DOĞRUDAN TEMİN

12 KALEM SÜTUR VE TIBBİ SARF MALZEME ALIMI (KVC)/41014

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 31.08.2026 tarihi saat 09:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                      Yakup ARIKAN

                                                                                                                                    Hastane Müdür V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 5 Ay.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

5- TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİADLARI 3 (ÜÇ) AYDAN AZ BİR SÜRESİ KALANLARI İDARENİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA DEĞİŞTİRİLECEKTİR.

  TORASİK KATETER  KIVRIK UÇLU TEKNİK ŞARTNAMESİ (28  french )

1-. Malzeme PVC'den yapılmış olmalıdır.

2. Toraks drenajı için kullanılacak kataterler  28    French çaplıolmalıdır.

3. Kataterlerin üzerinde radyoopak işaret çizgisi bulunma|ıdır.

4. Dren üzerinde drenajı sağlamak üzere en az 5 delik olmalıdır.

5. Kataterlerin distal uçları 3/8x318 konnektörlere adapte edilebilecek çapta olmalıdır.

6. Kateter üzerinde cm ölçüm skalası bulunmalıdır.

7. Çift ambalajlı olmalıdır.

8. GAMA ışınıve/veya Etilen Oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

9. Malzemenin üzerinde ürüne ait bilgiler,sterilizasyon yöntemi, son kullanma tarihi

belirtilmelidir.

10. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden itibaren en az 3

yıl miadlı olmalıdır.

11. Teklif edilecek ürünlerin sağlık bakanlığı onaylı UBB kaydı olmalıdır.

12.Teklif verenfirmateklif ettiği ürünleilgili numuneyiistemyapankliniğeteslimederek onay

almalıdır.

13. Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmalıdır.

14.Kıvrık uç tasarımı sayesinde anatomik uyum kolaylığı sağlmalıdır.

15. Travma riskini azaltan yuvarlatılmış uç olmalıdır.

16.Doku emilmesini önleyen çapraz yan delikler olmalıdır

17.Görüntüleme kolaylığı sağlayan radyopak çizgi olmalıdır

18.Kateter derinliğini belirlemeyi sağlayan derinlik işaretleri olmalıdır

19.Her türlü bağlantıya uygun genişleyen proksimal uç olanağı olmalıdır

20.NUMUNE DEĞERLENDİRELECEKTİR.

21. 28 DEN 25 ADET         İSTENECEKTİR

TORASİK KATETER  KIVRIK UÇLU TEKNİK ŞARTNAMESİ (32  french )

1-. Malzeme PVC'den yapılmış olmalıdır.

2. Toraks drenajı için kullanılacak kataterler  32    French çaplıolmalıdır.

3. Kataterlerin üzerinde radyoopak işaret çizgisi bulunma|ıdır.

4. Dren üzerinde drenajı sağlamak üzere en az 5 delik olmalıdır.

5. Kataterlerin distal uçları 3/8x318 konnektörlere adapte edilebilecek çapta olmalıdır.

6. Kateter üzerinde cm ölçüm skalası bulunmalıdır.

7. Çift ambalajlı olmalıdır.

8. GAMA ışınıve/veya Etilen Oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

9. Malzemenin üzerinde ürüne ait bilgiler,sterilizasyon yöntemi, son kullanma tarihi

belirtilmelidir.

10. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden itibaren en az 3

yıl miadlı olmalıdır.

11. Teklif edilecek ürünlerin sağlık bakanlığı onaylı UBB kaydı olmalıdır.

12.Teklif verenfirmateklif ettiği ürünleilgili numuneyiistemyapankliniğeteslimederek onay

almalıdır.

13. Teklif veren firma, teklif ettiği malzemelerin UBB ve UTS belgelerini teklif ekinde sunmalıdır.

14.Kıvrık uç tasarımı sayesinde anatomik uyum kolaylığı sağlmalıdır.

15. Travma riskini azaltan yuvarlatılmış uç olmalıdır.

16.Doku emilmesini önleyen çapraz yan delikler olmalıdır

17.Görüntüleme kolaylığı sağlayan radyopak çizgi olmalıdır

18.Kateter derinliğini belirlemeyi sağlayan derinlik işaretleri olmalıdır

19.Her türlü bağlantıya uygun genişleyen proksimal uç olanağı olmalıdır

20.NUMUNE DEĞERLENDİRELECEKTİR.

21.32 DEN 25 ADET        İSTENECEKTİR

POLİPROPİLEN 7/0 8MM ÇİF İĞNE YUVARLAK  AMELİYAT İPLİĞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

SUTÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1.1.Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplikler PP (Polypropylene)`den imal edilmiş

olmalıdır.  1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda olmalıdır.

1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır.

1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı

komplikasyon riski minimum olmalıdır.

1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken

kopmamalıdır.

1.6.Cerrahi sentetik  monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir

1.7.Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum

kıvrımlı olacak şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.

1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa

farmakopisi'ne uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik  Monofilaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı),

mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USP'ye

uygun olmalıdır.Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı

dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı

dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

1.10.Teslim edilecek malzemenin miadı en az 4 yıl olmalıdır.

1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır.İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en

az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla

kopmamalıdır. İğne  sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması

için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

1.12. Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında

kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda

olmalıdır.

1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine

uygun olay açılabilir poşetlerde olmalıdır.  iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir.İpliğin dolaşmasını

engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye

ulaşılabilmelidir.

1.14.Cerrahi sentetik  monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı

ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302

-455 veya ethaloy  seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı en az  % 7, Krom Oranı en az

% 13 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili

teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız

laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğü'ne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif

veren firma tarafından karşılanacaktır..

1.15.Cerrahi sentetik  monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel

çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır.

1.16.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir , +/- %10 tolerans  tanınacaktır.  1.18.İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  8mm.nin

üzerindekiler  için +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.19.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır

1.20.  İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli

gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti

tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini

testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu

testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede

kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca

bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune

istenebilecektir.

1.21.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.  Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği

hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.

1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5)

1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er

adet orijinal kapalı kutu  numune  sunulmalıdır.

1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten

(tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra

verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına

sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin

portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden

önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk

alamayan ürünler ihale dışı kalacaktır.

2.AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

2.2.Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir

nitelikte su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj açıldıktan

sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır Çift ambalaj olan ürünlerin

dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj

tyvek  kağıt olmalıdır.İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir  nitelikte

olmalı yırtılarak açılmamalıdır.(Kontaminasyon riskinden dolayı),   ambalaj açıldıktan sonra içinden

çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır

2.3.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,

karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır.  İpliğin

dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında

iğneye ulaşılabilmelidir.

2.4.Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak  biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.

Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına

sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

2.5.Sütür ambalajının dışında  sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu

olmalı,ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır. 2.6.Alüminyum folyo olarak teklif edilen

ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç makara üzerinde de bulunması zorunludur,

ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi durumunda (tyvek v.b)

Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.

a)Ürün ismi

b)Sütür hammadde bilgisi

c)Sütürün filament yapısı

d)İğnesiz ise sütür adedi

e)USP ve EP'ye göre sütürün kalınlığı

f)Sütürün uzunluğu

g)Sütürün rengi

h)Ürün katalog ( referans) numarası

i)İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j)İğne uzunluğu, mm cinsinden

k)1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l)İğne adedi

m)İğne şekli (1/2, 3/8, 1/4, düz)

n)Lot numarası

o)Üretim tarihi

p)Son kullanma tarihi

q)Üretici firma adı, logosu ve adresi

r)Steril yöntemi ve steril ibaresi

s)TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

t)2d Barkod

 7/0 8 MM POLYPROPYLEN 60 CM :180ADET

Prolen 6/0 çift iğne yuvarlak 13 mm  SUTÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1.1.Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplikler PP (Polypropylene)`den imal edilmiş

olmalıdır.

1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda olmalıdır.

1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır.

1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı

komplikasyon riski minimum olmalıdır.

1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken

kopmamalıdır.

1.6.Cerrahi sentetik  monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir 1.7.Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplik,

cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum kıvrımlı olacak şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.

1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa

farmakopisi'ne uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik  Monofilaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı),

mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USP'ye

uygun olmalıdır.Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı

dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı

dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

1.10.Teslim edilecek malzemenin miadı en az 4 yıl olmalıdır.

1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır.İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en

az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla

kopmamalıdır. İğne  sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması

için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

1.12. Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında

kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda

olmalıdır.

1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine

uygun olay açılabilir poşetlerde olmalıdır.  iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir.İpliğin dolaşmasını

engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye

ulaşılabilmelidir.

1.14.Cerrahi sentetik  monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı

ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302

-455 veya ethaloy  seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı en az  % 7, Krom Oranı en az

% 13 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili

teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız

laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğü'ne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif

veren firma tarafından karşılanacaktır..

1.15.Cerrahi sentetik  monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel

çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır.

1.16.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir , +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.18.İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  8mm.nin üzerindekiler  için +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.19.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır

1.20.  İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli

gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti

tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini

testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu

testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede

kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca

bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune

istenebilecektir. 1.21.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün

numarası bulunacaktır.  Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği

hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.

1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5)

1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er

adet orijinal kapalı kutu  numune  sunulmalıdır.

1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten

(tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra

verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına

sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin

portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden

önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk

alamayan ürünler ihale dışı kalacaktır.

2.AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

2.2.Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir

nitelikte su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj açıldıktan

sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır Çift ambalaj olan ürünlerin

dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj

tyvek  kağıt olmalıdır.İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir  nitelikte

olmalı yırtılarak açılmamalıdır.(Kontaminasyon riskinden dolayı),   ambalaj açıldıktan sonra içinden

çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır

2.3.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,

karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır.  İpliğin

dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında

iğneye ulaşılabilmelidir.

2.4.Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak  biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.

Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına

sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

2.5.Sütür ambalajının dışında  sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu

olmalı,ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.

2.6.Alüminyum folyo olarak teklif edilen ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç

makara üzerinde de bulunması zorunludur, ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi durumunda

(tyvek v.b)

Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.

a)Ürün ismi

b)Sütür hammadde bilgisi

c)Sütürün filament yapısı

d)İğnesiz ise sütür adedi

e)USP ve EP'ye göre sütürün kalınlığı

f)Sütürün uzunluğu

g)Sütürün rengi

h)Ürün katalog ( referans) numarası

i)İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j)İğne uzunluğu, mm cinsinden

k)1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l)İğne adedi

m)İğne şekli (1/2, 3/8, 1/4, düz)

n)Lot numarası

o)Üretim tarihi

p)Son kullanma tarihi

q)Üretici firma adı, logosu ve adresi

r)Steril yöntemi ve steril ibaresi

s)TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

t)2d Barkod

POLYPROPYLEN CERRAHİ İPLİK ŞARTNAMESİ (5/0 PROLEN 16 MM YUVARLAK ÇİFT İĞNELİ 90 CM)

FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ:

1.Cerrahi sentetik monoflament absorbe olmayan polypropylene ipliklerin kalınlıkları, düğüm atma

kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

2.Sütür boyu 45 cm'nin üzerindekiler için ± % 10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm'nin

üzerindekiler için ± %10 tolerans tanınmalıdır.

3.İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. Operasyon boyunca iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü

olmalı, kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalı.

4.İğne yüzeyi pürüzsüz olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli, kırılmaya

karşı dirençli olmalı. İğne alaşımının içerisinde en az %6-9.5 arası nikel ve %0.8 1.4 arası titanyum ya

da % 6-9,5 nikel, % 17-19 krom olmalı ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir.

5.Düğüm atılırken süturda tiftiklenme olmamalıdır.

KİMYASAL ÖZELLİKLERİ:

6.Sentetik monoflament absorbe olmayan cerrahi iplik polypropylene'den imal edilmiş olmalıdır.

7.Cerrahi sentetik monoflament polypropylene ipliklerin içerisinde düğüm oturmasının düzgün olması,

açılmaması, tiftiklenmenin olmaması ve düğüm emniyetinin yüksek olması için polyetilen veya benzer

özellik gösterebilecek (tercih sebebidir) materyal olmalıdır.

8.Birim ambalaj/poşette imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. 9.En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı,

içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına

dair yazı olmalı. Seri ve kontrol numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde

yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

10.En az 3 yıl miadı olmalıdır.

11.Teslim sırasında en az 2 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

12.Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf

film diğer yüzeyi kağıttan (Örnğ:TYVEK)olmalıdır.(tercih sebebi) Ayrıca sütür iç ambalajı plastik/karton

ambalajda olmalıdır.

13.İç ambalajdaki iğne, portekü ile tutulması için kolay görülebilmelidir. İğnenin ucu travmatize

olmaması için slikon veya köpük tampon ile korunmalıdır.

14.Sütür, iç paketten hafızalı çıkmaması/düğümlenmemesi için, makara sistemi ile veya kartonda ise

düğümlenmeyi/hafızayı engelleyecek şekilde bulundurulmalıdır.

15.Kutu ambalaj üzerindeki bilgiler poşet ambalajın üzerine görülebilir şekilde olmalıdır.

16.Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır. TÜRKÇE açıklamalı prospektüs

olmalıdır(TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ MADDE: 5)

17.Birim ambalajın üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne

boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun

uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülüp, okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

18.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

19.Antialerjik, nonantijenik ve steril olmalıdır.

20.Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portekü ile

tutunulması, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması

birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir. Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir

gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir.

21.En az 1 adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar alım dışı tutulacaktır.

22.Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı

ambalajlarda (birer kutu) numuneler talep edilebilecektir.

POLYESTER AMELİYAT İPLİĞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ (2.0 26MM     90 cm) PLEGETSİZ ÇİFT İĞNELİ)

1.SUTÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1.1.Cerrahi sentetik  multiflaman absorbe olmayan iplikler polyethylene terephthalate (polyester) den

en imal edilmiş olmalıdır.

1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği multiflament yapıda olmalıdır.

1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Sentetik absorbe

olmayan multifilament cerrahi ameliyat ipliği silikon kaplama olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten

sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı

komplikasyon riski minimum olmalıdır.

1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken

kopmamalıdır.

1.6.Cerrahi sentetik  multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir

1.7.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum

kıvrımlı olacak şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.

1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa

Farmakopisine uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik Multiflaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı),

mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USPye

uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı

dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı

dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

1.10.Teslim edilecek malzemenin miadı en az 4 yıl olmalıdır.

1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en

az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla

kopmamalıdır. İğne  sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması

için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

1.12. Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında

kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda

olmalıdır.

1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine

uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır.  iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir. İpliğin dolaşmasını

engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye

ulaşılabilmelidir.

1.14.Cerrahi sentetik  multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı

ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302

-455 veya ethaloy  seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı % 7  11 , Krom Oranı %

16-18 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili

teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız

laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren

firma tarafından karşılanacaktır.. 1.15.Cerrahi sentetik  multiflaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin

iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli

olmalıdır.

1.16.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir, +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.18.İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  8mm.nin üzerindekiler  için +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.19.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır

1.20.  İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli

gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti

tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini

testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu

testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede

kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca

bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune

istenebilecektir.

1.21.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır. Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği hükümlerine

uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.

1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5)

1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er

adet orijinal kapalı kutu  numune  sunulmalıdır.

1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten

(tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra

verilecektir.Kurum ; numune

değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının

güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün

iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden numune

üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk alamayan ürünler ihale dışı

kalacaktır.

 2.AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

2.2.Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir

nitelikte su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj açıldıktan

sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Çift ambalaj olan ürünlerin

dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj

tyvek kağıt olmalıdır. İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte

olmalı yırtılarak açılmamalıdır. (Kontaminasyon riskinden dolayı),   ambalaj açıldıktan sonra içinden

çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır

2.3.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,

karton makaraya sarılmış olmalı, paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır.  İpliğin

dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında

iğneye ulaşılabilmelidir.

2.4.Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.

Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına

sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. 2.5.Sütür ambalajının dışında

sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu olmalı,  ayrıca bu renk karton iç

makarada da yer almalıdır.

2.6.Alüminyum folyo olarak teklif edilen ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç

makara üzerinde de bulunması zorunludur, ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi durumunda (tyvek v.b) Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.

a)Ürün ismi

b)Sütür hammadde bilgisi

c)Sütürün filament yapısı

d)İğnesiz ise sütür adedi

e)USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f)Sütürün uzunluğu

g)Sütürün rengi

h)Ürün katalog ( referans) numarası

i)İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j)İğne uzunluğu, mm cinsinden

k)1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l)İğne adedi

m)İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

n)Lot numarası

o)Steril yöntemi ve steril ibaresi

p)TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

s)Üretim tarihi

t)Son kullanma tarihi

u)Üretici firma adı, logosu ve adresi

POLYESTER AMELİYAT İPLİĞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ (2.0 17MM 90 cm )     PLEGETSİZ ÇİFT İĞNELİ)

1.SUTÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1.1.Cerrahi sentetik  multiflaman absorbe olmayan iplikler polyethylene terephthalate (polyester) den

en imal edilmiş olmalıdır.

1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği multiflament yapıda olmalıdır.

1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Sentetik absorbe

olmayan multifilament cerrahi ameliyat ipliği silikon kaplama olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten

sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı

komplikasyon riski minimum olmalıdır.

1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken

kopmamalıdır.

1.6.Cerrahi sentetik  multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir

1.7.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum

kıvrımlı olacak şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.

1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa

Farmakopisine uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik Multiflaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı),

mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USPye

uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı

dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı

dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

1.10.Teslim edilecek malzemenin miadı en az 4 yıl olmalıdır.

1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en

az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla

kopmamalıdır. İğne  sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması

için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

1.12. Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında

kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda

olmalıdır.

1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine

uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır.  iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir. İpliğin dolaşmasını

engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye

ulaşılabilmelidir.

1.14.Cerrahi sentetik  multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı

ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302

-455 veya ethaloy  seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı % 7  11 , Krom Oranı %

16-18 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili

teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız

laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren

firma tarafından karşılanacaktır.. 1.15.Cerrahi sentetik  multiflaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin

iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli

olmalıdır.

1.16.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir, +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.18.İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  8mm.nin üzerindekiler  için +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.19.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır

1.20.  İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti

tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini

testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu

testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede

kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca

bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune

istenebilecektir.

1.21.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır. Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği hükümlerine

uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.

1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5)

1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er

adet orijinal kapalı kutu  numune  sunulmalıdır.

1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten

(tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra

verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına

sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin

portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden

önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk

alamayan ürünler ihale dışı kalacaktır.

 2.AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

2.2.Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir

nitelikte su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj açıldıktan

sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Çift ambalaj olan ürünlerin

dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj

tyvek kağıt olmalıdır. İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte

olmalı yırtılarak açılmamalıdır. (Kontaminasyon riskinden dolayı),   ambalaj açıldıktan sonra içinden

çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır

2.3.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,

karton makaraya sarılmış olmalı, paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır.  İpliğin

dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında

iğneye ulaşılabilmelidir.

2.4.Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.

Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına

sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. 2.5.Sütür ambalajının dışında

sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu olmalı,  ayrıca bu renk karton iç

makarada da yer almalıdır.

2.6.Alüminyum folyo olarak teklif edilen ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç

makara üzerinde de bulunması zorunludur, ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi durumunda

(tyvek v.b) Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.

a)Ürün ismi

b)Sütür hammadde bilgisi

c)Sütürün filament yapısı

d)İğnesiz ise sütür adedi

e)USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f)Sütürün uzunluğu

g)Sütürün rengi

h)Ürün katalog ( referans) numarası

i)İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j)İğne uzunluğu, mm cinsinden

k)1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l)İğne adedi

m)İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

n)Lot numarası

o)Steril yöntemi ve steril ibaresi

p)TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

s)Üretim tarihi

t)Son kullanma tarihi

u)Üretici firma adı, logosu ve adresi

POLYESTER AMELİYAT İPLİĞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ (2.0 ÇİFT İĞNE  20MM   PLEJİTLİ ÇİFT İĞNELİ)

1.SUTÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1.1.Cerrahi sentetik  multiflaman absorbe olmayan iplikler polyethylene terephthalate (polyester) den

en imal edilmiş olmalıdır. VE PİLEJİTLİ OLMALIDIR

1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği multiflament yapıda olmalıdır.

1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Sentetik absorbe

olmayan multifilament cerrahi ameliyat ipliği silikon kaplama olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten

sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı

komplikasyon riski minimum olmalıdır.

1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken

kopmamalıdır.

1.6.Cerrahi sentetik  multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir

1.7.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum

kıvrımlı olacak şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.

1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa

Farmakopisine uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik Multiflaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı),

mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USPye

uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı

dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı

dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

1.10.Teslim edilecek malzemenin miadı en az 4 yıl olmalıdır.

1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en

az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla

kopmamalıdır. İğne  sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması

için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

1.12. Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında

kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda

olmalıdır.

1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine

uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır.  iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir. İpliğin dolaşmasını

engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye

ulaşılabilmelidir.

1.14.Cerrahi sentetik  multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı

ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302

-455 veya ethaloy  seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı % 7  11 , Krom Oranı %

16-18 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili

teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız

laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren

firma tarafından karşılanacaktır.. 1.15.Cerrahi sentetik  multiflaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin

iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli

olmalıdır.

1.16.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir, +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.18.İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  8mm.nin üzerindekiler  için +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.19.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır

1.20.  İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli

gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti

tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini

testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu

testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede

kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca

bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune

istenebilecektir.

1.21.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır. Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği hükümlerine

uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.

1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5)

1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er

adet orijinal kapalı kutu  numune  sunulmalıdır.

1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten

(tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra

verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına

sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin

portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden

önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk

alamayan ürünler ihale dışı kalacaktır.

 2.AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

2.2.Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir

nitelikte su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj açıldıktan

sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Çift ambalaj olan ürünlerin

dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj

tyvek kağıt olmalıdır. İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte

olmalı yırtılarak açılmamalıdır. (Kontaminasyon riskinden dolayı),   ambalaj açıldıktan sonra içinden

çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır

2.3.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,

karton makaraya sarılmış olmalı, paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır.  İpliğin

dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında

iğneye ulaşılabilmelidir.

2.4.Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.

Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına

sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. 2.5.Sütür ambalajının dışında

sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu olmalı,  ayrıca bu renk karton iç

makarada da yer almalıdır.

2.6.Alüminyum folyo olarak teklif edilen ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç

makara üzerinde de bulunması zorunludur, ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi durumunda

(tyvek v.b) Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.

a)Ürün ismi

b)Sütür hammadde bilgisi

c)Sütürün filament yapısı

d)İğnesiz ise sütür adedi

e)USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f)Sütürün uzunluğu

g)Sütürün rengi

h)Ürün katalog ( referans) numarası

i)İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j)İğne uzunluğu, mm cinsinden

k)1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l)İğne adedi

m)İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

n)Lot numarası

o)Steril yöntemi ve steril ibaresi

p)TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

s)Üretim tarihi

t)Son kullanma tarihi

u)Üretici firma adı, logosu ve adresi

POLYESTER AMELİYAT İPLİĞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ ( 2/0 17 MM PLEJİTLİ  SUTUR )

1.        SUTÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1.1.Cerrahi sentetik  multiflaman absorbe olmayan iplikler polyethylene terephthalate (polyester) den

en imal edilmiş olmalıdır.

1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği multiflament yapıda olmalıdır.

1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Sentetik absorbe

olmayan multifilament cerrahi ameliyat ipliği silikon kaplama olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten

sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı

komplikasyon riski minimum olmalıdır.

1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken

kopmamalıdır.

1.6.Cerrahi sentetik  multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir

1.7.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum

kıvrımlı olacak şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.

1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa

Farmakopisine uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik Multiflaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı),

mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USPye

uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı

dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı

dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

1.10.Teslim edilecek malzemenin miadı en az 4 yıl olmalıdır.

1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en

az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması

için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır. 1.12. Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay

eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında kaymasını engelleyecek yapıda (flat

gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda olmalıdır.

1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine

uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır.  iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir. İpliğin dolaşmasını

engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye

ulaşılabilmelidir.

1.14.Cerrahi sentetik  multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı

ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302

-455 veya ethaloy  seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı % 7  11 , Krom Oranı %

16-18 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili

teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız

laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren

firma tarafından karşılanacaktır..

1.15.Cerrahi sentetik  multiflaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel

çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır.

1.16.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir , +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.18.İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  8mm.nin üzerindekiler  için +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.19.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır

1.20.  İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli

gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti

tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini

testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu

testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede

kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca

bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune

istenebilecektir.

1.21.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.  Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği

hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.

1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5)

1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er

adet orijinal kapalı kutu  numune  sunulmalıdır.

1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten

(tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra

verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına

sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden

önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk

alamayan ürünler ihale dışı kalacaktır.

  2.    AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

2.2.    Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir

nitelikte su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj açıldıktan

sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Çift ambalaj olan ürünlerin

dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj

tyvek kağıt olmalıdır. İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte

olmalı yırtılarak açılmamalıdır. (Kontaminasyon riskinden dolayı),   ambalaj açıldıktan sonra içinden

çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır

2.3.    Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,

karton makaraya sarılmış olmalı, paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır.  İpliğin

dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında

ğneye ulaşılabilmelidir.

2.4.    Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.

Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına

sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

2.5.    Sütür ambalajının dışında sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu

olmalı, ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.

2.6.    Alüminyum folyo olarak teklif edilen ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç

makara üzerinde de bulunması zorunludur, ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi durumunda

(tyvek v.b)

2.7.    İstem listesinde ürün tekli istenmiş ise her poşette 1 adet, çoklu istenmiş ise her poşette 10 adet

sütür olmalıdır.

(5 yeşil-5 Beyaz)

Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.

a)    Ürün ismi

b)    Sütür hammadde bilgisi

c)    Sütürün filament yapısı

d)    İğnesiz ise sütür adedi

e)    USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f)    Sütürün uzunluğu

g)    Sütürün rengi

h)    Ürün katalog ( referans) numarası

i)    İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j)    İğne uzunluğu, mm cinsinden

k)    1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l)    İğne adedi

m)    İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

n)    Lot numarası

o)    Üretim tarihi

p)    Son kullanma tarihi

q)    Üretici firma adı, logosu ve adresi

r)    Steril yöntemi ve steril ibaresi

s)    TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

POLYESTER AMELİYAT İPLİĞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ ( 2/0 26 MM PLEJİTLİ SÜTUR )

1.        SUTÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1.1.Cerrahi sentetik  multiflaman absorbe olmayan iplikler polyethylene terephthalate (polyester) den

en imal edilmiş olmalıdır.

1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği multiflament yapıda olmalıdır.

1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Sentetik absorbe

olmayan multifilament cerrahi ameliyat ipliği silikon kaplama olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten

sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı

komplikasyon riski minimum olmalıdır.

1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken

kopmamalıdır.

1.6.Cerrahi sentetik  multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir

1.7.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum

kıvrımlı olacak şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.

1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa

Farmakopisine uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik Multiflaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı),

mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USPye

uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı

dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı

dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

1.10.Teslim edilecek malzemenin miadı en az 4 yıl olmalıdır.

1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en

az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla

kopmamalıdır. İğne sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması

için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır. 1.12. Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay

eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında kaymasını engelleyecek yapıda (flat

gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda olmalıdır.

1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine

uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır.  iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir. İpliğin dolaşmasını

engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye

ulaşılabilmelidir.

1.14.Cerrahi sentetik  multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı

ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302

-455 veya ethaloy  seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı % 7  11 , Krom Oranı %

16-18 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili

teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız

laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren

firma tarafından karşılanacaktır..

1.15.Cerrahi sentetik  multiflaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel

çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır.

1.16.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir , +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.18.İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  8mm.nin üzerindekiler  için +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.19.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır

1.20.  İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli

gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti

tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini

testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu

testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede

kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca

bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune

istenebilecektir.

1.21.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.  Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği

hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.

1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5)

1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er

adet orijinal kapalı kutu  numune  sunulmalıdır.

1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten

(tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına

sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin

portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden

önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk

alamayan ürünler ihale dışı kalacaktır.

   2.    AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

2.2.    Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir

nitelikte su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj açıldıktan

sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Çift ambalaj olan ürünlerin

dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj

tyvek kağıt olmalıdır. İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte

olmalı yırtılarak açılmamalıdır. (Kontaminasyon riskinden dolayı),   ambalaj açıldıktan sonra içinden

çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır

2.3.    Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,

karton makaraya sarılmış olmalı, paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır.  İpliğin

dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında

iğneye ulaşılabilmelidir.

2.4.    Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.

Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına

sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

2.5.    Sütür ambalajının dışında sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu

olmalı, ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.

2.6.    Alüminyum folyo olarak teklif edilen ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç

makara üzerinde de bulunması zorunludur, ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi durumunda

(tyvek v.b)

2.7.    İstem listesinde ürün tekli istenmiş ise her poşette 1 adet, çoklu istenmiş ise her poşette 10 adet

sütür olmalıdır.

(5 yeşil-5 Beyaz)

Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.

a)    Ürün ismi

b)    Sütür hammadde bilgisi

c)    Sütürün filament yapısı

d)    İğnesiz ise sütür adedi

e)    USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f)    Sütürün uzunluğu

g)    Sütürün rengi

h)    Ürün katalog ( referans) numarası

i)    İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j)    İğne uzunluğu, mm cinsinden

k)    1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l)    İğne adedi

m)    İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

n)    Lot numarası

o)    Üretim tarihi

p)    Son kullanma tarihi

q)    Üretici firma adı, logosu ve adresi

r)    Steril yöntemi ve steril ibaresi

s)    TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

POLYPROPYLEN CERRAHİ İPLİK ŞARTNAMESİ (4/0 PROLEN 26 MM YUVARLAK ÇİFT İĞNELİ 90 CM)

FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ:

1.Cerrahi sentetik monoflament absorbe olmayan polypropylene ipliklerin kalınlıkları, düğüm atma

kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

2.Sütür boyu 45 cm'nin üzerindekiler için ± % 10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm'nin

üzerindekiler için ± %10 tolerans tanınmalıdır.

3.İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. Operasyon boyunca iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü

olmalı, kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalı.

4.İğne yüzeyi pürüzsüz olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli, kırılmaya

karşı dirençli olmalı. İğne alaşımının içerisinde en az %6-9.5 arası nikel ve %0.8 1.4 arası titanyum ya

da % 6-9,5 nikel, % 17-19 krom olmalı ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir.

5.Düğüm atılırken süturda tiftiklenme olmamalıdır.

KİMYASAL ÖZELLİKLERİ:

6.Sentetik monoflament absorbe olmayan cerrahi iplik polypropylene'den imal edilmiş olmalıdır.

7.Cerrahi sentetik monoflament polypropylene ipliklerin içerisinde düğüm oturmasının düzgün olması,

açılmaması, tiftiklenmenin olmaması ve düğüm emniyetinin yüksek olması için polyetilen veya benzer

özellik gösterebilecek (tercih sebebidir) materyal olmalıdır.

8.Birim ambalaj/poşette imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

9.En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol

numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin

tamamı olmalıdır. 10.En az 3 yıl miadı olmalıdır.

11.Teslim sırasında en az 2 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

12.Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf

film diğer yüzeyi kağıttan (Örnğ:TYVEK)olmalıdır.(tercih sebebi) Ayrıca sütür iç ambalajı plastik/karton

ambalajda olmalıdır.

13.İç ambalajdaki iğne, portekü ile tutulması için kolay görülebilmelidir. İğnenin ucu travmatize

olmaması için slikon veya köpük tampon ile korunmalıdır.

14.Sütür, iç paketten hafızalı çıkmaması/düğümlenmemesi için, makara sistemi ile veya kartonda ise

düğümlenmeyi/hafızayı engelleyecek şekilde bulundurulmalıdır.

15.Kutu ambalaj üzerindeki bilgiler poşet ambalajın üzerine görülebilir şekilde olmalıdır.

16.Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır. TÜRKÇE açıklamalı prospektüs

olmalıdır(TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ MADDE: 5)

17.Birim ambalajın üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne

boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun

uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülüp, okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

18.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

19.Antialerjik, nonantijenik ve steril olmalıdır.

20.Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portekü ile

tutunulması, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması

birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir. Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir

gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir.

21.En az 1 adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar alım dışı tutulacaktır.

22.Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı

ambalajlarda (birer kutu) numuneler talep edilebilecektir.

STERNUM TELİ ŞARTNAMESİ (5 VE 7 NO )

1)    Sternum tespiti için kullanılacak olan cerrahi çelik tel gümüş renginde olmalıdır.

2)    Emilmeyen ve monofilament yapıda olmalıdır.

3)    %100 paslanmaz özel alaşımlı 316 LVM çelikten üretilmiş olmalı ve torsiyona karşı dirençli

olmalıdır.

4)    Paslanmaz cerrahi çelik telin çelik alaşımındaki Nikel (Ni) oranı %13.0-15.0 aralığında, Krom (Cr)

oranı %17.0-19.0 aralığında olmalıdır.

5)    Paslanmaz cerrahi çelik telin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik

bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USPye uygun olmalıdır. USP 5/ EP 7 METRIC

6)    Paslanmaz cerrahi çelik tel iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır.

7)    Paslanmaz cerrahi çelik telin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve

bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır.   8)    Paslanmaz cerrahi çelik telde iğne tipi diamond uçlu

olmalıdır. İğne ucu keskinliği sternum compact tabakasından geçmeye uygun keskinlikte olmalıdır.

9)    Paslanmaz cerrahi çelik telin iğnesi tele sabit veya döner başlı olmalıdır.

10)    İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda olmalıdır.

11)    İğne sütür bağlantı yeri lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

12)    İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

13)    İğne boyu 45 mm nin üzerinde olanlar için tolerans ± %10 olmalıdır.

14)    Tel boyu 45 cmnin üzerinde olanlar için tolerans ± %10 olmalıdır.

15)    Paslanmaz cerrahi çelik tel 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifine göre Class 2B CE belgesine sahip

olmalıdır.

16)    TİTUBB sistemine ürün kayıtlı olmalıdır.

17)    Teslim edilecek malzemenin kullanım ömrü en az 3 yıl olmalıdır.

18)     Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

19. Absorbe olmayan atravmatik monofilament sternum telidir.

20. 5 ve 7 numara 45-55mm ve 75±5 cm olmalıdır. İğne telden kolay ayrılmayacak ve kemikten kolay

geçecek yeterli keskinlikte sütür materyali olmalıdır.

21. Tel ve iğne kolay kopmamalı ve rahat manipüle edilebilmelidir. İğne ucu keskinliğini kolayca

kaybetmemelidir.

22. 7 ve 5 numara teller firmada bulunmalıdır.

23. Paketler üzerinde imal ve son kullanım tarihi, sterilzasyon tarihi ve ne ile steril edildiği bilgileri

bulunmalıdır

24. Özel alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

25. Diğer numaralarda tellerle gerekli durumlarda değişim yapılabilmelidir.

26 Kullanılan bölgelerde dokuya minimum hasar vermelidir, ham maddesi dokuya uygunluk göstermeli

reaksiyona sebep olmamalıdır.

27.Numune değerlendirilerek karar verilecektir.

28. 5 NO 50 ADET

       7 NO 10 ADET OLMALIDIR

E-Posta : hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr