DOĞRUDAN TEMİN

10 KALEM AMELİYATHANE TIBBİ SARF MALZEME ALIMI/38569

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 09.12.2024 tarihi saat 10:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                      Yakup ARIKAN

                                                                                                                                    Hastane Müdür V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 5 Ay.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

5- TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİADLARI 3 (ÜÇ) AYDAN AZ BİR SÜRESİ KALANLARI İDARENİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA DEĞİŞTİRİLECEKTİR.

  KOTER PLAĞI  TEKNİK ŞARTNAMESİ (TİP SY-M2 )

1. Koter plakları tek kullanımlık olmalıdır.

2. Koter plakları cilde kolay yapışan, esnek yapıda köpük malzemeden yapılmış olmalıdır. Islanınca

ciltten ayrılmamalı, kaldırıldığında rezidü bırakmamalıdır

3.Yapışkan jelin yapışma özelliği yüksek, akımın güvenli iletilmesini sağlamalıdır. Ameliyat sırasında

yapışma yerinden oynamamalıdır veya ayrılmamalıdır.

4. Koter plağının iletken alanı en az 120 cm² olmalıdır.

5. Koter plakları aliminyum folyo malzeme ile tek tek paketlenmiş olmalıdır.

6. Paket etiketi üzerinde depolama sıcaklık ve nem miktarlarını gösterir işaretler bulunmalıdır.

7. Paketin arka yüzünde koter plağının kullanma talimatı ve uyarılar Türkce olarak yazılı olmalıdır.

8. Koter plağı üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihleri de yazılı olmalıdır.

9.Teklif edilen ürün Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıtlı ve onaylı olmalı, tekliflerde onaylı ürün kodu belirtilmelidir.

10.Numune değerlendirilerek karar verilecektir.

BİSTÜRİ UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-Tek kullanımlık olmalıdır.

2-Paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

3-Kolay açılabilir olmalıdır.

4-Kullanımı kolay,sağlam, kesici özelliği iyi olmalıdır.

5-Kullanım sırasında(antiseptik solüsyona konulduğunda v.b)oksitlenmemeli ve dokuya zarar

vermemelidir.

6-Paket kenarları sterilizasyonu korumak için iyi yapılmış olmalı,aynı zamanda bir kenarın uçları

açarken kolaylık sağlaması için yapışık olmalıdır.

7-Bistüri dokuyu keserken kırılmamalı,iyi kesmeli,ameliyat süresince keskinliğini kaybetmemelidir.

8-Bistüri numarası ile uyumlu bistüri sapına uygun olmalı,kolay takılabilmeli,kolay çıkartılabilmeli

kullanırken yuvasına iyi oturmalıdır.

9-Ürünün üzerinde son kullanma tarihi olmalıdır.

10-Ürünün 1 paketi içerisinde 100 adet 20numara bistüri olmalıdır.

11-Numune görülmelidir.

METİLEN MAVİSİ SOLÜSYONU

1.Çözelti cerahi sırasında batın içinde steril koşularda kulanıma hazır ve steril olmalıdır.

2.Solusyon flakon içinde veya cam şişede olabilir.

3.Raf ömrü teslim tarihinde itibaren en az bir yıl olmalı ve Ambalaj üzerinde dolum ve son kullanım

Tarihleri yazılı olmalıdır.

4.Numune görülecektir.

BSORBE OLMAYAN POLİMER KİLİTLİ LİGASYON KLİPSİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ (SUT UR1086)

1/    Klipsin bileşimi insan vücudunda hiçbir yan etkisi tespit edilmeyen absorbe olmayan Asetal

Hemopolimer Tenac 5010 materyalinden oluşmalı bu materyal bileşimi firma tarafından belgelenmelidir.

2/Uluslararası AAMI/ISO 10993-1:2003 Standartları doğrultusunda İnsan doku ve kemiğine temas eden

bir implant ürününün materyal bileşimi ile ilgili testlerden geçmiş olmalıdır.

3/    AAMI/ISO 10993-1:2003 normu doğrultusunda aşağıdaki testlerin yapılmış olduğunu gösteren

sertifikasyon beyanı bulunmalıdır:

Sistoksisite: ISO MEM Elüsyon

Hassaslaşma: ISO Deneme Tahtası Maksimizasyonu

Tahriş: ISO İntrakutanöz Tepkime

Akut Sistemik Zehirlilik: ISO Akut Sistemik Enjeksiyon

Pirojen: ISO Malzemeleri ile

Genotoksisite: ISO Ames Multejenisite Tahlili

Genotoksisite: ISO Kromozomal Aberasyon Tahlili

Genotoksisite: ISO CHO/HGPRT İleri Mutasyon Tahlili

Implantasyon: ISO 52 Hafta Kas Implantasyon

4/    Klipsler tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

5/    Klips kartuşları 6 adet klips, kutular ise 14 adet kartuş içermelidir.

6/    Klipsler gerek açık cerrahide gerek ise laparoskopik cerrahide uygun uygulayıcılar ile sorunsuz

kullanılabilmelidir.

7/    Klips tam kapama sağlayan `kayık şekilli yapıda olmalıdır.

8/    Klipsin uç kısmı mükemmel kapama sağlayan ve açılmayı engelleyen karşılıklı kilit mekanizmasına

sahip olmalıdır.

9/    Klipsin iç kısmında kaymayı engelleyen entegre edilmiş dişler bulunmalıdır.

10/    Klips üzerinde klips aplikatörüne rahatlıkla oturan ve klipsin aplikatörden düşmesini engelleyen

karşılıklı ayaklar bulunmalıdır.

11/    Klips aplikatör üzerinde esneklik sağlayan `esnek köşe yapısına sahip olmalıdır.

12/    Klipsler radyo transparan olmalı, yapıları sayesinde MRI ve Röntgen cihazlarının manyetik

alanlarından etkilenmemeli ve bu uygulamalarda görünmemelidir.

13/    Klips kartuşlarının alt kısmında ameliyat eldiveni, ameliyat elbisesine veya örtüye

irtibatlandırmayı sağlayan yapışkan bant bulunmalıdır.

14/    Klips Kartuş Ambalajı Tyvek Blister şeklinde olmalıdır.

15    Klips Tyvek Ambalaj etiketi üzerinde tüm Uluslararası gereksinimlerin dışında UBB/GTIN Kodu ve

ürünü tanımlayan QR Kodu bulunmalıdır.

16    Klipslerin M (orta boy), ML (orta-büyük boy), L (büyük boy) ve XL (extra büyük boy) ebat

seçeneği bulunmalıdır.

17/    Tüm Ebat klipsler birbirlerinden renk kodu ile ayrışmalıdırlar.

           M (orta boy) klipsler 2,0 / 7,0 mm (Mavi), ML (orta büyük boy) klipsler 3,0

           10,0 mm (Yeşil), L (büyük boy) klipsler 5,0  13,0 mm (Mor) ve XL (extra

           Büyük boy) klipsler 7,0  16,0 mm (Altın Sarısı) arasındaki doku kütleleri ve

           Damarları kapatma özelliğine sahip olmalıdır.

18/    XL  klipslerin açık klips genişliği 18,0 mm, açık klips yüksekliği 13,8 mm;

           L    klipslerin açık klips genişliği 14,6 mm, açık klips yüksekliği   9,3 mm;

           ML klipslerin açık klips genişliği 11,7 mm, açık klips yüksekliği   8,4 mm;

           M   klipslerin açık klips genişliği   8,6 mm, açık klips yüksekliği   6,3 mm;

          olmalıdır.

19/    Klipslerin CE ve FDA Onayları olmalıdır.

20/    Klipslerin sınıflandırması yeni AB Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) uyumlu olmalı ve vücutta kalan

medikal ürün olması sebebi ile sınıf III sınıflandırmasına yükseltilmiş olması gerekmektedir.

21/    Klipslerin UTS kaydı ve SGK Eşleşmesi olmalıdır.

22/    Ürün ile ilgili Avrupa ve ABDde fiili olarak kullanıldığına dair en az beş (5) Merkez ibraz

edilmelidir.

23/    PUBMEDde görüntülenebilen en az beş (5) Literatür ibraz edilmelidir.

24/    ML Ebat Klipslere uygun 33cm uzunluğunda 5mm çapında üç parçaya bölünebilir, L Ebat Klipslere

uygun 33cm uzunluğunda 10mm çapında üç parçaya bölünebilir, XL Klipslere uygun 33cm uzunluğunda

10mm çapında üç parçaya bölünebilir Endoskopik Aplikatörler temin edilebilir olmalıdır. Yukarıda

belirtilen aplikatörlerin ayrıyeten 20 derece açılı olanları temin edilebilir olmalıdır.

25/    Robot ve Obezite vakalarında kullanılmak üzüere ML Ebat Klipslere uygun 45cm uzunluğunda

5mm çapında, L Ebat Klipslere uygun 45cm uzunluğunda 10mm çapında, XL Klipslere uygun 45cm

uzunluğunda 10mm çapında Endoskopik Aplikatörler temin edilebilir olmalıdır

26/    ML ve L Klislere uygun 32,5cm uzunluğunda 5mm çapında; XL Klipslere uygun 32,5cm

uzunluğunda 10mm çapında Endoskopik Sökücü temin edilebilir olmalıdır.

İSTENİLEN MALZEME

1,L BOY KLİPS 5 KUTU

2,XL BOY KLİPS 5 KUTU

LASTİK TEYP TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.Silikon malzemeden üretilmiş olmalıdır.

2.  Damar askısı olarak kullanılacaktır.

3.  Vücutta yabancı cisim reaksiyonu göstermeyecektir.

4.  Poşette 2 (iki) adet olaracaktır.

5.  Steril olmalıdır.

6.  Kırmızı, mavi, beyaz, sarı, renkleri olmalıdır.

7.  Her renk için maxi ve mini boy şeçenekleri olmalıdır.

8.  Numune istenmektedir.

    NOT = 15 (onbeş) adet sarı ve 15 (onbeş) kırmızı olmalıdır.

KLORHEKSİDİNLİ SIVI SABUN ŞARTNAMESİ

1.Ürün kritik alanlarda(ameliyathane, yoğun bakım v.b) alanlarda antibakteriyel sıvı sabun olarak

kullanıma  uygun olmalıdır.

2. %4.0 Klorheksidin glukonat, 4 - 2-Propanol Cilt Yumuşatıcı maddeler (gliserin gibi) içermelidir.

3. Ürünün en fazla 30 saniye bakterisit (EN 13727) (Acinetobacter, MRSA, VRE dahil), fungusit (EN

13624),  tüberkülozid, (EN 14348) ve 1 dakika virusit (EN 14476) (Norovirüs, Poliovirüs, Adenovirüs,

dahil ) ayrıca  HBV, HCV, HIV etkinliği olmalıdır. Bu konuda Avrupa normlarına göre yapılmış çalışmalar ihale dosyasında  sunulmalıdır.

4. Ürün Alerjik olmamalıdır. Dermatolojik testleri yapılmış olmalı ve ihale dosyasında sunulmalıdır.

5. Ürün Cildi tahriş etmediğine dair Sağlık Bakanlığı referans laboratuarlarından Deri İrritasyon raporu

ihalede sunulmalıdır.

6. Ürüne ait EN 1499 El Hjyeni ve En 12791anlık cerrahi el yıkama standartları yapılmış olmalı ve ilgili

evraklar ihale dosyasında sunulmalıdır.

7. Ürünün pH `ı cilt pH `ına yakın olmalıdır.(5 - 7)

8. Toksik değerleri limitlerin altında olmalıdır.

9. 1000 ml şişelerde olmalı. Ürüne ait etiket mevzuata uygun olmalı, yazılar bir kullanıcının çıplak gözle rahatlıkla okuyacağı büyüklükte olmalıdır. Etiket üzerinde uyarı/ikaz yazı ve işaretleri bulunmalıdır.

10. Üretim yeri ISO 13485:2003 Kalite Sertifikasına Sahip Olmalıdır.

11. Biyosidal Ürün Ruhsatına Sahip olmalı ve biyosidal.saglik.gov.tr adresindeki Sağlık Bakanlığı

tarafından  onaylı ürünler listesinde olmalıdır.

12. Ürün GMP belgesine sahip olmalıdır.

13. Ürün gerekli birimlerde denemelerden sonra alınacaktır.

14. İhaleye giren firmalardan şartnameye uygunluk istenecektir.

15. 13 Aralık 2014 tarihli, 29204 sayılı," T.C. Çevre ve Şehircilik Bakanlığı, Zararlı Maddeler Ve

Karışımlara  İlişkin Güvenlik Bilgi Formları Hakkında Yönetmelik " hükümlerine uygun düzenlenmiş Ürün güvenlik bilgi  Formları ihale dosyalarında sunulmalıdır.

16. Ürünün raf ömrü en az 24 ay olmalı, ambalajı açılmış ürün stabilitesi 3 ay olmalı, son kullanım

tarihine  3 ay kala firmaya bildirmesi kaydı ile 15 gün içinde bedelsiz değiştirme yeni seri ürün ile

değiştirmelidir.

17.Numune değerlendirilerek karar verilecektir.

YUMUŞAK DREN-DRENAJ TORBALI

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1) Dren travma oluşturmayan, yuvarlatılmış açık distal uç ve çapraz dört yan delikli olmalıdır.

2) Dren uzunluğu 100 cm olmalıdır.

3) Tıbbi PVCden üretilmiş olmalıdır.

4) Torba 2000 ml. Kapasiteli olmalıdır.

5) Torbanın ucunda konik konnektör bulunmalıdır.

6) Torbada kontaminasyonu ve geri kaçışı önleyen valf bulunmalıdır.

7) 500 ml.de bir rakam ile dereceler yazılmış olmalıdır.

8) Torbanın üst iki yanında askı delikleri bulunmalıdır.

9) 20 NO OLMALIDIR

E-Posta : hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr