DOĞRUDAN TEMİN

13 KALEM SÜTUR ALIMI/41015

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 31.08.2026 tarihi saat 09:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                      Yakup ARIKAN

                                                                                                                                    Hastane Müdür V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 5 Ay.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

5- TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİADLARI 3 (ÜÇ) AYDAN AZ BİR SÜRESİ KALANLARI İDARENİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA DEĞİŞTİRİLECEKTİR.

  POLYDIOXANONE CERRAHİ İPLİK ŞARTNAMESİ 2/0 yuv pds 26 mm

FİZİKSEL ÖZELLİKLER:

1.Cerrahi sentetik vücutta absorbe olan monoflament % 100 POLİDİAKSONON' dan veya

polyglyconate'den elde edilmiş olmalıdır.

2.Tensil kuvveti başlangıç %100 alındığında 2. Hafta %75 4. Hafta en az %50 olmalıdır. Doku destek

süresi 58-65 gün olmalıdır. Vücuttan atılımı 180-210 gün olmalıdır.

3.İğneli ve iğnesiz (bağlama)seçenekleri bulunmalıdır.

4.Atravmatik iğneli çeşitleri yuvarlak, keskin aşağı keskin, ucu keskin gövdesi yuvarlak, Kare gövde ters

keskin iğne, spatül iğne vb teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi aynen istenildiği gibi

olmalıdır. İplik boyu 45 cm üzeri için ± %10iğne boyu l0mm üzeri için ± %10 tolerans olmalıdır.

5.Sterilizasyonu EO ile yapılmış olmalıdır.

6.En az 1 adet numune getirilecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ihale dışı

bırakılacaktır.

7.İğneler dokudan rahat geçmeli, güçlü olmalı keskinliğini operasyon boyunca korumalıdır.

DEPOLAMA ŞARTLARI:

8.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

9.En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet

olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol

numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin

tamamı olmalıdır.

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI:

10.En az 3 yıl miadı olmalıdır.

11.Teslim sırasında en az 2 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

AMBALAJ ŞEKLİ:

12.Sütür ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf

film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan (Örnğ:TYVEK ya da tek kat aliminyum)olmalıdır. Ayrıca sütür,

sterilizasyonunun korunması için aliminyum veya karton poşette olmalıdır

13.İç aliminyum folyo/karton ambalaj işaretli açılma yerinden açıldığında, iğnenin portekü ile tutulması

için kapak açıldığında/yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

14.Aliminyum folyo/karton ambalaj üzerindeki yazılı bilgiler folyonun/kartonun üzerine basılı olmalıdır,

(steril alana partükül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır.)

15.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. 16.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması

gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

17.En az 1 adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar alım dışı tutulacaktır.

18.Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı

ambalajlarda (birer kutu) numuneler talep edilebilecektir.

POLYDIOXANONE CERRAHİ İPLİK ŞARTNAMESİ  (loop 1 no yuv 40 mm 150 cm)

FİZİKSEL ÖZELLİKLER:

1.Cerrahi sentetik vücutta absorbe olan monoflament % 100 POLİDİAKSONON' dan veya

polyglyconate'den elde edilmiş olmalıdır.

2.Tensil kuvveti başlangıç %100 alındığında 2. Hafta %75 4. Hafta en az %50 olmalıdır. Doku destek

süresi 58-65 gün olmalıdır. Vücuttan atılımı 180-210 gün olmalıdır.

3.İğneli ve iğnesiz (bağlama)seçenekleri bulunmalıdır.

4.Atravmatik iğneli çeşitleri yuvarlak, keskin aşağı keskin, ucu keskin gövdesi yuvarlak, Kare gövde ters

keskin iğne, spatül iğne vb teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi aynen istenildiği gibi

olmalıdır. İplik boyu 45 cm üzeri için ± %10iğne boyu l0mm üzeri için ± %10 tolerans olmalıdır.

5.Sterilizasyonu EO ile yapılmış olmalıdır.

6.En az 1 adet numune getirilecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ihale dışı

bırakılacaktır.

7.İğneler dokudan rahat geçmeli, güçlü olmalı keskinliğini operasyon boyunca korumalıdır.

DEPOLAMA ŞARTLARI:

8.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

9.En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet

olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol

numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin

tamamı olmalıdır.

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI:

10.En az 3 yıl miadı olmalıdır.

11.Teslim sırasında en az 2 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

AMBALAJ ŞEKLİ:

12.Sütür ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf

film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan (Örnğ:TYVEK ya da tek kat aliminyum)olmalıdır. Ayrıca sütür,

sterilizasyonunun korunması için aliminyum veya karton poşette olmalıdır

13.İç aliminyum folyo/karton ambalaj işaretli açılma yerinden açıldığında, iğnenin portekü ile tutulması

için kapak açıldığında/yırtıldığında iğne görülebilmelidir. 14.Aliminyum folyo/karton ambalaj üzerindeki

yazılı bilgiler folyonun/kartonun üzerine basılı olmalıdır, (steril alana partükül düşmemesi ve bilgi

kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır.)

15.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

16.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

17.En az 1 adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar alım dışı tutulacaktır.

18.Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı

ambalajlarda (birer kutu) numuneler talep edilebilecektir.1 NO LOOP40 MM 150 CM

POLİPROPİLEN AMELİYAT İPLİĞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ ( 3/0 keskin 25mm 75 cm )

1. SUTÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1.1.Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplikler PP (Polypropylene)`den imal edilmiş

olmalıdır.

1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda olmalıdır.

1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır.

1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı

komplikasyon riski minimum olmalıdır.

1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken

kopmamalıdır.

1.6.Cerrahi sentetik  monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir

1.7.Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum

kıvrımlı olacak şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.

1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa

Farmakopisine uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik  Monofilaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı),

mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USPye

uygun olmalıdır.Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı

dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı

dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

1.10.Teslim edilecek malzemenin miadı en az 4 yıl olmalıdır.

1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır.İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en

az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne  sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması

için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır. 1.12. Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay

eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında kaymasını engelleyecek yapıda (flat

gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda olmalıdır.

1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine

uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır.  iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir.İpliğin dolaşmasını

engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye

ulaşılabilmelidir.

1.14.Cerrahi sentetik  monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı

ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302

-455 veya ethaloy  seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı en az  % 7, Krom Oranı en az

% 13 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili

teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız

laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren

firma tarafından karşılanacaktır..

1.15.Cerrahi sentetik  monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel

çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır.

1.16.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir , +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.18.İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  8mm.nin üzerindekiler  için +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.19.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır

1.20.  İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli

gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti

tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini

testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu

testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede

kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca

bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune

istenebilecektir.

1.21.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.  Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği

hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.

1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5)

1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er

adet orijinal kapalı kutu  numune  sunulmalıdır.

1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten

(tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra

verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına

sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden

önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk

alamayan ürünler ihale dışı kalacaktır. 2.AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

2.2.Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir

nitelikte su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj açıldıktan

sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır Çift ambalaj olan ürünlerin

dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj

tyvek  kağıt olmalıdır.İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir  nitelikte

olmalı yırtılarak açılmamalıdır.(Kontaminasyon riskinden dolayı),   ambalaj açıldıktan sonra içinden

çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır

2.3.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,

karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır.  İpliğin

dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında

iğneye ulaşılabilmelidir.

2.4.Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak  biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.

Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına

sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

2.5.Sütür ambalajının dışında  sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu

olmalı,ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.

2.6.Alüminyum folyo olarak teklif edilen ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç

makara üzerinde de bulunması zorunludur, ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi durumunda

(tyvek v.b)

Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.

a)Ürün ismi

b)Sütür hammadde bilgisi

c)Sütürün filament yapısı

d)İğnesiz ise sütür adedi

e)USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f)Sütürün uzunluğu

g)Sütürün rengi

h)Ürün katalog ( referans) numarası

i)İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j)İğne uzunluğu, mm cinsinden

k)1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

POLİPROPİLEN AMELİYAT İPLİĞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ ( 1 keskin prolen 30mm 75 cm )

1. SUTÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1.1.Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplikler PP (Polypropylene)`den imal edilmiş olmalıdır.

1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda olmalıdır.

1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır.

1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı

komplikasyon riski minimum olmalıdır.

1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken

kopmamalıdır.

1.6.Cerrahi sentetik  monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir

1.7.Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum

kıvrımlı olacak şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.

1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa

Farmakopisine uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik  Monofilaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı),

mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USPye

uygun olmalıdır.Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı

dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı

dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

1.10.Teslim edilecek malzemenin miadı en az 4 yıl olmalıdır.

1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır.İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en

az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla

kopmamalıdır. İğne  sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması

için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

1.12. Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında

kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda

olmalıdır.

1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine

uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır.  iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir.İpliğin dolaşmasını

engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye

ulaşılabilmelidir.

1.14.Cerrahi sentetik  monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı

ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302

-455 veya ethaloy  seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı en az  % 7, Krom Oranı en az

% 13 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili

teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız

laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren

firma tarafından karşılanacaktır..

1.15.Cerrahi sentetik  monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel

çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır.

1.16.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir , +/- %10 tolerans  tanınacaktır.  1.18.İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  8mm.nin

üzerindekiler  için +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.19.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır

1.20.  İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli

gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti

tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini

testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu

testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede

kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca

bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune

istenebilecektir.

1.21.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.  Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği

hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.

1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5)

1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er

adet orijinal kapalı kutu  numune  sunulmalıdır.

1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten

(tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra

verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına

sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin

portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden

önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk

alamayan ürünler ihale dışı kalacaktır.

2.AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

2.2.Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir

nitelikte su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj açıldıktan

sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır Çift ambalaj olan ürünlerin

dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj

tyvek  kağıt olmalıdır.İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir  nitelikte

olmalı yırtılarak açılmamalıdır.(Kontaminasyon riskinden dolayı),   ambalaj açıldıktan sonra içinden

çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır

2.3.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,

karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır.  İpliğin

dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında

iğneye ulaşılabilmelidir.

2.4.Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak  biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.

Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına

sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

2.5.Sütür ambalajının dışında  sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu

olmalı,ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır. 2.6.Alüminyum folyo olarak teklif edilen

ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç makara üzerinde de bulunması zorunludur,

ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi durumunda (tyvek v.b)

Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.

a)Ürün ismi

b)Sütür hammadde bilgisi

c)Sütürün filament yapısı

d)İğnesiz ise sütür adedi

e)USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f)Sütürün uzunluğu

g)Sütürün rengi

h)Ürün katalog ( referans) numarası

i)İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j)İğne uzunluğu, mm cinsinden

k)1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

POLİGLAKTİN YUVARLAK İĞNE SÜTUR TEKNİKŞARTNAMESİ (1 yuv  vicrl 40 mm 75 cm )

1)    Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic

acid (lactide) (polyglactin 910)  co-polimerinden veya lactomer veya %100 polyglicolic acid  den  imal

edilmiş  olmalıdır.(orjinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

2)    Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır. Renkli (mor)

ve renksiz seçenekleri olmalıdır. .(orijinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

3)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği %50 [Poly(glycolide(%30)-co-L-Lactide

(%70))] ve %50 calcium streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi

iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski

oluşturmamalıdır.

4)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği orta dönem doku desteği sağlamalıdır.

Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon

riski minimum olmalıdır.

5)    Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon)

süreleri 56 90 gün arasında olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında

doku desteği ikinci haftada yaklaşık  %75 3. haftada yaklasik %50 yaklaşık doku desteği 28-30 gündür.

Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.(orijinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

6)    Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

7)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

8)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti

(tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve

USPye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.  9)

Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk

yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık

farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne  sütür birleşim (bağlantı) yeri

doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

10)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve

kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302,301

veya 455  veya ethaloy seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı en az % 7  , Krom Oranı

en az % 13 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir  Kurum gerek

duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji

Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

11)    Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir , +/- %10 tolerans  tanınacaktır.  İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  10mm.nin üzerindekiler

için +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

12)    Teslim edilecek malzemenin miadı  4 yıl olmalıdır.

13)    Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

14)    Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.

15)    Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5

16)    Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er

adet orijinal kapalı kutu  numune  sunulmalıdır.

17)    İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli

gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti

tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini

testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu

testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede

kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca

bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune

istenebilecektir.

Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil

kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ;

numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür

hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile

tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz

ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir.  Uygunluk alamayan

ürünler ihale dışı bırakılacaktır.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1)    Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,

karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Paket tamamen

açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir.

2)    Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların  ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum

folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde

ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.(ameliyathane ortamında ürünlerin karışmaması için)

Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü kolay yırtılmayan sudan  etkilenmeyen tyvek  kağıt,

diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında

makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon

riskinden dolayı).

3)    Karton makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda

ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak

için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

4)    İplikler karton makaraya kesinlikle renk vermemelidir.

5)    Sütür ambalajının dışında  sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla  renk

        kodu olmalı,ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.

6)    Karton makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

a) Ürün ismi

b) Sütür hammadde bilgisi

c) Sütürün filament yapısı

d) İğnesiz ise sütür adedi

e) USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f)  Sütürün uzunluğu

g) Sütürün rengi

h) Ürün katalog (referans) numarası

i)  İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j)  İğne uzunluğu, mm cinsinden

k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l)  İğne adedi

m) İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

n) Lot numarası

o) Üretim tarihi

p) Son kullanım tarihi

r) Üretici firma adı, logosu ve adresi

s) Steril yöntemi ve steril ibaresi

t) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

u) 2d barkod

POLİPROPİLEN AMELİYAT İPLİĞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ (prolen 2/0 keskin 26mm 75 cm )

1. SUTÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1.1.Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplikler PP (Polypropylene)`den imal edilmiş

olmalıdır.

1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda olmalıdır.

1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır.

1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı

komplikasyon riski minimum olmalıdır.

1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken

kopmamalıdır.

1.6.Cerrahi sentetik  monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir

1.7.Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum

kıvrımlı olacak şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.

1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa

Farmakopisine uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik  Monofilaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı),

mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USPye

uygun olmalıdır.Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı

dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı

dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

1.10.Teslim edilecek malzemenin miadı en az 4 yıl olmalıdır.

1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır.İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en

az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla

kopmamalıdır. İğne  sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması

için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

1.12. Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında

kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda

olmalıdır.

1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine

uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır.  iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir.İpliğin dolaşmasını

engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye

ulaşılabilmelidir.

1.14.Cerrahi sentetik  monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı

ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302

-455 veya ethaloy  seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı en az  % 7, Krom Oranı en az

% 13 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız

laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren

firma tarafından karşılanacaktır..  1.15.Cerrahi sentetik  monofilaman absorbe olmayan ameliyat

ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli

olmalıdır.

1.16.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir , +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.18.İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  8mm.nin üzerindekiler  için +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.19.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır

1.20.  İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli

gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti

tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini

testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu

testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede

kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca

bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune

istenebilecektir.

1.21.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.  Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği

hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.

1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5)

1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er

adet orijinal kapalı kutu  numune  sunulmalıdır.

1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten

(tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra

verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına

sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin

portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden

önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk

alamayan ürünler ihale dışı kalacaktır.

2.AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

2.2.Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir

nitelikte su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj açıldıktan

sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır Çift ambalaj olan ürünlerin

dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj

tyvek  kağıt olmalıdır.İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir  nitelikte

olmalı yırtılarak açılmamalıdır.(Kontaminasyon riskinden dolayı),   ambalaj açıldıktan sonra içinden

çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır

2.3.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli, karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır.  İpliğin

dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında

iğneye ulaşılabilmelidir. 2.4.Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak  biçimde aşağıdaki

bilgiler yazılmış olacaktır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin

kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul

edilmeyecektir.

2.5.Sütür ambalajının dışında  sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu

olmalı,ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.

2.6.Alüminyum folyo olarak teklif edilen ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç

makara üzerinde de bulunması zorunludur, ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi durumunda

(tyvek v.b)

Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.

a)Ürün ismi

b)Sütür hammadde bilgisi

c)Sütürün filament yapısı

d)İğnesiz ise sütür adedi

e)USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f)Sütürün uzunluğu

g)Sütürün rengi

h)Ürün katalog ( referans) numarası

i)İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j)İğne uzunluğu, mm cinsinden

k)1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

RAPID VİCRYL TEKNİK ŞARTNAMESİ ( 2/0 keskin rapid 26mm )

1.Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic acid

(lactide) co-polimerinden üretilmiş olmalıdır.

2.Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır.

3.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği [Glicolik Acid(30%) + Lactic acide (70%)]

ve calsiyum streat malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten

sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

4.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği kısa dönem doku desteği sağlamalıdır.

Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon

riski minimum olmalıdır.

5.Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon)

süresi 42 gün olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği

5.günde  en az.0,10-14.günde yaklaşık %0   olmalıdır. Yaklaşık doku desteği 14 gündür.Bu süreler ürün

kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

6.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır. 7.Sentetik

absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye

maksimum direnç göstermelidir.

8.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti

(tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve

USPye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk

yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık

farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne  sütür birleşim (bağlantı) yeri

doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

10.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve

kolayca kopmamalıdır, iğneler dokudan geçerken kolay eğilip bükülmeye karşı dayanıklı  çelik

alaşımından oluşmalıdır.

11.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir ,

+/- %10 tolerans  tanınacaktır.  İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  10mm.nin üzerindekiler  için +/- 2

mm tolerans  tanınacaktır.

12.Teslim edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

13.Ürün gama ışınlama yolu  (R) ile steril edilmiş olmalıdır.

14.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.

15.Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5)

16.Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 2şer adet numune

verilmelidir.

17.Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil

kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ;

numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür

hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile

tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz

ettiğinden tercih sebebidir.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli.

Ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

2.Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt,

diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon

riskinden dolayı).Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte

alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara

üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. 3.İç makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı

bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin

kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul

edilmeyecektir. Steril alana bırakılan ürün ambalajı üzerinde ayırt edici renk kodu bulunmalıdır.

4.İç  makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

a)Ürün ismi

b) Sütür hammadde bilgisi

 c) Sütürün filament yapısı

d)İğnesiz ise sütür adedi

 e) USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

 f) Sütürün uzunluğu

 g) Sütürün rengi

 h) Ürün katalog numarası

 i) İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

 j) İğne uzunluğu, mm cinsinden

 k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

 ı)İğne adedi

 m)İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

 n)Lot numarası

 o)Son kullanım tarihi

 P)Üretici firma adı ve adresi

 r)Steril yöntemi ve steril ibaresi

 s) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

2/0 rapid vicryl KESKİN 26 MM

iPEK İPLİK TEKNİK ŞARTNAMESİ ( 2/0 keskin ipek 26 mm)

1. Saf ipekten mamul, Nonkapiller, örgülü ve siyah olmalıdır.

2. Dikiş materyali absorbe olmayacaktır.

3. Sütür kolay düğüm tutmalı,vücutta reaksiyon göstermemelidir.

4. İğneli tiplerde teslim edilecek malzemenin iğnesi istenilen özelliklerde olmalıdır.

5. Iğneler kolay bükülmeyecek,kırılmayacak.

6. İğne sütür birleşim noktaları bire bir uyumlu olmalı kullanım anında bu noktadan

kopmamalıdır.

7. İplikler kolay düğüm tutacak,düğüm emniyeti yüksek olacak,kopmayacak,tiftiklenme yapmayacaktır.

8. Keskin iğneler ciltten geçerken drenç göstermemeli,kolayca geçiş sağlamalıdır.

9. İç ambalaj sütürün kıvrılmasını ve dolaşmasını engelleyecek şekilde hazırlanmış

olacaktır.

10. İpliğin dolaşmasını engelleyici düzenek açılmadan iğneye kolayca ulaşılabilecek ve

portegü ile kolayca tutulabilecektir ve iğnenin deforme olmasını engellemek için

iğnenin takılı olduğu bir keçe bulunacaktır.

11. Dikiş materyalleri 12 veya 24 adetlik orijinal kutularda olmalıdır.

12. Dikişler tek tek steril paketlerde olacaktır.

13. Malzemenin üzerinde sterilizasyon yöntemi, üretim ve son kullanma tarihleri

belirtilmelidir.

14. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden itibaren

ez 3 yıl miadlı olmalıdır.

15. İhaleye giren firmalar, teklif verdikleri her kalem için orijinal bir (1) kutu (minimum 12

adet) numuneyi istem yapan kliniğe teslim etmeli ve sutur denendikten sonara onay

almalıdır.

16. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB Lot numarası ve

barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.

iPEK İPLİK TEKNİK ŞARTNAMESİ (1 keskin ipek 40 mm)

1. Saf ipekten mamul, Nonkapiller, örgülü ve siyah olmalıdır.

2. Dikiş materyali absorbe olmayacaktır.

3. Sütür kolay düğüm tutmalı,vücutta reaksiyon göstermemelidir.

4. İğneli tiplerde teslim edilecek malzemenin iğnesi istenilen özelliklerde olmalıdır.

5. Iğneler kolay bükülmeyecek,kırılmayacak.

6. İğne sütür birleşim noktaları bire bir uyumlu olmalı kullanım anında bu noktadan

kopmamalıdır.

7. İplikler kolay düğüm tutacak,düğüm emniyeti yüksek olacak,kopmayacak,tiftiklenme

yapmayacaktır.

8. Keskin iğneler ciltten geçerken drenç göstermemeli,kolayca geçiş sağlamalıdır.

9. İç ambalaj sütürün kıvrılmasını ve dolaşmasını engelleyecek şekilde hazırlanmış

olacaktır.

10. İpliğin dolaşmasını engelleyici düzenek açılmadan iğneye kolayca ulaşılabilecek ve

portegü ile kolayca tutulabilecektir ve iğnenin deforme olmasını engellemek için

iğnenin takılı olduğu bir keçe bulunacaktır.

11. Dikiş materyalleri 12 veya 24 adetlik orijinal kutularda olmalıdır.

12. Dikişler tek tek steril paketlerde olacaktır.

13. Malzemenin üzerinde sterilizasyon yöntemi, üretim ve son kullanma tarihleri belirtilmelidir.

14. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden itibaren

ez 3 yıl miadlı olmalıdır.

15. İhaleye giren firmalar, teklif verdikleri her kalem için orijinal bir (1) kutu (minimum 12

adet) numuneyi istem yapan kliniğe teslim etmeli ve sutur denendikten sonara onay

almalıdır.

16. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB Lot numarası ve

barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.

iPEK İPLİK TEKNİK ŞARTNAMESİ ( 0 keskin ipek 40 mm 75cm)

1. Saf ipekten mamul, Nonkapiller, örgülü ve siyah olmalıdır.

2. Dikiş materyali absorbe olmayacaktır.

3. Sütür kolay düğüm tutmalı,vücutta reaksiyon göstermemelidir.

4. İğneli tiplerde teslim edilecek malzemenin iğnesi istenilen özelliklerde olmalıdır.

5. Iğneler kolay bükülmeyecek,kırılmayacak.

6. İğne sütür birleşim noktaları bire bir uyumlu olmalı kullanım anında bu noktadan

kopmamalıdır.

7. İplikler kolay düğüm tutacak,düğüm emniyeti yüksek olacak,kopmayacak,tiftiklenme

yapmayacaktır.

8. Keskin iğneler ciltten geçerken drenç göstermemeli,kolayca geçiş sağlamalıdır.

9. İç ambalaj sütürün kıvrılmasını ve dolaşmasını engelleyecek şekilde hazırlanmış

olacaktır.

10. İpliğin dolaşmasını engelleyici düzenek açılmadan iğneye kolayca ulaşılabilecek ve

portegü ile kolayca tutulabilecektir ve iğnenin deforme olmasını engellemek için

iğnenin takılı olduğu bir keçe bulunacaktır.

11. Dikiş materyalleri 12 veya 24 adetlik orijinal kutularda olmalıdır.

12. Dikişler tek tek steril paketlerde olacaktır.

13. Malzemenin üzerinde sterilizasyon yöntemi, üretim ve son kullanma tarihleri

belirtilmelidir.

14. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden itibaren

ez 3 yıl miadlı olmalıdır.

15. İhaleye giren firmalar, teklif verdikleri her kalem için orijinal bir (1) kutu (minimum 12

adet) numuneyi istem yapan kliniğe teslim etmeli ve sutur denendikten sonara onay

almalıdır.

16. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB Lot numarası ve

barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.

POLİGLAKTİN YUVARLAK İĞNE SÜTUR TEKNİKŞARTNAMESİ (2 yuv 40 mm 75 cm )

1)    Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic

acid (lactide) (polyglactin 910)  co-polimerinden veya lactomer veya %100 polyglicolic acid  den  imal

edilmiş  olmalıdır.(orjinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

2)    Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır. Renkli (mor)

ve renksiz seçenekleri olmalıdır. .(orijinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

3)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği %50 [Poly(glycolide(%30)-co-L-Lactide

(%70))] ve %50 calcium streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi

iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski

oluşturmamalıdır.

4)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği orta dönem doku desteği sağlamalıdır.

Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon

riski minimum olmalıdır.

5)    Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon)

süreleri 56 90 gün arasında olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında

doku desteği ikinci haftada yaklaşık  %75 3. haftada yaklasik %50 yaklaşık doku desteği 28-30 gündür.

Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.(orijinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

6)    Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

7)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

8)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti

(tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve

USPye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra

boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum

kalınlık farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne  sütür birleşim

(bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile

delinmiş olmalıdır.

10)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve

kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302,301

veya 455  veya ethaloy seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı en az % 7  , Krom Oranı

en az % 13 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir  Kurum gerek

duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji

Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

11)    Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir , +/- %10 tolerans  tanınacaktır.  İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  10mm.nin üzerindekiler

için +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

12)    Teslim edilecek malzemenin miadı  4 yıl olmalıdır.

13)    Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

14)    Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.

15)    Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5

16)    Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er

adet orijinal kapalı kutu  numune  sunulmalıdır.

17)    İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli

gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti

tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini

testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu

testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede

kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca

bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune

istenebilecektir.

Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil

kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ;

numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür

hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile

tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz

ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir.  Uygunluk alamayan

ürünler ihale dışı bırakılacaktır.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1)    Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,

karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Paket tamamen

açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir.

2)    Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların  ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum

folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde

ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.(ameliyathane ortamında ürünlerin karışmaması için)

Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü kolay yırtılmayan sudan  etkilenmeyen tyvek  kağıt,

diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında

makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon

riskinden dolayı).

3)    Karton makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda

ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak

için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

4)    İplikler karton makaraya kesinlikle renk vermemelidir.

5)    Sütür ambalajının dışında  sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla  renk

        kodu olmalı,ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.

6)    Karton makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

a) Ürün ismi

b) Sütür hammadde bilgisi

c) Sütürün filament yapısı

d) İğnesiz ise sütür adedi

e) USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f)  Sütürün uzunluğu

g) Sütürün rengi

h) Ürün katalog (referans) numarası

i)  İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j)  İğne uzunluğu, mm cinsinden

k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l)  İğne adedi

m) İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

n) Lot numarası

o) Üretim tarihi

p) Son kullanım tarihi

r) Üretici firma adı, logosu ve adresi

s) Steril yöntemi ve steril ibaresi

t) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

u) 2d barkod

RAPID VİCRYL TEKNİK ŞARTNAMESİ ( 0 keskin rapid 35mm )

1.Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic acid

(lactide) co-polimerinden üretilmiş olmalıdır.

2.Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır.

3.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği [Glicolik Acid(30%) + Lactic acide (70%)]

ve calsiyum streat malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten

sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

4.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği kısa dönem doku desteği sağlamalıdır.

Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon

riski minimum olmalıdır.

5.Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon)

süresi 42 gün olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği

5.günde  en az.0,10-14.günde yaklaşık %0   olmalıdır. Yaklaşık doku desteği 14 gündür.Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

6.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

7.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

8.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti

(tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve

USPye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk

yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık

farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne  sütür birleşim (bağlantı) yeri

doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

10.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve

kolayca kopmamalıdır, iğneler dokudan geçerken kolay eğilip bükülmeye karşı dayanıklı  çelik

alaşımından oluşmalıdır.

11.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir ,

+/- %10 tolerans  tanınacaktır.  İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  10mm.nin üzerindekiler  için +/- 2

mm tolerans  tanınacaktır.

12.Teslim edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

13.Ürün gama ışınlama yolu  (R) ile steril edilmiş olmalıdır.

14.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.

15.Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5)

16.Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 2şer adet numune

verilmelidir.

17.Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil

kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ;

numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür

hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile

tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz

ettiğinden tercih sebebidir.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli.

Ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

2.Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında

makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon

riskinden dolayı).Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte

alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara

üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. 3.İç makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı

bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin

kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul

edilmeyecektir. Steril alana bırakılan ürün ambalajı üzerinde ayırt edici renk kodu bulunmalıdır.

4.İç  makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

a)Ürün ismi

b) Sütür hammadde bilgisi

 c) Sütürün filament yapısı

d)İğnesiz ise sütür adedi

 e) USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

 f) Sütürün uzunluğu

 g) Sütürün rengi

 h) Ürün katalog numarası

 i) İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

 j) İğne uzunluğu, mm cinsinden

 k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

 ı)İğne adedi

 m)İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

 n)Lot numarası

 o)Son kullanım tarihi

 P)Üretici firma adı ve adresi

 r)Steril yöntemi ve steril ibaresi

 s) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

POLİPROPİLEN AMELİYAT İPLİĞİ TEKNİK ŞARTNAMESİ ( 1 yuv prolen 40mm )

1. SUTÜRÜN ÖZELLİKLERİ

1.1.Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplikler PP (Polypropylene)`den imal edilmiş

olmalıdır.

1.2.Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda olmalıdır.

1.3.Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır.

1.4.Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı

komplikasyon riski minimum olmalıdır.

1.5.Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken kopmamalıdır.

1.6.Cerrahi sentetik  monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir

1.7.Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve minimum

kıvrımlı olacak şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.

1.8.İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa

Farmakopisine uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik  Monofilaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı),

mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USPye

uygun olmalıdır.Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

1.9.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı

dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı

dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

1.10.Teslim edilecek malzemenin miadı en az 4 yıl olmalıdır.

1.11.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır.İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en

az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla

kopmamalıdır. İğne  sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması

için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

1.12. Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında

kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda

olmalıdır.

1.13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine

uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır.  iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir.İpliğin dolaşmasını

engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye

ulaşılabilmelidir.

1.14.Cerrahi sentetik  monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı

ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302

-455 veya ethaloy  seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı en az  % 7, Krom Oranı en az

% 13 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili

teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız

laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren

firma tarafından karşılanacaktır..

1.15.Cerrahi sentetik  monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel

çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır.

1.16.İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

1.17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir , +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.18.İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  8mm.nin üzerindekiler  için +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

1.19.Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır

1.20.  İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli

gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini

testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu

testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede

kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca

bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune

istenebilecektir. 1.21.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün

numarası bulunacaktır.  Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği

hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.

1.22 Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5)

1.23. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er

adet orijinal kapalı kutu  numune  sunulmalıdır.

1.24. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten

(tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra

verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına

sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin

portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden

önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk

alamayan ürünler ihale dışı kalacaktır.

2.AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

2.2.Birim Ambalaj : Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajları soyulabilir

nitelikte su ve nemden etkilenmeyen yırtılmayan tyvek ambalajdan oluşmaları, tyvek ambalaj açıldıktan

sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır Çift ambalaj olan ürünlerin

dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj

tyvek  kağıt olmalıdır.İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir  nitelikte

olmalı yırtılarak açılmamalıdır.(Kontaminasyon riskinden dolayı),   ambalaj açıldıktan sonra içinden

çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır

2.3.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,

karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır.  İpliğin

dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında

iğneye ulaşılabilmelidir.

2.4.Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak  biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.

Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına

sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

2.5.Sütür ambalajının dışında  sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk kodu

olmalı,ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.

2.6.Alüminyum folyo olarak teklif edilen ürünlerin folyo üzerinde yer alan aşağıdaki tüm bilgilerin iç

makara üzerinde de bulunması zorunludur, ürünlerin tek ambalaj olarak teklif edilmesi durumunda

(tyvek v.b)

Birim poşet üzerinde zorunlu olması gereken bilgiler.

a)Ürün ismi

b)Sütür hammadde bilgisi

c)Sütürün filament yapısı

d)İğnesiz ise sütür adedi

e)USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f)Sütürün uzunluğu

g)Sütürün rengi

h)Ürün katalog ( referans) numarası

i)İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j)İğne uzunluğu, mm cinsinden

k)1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

E-Posta : hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr