10 KALEM SARF MALZEME ALIMI - 39079
|
|
T.C. YOZGAT BOZOK ÜNİVERSİTESİ Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdürlüğü |
|
||
|
Sayı |
: 39079/Ameliyathane |
26.03.2025 |
||
|
Konu |
: Teklif |
|
||
İLGİLİ MAKAMA
Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.
Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 03.04.2025 tarihi saat 12:00’a kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.
YAKUP ARIKAN
Hastane Müdür V.
Tel: 0354 217 10 70
Faks: 0354 217 10 72
Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr
|
S.No |
Malzeme Adı |
Miktar |
Birim Fiyatı |
Toplam Tutarı |
|
1 |
PROLEN NO:5/0 ÇİFT İĞNE |
60 Adet |
|
|
|
2 |
PROLEN NO:3/0 YUVARLAK ÇİFT İĞNE |
60 Adet |
|
|
|
3 |
POLİTER 3/0 25 1/2 YUVARLAK, 75 |
60 Adet |
|
|
|
4 |
POLİTER 2/0 90 CM YUVARLAK |
60 Adet |
|
|
|
5 |
POLİTER 2/0 25 1/2 YUVARLAK ( ÇİFT |
60 Adet |
|
|
|
6 |
KALICI DİYALİZ KATETERİ 25 CM 1 |
3 Adet |
|
|
|
7 |
POLİTER SÜTUR 2/0 17 MM PELEJİT |
60 Adet |
|
|
|
8 |
2/0 POLİTER SÜTUR PLEJİTSİZ 15 |
60 Adet |
|
|
|
9 |
2/0 POLİTER SÜTUR PLEJİTLİ 25 MM |
60 Adet |
|
|
|
10 |
POLİTER SÜTUR 2/0 17MM PLEJİT |
60 Adet |
|
|
Ek : Teknik Şartname (2 sayfa)
Ödeme Vadesi Yaklaşık 150 Gündür.
VERİLEN TEKLİFLERDE:
1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR
(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)
2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR
3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR
4- NUMUNELER EN GEÇ 4 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR
5-TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİADLARI 3 AYDAN AZ BİR SÜRESİ KALANLARI İDARENİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA DEĞİŞTİRİLECEKLETİR.
POLYPROPYLEN CERRAHİ İPLİK ŞARTNAMESİ (5/0 PROLEN 16 MM YUVARLAK ÇİFT İĞNELİ 90 CM)
FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ:
1.Cerrahi sentetik monoflament absorbe olmayan polypropylene ipliklerin kalınlıkları, düğüm atma
kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.
2.Sütür boyu 45 cm'nin üzerindekiler için ± % 10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm'nin
üzerindekiler için ± %10 tolerans tanınmalıdır.
3.İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. Operasyon boyunca iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü
olmalı, kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalı.
4.İğne yüzeyi pürüzsüz olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli, kırılmaya
karşı dirençli olmalı. İğne alaşımının içerisinde en az %6-9.5 arası nikel ve %0.8 1.4 arası titanyum ya
da % 6-9,5 nikel, % 17-19 krom olmalı ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir.
5.Düğüm atılırken süturda tiftiklenme olmamalıdır.
KİMYASAL ÖZELLİKLERİ:
6.Sentetik monoflament absorbe olmayan cerrahi iplik polypropylene'den imal edilmiş olmalıdır.
7.Cerrahi sentetik monoflament polypropylene ipliklerin içerisinde düğüm oturmasının düzgün olması,
açılmaması, tiftiklenmenin olmaması ve düğüm emniyetinin yüksek olması için polyetilen veya benzer
özellik gösterebilecek (tercih sebebidir) materyal olmalıdır.
8.Birim ambalaj/poşette imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu
(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,
süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve
bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.
9.En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet
olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol
numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin
tamamı olmalıdır.
10.En az 3 yıl miadı olmalıdır.
11.Teslim sırasında en az 2 yıl raf ömrü bulunmalıdır.
12.Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf
film diğer yüzeyi kağıttan (Örnğ:TYVEK)olmalıdır.(tercih sebebi) Ayrıca sütür iç ambalajı plastik/karton
ambalajda olmalıdır.
13.İç ambalajdaki iğne, portekü ile tutulması için kolay görülebilmelidir. İğnenin ucu travmatize
olmaması için slikon veya köpük tampon ile korunmalıdır.
14.Sütür, iç paketten hafızalı çıkmaması/düğümlenmemesi için, makara sistemi ile veya kartonda ise
düğümlenmeyi/hafızayı engelleyecek şekilde bulundurulmalıdır.
15.Kutu ambalaj üzerindeki bilgiler poşet ambalajın üzerine görülebilir şekilde olmalıdır.
16.Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır. TÜRKÇE açıklamalı prospektüs
olmalıdır(TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ MADDE: 5)
17.Birim ambalajın üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne
boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun
uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülüp, okunaklı ve
bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.
18.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.
19.Antialerjik, nonantijenik ve steril olmalıdır.
20.Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portekü ile
tutunulması, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması
birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir. Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir
gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir.
21.En az 1 adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar alım dışı tutulacaktır.
22.Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı
ambalajlarda (birer kutu) numuneler talep edilebilecektir.
POLYPROPYLEN CERRAHİ İPLİK ŞARTNAMESİ(3/0 PROLEN YUVARLAK ÇİFT İĞNELİ 25-26 MM)
FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ:
1.Cerrahi sentetik monoflament absorbe olmayan polypropylene ipliklerin kalınlıkları, düğüm atma
kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.
2.Sütür boyu 45 cm'nin üzerindekiler için ± % 10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm'nin
üzerindekiler için ± %10 tolerans tanınmalıdır.
3.İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. Operasyon boyunca iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü
olmalı, kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalı.
4.İğne yüzeyi pürüzsüz olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli, kırılmaya
karşı dirençli olmalı. İğne alaşımının içerisinde en az %6-9.5 arası nikel ve %0.81.4 arası titanyum ya
da % 6-9,5 nikel, % 17-19 krom olmalı ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir.
5.Düğüm atılırken süturda tiftiklenme olmamalıdır.
KİMYASAL ÖZELLİKLERİ:
6.Sentetik monoflament absorbe olmayan cerrahi iplik polypropylene'den imal edilmiş olmalıdır.
7.Cerrahi sentetik monoflament polypropylene ipliklerin içerisinde düğüm oturmasının düzgün olması,
açılmaması, tiftiklenmenin olmaması ve düğüm emniyetinin yüksek olması için polyetilen veya benzer
özellik gösterebilecek (tercih sebebidir) materyal olmalıdır.
8.Birim ambalaj/poşette imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu
(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,
süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve
bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.
9.En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet
olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol
numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin
tamamı olmalıdır.
10.En az 3 yıl miadı olmalıdır.
11.Teslim sırasında en az 2 yıl raf ömrü bulunmalıdır.
12.Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf
film diğer yüzeyi kağıttan (Örnğ:TYVEK)olmalıdır.(tercih sebebi) Ayrıca sütür iç ambalajı plastik/karton
ambalajda olmalıdır.
13.İç ambalajdaki iğne, portekü ile tutulması için kolay görülebilmelidir. İğnenin ucu travmatize
olmaması için slikon veya köpük tampon ile korunmalıdır.
14.Sütür, iç paketten hafızalı çıkmaması/düğümlenmemesi için, makara sistemi ile veya kartonda ise
düğümlenmeyi/hafızayı engelleyecek şekilde bulundurulmalıdır.
15.Kutu ambalaj üzerindeki bilgiler poşet ambalajın üzerine görülebilir şekilde olmalıdır.
16.Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır. TÜRKÇE açıklamalı prospektüs
olmalıdır(TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ MADDE: 5)
17.Birim ambalajın üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne
boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun
uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülüp, okunaklı ve
bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.
18.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.
19.Antialerjik, nonantijenik ve steril olmalıdır.
20.Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portekü ile
tutunulması, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması
birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir. Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir
gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir.
21.En az 1 adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar alım dışı tutulacaktır.
22.Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı
ambalajlarda (birer kutu) numuneler talep edilebilecektir.
POLYESTER AMELİYAT İPLİĞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
. SUTÜRÜN ÖZELLİKLERİ
1.1.Cerrahi sentetik multiflaman absorbe olmayan iplikler polyethylene terephthalate (polyester) den
en imal edilmiş olmalıdır.
1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği multiflament yapıda olmalıdır.
1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Sentetik absorbe
olmayan multifilament cerrahi ameliyat ipliği silikon kaplama olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten
sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.
1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı
komplikasyon riski minimum olmalıdır.
1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken
kopmamalıdır.
1.6.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve
çekilmeye maksimum direnç göstermelidir
1.7.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum
kıvrımlı olacak şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.
1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa
Farmakopisine uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik Multiflaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı),
mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USPye
uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.
1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal
edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı
dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı
dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.
1.10.Teslim edilecek malzemenin miadı en az 4 yıl olmalıdır.
1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en
az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne sütür birleşme yeri kolaylıkla
kopmamalıdır. İğne sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması
için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.
1.12. Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında
kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda
olmalıdır.
1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine
uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır. iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir. İpliğin dolaşmasını
engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye
ulaşılabilmelidir.
1.14.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı
ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302
-455 veya ethaloy seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı % 7 11 , Krom Oranı %
16-18 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili
teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız
laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren
firma tarafından karşılanacaktır..
1.15.Cerrahi sentetik multiflaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel
çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır.
1.16.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.
1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik
gösterebilir , +/- %10 tolerans tanınacaktır.
1.18.İğne ile ilgili şartlar :İğne boyu 8mm.nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınacaktır.
1.19.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır
1.20. İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli
gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti
tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini
testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu
testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede
kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca
bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune
istenebilecektir.
1.21.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası
bulunacaktır. Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği
hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.
1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği Madde:5)
1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er
adet orijinal kapalı kutu numune sunulmalıdır.
1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten
(tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra
verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına
sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin
portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden
önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk
alamayan ürünler ihale dışı kalacaktır.
2. AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME
2.2. Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir
nitelikte su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj açıldıktan
sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Çift ambalaj olan ürünlerin
dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj
tyvek kağıt olmalıdır. İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte
olmalı yırtılarak açılmamalıdır. (Kontaminasyon riskinden dolayı), ambalaj açıldıktan sonra içinden
çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır
2.3. Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,
karton makaraya sarılmış olmalı, paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. İpliğin
dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında
iğneye ulaşılabilmelidir. 2.4. Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki
bilgiler yazılmış olacaktır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin
kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul
edilmeyecektir.
2.5. Sütür ambalajının dışında sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu
olmalı, ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.
2.6. Alüminyum folyo olarak teklif edilen ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç
makara üzerinde de bulunması zorunludur, ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi durumunda
(tyvek v.b)
2.7. İstem listesinde ürün tekli istenmiş ise her poşette 1 adet, çoklu istenmiş ise her poşette 10 adet
sütür olmalıdır.
(5 yeşil-5 Beyaz)
Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.
a) Ürün ismi
b) Sütür hammadde bilgisi
c) Sütürün filament yapısı
d) İğnesiz ise sütür adedi
e) USP ve EPye göre sütürün kalınlığı
f) Sütürün uzunluğu
g) Sütürün rengi
h) Ürün katalog ( referans) numarası
i) İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)
j) İğne uzunluğu, mm cinsinden
k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü
l) İğne adedi
m) İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)
n) Lot numarası
o) Üretim tarihi
p) Son kullanma tarihi
q) Üretici firma adı, logosu ve adresi
r) Steril yöntemi ve steril ibaresi
s) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)
t) 2d Barkod
1. SUTÜRÜN ÖZELLİKLERİ
1.1.Cerrahi sentetik multiflaman absorbe olmayan iplikler polyethylene terephthalate (polyester) den
en imal edilmiş olmalıdır.
1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği multiflament yapıda olmalıdır.
1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Sentetik absorbe
olmayan multifilament cerrahi ameliyat ipliği silikon kaplama olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten
sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.
1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı
komplikasyon riski minimum olmalıdır.
1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken
kopmamalıdır.
1.6.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve
çekilmeye maksimum direnç göstermelidir
1.7.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum
kıvrımlı olacak şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.
1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa
Farmakopisine uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik Multiflaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı),
mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USPye
uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.
1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal
edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı
dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı
dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.
1.10.Teslim edilecek malzemenin miadı en az 4 yıl olmalıdır.
1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en
az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne sütür birleşme yeri kolaylıkla
kopmamalıdır. İğne sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması
için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.
1.12. Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında
kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda
olmalıdır.
1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine
uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır. iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir. İpliğin dolaşmasını
engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye
ulaşılabilmelidir.
1.14.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı
ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302
-455 veya ethaloy seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı % 7 11 , Krom Oranı %
16-18 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili
teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız
laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren
firma tarafından karşılanacaktır..
1.15.Cerrahi sentetik multiflaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel
çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır.
1.16.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.
1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik
gösterebilir , +/- %10 tolerans tanınacaktır.
1.18.İğne ile ilgili şartlar :İğne boyu 8mm.nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınacaktır.
1.19.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır
1.20. İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli
gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti
tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini
testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu
testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede
kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca
bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune
istenebilecektir.
1.21.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası
bulunacaktır. Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği
hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.
1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği Madde:5)
1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er
adet orijinal kapalı kutu numune sunulmalıdır.
1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten
(tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra
verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına
sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin
portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden
önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk
alamayan ürünler ihale dışı kalacaktır.
2. AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME
2.2. Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir
nitelikte su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj açıldıktan
sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj
tyvek kağıt olmalıdır. İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte
olmalı yırtılarak açılmamalıdır. (Kontaminasyon riskinden dolayı), ambalaj açıldıktan sonra içinden
çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır 2.3. Sütürler iğneye takılı vaziyette
makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli, karton makaraya sarılmış olmalı,
paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. İpliğin dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı,
paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir.
2.4. Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.
Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına
sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.
2.5. Sütür ambalajının dışında sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu
olmalı, ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.
2.6. Alüminyum folyo olarak teklif edilen ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç
makara üzerinde de bulunması zorunludur, ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi durumunda
(tyvek v.b)
2.7. İstem listesinde ürün tekli istenmiş ise her poşette 1 adet, çoklu istenmiş ise her poşette 10 adet
sütür olmalıdır.
(5 yeşil-5 Beyaz)
Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.
a) Ürün ismi
b) Sütür hammadde bilgisi
c) Sütürün filament yapısı
d) İğnesiz ise sütür adedi
e) USP ve EPye göre sütürün kalınlığı
f) Sütürün uzunluğu
g) Sütürün rengi
h) Ürün katalog ( referans) numarası
i) İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)
j) İğne uzunluğu, mm cinsinden
k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü
l) İğne adedi
m) İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)
n) Lot numarası
o) Üretim tarihi
p) Son kullanma tarihi
q) Üretici firma adı, logosu ve adresi
r) Steril yöntemi ve steril ibaresi
s) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)
t) 2d Barkod
CM
POLYESTER AMELİYAT İPLİĞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. SUTÜRÜN ÖZELLİKLERİ
1.1.Cerrahi sentetik multiflaman absorbe olmayan iplikler polyethylene terephthalate (polyester) den
en imal edilmiş olmalıdır.
1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği multiflament yapıda olmalıdır.
1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Sentetik absorbe
olmayan multifilament cerrahi ameliyat ipliği silikon kaplama olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten
sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.
1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı
komplikasyon riski minimum olmalıdır.
1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken
kopmamalıdır.
1.6.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve
çekilmeye maksimum direnç göstermelidir
1.7.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum
kıvrımlı olacak şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.
1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa
Farmakopisine uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik Multiflaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı),
mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USPye
uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.
1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal
edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı
dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı
dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.
1.10.Teslim edilecek malzemenin miadı en az 4 yıl olmalıdır.
1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en
az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne sütür birleşme yeri kolaylıkla
kopmamalıdır. İğne sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması
için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.
1.12. Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında
kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda
olmalıdır.
1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine
uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır. iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir. İpliğin dolaşmasını
engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye
ulaşılabilmelidir.
1.14.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı
ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302
-455 veya ethaloy seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı % 7 11 , Krom Oranı %
16-18 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili
teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız
laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren
firma tarafından karşılanacaktır.. 1.15.Cerrahi sentetik multiflaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin
iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli
olmalıdır.
1.16.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.
1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik
gösterebilir , +/- %10 tolerans tanınacaktır.
1.18.İğne ile ilgili şartlar :İğne boyu 8mm.nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınacaktır.
1.19.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır
1.20. İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli
gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti
tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini
testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu
testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede
kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca
bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune
istenebilecektir.
1.21.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası
bulunacaktır. Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği
hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.
1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği Madde:5)
1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er
adet orijinal kapalı kutu numune sunulmalıdır.
1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten
(tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra
verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına
sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin
portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden
önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk
alamayan ürünler ihale dışı kalacaktır.
2. AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME
2.2. Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir
nitelikte su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj açıldıktan
sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Çift ambalaj olan ürünlerin
dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj
tyvek kağıt olmalıdır. İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte
olmalı yırtılarak açılmamalıdır. (Kontaminasyon riskinden dolayı), ambalaj açıldıktan sonra içinden
çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır
2.3. Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,
karton makaraya sarılmış olmalı, paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. İpliğin
dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında
iğneye ulaşılabilmelidir.
2.4. Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.
Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına
sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.
2.5. Sütür ambalajının dışında sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu
olmalı, ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.
2.6. Alüminyum folyo olarak teklif edilen ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç
makara üzerinde de bulunması zorunludur, ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi durumunda
(tyvek v.b)
2.7. İstem listesinde ürün tekli istenmiş ise her poşette 1 adet, çoklu istenmiş ise her poşette 10 adet
sütür olmalıdır.
(5 yeşil-5 Beyaz)
Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.
a) Ürün ismi
b) Sütür hammadde bilgisi
c) Sütürün filament yapısı
d) İğnesiz ise sütür adedi
e) USP ve EPye göre sütürün kalınlığı
f) Sütürün uzunluğu
g) Sütürün rengi
h) Ürün katalog ( referans) numarası
i) İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)
j) İğne uzunluğu, mm cinsinden
k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü
l) İğne adedi
m) İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)
n) Lot numarası
o) Üretim tarihi
p) Son kullanma tarihi
q) Üretici firma adı, logosu ve adresi
r) Steril yöntemi ve steril ibaresi
s) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)
t) 2d Barkod
UZUN SÜRELİ HEMODİYALİZ KATETER ŞARTNAMESİ ( 24 CM 14.5 F )
1. Hemodiyaliz, Aferez, İnfüzyon, Santral Venöz uygulamalar için üretilmiş olmalıdır.
2. Jugular, Subklavien ve Femoral venlere uygulanabilmelidir.
3. Kateterin gövdesi Carbothane malzemeden üretilmiş olmalıdır.
4. Kateterin üzerinde bir (1) adet cuff bulunmalıdır.
5. Katerter 14.5fr - 15.5fr kalınlığında, cuff uç arası: 19 - 23 - 28 - 33 ve 55cm
olmalıdır. Ambalajın üzerinde mutlaka cuff-uç arası uzunluk belirtilmelidir.
6. Kateter iki lümenli ve Radyoopak özelikte olmalıdır.
7. Kateter yuvarlak olup, Seldinger yöntemi ile takılabilir olmalıdır.
8. Lümen konnektörleri üzerinde kateterin boyu, uzunluğu, Priming Volümleri yazılı
olmalıdır.
9. Kateter vücut içerisinde kalan uçları simetrik olmadır. Bu simetrik özellik her iki
taraftan bakıldığında aynı görünmelidir.
10.Kateterin uç kısmında Arter ve Ven çıkışlarının haricinde Lazer kesimli eşkenar
dörtgen yapıda geniş kenar oyukları veya kenar delikleri olmalıdır.
11. Kateterin vücut içerisinde yer alan ucunda Tungsten bant şerit olmalıdır. Böylelikle
yerleştirme veya daha sonradan X ray ve floroskopide ucun görüntülenmesi
sağlanmalıdır. Bant - uç arası 2.2-2.3 cm arasında olmalıdır.
12.Kateter High Flow özelikte olup 400-500 ml/dk akış hızında çalışabilmelidir.
13.Kateterin Ortalama Resirkülasyon oranı %2 den düşük olmalıdır.
14.Ortalama Resirkülasyon oranı; broşür ve bilimsel çalışma ile belgelendirilmelidir.
15.Kateterin Apart Sheathi `Valfli olmalıdır. Bu özelliği ile kan akışını engellemelidir.
16.Kateterin Extansiyon uzantıları şeffaf silikonlu malzemeden üretilmiş olup çok kolay
kapatılabilmelidir.
17.Kateterin tespiti için sütur atmaya olanak verebilecek sabit hub kısmı bulunmalıdır.
18.Kateterin temizlenmesi için; kullanılan maddelerin listesi orijinal broşür ile
verilmelidir.
19.Kateter ve takma aparatları, aynı pakette, çift ambalajda ve etilen oksit ile steril
edilmiş olmalıdır.
20-NUMUNE DEĞERLENDİRİLİP KARAR VERİLECEKTİR.
21- .Kit içerisinde en az aşağıdaki aksesuarların bulunması gerekmektedir.
a. 1 Adet 14,5fr - 15.5fr Kateter
b. 1 adet 18G 7 cm İntroducer İğne
c. 1 adet 0.038 inç 70 cm J/Straight Kılavuz Tel
d. 1 adet 10-12 cc lik Enjektör.
e. 1 adet 16 fr Pull-Apart Sheath (valfli), PTFE
f. 2 adet Dilatör
g. 1 adet Bistüri (#11)
h. 1 adet Tunneling Stylet
i. 2 adet Yara Örtüsü
j. 4 adet Gaz TampoN
(KAPAK SÜTURU)
POLYESTER AMELİYAT İPLİĞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ ( 2/0 17 MM PLEJİTLİ
1. SUTÜRÜN ÖZELLİKLERİ
1.1.Cerrahi sentetik multiflaman absorbe olmayan iplikler polyethylene terephthalate (polyester) den
en imal edilmiş olmalıdır.
1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği multiflament yapıda olmalıdır.
1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Sentetik absorbe
olmayan multifilament cerrahi ameliyat ipliği silikon kaplama olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten
sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.
1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı
komplikasyon riski minimum olmalıdır.
1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken
kopmamalıdır.
1.6.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve
çekilmeye maksimum direnç göstermelidir
1.7.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum
kıvrımlı olacak şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.
1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa
Farmakopisine uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik Multiflaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı),
mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USPye
uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.
1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal
edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı
dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı
dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.
1.10.Teslim edilecek malzemenin miadı en az 4 yıl olmalıdır.
1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en
az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne sütür birleşme yeri kolaylıkla
kopmamalıdır. İğne sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması
için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır. 1.12. Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay
eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında kaymasını engelleyecek yapıda (flat
gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda olmalıdır.
1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine
uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır. iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir. İpliğin dolaşmasını
engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye
ulaşılabilmelidir.
1.14.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı
ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302
-455 veya ethaloy seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı % 7 11 , Krom Oranı %
16-18 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili
teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız
laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren
firma tarafından karşılanacaktır..
1.15.Cerrahi sentetik multiflaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel
çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır.
1.16.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.
1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik
gösterebilir , +/- %10 tolerans tanınacaktır.
1.18.İğne ile ilgili şartlar :İğne boyu 8mm.nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınacaktır.
1.19.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır
1.20. İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli
gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti
tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini
testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu
testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede
kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca
bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune
istenebilecektir.
1.21.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası
bulunacaktır. Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği
hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.
1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği Madde:5)
1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er
adet orijinal kapalı kutu numune sunulmalıdır.
1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten
(tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra
verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına
sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin
portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden
önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk
alamayan ürünler ihale dışı kalacaktır.
2. AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME
2.2. Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir
nitelikte su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj açıldıktan
sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Çift ambalaj olan ürünlerin
dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj
tyvek kağıt olmalıdır. İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte
olmalı yırtılarak açılmamalıdır. (Kontaminasyon riskinden dolayı), ambalaj açıldıktan sonra içinden
çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır
2.3. Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,
karton makaraya sarılmış olmalı, paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. İpliğin
dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında
iğneye ulaşılabilmelidir.
2.4. Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.
Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına
sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.
2.5. Sütür ambalajının dışında sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu
olmalı, ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.
2.6. Alüminyum folyo olarak teklif edilen ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç
makara üzerinde de bulunması zorunludur, ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi durumunda
(tyvek v.b)
2.7. İstem listesinde ürün tekli istenmiş ise her poşette 1 adet, çoklu istenmiş ise her poşette 10 adet
sütür olmalıdır.
(5 yeşil-5 Beyaz)
Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.
a) Ürün ismi
b) Sütür hammadde bilgisi
c) Sütürün filament yapısı
d) İğnesiz ise sütür adedi
e) USP ve EPye göre sütürün kalınlığı
f) Sütürün uzunluğu
g) Sütürün rengi
h) Ürün katalog ( referans) numarası
i) İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)
j) İğne uzunluğu, mm cinsinden
k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü
l) İğne adedi
m) İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)
n) Lot numarası
o) Üretim tarihi
p) Son kullanma tarihi
q) Üretici firma adı, logosu ve adresi
r) Steril yöntemi ve steril ibaresi
s) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)
t) 2d Barkod
(KAPAK SÜTURU)
POLYESTER AMELİYAT İPLİĞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ(2.0 15MM PLEGETSİZ ÇİFT İĞNELİ)
1.SUTÜRÜN ÖZELLİKLERİ
1.1.Cerrahi sentetik multiflaman absorbe olmayan iplikler polyethylene terephthalate (polyester) den
en imal edilmiş olmalıdır.
1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği multiflament yapıda olmalıdır.
1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Sentetik absorbe
olmayan multifilament cerrahi ameliyat ipliği silikon kaplama olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten
sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.
1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı
komplikasyon riski minimum olmalıdır.
1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken
kopmamalıdır.
1.6.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve
çekilmeye maksimum direnç göstermelidir
1.7.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum
kıvrımlı olacak şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.
1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa
Farmakopisine uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik Multiflaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı),
mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USPye
uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.
1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal
edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı
dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı
dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.
1.10.Teslim edilecek malzemenin miadı en az 4 yıl olmalıdır.
1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en
az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne sütür birleşme yeri kolaylıkla
kopmamalıdır. İğne sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması
için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.
1.12. Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında
kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda
olmalıdır.
1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine
uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır. iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir. İpliğin dolaşmasını
engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye
ulaşılabilmelidir.
1.14.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı
ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302
-455 veya ethaloy seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı % 7 11 , Krom Oranı %
16-18 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili
teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız
laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren
firma tarafından karşılanacaktır.. 1.15.Cerrahi sentetik multiflaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin
iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli
olmalıdır.
1.16.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.
1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik
gösterebilir, +/- %10 tolerans tanınacaktır.
1.18.İğne ile ilgili şartlar :İğne boyu 8mm.nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınacaktır.
1.19.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır
1.20. İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli
gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti
tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini
testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu
testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede
kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca
bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune
istenebilecektir.
1.21.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası
bulunacaktır. Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği hükümlerine
uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.
1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği Madde:5)
1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er
adet orijinal kapalı kutu numune sunulmalıdır.
1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten
(tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra
verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına
sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin
portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden
önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk
alamayan ürünler ihale dışı kalacaktır.
2.AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME
2.2.Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir
nitelikte su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj açıldıktan
sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Çift ambalaj olan ürünlerin
dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj
tyvek kağıt olmalıdır. İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte
olmalı yırtılarak açılmamalıdır. (Kontaminasyon riskinden dolayı), ambalaj açıldıktan sonra içinden
çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır
2.3.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,
karton makaraya sarılmış olmalı, paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. İpliğin
dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında
iğneye ulaşılabilmelidir.
2.4.Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.
Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına
sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. 2.5.Sütür ambalajının dışında
sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu olmalı, ayrıca bu renk karton iç
makarada da yer almalıdır.
2.6.Alüminyum folyo olarak teklif edilen ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç
makara üzerinde de bulunması zorunludur, ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi durumunda
(tyvek v.b) Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.
a)Ürün ismi
b)Sütür hammadde bilgisi
c)Sütürün filament yapısı
d)İğnesiz ise sütür adedi
e)USP ve EP?ye göre sütürün kalınlığı
f)Sütürün uzunluğu
g)Sütürün rengi
h)Ürün katalog ( referans) numarası
i)İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)
j)İğne uzunluğu, mm cinsinden
k)1/1 oranında iğnenin büyüklüğü
l)İğne adedi
m)İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)
n)Lot numarası
o)Steril yöntemi ve steril ibaresi
p)TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)
s)Üretim tarihi
t)Son kullanma tarihi
u)Üretici firma adı, logosu ve adresi
POLYESTER AMELİYAT İPLİĞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ(2.0 25MM ÇİFT İĞNELİ)PİLEGETLİ KAPAK SUTURU
1.SUTÜRÜN ÖZELLİKLERİ
1.1.Cerrahi sentetik multiflaman absorbe olmayan iplikler polyethylene terephthalate (polyester) den
en imal edilmiş olmalıdır.
1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği multiflament yapıda olmalıdır.
1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Sentetik absorbe
olmayan multifilament cerrahi ameliyat ipliği silikon kaplama olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten
sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.
1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı
komplikasyon riski minimum olmalıdır.
1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken
kopmamalıdır.
1.6.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve
çekilmeye maksimum direnç göstermelidir
1.7.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum
kıvrımlı olacak şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.
1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa
Farmakopisine uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik Multiflaman ameliyat ipliğinin çap değerleri
(kalınlığı),mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve
USPye uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.
1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal
edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı
dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı
dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.
1.10.Teslim edilecek malzemenin miadı en az 4 yıl olmalıdır.
1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en
az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne sütür birleşme yeri kolaylıkla
kopmamalıdır.
İğne sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi
Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.
1.12. Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında
kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda
olmalıdır.
1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine
uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır. iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir. İpliğin dolaşmasını
engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye
ulaşılabilmelidir.
1.14.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı
ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302
-455 veya ethaloy seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı % 7 11 , Krom Oranı %
16-18 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili
teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız
laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren
firma tarafından karşılanacaktır.. 1.15.Cerrahi sentetik multiflaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin
iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli
olmalıdır.
1.16.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.
1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik
gösterebilir , +/- %10 tolerans tanınacaktır.
1.18.İğne ile ilgili şartlar :İğne boyu 8mm.nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınacaktır.
1.19.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır
1.20. İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli
gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti
tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini
testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu
testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede
kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca
bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune
istenebilecektir.
1.21.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası
bulunacaktır. Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği hükümlerine
uygun şekliyle
iliştirilmiş olmalıdır.
1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği Madde:5)
1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er
adet orijinal kapalı kutu numune sunulmalıdır.
1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten
(tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra
verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına
sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin
portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden
önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk
alamayan ürünler ihale dışı kalacaktır.
2.AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME
2.2.Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir
nitelikte su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj açıldıktan
sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Çift ambalaj olan ürünlerin
dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj
tyvek kağıt olmalıdır. İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte
olmalı yırtılarak açılmamalıdır. (Kontaminasyon riskinden dolayı), ambalaj açıldıktan sonra içinden
çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır
2.3.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,
karton makaraya sarılmış olmalı, paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. İpliğin
dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında
iğneye ulaşılabilmelidir.
2.4.Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.
Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına
sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.
2.5.Sütür ambalajının dışında sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu
olmalı, ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.
2.6.Alüminyum folyo olarak teklif edilen ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç
makara üzerinde de bulunması zorunludur, ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi durumunda
(tyvek v.b) Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.
a)Ürün ismi
b)Sütür hammadde bilgisi
c)Sütürün filament yapısı
d)İğnesiz ise sütür adedi
e)USP ve EPye göre sütürün kalınlığı
f)Sütürün uzunluğu
g)Sütürün rengi
h)Ürün katalog ( referans) numarası
i)İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)
j)İğne uzunluğu, mm cinsinden
k)1/1 oranında iğnenin büyüklüğü
l)İğne adedi
m)İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)
n)Lot numarası
o)Steril yöntemi ve steril ibaresi
p)TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)
s)Üretim tarihi
t)Son kullanma tarihi
u)Üretici firma adı, logosu ve adresi
POLYESTER AMELİYAT İPLİĞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ (2.0 17MM PLEGETSİZ ÇİFT İĞNELİ)
1.SUTÜRÜN ÖZELLİKLERİ
1.1.Cerrahi sentetik multiflaman absorbe olmayan iplikler polyethylene terephthalate (polyester) den
en imal edilmiş olmalıdır.
1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği multiflament yapıda olmalıdır.
1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Sentetik absorbe
olmayan multifilament cerrahi ameliyat ipliği silikon kaplama olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten
sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.
1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı
komplikasyon riski minimum olmalıdır.
1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken
kopmamalıdır.
1.6.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve
çekilmeye maksimum direnç göstermelidir
1.7.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum
kıvrımlı olacak şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.
1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa
Farmakopisine uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik Multiflaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı),
mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USPye
uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.
1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal
edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı
dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı
dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.
1.10.Teslim edilecek malzemenin miadı en az 4 yıl olmalıdır.
1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en
az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne sütür birleşme yeri kolaylıkla
kopmamalıdır. İğne sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması
için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.
1.12. Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında
kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda
olmalıdır.
1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine
uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır. iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir. İpliğin dolaşmasını
engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye
ulaşılabilmelidir.
1.14.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı
ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302
-455 veya ethaloy seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı % 7 11 , Krom Oranı %
16-18 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili
teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız
laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren
firma tarafından karşılanacaktır.. 1.15.Cerrahi sentetik multiflaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin
iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli
olmalıdır.
1.16.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.
1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik
gösterebilir, +/- %10 tolerans tanınacaktır.
1.18.İğne ile ilgili şartlar :İğne boyu 8mm.nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınacaktır.
1.19.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır
1.20. İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli
gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti
tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini
testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu
testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede
kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca
bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune
istenebilecektir.
1.21.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası
bulunacaktır. Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği hükümlerine
uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.
1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği Madde:5)
1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er
adet orijinal kapalı kutu numune sunulmalıdır.
1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten
(tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra
verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına
sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin
portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden
önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk
alamayan ürünler ihale dışı kalacaktır.
2.AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME
2.2.Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir
nitelikte su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj açıldıktan
sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Çift ambalaj olan ürünlerin
dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj
tyvek kağıt olmalıdır. İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte
olmalı yırtılarak açılmamalıdır. (Kontaminasyon riskinden dolayı), ambalaj açıldıktan sonra içinden
çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır
2.3.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,
karton makaraya sarılmış olmalı, paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. İpliğin
dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında
iğneye ulaşılabilmelidir.
2.4.Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.
Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına
sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. 2.5.Sütür ambalajının dışında
sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu olmalı, ayrıca bu renk karton iç
makarada da yer almalıdır.
2.6.Alüminyum folyo olarak teklif edilen ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç
makara üzerinde de bulunması zorunludur, ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi durumunda
(tyvek v.b) Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.
a)Ürün ismi
b)Sütür hammadde bilgisi
Yönetmeliği Madde:5)
1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er
adet orijinal kapalı kutu numune sunulmalıdır.
1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten
(tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra
verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına
sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin
portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden
önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk
alamayan ürünler ihale dışı kalacaktır.
2.AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME
2.2.Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir
nitelikte su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj açıldıktan
sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Çift ambalaj olan ürünlerin
dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj
tyvek kağıt olmalıdır. İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte
olmalı yırtılarak açılmamalıdır. (Kontaminasyon riskinden dolayı), ambalaj açıldıktan sonra içinden
çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır
2.3.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,
karton makaraya sarılmış olmalı, paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. İpliğin
dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında
iğneye ulaşılabilmelidir.
2.4.Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.
Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına
sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. 2.5.Sütür ambalajının dışında
sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu olmalı, ayrıca bu renk karton iç
makarada da yer almalıdır.
2.6.Alüminyum folyo olarak teklif edilen ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç
makara üzerinde de bulunması zorunludur, ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi durumunda
(tyvek v.b) Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.
a)Ürün ismi
b)Sütür hammadde bilgisi
Adres: Erdoğan Akdağ Kampüsü Atatürk Yolu 7. Km YOZGAT Ayrıntılı Bilgi İçin İrtibat: Eda Nur KAYAASLAN
Tel : 0354 217 10 70 Fax : 0354 217 10 72 Web:http://www.bozok.edu.tr
E-Posta:hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr
26.03.2025 15:32