DOĞRUDAN TEMİN

11 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI/39807-39826

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 08.10.2025 tarihi saat 9:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                      Yakup ARIKAN

                                                                                                                                    Hastane Müdür V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 5 Ay.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

5- TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİADLARI 3 (ÜÇ) AYDAN AZ BİR SÜRESİ KALANLARI İDARENİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA DEĞİŞTİRİLECEKTİR.

KIRSCHNER TELI 1,2MM

Teller, ISO 5832-1'de belirtilen malzemeden üretilmiş ve ISO 5838-1'de ve ISO 5838-3 standartlarına

uygunluğu test

edilip belgelendirilmiş olmalıdır.

1-Tellerin bir ucu trokar şeklinde, diğer ucu yuvarlatılmış olmalıdır.

2-Eğilmeye ve kırılmaya karşı dirençli olmalıdır.

3-Boyları 300mm ± 25 mm aralığında olmalıdır.

4-Tel kalınlıkları 0.6 mm'den 3,0 mm'ye kadar değişik çaplarda olmalı ve çaplar 0,2 mm aralıklarla

artmalıdır. (0,6; 0,8;

1,0; 1,2; 1,4; 1,6; 1,8; 2,0; 2,2; 2,4; 2,6; 2,8; 3,0). Bu ölçüler ± 0,1 mm farklılık gösterebilir.

5-Teklif veren firmalar her bir çaptan 5 (beş) adet numune verecek ve bu numuneler ilgili birim

Tarafından kullanıldıktan sonra malzeme ile ilgili karar verilecektir.

6-UBB numaraları ve barkodları olmalıdır.

7-Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

KIRSCHNER TELI 1,5MM

1-Teller, ISO 5832-1'de belirtilen malzemeden üretilmiş ve ISO 5838-1'de ve ISO 5838-3 standartlarına uygunluğu test edilip belgelendirilmiş olmalıdır.

2-Tellerin bir ucu trokar şeklinde, diğer ucu yuvarlatılmış olmalıdır.

3-Eğilmeye ve kırılmaya karşı dirençli olmalıdır.

4-Boyları 300mm ± 25 mm aralığında olmalıdır.

5-Tel kalınlıkları 0.6 mm'den 3,0 mm'ye kadar değişik çaplarda olmalı ve çaplar 0,2 mm aralıklarla

artmalıdır. (0,6; 0,8; 1,0; 1,2; 1,4; 1,6; 1,8; 2,0; 2,2; 2,4; 2,6; 2,8; 3,0). Bu ölçüler ± 0,1 mm farklılık gösterebilir.

6-Teklif veren firmalar her bir çaptan 5 (beş) adet numune verecek ve bu numuneler ilgili birim

Tarafından kullanıldıktan sonra malzeme ile ilgili karar verilecektir.

7-UBB numaraları ve barkodları olmalıdır.

8-Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

KIRSCHNER TELI 2,5MM

1-Teller, ISO 5832-1'de belirtilen malzemeden üretilmiş ve ISO 5838-1'de ve ISO 5838-3 standartlarına uygunluğu test edilip belgelendirilmiş olmalıdır.

2-Tellerin bir ucu trokar şeklinde, diğer ucu yuvarlatılmış olmalıdır.

3-Eğilmeye ve kırılmaya karşı dirençli olmalıdır.

4-Boyları 300mm ± 25 mm aralığında olmalıdır.

5-Tel kalınlıkları 0.6 mm'den 3,0 mm'ye kadar değişik çaplarda olmalı ve çaplar 0,2 mm aralıklarla

artmalıdır. (0,6; 0,8; 1,0; 1,2; 1,4; 1,6; 1,8; 2,0; 2,2; 2,4; 2,6; 2,8; 3,0). Bu ölçüler ± 0,1 mm farklılık gösterebilir.

6-Teklif veren firmalar her bir çaptan 5 (beş) adet numune verecek ve bu numuneler ilgili birim

Tarafından kullanıldıktan sonra malzeme ile ilgili karar verilecektir.

7-UBB numaraları ve barkodları olmalıdır.

8-Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

POLYGLACTIN CERRAHI İPLİK ŞARTNAMESİ (1 VİCRL 30MM KESKİN )

FİZİKSEL ÖZELLİKLER:

1.Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi

standartlarına uygun olmalıdır.

2.Sütür boyu 45 cm'nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm'nin

üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır.

3.İğne iç yüzeyi kanallı olmalıdır. Operasyon boyunca iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalı.

4.İğne yüzeyi pürüzsüz ve kanallı olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli,

kırılmaya karşı dirençli olmalı.

5.İğne alaşımının içerisinde en az %6/9.5 arası nikel ve %0.8/1.4 arası titanyum ya da % 6/9,5 nikel

veya % 1118 krom olmalı ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir ve bu belgeler ihale

dosyasında sunulmalıdır. Alaşım oranlan belgelendirilmeyen ürünler değerlendirme dışı tutulacaktır.

KİMYASAL ÖZELLİKLER:

6.Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik %90 Glicoloic Acid + 10 Lactic Acid veya lactomer

olmalıdır. Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik kaplamalı olmalı ve kaplamanın içeriği

polyglactin 370 olmalıdır.

7.Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik toplam 56/70 gün içinde vücutta absorbe olmalıdır.

8.Multiflament Absorbe olan cerrahi iplikler 2 hafta içerisinde %80/75 üçüncü haftada %30/50 tensil

kuvvetini korumalıdır.

AMBALAJLAMA VE MİADI:

9.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı vfcya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

10.En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet

olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol

numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin

tamamı olmalıdır.

11.En az 3 yıl raf ömrü olmalıdır. Teslim sırasında en az 2 yıl miadı bulunmalıdır.

12.Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf

film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan (Ömğ:TYVEK) veya sadece aliminyum ambalajda olmalıdır. Ayrıca sütür, sterilizasyonunun korunması için aliminyum veya karton poşette olmalıdır.

13.İç aliminyum folyo/karton ambalaj işaretli açılma yerinden açıldığında, iğnenin portekü ile tutulması için kapak açıldığında/yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

14.Aliminyum folyo/karton ambalaj üzerindeki yazılı bilgiler folyonun/kartonun üzerine basılı

olmalıdır.(steril alana partükül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır)

15.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı., ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

16.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

17.Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portekü ile tutunulması, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması

birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir. Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir.

18.En az 1 kutu kapalı ambalajda numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar

değerlendirme dışı tutulacaktır.

19.Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı

ambalajlarda (birer kutu daha) numuneler talep edilebilecektir

20. 1 VİCRL 30 MM KESKİN OLMALIDIR.

POLYGLACTIN CERRAHI İPLİK ŞARTNAMESİ ( 3/0 25MM KESKİNVİCRL )

FİZİKSEL ÖZELLİKLER:

1.Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi

standartlarına uygun olmalıdır.

2.Sütür boyu 45 cm'nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm'nin

üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır.

3.İğne iç yüzeyi kanallı olmalıdır. Operasyon boyunca iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı,

kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalı.

4.İğne yüzeyi pürüzsüz ve kanallı olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli,

kırılmaya karşı dirençli olmalı.

5.İğne alaşımının içerisinde en az %6/9.5 arası nikel ve %0.8/1.4 arası titanyum ya da % 6/9,5 nikel

veya % 1118 krom olmalı ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir ve bu belgeler ihale

dosyasında sunulmalıdır. Alaşım oranlan belgelendirilmeyen ürünler değerlendirme dışı tutulacaktır.

KİMYASAL ÖZELLİKLER:

6.Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik %90 Glicoloic Acid + 10 Lactic Acid veya lactomer

olmalıdır. Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik kaplamalı olmalı ve kaplamanın içeriği

polyglactin 370 olmalıdır.

7.Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik toplam 56/70 gün içinde vücutta absorbe olmalıdır.

8.Multiflament Absorbe olan cerrahi iplikler 2 hafta içerisinde %80/75 üçüncü haftada %30/50 tensil

kuvvetini korumalıdır.

AMBALAJLAMA VE MİADI:

9.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı vfcya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

10.En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet

olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol

numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin

tamamı olmalıdır.

11.En az 3 yıl raf ömrü olmalıdır. Teslim sırasında en az 2 yıl miadı bulunmalıdır.

12.Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf

film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan (Ömğ:TYVEK) veya sadece aliminyum ambalajda olmalıdır. Ayrıca sütür, sterilizasyonunun korunması için aliminyum veya karton poşette olmalıdır.

13.İç aliminyum folyo/karton ambalaj işaretli açılma yerinden açıldığında, iğnenin portekü ile tutulması için kapak açıldığında/yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

14.Aliminyum folyo/karton ambalaj üzerindeki yazılı bilgiler folyonun/kartonun üzerine basılı olmalıdır.(steril alana partükül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır)

15.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı., ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

16.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

17.Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portekü ile tutunulması, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması

birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir. Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir.

18.En az 1 kutu kapalı ambalajda numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar

değerlendirme dışı tutulacaktır.

19.Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı

ambalajlarda (birer kutu daha) numuneler talep edilebilecektir

  EKSTERNAL NAZAL SPLİNT

1.    Ürün, ağzından ve burnundan nefes alamayan kişilere uygulanan ve solunum yolunun açılmasını

sağlayan işlemlerde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.    Ürün termoplastik materyalden imal edilmiş olmalıdır.

3.    Ürünün small, medium ve large olmak üzere üç ayrı boyu bulunmalıdır.

4.    Ürün, 5li steril strip / bant (en az 2 adet), cilt temizleme ve sabitleme swap ile birlikte verilmelidir.

5.    Ürünün arka yüzeyindeki yapışkan bant kolayca çıkarılabilmelidir.

6.    Ürün paketi içinde, desteklemesi amacıyla burun sırtına yerleştirmek için arkası yapışkanlı

yumuşak sünger parça olmalıdır.

7.    Ürün kaynayan suya atıldığında istenilen, kullanılabilir yumuşaklığa gelmiş olmalıdır.

8.    Ürünler steril, tek kullanımlık olmalıdır.

9.    Ürün ambalajı üzerinde son kullanma tarihi, UBB ve LOT bilgisi bulunmalıdır.

10.    Ürün rahatlıkla görülebilecek şekilde şeffaf, tekli paketlerde bulunmalıdır.

11- HER BOYDAN NUMUNE DEĞERLENDİRİLİP ONA GÖRE KARAR VERİLECEKTİR.

10 ADET SMAL .

20 ADET MEDİUM

20 ADET LARGE OLUCAKTIR

NAZAL SPLİNT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Splint % 100 silikondan imal edilmiş olmalıdır.

2. Splint % 100 medikal silikondan imal edilmiş olmalı ve dokuya yapışmamalıdır.

3. Dikiş için çift taraflı delik olmalıdır.

4. Steril paketlerde çift olmalıdır.

5.. Steril paketler halinde olmalı ve sterilizasyon şekli ve son kullanma tarihleri yazılmalıdır.

6.Teklif edilen üründen bir adet numune ihale esnasında sunulmalıdır.

1. CERRAHİ BEYİN PEDİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
2. 1. Cerrahi ped, medikal alanda kullanılmak üzere nonwoven teknikle dokunmuş, hidrofiber yapıda sıvı emme özelliğine sahip hammaddelerden üretilmiş olmalıdır.
3. 2. Cerrahi ped kuruyken veya ıslakken dokunulduğunda lime lime olmayacak, ipliklenmeyecek, yüzeyi tüylenmeyecek, liflenmeyecek ve pırtıklaşmayacak özellikte olmalıdır.
4. 3. Cerrahi ped, hızla sıvı emici bir yapıda olmalı ve yüksek kapasitede sıvı tutma özelliği olmalı, ağırlığının en az 15 katı kadar sıvı emebilmelidir. Bu değer ISO için akredite olmuş laboratuar raporu ile kanıtlanabilmelidir.
5. 4. Cerrahi ped, ıslak dokulara direkt koruma sağlayabilecek ve hemostatize olabilecek hafif basınçları da önleyebilecek özellikte esnek ve yumuşak olmalıdır.
6. 5. Cerrahi pedin takip ipi çekildiğinde veya ıslandığında çözülmeyecek ve sertlik yapmayacak biçimde, özel olarak tasarlanmış bir ilmik formu ile pede bağlanmış olmalıdır.
7. 6. Takip ipi, dokuyu tahrip etmemesi için ped üzerine sadece bir kenarından ilmiklenmiş olmalı, pedin üzerinde dokuya zarar verebilecek bundan başka uygulamalar (dikiş makinesi dikişi, birden fazla ip, klasik kaba düğüm vb. gibi travma yapacak malzemeler) olmamalıdır.
8. 7. Pedin üzerinde, röntgende görülebilmesini sağlayan (X-Ray detectable) , mavi renkte malzemeden oluşmuş baskılı şerit olmalıdır.
9. 8. Takip ipi de röntgende görülebilir (X-Ray detectable) olmalıdır.
10. 9. Cerrahi pedler, kullanıcının kolayca çekip alabileceği bir biçimde, kartondan yapılmış özel sayım kartlarına sarılmış olmalıdır.
11. 10. Özel sayım kartlarının üzerindeki çentikler, kullanıcının ne kadar ped kullandığını anında takip edebilmesi için 1'den 10'a kadar numaralandırılmış olmalıdır.
12. 11. Sayım kartındaki pedlerin üzerinde, pedlerin ezilip zarar görmelerini engelleyen, kartondan yapılmış, koruyucu bir kuşak olmalıdır.
13. 12. Cerrahi ped, 10 'ar adet olmak üzere, bir yüzü şeffaf diğer yüzü yırtılmayan malzemeden
14. (Tyvek'den) mamul steril ambalaj poşeti içinde olmalıdır.
15. 13. Ayrıca; steril poşetin içinde, açıldıktan sonra kirliliği (kontaminasyonu) önlemek için kağıttan mamul ikinci bir poşet daha (kirlilik önleme poşeti) olmalıdır.
16. 14. Steril poşetin üzerinde standartlara uygun basılmış kullanma talimatı olmalıdır.
17. 15. Cerrahi ped üzerinde herhangi bir sterilizasyon kalıntısı olmaması için Gamma Işını ile sterilize edilmiş olmalıdır.
18. 16. Cerrahi beyin pedi 93/42 EEC ve 2007 / 47 EC direktiflerine göre üretilmiş ve Sınıf III Tasarım Sertifikası olmalı ve onaylanmış kuruluş tarafından verilmiş CE işareti taşımalıdır.
19. 17. Steril paket üzerinde sterilizasyon şekli ve son kullanma tarihi bulunmalıdır.
20. 18. Numune olarak bırakılan ürünler hastanemizde denenerek uygunluk kararı verilecektir. Bu nedenle 1 adet numune bırakılmalıdır.
21. 19. Şartnameye uymayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır.
22. ÖLÇÜLER ŞU ŞEKİLDE OLUCAKTIR
23. BEYİN PEDİ, 10'LU, PAMUK, STANDART, 12.5(±1)*75(±1)MM    ADET    BEYİN PEDİ, 10'LU         20 ADET
24. BEYİN PEDİ, 10'LU, PAMUK, STANDART, 75(±1)*25(±1)MM    ADET    BEYİN PEDİ, 10'LU         20 ADET
25. BEYİN PEDİ, 10'LU, PAMUK, STANDART, 40(±1)*20(±1)MM    ADET     BEYİN PEDİ, 10'LU

50 ADET

  VENTİLASYON TÜPÜ TELLİ

1-MATERYALİ FLUOROPLASTİKTEN İMAL EDİLMİŞ OLMALIDIR .

2-İÇ ÇAPI 1.14MM İNTER FLASH ÇAPI 2.4MM OLMALIDIR.

3-TİMPANİK MEMBRANDA KISA DÖNEMLİ VE KOLAY YERLEŞTİRİLEBİLECEK ŞEKİLDE DİZAYN EDİLMİŞ

OLMALIDIR.

4-KULLANIM KOLAYLIĞI İÇİN TEL KISMI ÇOK HAREKETLİ OLMALIDIR VE YÜZEYİ DÜZGÜN OLMALIDIR.

5-TESLİM TARİHİ İLE 3 YIL MİADI OLMALIDIR.

6-UBB KODU OLMALI

7-NUMUNE DEĞERLENDİRİLİP ÖYLE KARAR VERİLECEKTİR

8-TELİ PÜRÜZSÜZ VE DAYANIKLI OLMALIDIR

POLYESTER AMELİYAT İPLİĞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ(2.0 25MM  PİLEGETLİ ÇİFT İĞNELİ)

1.SUTÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1.1.Cerrahi sentetik  multiflaman absorbe olmayan iplikler polyethylene terephthalate (polyester) den en  imal edilmiş olmalıdır.

1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği multiflament yapıda olmalıdır.

1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Sentetik absorbe olmayan multifilament cerrahi ameliyat ipliği silikon kaplama olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı

komplikasyon riski minimum olmalıdır.

1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken

kopmamalıdır.

1.6.Cerrahi sentetik  multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir

1.7.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum

kıvrımlı olacak şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.

1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa

Farmakopisine uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik Multiflaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USPye uygun  olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı

dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı

dokuya  takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

1.10.Teslim edilecek malzemenin miadı en az 4 yıl olmalıdır.

1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az  travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla

kopmamalıdır.  İğne ? sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması

için iğne dibi Lazer  teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

1.12. Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında

kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda

olmalıdır. 1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır.  iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir. İpliğin dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir.

1.14.Cerrahi sentetik  multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı

ve  kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302 -455  veya ethaloy  seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı % 7 ? 11 , Krom Oranı %

16-18 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili

teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız

laboratuarlara (örn:  ODTÜ Metalürji Müdürlüğü?ne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif

veren firma tarafından  karşılanacaktır.. 1.15.Cerrahi sentetik  multiflaman absorbe olmayan ameliyat

ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır.

1.16.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir  , +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.18.İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  8mm.nin üzerindekiler  için +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.19.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır

1.20.  İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli

gördüğü  testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti

tayini, düğüm  kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların  hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu testleri yapabilen istediği  laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede

kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin  bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca bu aşamada verilen numunelerin yetersiz  gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune istenebilecektir.

1.21.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.    Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği

hükümlerine uygun şekliyle  iliştirilmiş olmalıdır.

1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5)

1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er

adet  orijinal kapalı kutu  numune  sunulmalıdır.

1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten

(tensil  kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra

verilecektir.Kurum ;  numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme

hakkına sahiptir. Sütür  hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi,

iğnenin portegü ile tutulması,  sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci

dereceden önem arz ettiğinden  numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir.

Uygunluk alamayan ürünler ihale dışı kalacaktır.

 2.AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

2.2.Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir

nitelikte  su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj

açıldıktan sonra  içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj tyvek  kağıt olmalıdır. İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için

soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır. (Kontaminasyon riskinden dolayı),   ambalaj

açıldıktan sonra içinden çıkan makara  üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır 2.3.Sütürler

iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli, karton

makaraya sarılmış olmalı, paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır.  İpliğin dolaşmasını

engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye

ulaşılabilmelidir.

2.4.Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.

Steril  alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına

sebep  olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

2.5.Sütür ambalajının dışında sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu

olmalı,  ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.

2.6.Alüminyum folyo olarak teklif edilen ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç

makara  üzerinde de bulunması zorunludur, ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi durumunda

(tyvek v.b)

Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.

a)Ürün ismi

b)Sütür hammadde bilgisi

c)Sütürün filament yapısı

d)İğnesiz ise sütür adedi

e)USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f)Sütürün uzunluğu

g)Sütürün rengi

h)Ürün katalog ( referans) numarası

i)İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j)İğne uzunluğu, mm cinsinden

k)1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l)İğne adedi

m)İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

n)Lot numarası

o)Steril yöntemi ve steril ibaresi

p)TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

s)Üretim tarihi

t)Son kullanma tarihi

u)Üretici firma adı, logosu ve adresi

POLYESTER AMELİYAT İPLİĞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ(2.0 17MM  PİLEGETLİ ÇİFT İĞNELİ)

1.SUTÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1.1.Cerrahi sentetik  multiflaman absorbe olmayan iplikler polyethylene terephthalate (polyester) den en  imal edilmiş olmalıdır.

1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği multiflament yapıda olmalıdır.

1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Sentetik absorbe olmayan multifilament cerrahi ameliyat ipliği silikon kaplama olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı

komplikasyon riski minimum olmalıdır.

1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken

kopmamalıdır.

1.6.Cerrahi sentetik  multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir

1.7.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum

kıvrımlı olacak şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.

1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa

Farmakopisine uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik Multiflaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USPye uygun  olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı

dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı

dokuya  takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

1.10.Teslim edilecek malzemenin miadı en az 4 yıl olmalıdır.

1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az  travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne sütür birleşme yeri kolaylıkla

kopmamalıdır.  İğne ? sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması

için iğne dibi Lazer  teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

1.12. Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında

kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda

olmalıdır.

1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine

uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır.  iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir. İpliğin dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir.

1.14.Cerrahi sentetik  multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı

ve  kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302

-455  veya ethaloy  seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı % 7  11 , Krom Oranı %

16-18 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili

Teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuvarlara (örn:  ODTÜ Metalürji Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından  karşılanacaktır.. 1.15.Cerrahi sentetik  multiflaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır. 1.16.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir  , +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.18.İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  8mm.nin üzerindekiler  için +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.19.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır

1.20.  İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli

gördüğü  testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti

tayini, düğüm  kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların  hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu testleri yapabilen istediği  laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede

kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin  bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca bu aşamada verilen numunelerin yetersiz  gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune istenebilecektir.

1.21.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.    Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği

hükümlerine uygun şekliyle  iliştirilmiş olmalıdır.

1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5)

1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er

adet  orijinal kapalı kutu  numune  sunulmalıdır.

1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten

(tensil  kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra

verilecektir.Kurum ;  numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme

hakkına sahiptir. Sütür  hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi,

iğnenin portegü ile tutulması,  sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci

dereceden önem arz ettiğinden  numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir.

Uygunluk alamayan ürünler ihale dışı kalacaktır.

 2.AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

2.2.Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir

nitelikte  su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj

açıldıktan sonra  içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj tyvek  kağıt olmalıdır. İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için

soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır. (Kontaminasyon riskinden dolayı),   ambalaj

açıldıktan sonra içinden çıkan makara  üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır

2.3.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli, karton  makaraya sarılmış olmalı, paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır.  İpliğin

dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında

iğneye ulaşılabilmelidir. 2.4.Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki

bilgiler yazılmış olacaktır. Steril  alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin

kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep  olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul

edilmeyecektir.

2.5.Sütür ambalajının dışında sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu

olmalı,  ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.

2.6.Alüminyum folyo olarak teklif edilen ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç

makara  üzerinde de bulunması zorunludur, ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi durumunda

(tyvek v.b) Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.

a)Ürün ismi

b)Sütür hammadde bilgisi

c)Sütürün filament yapısı

d)İğnesiz ise sütür adedi

e)USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f)Sütürün uzunluğu

g)Sütürün rengi

h)Ürün katalog ( referans) numarası

i)İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j)İğne uzunluğu, mm cinsinden

k)1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l)İğne adedi

m)İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

n)Lot numarası

o)Steril yöntemi ve steril ibaresi

p)TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

s)Üretim tarihi

t)Son kullanma tarihi

u)Üretici firma adı, logosu ve adresi

E-Posta : hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr