DOĞRUDAN TEMİN

12 KALEM MİKROBİYOLOJİ KİT VE SARF MALZEME ALIMI-40378

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 23.02.2026 tarihi saat 17:00’a kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                                                  Yakup ARIKAN

                                                                                                                                                     Hastane Müdür V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 150 Gün.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

3-NUMUNE DEĞERLENDİRİLECEKTİR.

TEKNİK ŞARTNAME

  MUMPS IgG (KABAKULAK) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Kitler ELISA yöntemiyle çalışmalıdır.

2.    Kitler insan serumunda Anti MUMPS ıgG mikro ELISA yöntemiyle tayin edebilmelidir.

3.    96?lık test olmalıdır. Her kitin içinde pozitif ve negatif kontrol bulunmalı ve

standart/kalibratör/referans serum sağlamalıdır.

4.    Pleyt şeklindeki kitlerin içindeki kontrol serum ve diğer reagentler en az 6 kez çalışma yapılmasına

yetecek kadar olmalı veya ek olarak temin edilmelidir.

5.    Kit serum numunelerinde çalışabilmeli, 96 testlik ambalajlarda olmalı ve kuyucuklar tek tek

kırılabilir özellikte olmalıdır.

6.    Anti MUMPS ıgG ve Anti MUMPS ıgM kitlerinin her ikisi aynı üretici firma ürünü olmalıdır.

7.    Test sonuçlarının uyumsuz çıkması durumunda firma Anabilim Dalına önereceği farklı marka bir kit

ile testin çalışılmasını sağlamalıdır.

8.    Son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olmalıdır.

9.    Kutu açıldıktan sonra uygun koşullarda muhafaza edilmesine rağmen reagentlerin aktivitelerini

kaybetmesi ya da çalışmaması halinde yenisiyle değiştirilmelidir.

10.    Kitler üreticinin öngördüğü soğuk zincir kurallarına uygun olarak laboratuara teslim edilmelidir.

11.    Laboratuarın gerekli görmesi halinde kit ile ilgili demo yapılmalıdır.

12.    Teklif edilen kit Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün vücut dışında kullanılan

tıbbi tanı ürünleri yönetmeliğine göre CE uygunluk belgesine sahip olacak ve firma tekliflerinde

belgelendirecektir.

KIZAMIK IGG TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Kitler ELISA yöntemiyle çalışmalıdır.

2.    Kitler insan serumunda Anti Kızamık ıgG mikro ELISA yöntemiyle tayin edebilmelidir.

3.    96?lık test olmalıdır. Her kitin içinde pozitif ve negatif kontrol bulunmalı ve

standart/kalibratör/referans serum sağlamalıdır.

4.    Kitlerin içindeki kontrol serum ve diğer reagentler en az 6 kez çalışma yapılmasına yetecek kadar

olmalı veya ek olarak temin edilmelidir.

5.    Kızamık IgG ve kızamık IgM kitlerinin her ikisi aynı üretici firma ürünü olmalıdır.

6.    Kit serum numunelerinde çalışabilmeli, 96 testlik ambalajlarda olmalı ve kuyucuklar tek tek

kırılabilir özellikte olmalıdır.

7.    Test sonuçlarının uyumsuz çıkması durumunda firma Anabilim Dalına önereceği farklı marka bir kit

ile testin çalışılmasını sağlamalıdır.

8.    Son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olmalıdır.

9.    Kutu açıldıktan sonra uygun koşullarda muhafaza edilmesine rağmen reagentlerin aktivitelerini

kaybetmesi ya da çalışmaması halinde yenisiyle değiştirilmelidir.

10.    Kitler üreticinin öngördüğü soğuk zincir kurallarına uygun olarak laboratuara teslim edilmelidir.

11.    Laboratuarın gerekli görmesi halinde kit ile ilgili demo yapılmalıdır.

12.    Teklif edilen kit Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün vücut dışında kullanılan

tıbbi tanı ürünleri yönetmeliğine göre CE uygunluk belgesine sahip olacak ve firma tekliflerinde

belgelendirecektir.

VZV IgG ELISA TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Kitler ELISA yöntemiyle çalışmalıdır.

2.    Kitler insan serumunda VZV ıgG antikorlarını mikro ELISA yöntemiyle tayin edebilmelidir.

3.    Kitlerdeki test sayısı belirtilmelidir. Her kitin içinde mutlaka pozitif ve negatif kontrol serum

standart veya referans serum bulunmalıdır.

4.    Kitlerin içindeki kontrol serum ve diğer reagentler en az 6 kez çalışma yapılmasına yetecek kadar

olmalı veya ek olarak temin edilmelidir.

5.    Kit serum numunelerinde çalışabilmeli, 96 testlik ambalajlarda olmalı ve stripler kırılabilir özellikte

olmalıdır.

6.    Test sonuçlarının uyumsuz çıkması durumunda firma Anabilim Dalına önereceği farklı marka bir kit

ile testin çalışılmasını sağlamalıdır.

7.    Son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olmalıdır.

8.    Kutu açıldıktan sonra uygun koşullarda muhafaza edilmesine rağmen reagentlerin aktivitelerini

kaybetmesi ya da çalışmaması halinde yenisiyle değiştirilmelidir.

9.    Kitler üreticinin öngördüğü soğuk zincir kurallarına uygun olarak laboratuara teslim edilmelidir.

10.    Laboratuarın gerekli görmesi halinde kit ile ilgili demo yapılmalıdır.

11.    Teklif edilen kit Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün vücut dışında kullanılan

tıbbi tanı ürünleri yönetmeliğine göre CE uygunluk belgesine sahip olacak ve firma tekliflerinde

belgelendirecektir.

HEPATİT DELTA ANTİJENİ  (HDV) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. İnsan serum ve plazma örneklerinden delta antijeni tespit etmeye yönelik ELISA testi olmalıdır.

2. 96 testlik ambalajlarda ve kuyucuklar tek tek kırılabilir özellikte olmalıdır.

3. Kitin çalışması için gerekli tüm solüsyonlar, pozitif ve negatif kontroller ve standartlar /  kalibratörler

it ile birlikte verilmelidir.

4. Kitin sensitivitesi ve spesivitesi en az %98 olmalıdır.

5. CE/IVD belgesine sahip olmalıdır.

6. Kitin çalışmadığı veya yanlış sonuç verdiği saptandığında firma tarafından ücretsiz olarak yeni bir kit

ile  değiştirilmelidir.

7. Kit teslim tarihinden itibaren  en az 12 ay miadlı olmalıdır.

8.  Çalışmadığı veya yanlış sonuç verdiği saptanan kitler yenisi  ile ücretsiz olarak  değiştirilmelidir.

  DELTA ANTİKORU (HDV)  TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Kit mikro ELİSA yöntemi ile delta antikoru insan serumunda aramak amacıyla üretilmiş olmalıdır.

2. İnsan serum ve plazma örneklerinden delta antijeni tespit etmeye yönelik ELISA testi olmalıdır.

3. 96 testlik ambalajlarda ve kuyucuklarda tek tek kırılabilir özellikte olmalıdır.

4. Kitin çalışması için gerekli tüm solüsyonlar, standartlar, pozitif ve negatif kontroller ve kalibratörler

kit  ile birlikte verilmelidir.

5. Kitin sensitivitesi ve spesivitesi en az % 98 olmalıdır.

6. CE/IVD belgesine sahip olmalıdır.

7. Kit çalışmadığı veya yanlış sonuç verdiği saptandığında yeni lot bir kit ile değiştirilmelidir.

8. Kitlerin miadı teslim tarihinden en az 12 ay olmalıdır.

HSV 1/2 IgG ve IgM  ELISA KİTİ  TEKNİK ŞARTNAMESİ

 1. Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

2. HSV 1/2 IgG ve HSV 1/2 IgM ELISA Kitleri aynı marka olmalıdır.

4. Testlerin yapılabilmesi için gerekli olan tüm reagentler (konjugat, absorbans  washing buffer  vs.)

bulunmalıdır.

5. Internal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler /standartlar

/referanslar kitle birlikte verilmelidir.

6. Kit serum numunelerinde çalışabilmeli, 96 testlik ambalajlarda ve kuyucuklar tek tek kırılabilir

özellikte olmalıdır.

8. Kutu açıldıktan sonra uygun koşullarda muhafaza edilmesine rağmen reagentlerin aktivitelerini

kaybetmesi ya da çalışmaması halinde yenisiyle değiştirilmelidir.

9.    Teklif edilen kit Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün vücut dışında kullanılan

tıbbi  tanı ürünleri yönetmeliğine göre CE/IVD uygunluk belgesine sahip olacak ve firma tekliflerinde

belgelendirecektir.

10. Kitlerin miadı teslim tarihinden en az 12 ay olmalıdır.

  YEŞİL KAPAKLI TÜP

1.    Tüp vakumlu ve içinde lityum heparin olmalıdır.

2.    Hacmi 9ml olmalıdır.

3.    Boyutu 16x100 mm olmalıdır.

  QFT Teknik Şartnamesi

1.    Kit ELISA yöntemi ile çalışmalıdır.

2.    Kit ile TB bakterisine karşı spesifik CD4 ve CD8 T lenfosit INF-gamma yanıtı kantitatif olarak tespit

edilebilmelidir.

3.    Kit çift tüp toplama seçenekleri (tek tüp veya kite ait 4 tüp) sunmalıdır. Zorunlu olarak direk lityum

heparinli tüpe kan alınmaya uygun olmamalıdır. Örneklerin nakli gerçekleşecekse lityum heparinli

tüplere kan alınabilir. Bunun tedariğini bedelsiz olarak ihaleye alan firma sağlamalıdır.

4.    Kit içeriğinde çalışma için gerekli özel kan alma tüpleri (Nil kontrol ,Mitojen kontrol, TB1, TB2

Antijen) bulunmalıdır.

5.    TB bakterisine karşı spesifik CD4 ve CD8 T lenfosit INF-gamma yanıt çalışmasında her bir tüp için

gerekli tam kan miktarı 1ml olmalıdır.

6.    Kit örnek olarak plazma kullanmalı ve  mononükleer hücre izolasyonu gerektirmemelidir

7.    Kan alma tüpünde TB bakterisine karşı spesifik CD4 INF-gamma yanıtı için TB7.7(p4),

ESAT-6/CFP-10 uzun peptid antijenleri,  CD8 INF-gamma yanıtı için CFP-10 kısa peptid antijenleri

bulunmalıdır. İhaleye katılan firma bunu kit kitapçığında belgelemelidir.

8.    37°C de inkübe edilen ve plazmaları ayrılmış örnekler, çalışmaya kadar  2-8°C de en az 15 gün

saklanabilmelidir.

9.    ELISA plağına eklenecek plazma miktarı 50uL olmalıdır.

10.    Kit içeriğinde INF-gamma standardı bulunmalıdır.

11.    Sonuçlar IU/ml olarak verilebilmelidir.

12.    Kit ile birlikte analiz programı verilmeli, analiz programı ile elde edilen veriler otomatik olarak

hesaplanabilmelidir.

13.    Kit FDA ve CEIVD onayına sahip olmalıdır.

14.     Teklif edilecek kit, Dünya Sağlık Örgütünün (DSÖ) 2022 yılındaki TB enfeksiyonunun teşhisi için

alternatif interferon gama salınım tahlillerinin kullanımı beyanındaki testlerden biri olmalı ve bunu

belgelendirebilmeldir.

ESKTRAKSİYON KİTİ

1.    Laboratuvar1m1zda bulunan  qiagen marka eZ1 izolasyon kiti için orjinal ürün olmal1d1r.

2.   Marka ve kod yaz1lmal1d1r.

3.   Yetki belgesi verilmelidir

4.    96 adet (2x48)

  HELİCOBACTER PYLORİ DİREK ANTİJEN TESTİ (KASET TEST) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Test gaitadan alman örneklerden Helicobacter Pylori antijeni tespit edebilmelidir.

2. Testler kaset formunda olmalıdır.

3. Kitin membranı monoklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır. Testin çalışma prensibi renklendirilmiş

kromatografık immunoassay tekniğine dayalı olmalıdır.

4. Çalışma kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

5. Test sonuçları en geç 15 dakika içerisinde alınabilmelidir. Pozitif sonuçlar renk değişimine göre

değerlendirilmelidir.

6. Kitin ambalajında (kutusunda) orjinal kit ile aynı marka pozitif kontrol bulunmalıdır.

7. Test stripleri neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı alüminyumla ambalajlanmış olmalı ve her

ambalaj üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca

belirtilmelidir.

8.Testin  hassasiyeti (sensivitesi) %94; özgüllüğü (spesivitesi) %99 dan büyük  olmalıdır.

9. Kitler seyreltici reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç

duymadan reaktifleri de dahil olmak üzere oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

10. Kitin içerisinden test stripleri, hazır seyreltici reaktif bulunan gaita toplama tüpleri ve kullanım

talimatı çıkmalıdır.

11. Kit Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalı ayrıca kayıtlı olan ürün mutlaka onaylı da olmalı ve bu onay

UBB kodları teklif mektubunda markalarıyla birlikte yer almalıdır. Aksi takdirde değerlendirme dışı

bırakılacaktır.

12. Kullanma tarihi teslimden en az 6 ay olmalıdır.

  VDRL  RPR TEST TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Testte immünolojik yöntemle (immünokromatografik) çalışmalıdır.

2.    Nn tropenamal flokülasyon testi olmalıdır.

3.    Kalitatif veya semi kantitatif sonuç vermelidir.

4.    Kit serum veya BOS tan çalışabilmelidir.

5.    İçerisinde 5 ml VDRL antijen ve 60 ml salin olmalıdır.

6.    Bir kutu en az 250 test çalışılabilmelidir.

7.    Alimünyum folyoların içerisinde test ile birlikte nem alıcı silika bulunmalıdır.

8.    VDRL ıgG ve ıgM antikorlarını tespit etmelidir. Sensitivite ve spesivitesi en az %98 olmalıdır.

9.    20-25 C saklanabilme lidir.

10.    Üretimden itibaren enaz 6 ay raf ömrü olmalıdır.

(100 Testlik ambalajlarda)

  TPHA TEST TEKNİK ŞARTNAMESİ

 1. Klinik örnekteki Treponama  pallidiumu  Hemaglütinasyon yöntemiyle gösterebilmelidir

2.Negatif, pozitif kontrolleri ve dilüent olmalıdır.

3. 2-8 °C saklanabilmelidir.

4. Ambalaj 100 test olmalıdır.

5. Kullanma tarihi teslimden en az 6 ay olmalıdır.

6. Kitler laboratuarın ihtiyacı doğrultusunda partiler halinde laboratuara teslim edilmelidir.

7. Uyumluluğun kontrolü için teklif veren firma tarafından örnekler sunulmalıdır.

8. Çalışmayan kitler firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir.

E-Posta:hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr