DOĞRUDAN TEMİN

5 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI/37962

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 10.05.2024 tarihi saat 10:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                      Yakup ARIKAN

                                                                                                                                    Hastane Müdür V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 5 Ay.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

  SKOPİ KILIFI  TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.Antistatik özelliğe sahip Polietilen malzemeden üretilmiş ve şeffaf olmalıdır.

2.Pe malzeme kalınlığı 60 mikron+/- 5 olmalıdır ve tekrar kazanılmış hammaddeden üretilmemelidir.

3.Skopi Örtüsününü çevresine dikilmiş lastik ile örtünün cihaza yerleştirilmesi ve cihazda örtünün sabit kalması sağlanmalıdır.

4.Skopi Örtüsü Hastanede Bulunan Skopi cihazlarına uygun olmalıdır.

5.Bir tarafı film diğer tarafı medikal kâğıttan üretilmiş sterilizasyon poşeti ile paketlenmiş olmalıdır. Bu poşetler kullanıcıya kolaylık sağlaması açısından, V şeklinde kapatılmış olmalıdır.

6.Skopi Örtüsü etilen oksit gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

7.Paket üzerinde malzeme adı, kodu, üretim numarası, sterilizasyon seri numarası, son kullanma tarihi ay ve yıl olarak belirtilmelidir.

8.Malzeme depo girişi itibariyle en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

RAPID VİCRYL TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic acid

lactide) co-polimerinden üretilmiş olmalıdır.

2.Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır.

3.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği [Glicolik Acid(30%) + Lactic acide (70%)]

ve calsiyum streat malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten

sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

4.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği kısa dönem doku desteği sağlamalıdır.

Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon iski minimum olmalıdır.

5.Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon)

süresi 42 gün olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği

5.günde  en az.0,10-14.günde yaklaşık %0   olmalıdır. Yaklaşık doku desteği 14 gündür.Bu süreler ürün

kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

6.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

7.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

8.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti

(tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve

USPye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.  9.Sentetik

absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk

yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne  sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

10.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve

kolayca kopmamalıdır, iğneler dokudan geçerken kolay eğilip bükülmeye karşı dayanıklı  çelik

alaşımından oluşmalıdır.

11.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir , +/- %10 tolerans  tanınacaktır.  İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  10mm.nin üzerindekiler  için +/- 2 mm tolerans  tanınacaktır.

12.Teslim edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

13.Ürün gama ışınlama yolu  (R) ile steril edilmiş olmalıdır.

14.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.

15.Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5)

16.Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 2şer adet numune

verilmelidir.

17.Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil

kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ;

numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür

hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile

tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz

ettiğinden tercih sebebidir.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli.

Ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

2.Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt,

diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında

makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon

riskinden dolayı).Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

3.İç makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda ambalaj

açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için

yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. Steril alana bırakılan ürün ambalajı üzerinde ayırt

edici renk kodu bulunmalıdır. 4.İç  makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu

bilgiler:

a)Ürün ismi

b) Sütür hammadde bilgisi

 c) Sütürün filament yapısı

d)İğnesiz ise sütür adedi

 e) USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

 f) Sütürün uzunluğu

 g) Sütürün rengi

 h) Ürün katalog numarası

 i) İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

 j) İğne uzunluğu, mm cinsinden

 k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

 ı)İğne adedi

 m)İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

 n)Lot numarası

 o)Son kullanım tarihi

 P)Üretici firma adı ve adresi

 r)Steril yöntemi ve steril ibaresi

 s) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

2/0 rapid vicryl KESKİN 25 MM

  DÜĞÜM GEREKTİRMEYEN ABSORBE OLABİLEN MONOFİLAMENT YARA KAPAMA MATERYALİ TEKNİK

ŞARTNAMESİ

1.Cerrahi sentetik monoflament absorbe olabilen polyglyconate ipliklerin kalınlıkları, düğüm atma

kabiliyetleri ve iğne iplik

kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

2. Monoflament Absorbe olan cerrahi iplikler 2. haftada %75, 3. haftada %65, 4. haftada %50 doku

destek kuvvetini korumalıdır.

3. Sentetik monoflament absorbe olan cerrahi iplik 180-210 günde vücutta absorbe olmalıdır.

4. Bir ucunda cerrahi iğne diğer ucunda loop şeklinde emilebilir halka uçdan oluşmalıdır. Halka uç ve

loop tasarımı aproksimasyon sırasında düğüme gerek kalmadan yaklaştırmasına izin vermelidir.

5. Sütürün etrafını saran barbları dokuya eşit miktarda tutunmasını sağlamalı böylece gerilimi eşit

Yaymalıdır

6. Sütür boyu 45 cmnin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mmnin

üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır. 7. İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler

dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı. İğne, kalsifiye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya

karşı dirençli olmalı.(özel alaşımlı olanlar tercih sebebi)

8. İğne yüzeyi pürüzsüz olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli ,kırılmaya

karşı dirençli olmalı

9. Sentetik monoflament absorbe olabilen cerrahi iplik polyglyconate?den veya benzer özellik

gösterebilecek materyalden imal edilmiş olmalıdır.

10. Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

11. 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu

belirtilmelidir. Işıktan,nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol numarası

olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı

olmalıdır.

12. En az 2 yıl miadı olmalıdır.

13.Teslim sırasında en az 1 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

14.Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden ,ısıdan,ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi kağıttan(Örnğ:TYVEK)olmalıdır.(tercih sebebi )Ayrıca iç ambalajı plastik/ ambalajda

olmalıdır.

15.İç ambalajdaki iğne, portekü ile tutulması için kolay görülebilmelidir.İğnenin ucu travmatize

olmaması için slikon veya köpük tampon ile korunmalıdır.

16. Sütür, iç paketten hafızalı çıkmaması/düğümlenmemesi için, makara sistemi ile veya kartonda ise

düğümlenmeyi/hafızayı engelleyecek şekilde bulundurulmalıdır.

17.Kutu ambalaj üzerindeki bilgiler poşet ambalajın üzerine göülebilir şekilde olmalıdır.

18. Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır.TÜRKÇE açıklamalı prospektüs olmalıdır.

19. Birim ambalajın üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne

boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun

uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülüp, okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

20. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

21. Antialerjik, nonantijenik ve steril olmalıdır.

22.Sütür hafızasının güvenirliği,ameliyat sırasındaki performansı,iğne,iplik kalitesi,ignenin portekü ile

tutunulması,iğnenin çelik alaşımı,sütürün iğne ile uyumu,iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arzettiğinden tercih sebebidir.Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir

gösterildiği orjinal katolog ihale dökümanları ile birlikte verilmelidir.

23. Firma ihale sonrası istenen miktarda numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun

olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

24.Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı

ambalajlarda numuneler talep edilebilecektir 3*0  YUVARLAK 15 CM 26 MM

DÜĞÜM GEREKTİRMEYEN ABSORBE OLABİLEN MONOFİLAMENT YARA KAPAMA MATERYALİ TEKNİK

ŞARTNAMESİ

1.Cerrahi sentetik monoflament absorbe olabilen polyglyconate ipliklerin kalınlıkları, düğüm atma

kabiliyetleri ve iğne iplik

kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

2. Monoflament Absorbe olan cerrahi iplikler 2. haftada %75, 3. haftada %65, 4. haftada %50 doku

destek kuvvetini korumalıdır.

3. Sentetik monoflament absorbe olan cerrahi iplik 180-210 günde vücutta absorbe olmalıdır.

4. Bir ucunda cerrahi iğne diğer ucunda loop şeklinde emilebilir halka uçdan oluşmalıdır. Halka uç ve

loop tasarımı aproksimasyon sırasında düğüme gerek kalmadan yaklaştırmasına izin vermelidir.

5. Sütürün etrafını saran barbları dokuya eşit miktarda tutunmasını sağlamalı böylece gerilimi eşit

yaymalıdır

6. Sütür boyu 45 cmnin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mmnin

üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır.

7. İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı. İğne,

kalsifiye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalı.(özel alaşımlı olanlar tercih

sebebi)

8. İğne yüzeyi pürüzsüz olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli ,kırılmaya

karşı dirençli olmalı

9. Sentetik monoflament absorbe olabilen cerrahi iplik polyglyconate?den veya benzer özellik

gösterebilecek materyalden imal edilmiş olmalıdır.

10. Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

11. 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu

belirtilmelidir. Işıktan,nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol numarası

olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı

olmalıdır.

12. En az 2 yıl miadı olmalıdır.

13.Teslim sırasında en az 1 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

14.Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden ,ısıdan,ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi kağıttan(Örnğ:TYVEK)olmalıdır.(tercih sebebi )Ayrıca iç ambalajı plastik/ ambalajda

olmalıdır.

15.İç ambalajdaki iğne, portekü ile tutulması için kolay görülebilmelidir.İğnenin ucu travmatize

olmaması için slikon veya köpük tampon ile korunmalıdır.

16. Sütür, iç paketten hafızalı çıkmaması/düğümlenmemesi için, makara sistemi ile veya kartonda ise

düğümlenmeyi/hafızayı engelleyecek şekilde bulundurulmalıdır.

17.Kutu ambalaj üzerindeki bilgiler poşet ambalajın üzerine göülebilir şekilde olmalıdır.

18. Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır.TÜRKÇE açıklamalı prospektüs olmalıdır.

19. Birim ambalajın üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne

boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun

uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülüp, okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

20. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

21. Antialerjik, nonantijenik ve steril olmalıdır.

22.Sütür hafızasının güvenirliği,ameliyat sırasındaki performansı,iğne,iplik kalitesi,ignenin portekü ile

tutunulması,iğnenin çelik alaşımı,sütürün iğne ile uyumu,iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arzettiğinden tercih sebebidir.Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir

gösterildiği orjinal katolog ihale dökümanları ile birlikte verilmelidir.

23. Firma ihale sonrası istenen miktarda numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun

olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

24.Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı

ambalajlarda numuneler talep edilebilecektir 3*0  YUVARLAK 30 CM 26 MM

  STERİL İOBANLI DRAPE TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.İodoforlu steril örtünün sırt yapısı polyester olmalı ve iodofor içermelidir.

2.Ürün cerrahi işlem sırasında, insizyon çevresindeki bakteri hareketini önlemeli ve gözlemlenebilir bir çalışma alanı sağlayabilmelidir.

3.Ürün içeriğinin bakteriosidal etkisi olmalı, bakterileri inaktive edebilmelidir.

4.Yapışkan tabakaya emdirilmiş olan iodofor, sürekli olarak güvenli bir iodofor salınımı sağlayarak cilt

üzerindeki antimikrobiyal hareketi devam ettirmelidir.

5.İnsizyon örtüsü ciltten çıkarıldıktan sonra, ciltte atık bırakmamalıdır.

6.Kolay açılabilir paket yapısı (STOP işareti) içerisinde düzgün, katlı ve steril olmalıdır.

7.Ürünün raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıl olmalıdır .

8.İnsizyon alanı 56cm x 45cm ( + 1cm), toplam alanı 60 cm x 45 cm ( + 1 cm) olmalıdır.

9.Ürün ısı ve ışığa karşı koruma amaçlı alüminyum folyo ile paketlenmiş olmalıdır.

10.Ürün içeriğinde bulunan iodofor maddesi, etilen oksit ile tepkimeye girdiğinde etilen iodo hydrin adlı toksik madde oluşturduğu için sterilizasyonu gama ile yapılmış olmalıdır.

11.Cerrahi işlem sonrasında yaradan sıvıların ile yapıştığı cilt üzerinden kalkmaması, sıyrılmamaması

gereklidir.

12.Satınalma komisyonuna ürünün numunesi olmadan yapılan başvurular DEĞERLENDİRMEYE

ALINMAYACAKTIR.

E-Posta : hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr