DOĞRUDAN TEMİN

2 KALEM SÜTUR VE FOLEY SONDA ALIMI

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 13.10.2026 tarihi saat 09:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                      Yakup ARIKAN

                                                                                                                                    Hastane Müdür V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 5 Ay.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

5- TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİADLARI 3 (ÜÇ) AYDAN AZ BİR SÜRESİ KALANLARI İDARENİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA DEĞİŞTİRİLECEKTİR.

  POLİGLAKTİN YUVARLAK İĞNE SÜTUR TEKNİKŞARTNAMESİ (4/0 yuv vicrl 20-25 mm 75 cm )

1)    Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic acid (lactide)

(polyglactin 910)  co-polimerinden veya lactomer veya %100 polyglicolic acid  den  imal edilmiş  olmalıdır.(orjinal

katalog üzerinde işaretlenecektir.)

2)    Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır. Renkli (mor) ve renksiz

seçenekleri olmalıdır. .(orijinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

3)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği %50 [Poly(glycolide(%30)-co-L-Lactide (%70))] ve %50

calcium streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama

malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

4)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği orta dönem doku desteği sağlamalıdır. Vücut içi

kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

5)    Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon) süreleri 56 90 gün

arasında olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği ikinci haftada yaklaşık

%75 3. haftada yaklasik %50 yaklaşık doku desteği 28-30 gündür. Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş

olmalıdır.(orijinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

6)    Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir.

Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

7)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye

maksimum direnç göstermelidir.

8)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti),

iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USPye (Amerika Farmakopisi)

uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk

yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır

ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne  sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku

travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

10)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca

kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302,301 veya 455  veya ethaloy

seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı en az % 7  , Krom Oranı en az % 13 olmalıdır. Bu özellikler

firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir  Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü

tarafsız laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma

tarafından karşılanacaktır.

11)    Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir , +/- %10

tolerans  tanınacaktır.  İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  10mm.nin üzerindekiler  için +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

12)    Teslim edilecek malzemenin miadı  4 yıl olmalıdır.

13)    Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

14)    Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır.

15)    Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5

16)    Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er adet orijinal kapalı

kutu  numune  sunulmalıdır.

17)    İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli gördüğü testlerden

(Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini,

cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü

testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını

değerlendirmede kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca

bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune istenebilecektir.

Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil

kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ; numune

değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği,

ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin

dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek

karar verilecektir.  Uygunluk alamayan ürünler ihale dışı bırakılacaktır.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1)    Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,  karton makaraya

sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu

açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir.

2)    Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların  ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan

oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler

bulunmalıdır.(ameliyathane ortamında ürünlerin karışmaması için)

Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü kolay yırtılmayan sudan  etkilenmeyen tyvek  kağıt, diğer yüzü

saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi

için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon riskinden dolayı).

3)    Karton makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda ambalaj açıldığında

partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle

kabul edilmeyecektir.

4)    İplikler karton makaraya kesinlikle renk vermemelidir.

5)    Sütür ambalajının dışında  sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla  renk

        kodu olmalı,ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.

6)    Karton makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

a) Ürün ismi

b) Sütür hammadde bilgisi

c) Sütürün filament yapısı

d) İğnesiz ise sütür adedi

e) USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f)  Sütürün uzunluğu

g) Sütürün rengi

h) Ürün katalog (referans) numarası

i)  İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j)  İğne uzunluğu, mm cinsinden

k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l)  İğne adedi

m) İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

n) Lot numarası

o) Üretim tarihi

p) Son kullanım tarihi

r) Üretici firma adı, logosu ve adresi

s) Steril yöntemi ve steril ibaresi

t) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

u) 2d barkod

  İPEK SÜTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ ( 3/0 İPEK 12*45 SERBEST BAĞLAMA )

1. SUTÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1.1.Cerrahi sentetik multiflaman absorbe olmayan iplikler doğal ipekten imal edilmiş olmalıdır.

1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği multiflament yapıda olmalıdır.

1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır. Sentetik absorbe olmayan

multifilament cerrahi ameliyat ipliği silikon kaplama olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten sıyrılmamalıdır.

Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı komplikasyon

riski minimum olmalıdır.

1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken kopmamalıdır.

1.6.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir

1.7.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum kıvrımlı

olacak şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.

1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa

Farmakopisine uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik. Multiflaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı),

mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USPye uygun

olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı

olmalı ve  deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye

doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

1.10.Teslim edilecek malzemenin miadı en az 4 yıl olmalıdır.

1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır.İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az

travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne

 sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi

ile delinmiş olmalıdır.

1.14.Cerrahi sentetik multiflament absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve

kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302 -455 veya

ethaloy seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı en az % 7 , Krom Oranı en az % 13 olmalıdır. Bu

özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili teklifle birlikte vermelidir.

Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji

Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır..

1.15.Cerrahi sentetik multiflaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik

alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır.

1.16.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir , +/-

%10 tolerans tanınacaktır.

1.19.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır

1.20. İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli gördüğü

testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti tayini, düğüm kopma

mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların hepsi veya

sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu testleri yapabilen istediği laboratuara

gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif

veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda

istekli firmalardan tekrar numune istenebilecektir.

1.21.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır. Her

ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş

olmalıdır.

1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Madde:5)

1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er adet

orijinal kapalı kutu numune sunulmalıdır.

.

1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil

kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ; numune

değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının

güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, , iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci

dereceden önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm

bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk alamayan ürünler ihale dışı kalacaktır.

 2. AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

2.2. Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir

nitelikte su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj

açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Çift ambalaj

olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü

saydam naylon, iç ambalaj tyvek kağıt olmalıdır.İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar

vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır.(Kontaminasyon riskinden

dolayı), ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler

bulunmalıdır

2.4. Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.

Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün

karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

2.5. Sütür ambalajının dışında sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu

olmalı,ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.

2.6. Alüminyum folyo olarak teklif edilen ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç

makara üzerinde de bulunması zorunludur, ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi

durumunda(tyvek v.b)

Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.(

a) Ürün ismi

b) Sütür hammadde bilgisi

c) Sütürün filament yapısı

d) İğnesiz ise sütür adedi

e) USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f) Sütürün uzunluğu

g) Sütürün rengi

h) Ürün katalog ( referans) numarası

i) İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j) İğne uzunluğu, mm cinsinden

k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l) İğne adedi

m) İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

n) Lot numarası

o) Üretim tarihi

p) Son kullanma tarihi

q) Üretici firma adı, logosu ve adresi

r) Steril yöntemi ve steril ibaresi

s) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

t) 2d Barkod

    FOLEY SONDA (6F)

ı.     Sonda tamamıyla  doğal lateksten yapılmış olmalı ve dokuda travma

oluşturmamalı

2.    Sondalar ihalede istenen boylarda olmalı

3.    Sondalar iki yollu olmalı

4.    Sonda ucu 2 delikli olmalı ve 6f olmalıdır

5.    Yuvarlatılmış kapalı distal ucu olmalı ve travma oluşturmayacak yumuşaklıkta olmalı

6.     Balonun üst sınırı ile sonda alt deliği arasındaki mesafe kısa olmalı, büyük numaralı

sondalarda 1 cm ± 2 mm aralık olmalı, balon şişirildiğinde mesane boynuna tam oturmalı,

mesanede asılı kalmamalı

7.    10 numaraya kadar küçük sondalar mandrenli olmalı

8.    Mandreni olan küçük numaralı sondalar yumuşak olmalı

9.    Büyük numaralı sondalar erkek üretrasına kolayca takılabilecek sertlikte olmalı fakat bu

sertlik dokuda travma oluşturacak kadar fazla olmamalı

10. Balon kolay şişirilmeli, patlamamalı, sonda çıkarılırken balondaki su kolay ve tamamen

boşaltılabilmeli

lL. Balon şişirildiğinde sonda balonun tam ortasında kalmalı, tek tarafa doğru şişmemeli

12. Balon kapasitesi sonda büyüklüğüne göre 3-30 cc olmalı, balon tek taraflı değil, lümen

çevresinde simetrik şişmeli

13. Balon şişirildikten sonra patlamamalı, foley sonda çıkartılırken balon içindeki sıvının tamamı

kolay boşaltılabilir özellikte olmalı

14.    Balon şişirilme valfı çeşitli ölçüler için renk kodlu olmalı

15.    Balonu şişirme işlemi sırasında enjektörle sıvı ileri doğru verilirken kolayca şişmeli, extra bir

güç gerektirmemeli

16. Balon şişirildikten sonra valf sonda da sabit kalmalı, sondadan ayrılmamalı yada valfi

enjektöre takılıp geri çıkmamalı, valf balonu şişirrne işlemini zorlaştırmamalı

17.    İdrar sondasının torbayla bağlantı kısmı ürometreye rahat takılabilmeli

18.    Sondalar steril olmalı, tekli çift kat paketlenmiş olmalı

19.    Sondanın içinde düzleştirici plastik telolmalı

20.    Sondanın hem dış hem iç paketi, steril tekniği bozmadan, kolayaçılabilir nitelikte olmalı. (İç

paketinin her iki tarafın en kısmında 5 cm'lik çekince kolayca kopacak şekilde kesme işareti

olmalı.)

21. Sonda paketi üzerinde sondaya ait marka, numarası, çapı, balon kapasitesi CE uygunluğu vb.

bilgileri olmalı

22. Paket üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalı, depo tesliminden itibaren en az iki yıl raf

ömrü olmalı

E-Posta : hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr