde yer

almaktadır.

Moleküler Laboratuvarları

1.GRUP - NÜKLEİK ASİT TESTLERİ

1.1.    Kitlere Ait Genel Özellikleri;

1.1.1.    Üretici firma tarafından yöntem validasyonu yapılmış olmalıdır (doğruluk, analitik duyarlılık,

değişkenlik kat sayısı (CV), doğrusallık, dinamik aralık, tekrarlanabilirlik, özgüllük). Geçerlilik çalışma

verileri laboratuvara sunulmalıdır. Bu bilgi bilimsel verilerle kanıtlanmalıdır.

1.1.2.    Testin performansının tüm genotipler için geçerli olduğu üretici firma tarafından gösterilmiş ve

kanıtlanmış olduğu laboratuvara sunulmalıdır.

1.1.3.    Reaksiyonlarda hedeflenen nükleik asitlerin bölgesi, özelliği ve özgüllüğü hakkıında

laboratuvara bilgi sunulmalıdır. 1.1.4.    Testte reaksiyonun geçerliliğini ve inhibitör varlığını kontrol

etmek için tanımı yapılmış, kitin orijinal ambalajı içinde olan, çalışılan bütün klinik numunelere,

kontrollere veya standartlara; işlemin başından itibaren (nükleik asit izolasyonundan önce) eklenen iç

kontroller (internal" kontrol) bulunmalıdır. İç kontroller için geçerlilik kriterleri belirlenmiş olmalı,

geçersizliğinde cihaz otomatik olarak sinyal vermelidir.

1.1.5.    Cihaz çalışma sırasında test veya örneğe ait geçersizlikleri  belirten hata kodları ve çözüm

önerileri doküman halinde ve/veya bilgisayar ortamında açıklayıcı şekilde sunulmuş olmalıdır.

1.1.6.    Test sayısı klinik numune üzerinden hesaplanmalıdır. Tüm kontrolleri ve standartlar

çalışabilmek  için gerekli sayıda kit her teslimatta laboratuvara ayrıca teslim edilmelidir.

1.1.7.    Önerilen testin verifikasyonu için sistemin nükleik asit izolasyonu basamağından başlamak

üzere referans numuneleriyle  laboratuvarımızda aşağıda tanımlanan şekilde verifikasyon çalışması

yapılmalıdır(Rabenau HF. J Clin Virol 2007;40:938). Referans numune olarak firma tarafından

sağlanacak Standart numuneler (DSÖ, Affigene, Acrometrix, BBI vb), anabilim dalımızca uygun bulunan

Dış Kalite Kontrol panelleri, o test için akredite bir laboratuvardan alınacak numuneler ya da varsa

laboratuvarımızda arşivlenmiş numuneler kullanılabilir. Referans

Numuneler için pozitif numuneler  testin alt saptama sınırından 1 Iog10 daha yüksek, düşük pozitif

numuneler test alt saptama sınırı ile 1 Iog10 arasında ve kantitasyon aralığı içinde olmalıdır.

Verifikasyon Çalışma Protokolü

Birinci gün (1. Çalışma)

Üç ayrı pozitif numune- Üçer kez

Üç ayrı zayıf pozitif numune- Üçer kez

Üç ayrı negatif numune- Birer kez

Bir pozitif numune onar katlık üç dilüsyonu  ikişer kez olmak üzere en az 27 test.

İkinci gün (2. Çalışma)

Bir pozitif, bir zayıf pozitif numune (iki test, birinci çalışmada kullanılan numunelerden)

Üçüncü gün (3. Çalışma)

        Bir pozitif, bir zayıf pozitif numune (İki test, birinci çalışmada kullanılan numunelerden)

Değerlendirme:

Sonuçlar  referans numunelerle uyumlu olmalıdır.

- NÜKLEiK ASiT TESTLERi-2

     SARS-CoV-2 ve influenza Viriisleri Kiti Ozellikleri;

1.2.1Kit; SARS-CoV-2, influenza virus Ave B'yi ve Respiratuar sinsisyal virüs (RSV)'yi aynI anda tek

reaksiyonda güvenli bir şekilde saptamalı ve ayırt edebilmelidir.

1.2.2Ekstraksiyon kiti, viral nükleik asit ekstraksiyonunu sağlayan tüm reagentleri içermeli ve RNA/DNA

ektraksiyonunda kullanılabilmelidir.

1.2.3Kit üst ve alt solunum yolu numuneleri için valide olmalıdır.

1.2.4Tüm işlemler (cDNA sentezi, PCR, amplikonların analizi) tek adımda otomatize olarak tamamlanmalıdır.

1.2.5Kit içeriğinde bulunan "master mix"; revers transkriptaz ve Taq polimeraz enzim karışımlarından

oluşmalıdır.

1.2.6Kit saptama işlemini tek bir reaksiyon tüpünde gerçekleşitrilebilmelidir.

1.2.7Kit SARS-CoV-2 etkeninin korunmuş genom bölgesini/bölgelerini ve Influenza A ve B ve RSV

virüsünün spesifik gen bölgelerini özgüI bir şekilde çoğaltabilmeli ve saptamaIıdır.

1.2.8Klinik numunelerin işlenmesinden sonuçların alınmasına kadar gerekli tüm malzeme ve solüsyonlar

kit içinde bulunmalı sarf malzemeleri sağlanmalıdır.

1.2.9Kit içinde, pozitif ve negatif kontroller bulunmalı veya hasta numunelerinden pozitif negatif kontrol

çalışılacaksa kit içeriğinde test sayısından bağımsız sağlanmalıdır.

1.2.10Her testte nükleik asit ekstraksiyon aşamasından itibaren tüm basamakların kontrolünü sağlayan

internal kontrol bulunmalıdır.

1.2.11Test, PCR analiz ve görüntüleme yöntemi, real-time PCR yöntemi ile çalışılmalıdır. Kinetik veya

erime eğrisi

analizi prensibinde olmalıdır. Analiz manuel veya otomatize sistem ile aynı anda elektronik ortama

aktarılabilmelidir. Test ile gün içinde kısa sürede (2-4 saat) sonuç verilebilmelidir.

1.2.12Kitlerle birlikte, gerekli olan her türlü sarf malzemesi (viral taşıma besiyeri, dacron eküvyon,

pipet uçları, pcr tüpleri, vortex, santrifüj vb) sağlanmalıdır.

1.2.13Tüm sistemin verifikasyonu laboratuvar koşullarımızda standart kökenler ve kendi klinik

numunelerimizle yapılmalıdır (15 adet). Sonuçların uyumu, testin kendi içinde tutarlılığı,

tekrarlanabilirliği ve verimi tarafımızca onaylanmalıdır.

1.2.14Sistemde acil olan numunelere test önceliği tanımlanabilmeli ve bu numunelerde daha hızlı sonuç raporu verilebilmelidir.

1.2.15Sistem üzerinde IVD'li testlerin yanı sıra laboratuvar tarafından geliştirilen testler de

çalışılabilmelidir.

1.2.16Her çalışmanın ayrıntılı bilgileri ve sonuçları sistemde saklanmalı, daha sonra analiz

yapılabilmelidir.

1.2.17Cihaz çalışılan testlere ait sonuçları, hesaplamaları ve verileri doğrudan laboratuvar işletim

sistemine(LIS) aktarılabilmelidir.

Hasta numunelerinin özel tüplere transferi gibi ek işlemlere gerek olmamalıdır. Kontaminasyon ve hasta numunelerinin karışmasını engellemek için direkt olarak primer  tüp sisteme yüklenebilmelidir.

1.2.18 Kurumumuzda kritik aciliyet sürekliliği nedeniyle sistemde rastgele erişim özelliği herhangi bir

zamanda herhangi bir test yüklenebilmelidir. Sistem, yüklenecek her klinik numuneyi birbirinden

bağımsız olarak tek tek çalışabilmelidir.

1.2.19Sistemde acil olan numunelere test önceliği tanınabilmeli ve bu numunelerde daha hızlı sonuç

raporu verilebilmelidir.

1.2.19Sistem, çalışılacak test parametrelerinin doğru şekilde sonuçlandırılması için gerekli tüm test ve

sarf malzemelerinin platform üzerinde bulunduğunu doğrulamalıdır ve kullanıcıyı malzeme yüklenmesi konusunda vönlendirmelidir.

1.2.20.Tüm reaktifler barkodlu olmalı, sistem üzerindeki barkod okuyucular ile tanınmalı ve

yüklenmelidir. Bu sayede testler ve kullanım süreleri takip edilebilir olmalıdır.

  1.2.21 Sistemin çalışması esnasında; devam eden ve/veya tamamlanmış testlere ait gerçek zamanlı

PCR amplifikasyon eğrileri eş zamanlı olarak izlenebilmelidir veya tam otomatik yazılım sistemine sahip olmalıdır.

   1.2.22 Sistem üzerinde IVD'Ii testlerin yanı sıra laboratuvar tarafından geliştirilen testler de

çalışılabilmelidir.

   1.2.23 Sistemde bir klinik numuneden aynı anda yeterli sayıda parametre çalışabilmelidir ve sürekli

yüklemeye izin vermelidir.

        Genel Şartlar

2.1.    İhale listesinde gruplandırılan  testlerin tümü birlikte değerlendirilecek olup gruplara kısmi teklif

verebilecektir.

2.2.    İhale listesinde yer alan tüm testler Tıbbi Mikrobiyoloji ABD Laboratuvarına yüklenici tarafından

kurulacak olan Sistemlerde çalışılacak olup dış laboratuvarlara numune gönderilmeyecektir.

2.3.    Bu şartname ile istenen kitler ve beraberinde kullanılan cihazlar "Vücut Dışında Kullanılan (in

Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygun özellikte olmalıdır. Üretimden kalkmış cihazlar ve Sağlık

Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kriterlerini karşılamayan cihazlar ihaleye teklif edilemez.

2.4.    Laboratuvar hizmeti için gerekli olan tüm cihazlar, cihazlarda kullanılacak kit ve her türlü

malzeme, sarf malzemeleri ve cihazların teknik destek hizmetleri yüklenici firma tarafından

karşılanacaktır.

2.5.    Test sistemlerinin çalışması için gereken alt yapı gereksinimleri (elektrik, deiyonize su, atık gider

bağlantısı, vb.), laboratuvar mekanlarındaki fiziki düzenlemeler, çalışma banko ve masaları, ortam

klimatizasyon ve havalandırma gereksinimleri yüklenici firma tarafından sağlanacaktır.

2.6.    Test sayılarındaki olası değişiklikler nedeniyle ihalede toplam puan üzerinden işlem yapılacaktır.

Gerektiğinde testlerin miktarları arasında değişiklik yapılabilecektir. Sözleşme süresi içinde gereksinim

olması durumunda, laboratuvar sorumlusun un talebiyle laboratuvarda kurulu olan sistemlerde

çalışılabilen ve SUT'ta işlem puanı yer alan veya sonradan SUT'a eklenen testler ilave edilebilecektir.

2.7.    Yüklenici firma test sonuçlarını hasta hakları gereğince, herhangi bir amaçla kullanamaz.

2.8.    Yüklenici firma cihazların periyodik bakım evrakları, teknik servis raporları ve kalite birisinden

gelebilecek talepleri yürütmek ve karşılamak üzere gereken evrakları hazırlamak ve takip etmekle

yükümlüdür. Belirtilen takip ve dokümantasyonu yapmak için bir kişi görevlendirilecek, bu kişi

laboratuvar sorumluları ve yetkilendirecekleri kişilere karşı sorumlu olacaktır.

2.9. Yüklenici firma sözleşme süresince verilecek laboratuvar hizmetinin, Sağlık Bakanlığı 'nın kabul

ettiği uluslararası kalite kriterleri doğrultusunda iyileştirilmesine yönelik olarak kalite birimleri veya

laboratuvar sorumlularından gelen malzeme, tadilat ve organizasyon vb. taleplerin tamamını bir ayı

geçmeyecek süre içinde karşılamak zorundadır. Daha fazla süre gerektiren talepler olduğunda

laboratuvar sorumlularından ek süre talep edilecektir. 2.10. Hizmet kalitesi kapsamında laboratuvar uzmanı gerek görürse yapılan test tekrarını isteyebilir

veya çıkan sonucu başka bir yöntemle teyit ettirebilir, bu işlemler için yüklenici ayrıca puan talep

edemez. 2.11. İç kalite kontrol çalışması yapılabilen her bir test için günlük iç kalite kontrol çalışmasının

yapılması zorunludur.İç kalite kontrol çalışmalarının denetimi görevli laboratuvar uzmanlarınca

yapılacak ve laboratuvar uzmanı gerek gördüğü test için günün herhangi bir saatinde kontrol

çalışmasının tekrarını ya da testin kalibrasyonunu isteyebilecektir. Bu kurallara göre uygunsuz sonuç

veren kontroller olursa bu düzeltme sürecinde hasta numuneleri çalışılmayacak, gerekirse numuneler

laboratuvar sorumlularının uygun gördüğü şartlarda başka laboratuvarlarda çalışılacaktır.

2.12. Yüklenici sözleşme süresi boyunca listede yer alan testlerden dış kalite değerlendirme programı

mevcut olanlara ve ilgili uzmanların uygun gördüğü panellerde laboratuvarın üyeliğini sağlayacak ve

bunu kesintisiz olarak sürdürecektir. Dış kalite programlarında kullanılacak olan tüm malzeme ve kitler

yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. Dış kalite değerlendirme programı olmayan testler, eğer

belgelenirse muaf tutulacaktır. Dış kalite değerlendirme işlemleri laboratuvar uzmanlarının onayı,

kontrolü ve denetimiyle yürütülecektir. Ardışık 3 (üç) kez kabul edilemez sapma olduğunda durum

kontrol komisyonunca değerlendirilir ve gerek görülürse söz konusu sistem. cihaz, ünite veya kitler ilgili

laboratuvar uzmanlarının öngöreceği, sözleşmeye esas teknik şartnameye uygun marka ve modellerle

değiştirilir. 2-3 SDI arası sapmalar da ayrıca uzmanlarca değerlendirilir ve uygun görecekleri düzeltici

işlemler yüklenici tarafından acilen yerine getirilir.

2.13. İhale kapsamındaki birimlerce kayda geçirilmemiş hastalara yapılan tetkikler için idare tarafından

yükleniciye  hiçbir ödeme yapılmaz. Yozgat Bozok Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi dışında bir sağlık

kurumu veya kuruluşundan getirilecek herhangi bir tetkik veya çalışma laboratuvar sorumlularının onayı

ve başhekimliğin bu konuda yazılı izni olmadan yapılamaz.

2.14. Yüklenici cihazların arızalanması durumunda işin sürekliliğini sağlamak için gerekli önlemleri ve

tedbirleri almak zorundadır. Bu süreçte hasta sonuçlarındaki gecikmenin sorumluluğu tümüyle

yüklenicidedir. Tespit edilen arızanın giderilmesine ilişkin idare bilgilendirilecek ve testlerin en kısa

sürede tekrar hastane laboratuvarlarında çalışılması sağlanacaktır. Arıza gideme süreleri testin

niteliğine ve klinik önemine göre ilgili laboratuvarın  sorumluları tarafından belirlenir.

2.15. Afet, yangın, su baskını, kaza vb. olağanüstü durumlarda laboratuvarda tahribat meydana

gelmesi sonucu sistemin çalışamaz duruma gelmesi halinde, yüklenici tarafından laboratuvarların

hizmet verilebilir duruma getirilmesine kadar geçecek sürede laboratuvarda çalışılamayan tetkikler

idarenin de onayı ile uygun görülen laboratuvar(lar)da (aynı şartlarla) anlaşma fiyatları geçerli olmak

üzere çalıştırılacaktır.

2.16. Yüklenici firma, laboratuvar yönetiminin talep ve izni ile Tıbbi Mikrobiyoloji laboratuvar eğitim

birimleri bünyesindeki asistan ve eğitim-öğretim elemanlarının, eğitim veya araştırma amacıyla hizmet aktarılmaksızın laboratuvardaki her türlü cihaz ve malzemeden yararlanmasını kabul edecektir. Bu amaçla oluşacak kit ve sarf maliyetlerin hastane idaresi veya çalışmayı yapan ekip tarafından karşılanacaktır.

2.17.    Sistemin işleyişi içerisindeki her türlü klinik ve analitik denetim, hastanenin sorumlu laboratuvar uzmanlarınca gerçekleştirilecektir. Hastanede çalışılan testler hastanenin kendi sorumlu laboratuvar uzmanları tarafından değerlendirilip onaylanacaktır.

2.18.    Laboratuvarlar bünyesinde soğuk alanlar bulunmaktadır. Bu sistemin yetersiz kaldığı alanlarda kit, reaktif ve solüsyonların standart saklama şartlarında saklanması yüklenici tarafından sağlanacaktır.

Laboratuvarın ihtiyacı halinde kit saklama buzdolabı ihale süresince laboratuvar kullanımına verilmelidir.

Var olan soğuk odaların veya yüklenici tarafından sağlanan buzdolaplarının bakım ve onarımı

yüklenicinin sorumluluğu altındadır.

2.19.    Laboratuvar kullanımına verilen her buzdolabı için ilk

kalibrasyonu yapılmış ve kalibrasyon sertifikası olan birer laboratuvarda kullanılan sistemle uyumlu ısı

ölçer de temin edecektir. Ayrıca laboratuvar alanlarında kullanılmakta olan ısı takip yazılımının

kullanılabilir olması için gerekli olan (pil, versiyon güncellemesi vb) koşulları sağlamalıdır.

2.20.    Yüklenici sarf malzeme ve kitlerin özelliklerine göre ve laboratuvar sorumlusunun talebine göre en az otuz- altmış günlük stoğunu uygun saklama koşullarında bulundurmakla yükümlüdür.

2.21.    Stok takibinden ve bu amaçla sayım yapıp siparişi vermekten firmanın görevlendireceği

elemanlar sorumlu olacaktır. Tüm stok bilgileri düzenli olarak kaydedilecek ve istenilmesi durumunda

ilgili bölümün uzmanına bildirilecektir. Stokta bulunan kit miktarları ve miadları her ayın ilk iş günü

laboratuvar uzmanlarının veya sorumlusunun yetkilendireceği kişi ve/veya kişilere yazılı olarak

sunulacaktır. Yapılan denetlemelerde son kullanma tarihine ilişkin saptanan olumsuzluklar yüklenici

firmaya bildirilecek ve yakın miadlı kitler uzun miadlılar ile miadı geçmiş kitler ise yeni miadlılarla

değiştirilecektir.

2.22.    Laboratuvarın temizliği hastane personeli tarafından yapılacaktır. Hastane temizlik firması

tarafından yapılan temizliğe ait malzemeler hastane tarafından, bu temizlik dışında laboratuvar ortamında yapılacak tüm dezenfeksiyon işlemlerine ait malzemeler, kişisel temizlik malzemeleri (kâğıt havlu, tuvalet kâğıdı, el dezenfektanı , el sabunu vb) yüklenici tarafından sağlanacaktır.

2.23.    Laboratuvar cihazları nın temizliği için gerekli tüm temizlik malzemesi yüklenici tarafından

karşılanacaktır.

2.24.Tıbbi Mikrobiyoloji ABD'nın saptayacağı dış kalite kontrol sistemlerinden periyodik olarak

çalışılması gereken dış kalite kontrol numuneleri yüklenici firma tarafından sağlanacaktır.

2.25. Test sistemlerinin yangın, su basması, doğal afet vb. gibi nedenlerle zarar görmemesi için

alınacak önlemle ve sigortalama işlemleri tümüyle yüklenici firmanın sorumluluğundadır.

2.26. Yüklenici firma hak edişlerinin belirlenmesinde Hastane Bilgi Yönetim Sisteminden aylık olarak

alınan ve Tıbbi Mikrobiyoloji ABD yetkilileri tarafından onaylanan, sonuçları raporlanmış testlerin verileri kullanılacaktır. Günlük çalışılmayan testlerde sonuçların raporlandığı gün hak edişe esas olacaktır. Aylık olarak belirlenen test sonuç sayılan ile SUT işlem puanları çarpılarak hesaplanan test hizmet puanları ihalede belirlenen katsayısı ile çarpılmak suretiyle bulunan rakam üzerinden faturalama yapılacaktır.

Aylık hak ediş sayıları her ayın son günü saat 24:00 itibarıyla belirlenecektir.

2.27. Testin çalışılmış olmasına rağmen numunenin özelliği ve diğer teknik nedenlerle iptal edilen

sonuçlar, laboratuvar numune/test red kuralları doğrultusunda red işlemi uygulanan sonuçlar, iç ve dış kontrol numuneleri sonuçları, teknik nedenlerle tekrarlanan çalışma sonuçları, birden çok cihazda

çalışılan ortak testler için yapılan karşılaştırma çalışmaları sonuçları, Hastane Bilgi Yönetim Sisteminde

kaydı olmayan test sonuçları yüklenicinin hak edişine dahil edilmeyecektir. Hesaplama ile belirlenen test sonuçları faturalandırılmayacak olup ancak SUT'ta oran şeklinde yer alan testlerin sonuçları faturalandırılıp, oran hesabında kullanılan test sonuçları faturalandırılmayacaktır.

2.28. Yükleniciye yapılacak ödemelerde esas alınacak tutar sözleşme süresince yürürlükte olacak SUT

hükümlerine göre fatura edilebilir işlem puanı üzerinden belirlenecektir. işlem puanlarında SGK

tarafından değişikliğe gidilmesi halinde Resmi Gazetede belirtilen geçerlilik tarihinden itibaren hakkediş hesaplanır.

2.29. Teklif veren firmalar aşağıdaki belgeleri sunmalıdırlar:

2.29.1. Teklif edilen test kitlerinin, kalibratörler ve kontrollerin; 1- marka, 2- üretildikleri ülke, 3-

katalog numarası, 4-kutu test sayısı, 5- açıldıktan sonra cihaz üzerindeki dayanıklılık süresi, 6- saklama

koşulları, 7- kitlerin farklı seviyelerde gün içi ve günler arası kesinlik (CV) değerleri, 8- teklif edilen

cihazlar için özel üretilmiş ve/veya uyumlu olduklarına ilişkin bilgileri içeren orijinal prospektüsleri, 9-

analiz sistemlerinin orjinal test menüsünde yer almayan testler için teklif edilen kitlerin sistemlere

validasyonunun yapıldığını gösteren belgeler

2.29.2. Teklif edilen markalarının mevcut tüm kitlerine ilişkin orijinal ürün katalogları

2.29.3. Teklif edilen kitlerin ve cihazların Ürün Takip Sistemine (UTS) kayıt belgeleri (onaylanmış ürün

(barkod)numarası, etiket ve marka adını içeren), ÜTS'ye kayıtlı olmadığı takdirde ürünün ÜTS kapsamı

dışında olduğuna ve CE uyumlu olduğuna dair belgeler

2.29.4. Kullanıma verilmesi teklif edilen cihazların 1- marka, 2- model, 3- üretildiği ülke, 4-seri no, 5-

üretim yılını gösteren fabrika çıkış kartı veya cihaz ithalat belgeleri

2.29.5. Kullanıma verilmesi teklif edilen cihazların orijinal tanıtım katalog/broşürleri

2.29.8. Teklif edilen sistemlerin konfigürasyon bilgisi

2.29.7. Teklif edilen sistemlerin/cihazlanın halen üretiminin devam ettiğini gösteren (cihazın marka ve

modelinin görülebileceği) üretici firmadan alınmış onaylı belgeler

2.29.8. Teklif veren firmaların (üretici ve/veya distribütör veya bayi) Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlıolduğuna dair ÛTS'den alınacak çıktı (imzalanmış ve kaşelenmiş) belgeleri

2.29.9. Hizmet verecek teknik servisler için TSE veya Sanayi ve Ticaret Bakanlığından alınan hizmet

Yeterlilik 2.30. Teklif veren firmalar, teknik şartnamede istenen belgeleri sundukları dosyanın başına dizin pusulası eklemelidirler. Ayrıca teklif ettikleri malzeme ve cihazlara ilişkin olarak teknik şartnameye uygunluk belgesi vermelidirler. Bu belge, teknik şartnamenin .Test Kitleri ve Sarf Malzemeleriyle İlgili Genel Şartlar, Test Sistemleri ve Ekipmanlarla İlgili Genel Şartlar, Test Gruplarıyla İlgili Şartlar' kısımlarındaki maddeler için tek tek ve teknik şartnamedeki sıraya göre hazırlanıp imzalanarak ihale dosyasında sunulmalıdır. Teknik şartnamedeki malzeme ve cihazlarla ilgili özelliklerin hangi orijinal dokümanlarda yer aldığı doküman üzerine şartnamenin ilgili maddesi yazılarak, şartnamedeki sırayla sunulmalıdır.

         2.31.Yüklenici firma, test sistemlerinin laboratuvara kurulumu sırasında aşağıdaki belgeleri

laboratuvar    yetkililerine     teslim etmelidir.

         2.31.1İzmir'deki irtibat kurulabilecek firma bürosunun iletişim bilgileri (adres, telefon, faks,

e-posta)

2.31.2.İzmir'deki teknik servis, aplikasyon elemanlarının ve satış temsilcisinin isim, e-posta adresi ve

iş- GSM telefon numaraları ve ayrıca teknik servis elemanlarının üretici firmadan almış oldukları cihaz

eğitim belgeleri ile lisans eğitim belgeleri 2.31.3 Laboratuvara kurulacak cihazlara ait envanter dosyası: Cihazın adı, markası, modeli, üretim

tarihi, seri numarası, hizmete giriş tarihi, cihazların alarmlarını da içeren Türkçe kullanım kılavuzu ve

CD'si, cihazların kalibrasyon kayıt veya sertifikaları, günlük/haftalık /ayIık/yılIık bakım formları, yıIlık

periyodik bakım takvimi, kit- kontrol-kalibratörlerin hem elektronik ortama kaydedilmiş, hem de basılı

halde prospektüsleri, firma iletişim bilgileri, kitler ve birlikte verilecek olan kimyasalların elektronik

ortama kaydedilmiş şekilde Malzeme Güvenlik Bilgi Formları (MSDS)       

 2.31.4.Üretici firmadan

alınan, kurulacak cihazlarının üretim yılını, seri numarasını ve modelini gösteren          belgeler

 2.32Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında gerek görülmesi durumunda teklif veren firmalardan kit

ve sistem demonstrasyonu istenebilir. Talep tarihinden itibaren 10 takvim günü içinde sistemler

kurulmalı ve takip eden 5 iş günü içinde demonstrasyon çalışmaları tamamlanmalıdır. Verilen sürede

demonstrasyon yapamadığını uygun belgelerle kanıtlayan firmalar; teklif ettikleri cihazların halen aktif olarak çalıştırıldığı başka bir laboratuvarda(laboratuvarımızın test/hasta kapasitesine ve çalışma

yoğunluğuna benzer) laboratuvar sorumlusun un belirlediği şartlarda demonstrasyon yapabilir.

Demonstrasyon talebini yerine getirmeyen firmaların teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

3. Test Kitleri ve Sarf Malzemeleriyle ilgili Genel Şartlar

3.1. Teklif edilen analiz sistemlerinin orjinal test menüsünde yer alan testler için sistemlerle aynı marka orjinal kitler teklif edilmelidir. Bu koşulun sağlanamadığı testlerde teklif edilen sistemlere uyarlanabilen  ve validasyonu yapılmış kit markaları, teklif edilen sistemlere uyarlanamayan testler için ayrı model/marka sistemler önerilebilinir.

3.2. Kitler ile kalibratör ve kontrol materyalleri aynı marka olmalıdır. Kit ile aynı marka kontrol

materyalinin sağlanamadığı durumlarda, yöntem veya cihaza özgü kontrol aralıkları belirlenmiş, farklı

marka kontrol materyalleri önerilebilir. Ancak kontrollerle ilgili sorun yaşandığında firma, Tıbbi

Mikrobiyoloji ABD'nin belirleyeceği kontrol materyali markasını temin etmelidir. Tüm aplikasyonlar ilgili firmanın sorumluluğundadır.

3.3. Kitler uluslararası standartlara uygun gün içi ve günler arası kesinlik (CV) değerlerine sahip

olmalıdır.

3.4. Yüklenici firma, kitlerin ve sarf malzemelerinin en az 60 gün yetecek miktarını laboratuvara ait olan depolarda bulundurmalıdır. Stok takibinden ve sipariş vermekten firmanın görevlendireceği eleman sorumlu olacak ve bu işleyişi laboratuvar depo sorumluları ile yürütecektir. Malzemelerin depoya giren, tüketilen ve stokta bulunan miktarlar ile miadları düzenli olarak kaydedilecek ve her ay laboratuvar yetkililerine sunulacaktır. Miadi geçmiş malzeme kullanılmayacak, laboratuvardaki buzdolaplarında, raflarda ve depoda miadi geçmiş malzeme bulundurulmayacaktır.

Böyle bir durumun tespit edilmesi durumunda ve/veya böylesi bir durumdan doğacak her türlü yasal

sorumluluk yüklenici firmaya ait olacaktır.

3.5. Sürekli takip gerektiren hastalarda test sonuçlarının hasta izlemini sağlayabilmesi amacıyla teklif

edilen kitlerin referans aralığı, Tıbbi Mikrobiyoloji ABD 'nın kullanmakta olduğu referans aralıklar ile

uyumlu olmalıdır.

3.6. Kalibratör ve kontrol materyallerinin değerleri verilen kitlerin yöntemlerine göre saptanmış olmalı, kalibrator vekontrol materyalleri  lot numaraları bir yıl değişiklik göstermeyecek şekilde temin edilmelidir.

3.7. Gereken sıklıkta kalibrasyon yapılmasına yetecek kadar kalibratör, her test için (aynı test birden

çok cihazda çalışılıyorsa her bir cihaz için) günde iki kez kullanıma yetecek miktarda, en az iki farklı

seviyede kontrol materyali temin edilmelidir.

3.8. Kitlerde bozulma ve içeriklerindeki fiziksel hasar gibi durumlardan ilgili firma sorumludur. Bu tür

durumlarda söz konusu malzemeler yenileriyle değiştirilmelidir.

3.9. Kitler kullanılmaya başlamadan önce laboratuvarda verifikasyon çalışması yapılacak olup uygun

sonuç vermeyen kitler ilgili firma tarafından değiştirilecektir. Bu çalışma için gerekli olan kitler ve sarf

malzemeleri ilgili firma tarafından temin edilmelidir.

3.10. Tüm malzemeler orijinal ambalajında açılmamış olacaktır. Etiketler üzerinde yapılan silinti, kazıntı ve sonradan ek yapıştırmalar malzeme red nedeni sayılacaktır. Ambalajlar üzerinde son kullanma tarihi ve üretim parti (LOT) numarası bulunmalıdır.

3.11. Kitlerde/yöntemlerde kullanım süresi içinde üretici firma tarafından herhangi bir değişiklik

(katalog no vs.) yapılırsa, kullanıma ilişkin bir değişiklik (aplikasyon vs.) varsa, firma bunu yazılı olarak

bildirecek ve laboratuvar yetkililerinin onayına sunacaktır. Bu değişiklikler ek bir eğitim ya da maliyet

gerektiriyorsa firma tarafından sağlanacaktır.

3.12. Teklif edilen ürünler Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olmalıdır ve kullanım ömrü (miat)

boyunca OTS'de belirtilen şartları taşıyacak nitelikte olmalıdır. Onaylı ürün (barkod) numaraları, ürün

ambalajı üzerinde yer almalıdır. UTS'ye kayıtlı olmadığı takdirde ürünün OTS kapsamı dışında olduğuna ve CE uyumlu olduğuna dair belgeler sunulmalıdır.

3.13.    Sözleşme süresi işinde kit, kalibratör, kontrol materyali ve diğer sarf malzemelerinin temin

edilememesi veya bu malzemelerdeki kalite yetersizliği nedeniyle test sonuçlarının verilemediği her gün için bu testlerin bir önceki ayın günlük ortalamasının karşılığı SUT işlem puanı kadar ceza işlemi

yapılacaktır. Bu ceza sonraki ayın hak edişinden düşülecektir.

3.14.    Teklif verecek firmalar Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarında halen yapılmakta olan tüm testlerin ağırlıklı ortalama kit verimliliğinin %92 olduğunu dikkate almalıdır. Bu hesaplamaya kalibrasyon, iç kontrol, test tekrar çalışmaları dahil olup numunenin özelliği ve diğer teknik nedenlerle yapılan sonuç iptal ve retleri, dış kontrol çalışmaları dahil değildir.

3.15.    Teklif edilen ürünler uygun saklama ve transport koşullarında laboratuvara ulaştırılmalıdır.

4.    Test Sistemleri ve Ekipmanlarla İlgili Genel Şartlar

4.1.Cihazların kurulumu ve çalışır hale getirilmesi Hastane tarafından yüklenici firmaya yer tesliminden

itibaren 30 takvim günü içinde yapılmalıdır. Laboratuvarın önceden mevcut olan kit stokları tükendikçe kademeli olarak yeni sistemlere geçilmelidir.

            4.2.Test sistemleri verimli çalışabilecek yenilikte ve halen üretimi devam eden yeni teknolojiye

sahip olmalı, üretim yılı açısından Sağlık Bakanlığı'nın belirlemiş olduğu kriterlere uymalıdır.

4.3Test sistemlerinin saatteki test kapasitesi katalog bazında değerlendirildiğinden, teknik şartnamede belirtilen test hızlarına ulaşılamadığında yüklenici firma mevcut cihazlarla aynı özellikte ek cihaz veya cihazları kurmalıdır.

4.4Test sistemleri (tüm cihazlar) sözleşme süresi sonuna kadar laboratuvarda kalacak olup, firmanın cihazların bakım, onarım ve yedek parçalarının ücretsiz olarak sağlanması dahil tüm konulardaki yükümlülükleri devam edecektir.        

 4.5.Yüklenici firma sistemler ile birlikte aşağıdaki doküman, donanım ve malzemeyi ücretsiz olarak   sağlamalıdır:

               4.5.1.Sistemin (cihazların) orjinal kullanım kılavuzu

               4.5.2Cihazlar için Türkçe olarak hazırlanmış, çalışma prensibi, çalışma basamakları,

kalibrasyon, kontrol ve numune çalışılması, alarmlar, hasta girişi, sonuçların rapor edilmesiyle ilgili

basamakların açık ve anlaşılır bir dille yer aldığı günlük kullanım rehberleri.

           4.5.3 Cihazlanın çalışması için gerekli olan alt yapı gereksinimleri, cihazların kullanılacağı yere

montajı, ortam klimatizasyonu, fiziki mekan düzenlenmeleri, çalışma bankoları ve masaları

           4.5.4.Sistem ve sisteme bağlı tüm komponentler için cihazları en az 30 dakika aktif tutabilecek

kesintisiz güç kaynağı.

           4.5.5 Su gereksinimi olan sistemlere kesintisiz deiyonize su sağlayan deiyonize su sistemi

           4.5.6 Sistem ve cihazların Tıbbi Mikrobiyoloji ABD'nda kullanılmakta olan laboratuvar bilgi

yönetim sistemine (LBYS), rastgele çoktan seçimli sistemlerde iki yönlü, tek test çalışılan batch

sistemlerde tek yönlü bağlanarak çalışması için gerekli olan bilgisayar vb. donanımlar (Cihazların

LBYS'ye bağlantı yazılımı Hastane tarafından karşılanmaktadır)

          4.5.7. LBYS'nin anıza veya bakım işlemleri nedeniyle aktif olmadığı zamanlarda acil hasta

sonuçlarının basımında kullanılacak yazıcı ve sarfları

         4.5.8 Sistemlerde kullanılan, ayrıca test çalışma süreci için gerekli olan sarf malzemeleri

         4.6. Periyodik bakım, onarım ve diğer hizmetlerde aşağıdaki şartlara uyulmalıdır.

         4.6.1 Teknik bakım ve onarıma sistemler ve beraberinde verilecek olan tüm ekipman dahildir.

Cihazların bakımı, oluşacak arızaların giderilmesi, gerekli parçaların değiştirilmesi yüklenici firma

tarafından ücret talep edilmeden karşılanacaktır.

        4.6.2 Firmalar sistemlerin periyodik bakımına ilişkin, hangi zaman aralıklarında ne tür işlemlerin

yapılması ve hangi parçalanın değiştirilmesi gerektiği gibi bilgileri içeren, periyodik bakımla ilgili yazılı

bir program vermelidir. Periyodik bakımların tarihleri Tibbi Mikrobiyoloji ABD yetkilileri ve firma

arasında yapılacak yazılı programa göre belirlenecektir. Periyodik bakımlarda gecikme olduğunda

cihazın çalışmasına yönelik bir sorun olmasa da gecikilen her takvim günü

için söz konusu cihazda çalışılan testlerin bir önceki ayın günlük ortalamasının karşılığı SUT işlem puanı kadar ceza işlemi uygulanacaktır. Ceza meblağı sonraki ayın hak edişinden düşülecektir.

       4.6.3. Test sistemleri dışında kullanıma verilen ekipmanlardan kalibrasyon gereksinimi olanların

(sıcaklık-nem takip cihazı, santrifüj, otomatik pipet, su banyosu, vb.) kalibrasyon etiketleri bulunmalı

ve kullanım süresince kalibrasyon geçerliliği sağlanmalıdır.

         4.6.4. Teknik bakım ve onarım hizmeti 24 saat kesintisiz çalışması istenilen sistemlerde mesai

saatleri dışında da sürdürülecektir.

         4.6.5. Bakım, onarım ve kullanım sırasındaki teknik arıza gibi nedenle oluşan kit ve sarf

malzemeleri kayıpları laboratuvar yetkilisi ve firma elemanı tarafından tutanak ile kayıt altına

alınacaktır.

         4.6.6. Cihazlarda sorun yaşandığında; ilgili firma teknik elemanı, sorunun bildirilmesinden sonra

mesai içinde kullanılan cihazlarda en geç 3 saat içinde, 24 saat kesintisiz kullanılan cihazlarda en geç 2 saat içinde müdahale etmelidir. Bildirim zamani, laboratuvarın durumu firmaya e-posta veya telefon ile bildirmesi ile başlar. Firmaya telefonla ulaşılamadığında anzayı bildirme süreci çalışmaya başlar. Mesai çinde kullanılan cihazlarda anza bildiriminden itibaren 48 saat içinde, kesintisiz kullanılan cihazlarda arıza bildiriminden itibaren 24 saat içinde sorun giderilmeli veya anzalı cihazın yerine aynı özelliklere sahip bir cihaz işler vaziyette kurulmalıdır.    

      4.6.7. Mesai içinde kullanılan cihazlarda arıza bildiriminden itibaren iki günden (48. saat) sonra, kesintisiz kullanılan cihazlarda anıza bildiriminden tibaren bir günden (24. saat) sonra arızanın devam ettiği veya arızalı cihaz yerine yeni bir cihazın işler vaziyette kurulmadığı her gün için söz konusu cihazda çalışılan testlerin bir önceki ayın günlük

ortalamasının karşılığı SUT işlem puanı kadar ceza işlemi uygulanacaktır. Aynı test birden fazla cihazda

çalışılıyorsa arızalı cihaz sayısı/toplam cihaz sayısı oranına göre hesaplanan bir önceki ayın günlük

ortalama test sayısı üzerinden ceza işlemi yapılacaktır. Ceza meblağı sonraki ayın hak edişinden

düşülecektir.

        4.7. Yüklenici firma sarf malzeme ve kitlerin özellikleri ne ve laboratuvar sorumlusun un talebine

göre en az 30-60 günlük stoğunu uygun saklama koşullarında bulundurmakla yükümlüdür. Stok

takibinden ve bu amaçla sayım yapıp sipariş vermekten yüklenici firmanın görevlendireceği eleman

sorumlu olacaktır. Bu elemanın çalışma esasları aşağıda yer alan koşullara göre belirlenecektir.

       4.7.1.1 Çalışanın her türlü yasal hakları (maaş, sosyal güvenlik) ve yükümlülükleri yüklenici

tarafından karşılanacaktır.

       4.7.1.2Çalışan işyeri disiplinine ve hastane kurallarına uymakla yükümlüdür. Aksi durumlar tutanak ile kayıt altına alınır ve yükleniciye raporlanır.

       4.7.1.3Çalışanın ihtiyaç duyacağı her türlü kişisel malzeme (eldiven, maske, koruyucu gözlük,

koruyucu kulaklık,  önlük vb.) yüklenici tarafından karşılanacaktır.

       4.7.1.4Çalışanın izinli ve raporlu olduğu dönemlerde yüklenici başka yetkin bir elemanı

görevlendirecektir.

       4.8.Herhangi bir nedenle cihazların efektif salışmaması, aynı arızanın bir ay içinde üs. yılda beş defadan

fazla tekrar etmesi durumunda yüklenici firma cihazların değişimini sağlamalıdır.

       4.9Kullanıma verilmesi teklif edilen cihazlar Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olmalıdır. ÜTS'ye kayıtlı

olmadığı takdirde ürünün kapsam dışı olduğuna ve CE uyumlu olduğuna dair belgeler sunulmalıdır.

      4.10Cihazları kullanacak olan Tıbbi Mikrobiyoloji ABD elemanlarına eğitim verilmeli ve eğitim süresince gerekli olan reaktif ve sarf malzemeleri ilgili firma tarafından temin edilmelidir. Eğitim süresi boyunca hastane rutin hizmeti aksamamalı, laboratuvarın hız ve hizmet kalitesinin bozulmamasının gerekli sayıda ve eğitim düzeyinde eleman ile işin yürütülmesi firma tarafından üstlenilmelidir. Eğitim planı hastane hizmetini aksatmayacak şekilde laboratuvar yetkilileri tarafından yapılacaktır. Bu nedenle eğitim  salışmaları, mesai saatleri dışında ve tatil günlerinde de yapılabilir. Laboratuvar tarafından gerekli görüldüğü durumlarda (çalışanlarda değişiklik olması, vb.) eğitimler tekrarlanacaktır.

4.11. Hastane ve laboratuvar işleyiş gereklilikleri kapsamında kurulan cihazların yerinin değiştirilmesi

gerektiğinde, yüklenici firma Idarenin talebi doğrultusunda bildirim tarihinden itibaren 15 gün içinde

cihazların demontajını yapacak ve idarenin yer teslimini takiben 15 gün içinde kurulum, kalibrasyon ve validasyon işlemlerini ücretsiz olarak yapacaktır.

E-Posta:hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr