DOĞRUDAN TEMİN

AMELİYATHANE 6 KALEM SARF MALZEME ALIMI - 38707

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 10.12.2024 tarihi saat 17:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                    YAKUP ARIKAN

                                                                                                                                  Hastane Müdür V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (2 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 150 Gündür.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4  İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

5-TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİADLARI 3 AYDAN AZ BİR SÜRESİ KALANLARI İDARENİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA DEĞİŞTİRİLECEKLETİR.

  İPEK İPLİK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Saf ipekten mamul, Nonkapiller, örgülü ve siyah olmalıdır.

2. Dikiş materyali absorbe olmayacaktır.

3. Sütür kolay düğüm tutmalı,vücutta reaksiyon göstermemelidir.

4. İplikler kolay düğüm tutacak,düğüm emniyeti yüksek olacak,kopmayacak,tiftiklenme

yapmayacaktır.

5.iğnesiz olacaktır.

6. İç ambalaj sütürün kıvrılmasını ve dolaşmasını engelleyecek şekilde hazırlanmış

olacaktır.

7. Dikiş materyalleri 12 veya 24 adetlik orijinal kutularda olmalıdır.

8. Dikişler tek tek steril paketlerde olacaktır.

9. Malzemenin üzerinde sterilizasyon yöntemi, üretim ve son kullanma tarihleri

belirtilmelidir.

10. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden itibaren

ez 3 yıl miadlı olmalıdır.

11. İhaleye giren firmalar, teklif verdikleri her kalem için orijinal bir adet numuneyi istem yapan kliniğe

teslim etmeli ve sutur denendikten sonra onay almalıdır.

12. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB Lot numarası ve

barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.

Serbest 0 ipek 17*45 CM- 24 adet

Serbest 1 ipek 17*45 cm- 24 adet

Serbest 2/0 ipek 17*75 cm- 24 adet

Serbest 3/0 ipek 17*45 cm- 24 adet

RAPID VİCRYL TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic acid

(lactide) co-polimerinden üretilmiş olmalıdır.

2.Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır.

3.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği [Glicolik Acid(30%) + Lactic acide (70%)]

ve calsiyum streat malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten

sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

4.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği kısa dönem doku desteği sağlamalıdır.

Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon

riski minimum olmalıdır.

5.Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon)

süresi 42 gün olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği

5.günde  en az %50,10-14.günde yaklaşık %0   olmalıdır. Yaklaşık doku desteği 14 gündür.Bu süreler

ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

6.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

7.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

8.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti

(tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve

USP?ye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk

yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık

farkı olmalıdır ve iğne ? sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne ? sütür birleşim (bağlantı)

yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş

olmalıdır.

10.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve

kolayca kopmamalıdır, iğneler dokudan geçerken kolay eğilip bükülmeye karşı dayanıklı  çelik

alaşımından oluşmalıdır.

11.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir , +/- %10 tolerans  tanınacaktır.  İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  10mm.nin üzerindekiler

için +/- 2 mm tolerans  tanınacaktır.

12.Teslim edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

13.Ürün gama ışınlama yolu  (R) ile steril edilmiş olmalıdır.

14.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.

15.Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5)

16.Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 2?şer adet numune

verilmelidir.

17.Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil

kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ;

numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür

hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile

tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz

ettiğinden tercih sebebidir.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli.

Ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

2.Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt,

diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında

makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon

riskinden dolayı).Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte

alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara

üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

3.İç makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda ambalaj

açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için

yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. Steril alana bırakılan ürün ambalajı üzerinde ayırt

edici renk kodu bulunmalıdır.

4.İç  makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

b)Ürün ismi  b) Sütür hammadde bilgisi c) Sütürün filament yapısı d)İğnesiz ise sütür adedi e) USP ve

EP?ye göre sütürün kalınlığı f) Sütürün uzunluğu g) Sütürün rengi h) Ürün katalog numarası i) İğne

cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt) j) İğne uzunluğu, mm cinsinden k) 1/1

oranında iğnenin büyüklüğü  ı)İğne adedi m)İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz) n)Lot numarası o)Son

kullanım tarihi P)Üretici firma adı ve adresi r)Steril yöntemi ve steril ibaresi s) TİTUBB sisteminde

onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

4,0 NUMARA RAPİD VİCRYL KESKİN 20MM 75 CM :24ADET

4.0 NUMARA RAPİD VİCRYL YUVARLAK 20 MM 75 CM:24 ADET

  TEKNİK ŞARTNAME

POLİGLAKTİN SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)    Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic

acid (lactide) (polyglactin 910)  co-polimerinden veya lactomer veya %100 polyglicolic acid  den  imal

edilmiş  olmalıdır.(orjinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

2)    Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır. Renkli (mor)

ve renksiz seçenekleri olmalıdır. .(orijinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

3)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği %50 [Poly(glycolide(%30)-co-L-Lactide

(%70))] ve %50 calcium streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi

iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski

oluşturmamalıdır.

4)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği orta dönem doku desteği sağlamalıdır.

Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon

riski minimum olmalıdır.

5)    Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon)

süreleri 56 90 gün arasında olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında

doku desteği ikinci haftada yaklaşık  %75 3. haftada yaklasik %50 yaklaşık doku desteği 28-30 gündür.

Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır. (orijinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

6)    Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

7)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

8)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti

(tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve

USPye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra

boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum

kalınlık farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne  sütür birleşim

(bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile

delinmiş olmalıdır.

10)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve

kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302,301

veya 455  veya ethaloy seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı en az % 7  , Krom Oranı

en az % 13 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir. Kurum gerek

duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji

Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

11)    Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir, +/- %10 tolerans  tanınacaktır.  İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  10mm.nin üzerindekiler

için +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

12)    Teslim edilecek malzemenin miadı  4 yıl olmalıdır.

13)    Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

14)    Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.

15)    Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5

16)    Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er

adet orijinal kapalı kutu  numune  sunulmalıdır.

17)    İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli

gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti

tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini

testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu

testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede

kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca

bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune

istenebilecektir.

Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil

kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ;

numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür

hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile

tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz

ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir.  Uygunluk alamayan

ürünler ihale dışı bırakılacaktır.

18)    İhale listesinde yer alan serbest poligactin sütürlerin  boyu 10x45 veya 12x45 cm olmalıdır.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1)    Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,

karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Paket tamamen

açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir.

2)    Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların  ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum

folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde

ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.(ameliyathane ortamında ürünlerin karışmaması için)

Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü kolay yırtılmayan sudan  etkilenmeyen tyvek  kağıt,

diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında

makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon

riskinden dolayı).

3)    Karton makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda

ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak

için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

4)    İplikler karton makaraya kesinlikle renk vermemelidir.

5)    Sütür ambalajının dışında  sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla  renk

        kodu olmalı,ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.

6)    Karton makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

a) Ürün ismi

b) Sütür hammadde bilgisi

c) Sütürün filament yapısı

d) İğnesiz ise sütür adedi

e) USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f)  Sütürün uzunluğu

g) Sütürün rengi

h) Ürün katalog (referans) numarası

i)  İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j)  İğne uzunluğu, mm cinsinden

k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l)  İğne adedi

m) İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

n) Lot numarası

o) Üretim tarihi

p) Son kullanım tarihi

r) Üretici firma adı, logosu ve adresi

s) Steril yöntemi ve steril ibaresi

t) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

u) 2d barkod 3/0 POLİGLACTİN SERBEST 17*45 CM-12 ADET

                         2/0 POLİGLACTİN SERBEST 717*45 CM- 24 ADET

TEKNİK ŞARTNAME

POLİGLAKTİN SÜTUR TEKNİKŞARTNAMESİ

1)    Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic

acid (lactide) (polyglactin 910)  co-polimerinden veya lactomer veya %100 polyglicolic acid  den  imal

edilmiş  olmalıdır.(orjinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

2)    Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır. Renkli (mor)

ve renksiz seçenekleri olmalıdır. .(orijinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

3)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği %50 [Poly(glycolide(%30)-co-L-Lactide

(%70))] ve %50 calcium streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi

iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski

oluşturmamalıdır.

4)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği orta dönem doku desteği sağlamalıdır.

Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon

riski minimum olmalıdır.

5)    Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon)

süreleri 56 90 gün arasında olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında

doku desteği ikinci haftada yaklaşık  %75 3. haftada yaklasik %50 yaklaşık doku desteği 28-30 gündür.

Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır. (orijinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

6)    Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

7)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

8)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti

(tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve

USPye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra

boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum

kalınlık farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne  sütür birleşim

(bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile

delinmiş olmalıdır.

10)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve

kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302,301

veya 455  veya ethaloy seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı en az % 7  , Krom Oranı

en az % 13 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir. Kurum gerek

duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji

Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

11)    Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir, +/- %10 tolerans  tanınacaktır.  İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  10mm.nin üzerindekiler

için +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

12)    Teslim edilecek malzemenin miadı  4 yıl olmalıdır.

13)    Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

14)    Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.

15)    Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5

16)    Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er

adet orijinal kapalı kutu  numune  sunulmalıdır.

17)    İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli

gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti

tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini

testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu

testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede

kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca

bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune

istenebilecektir.

Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil

kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ;

numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür

hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile

tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz

ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir.  Uygunluk alamayan

ürünler ihale dışı bırakılacaktır.

18)    İhale listesinde yer alan serbest poligactin sütürlerin  boyu 10x45 veya 12x45 cm olmalıdır.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1)    Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,

karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Paket tamamen

açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir.

2)    Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların  ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum

folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde

ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.(ameliyathane ortamında ürünlerin karışmaması için)

Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü kolay yırtılmayan sudan  etkilenmeyen tyvek  kağıt,

diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında

makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon

riskinden dolayı).

3)    Karton makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda

ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak

için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

4)    İplikler karton makaraya kesinlikle renk vermemelidir.

5)    Sütür ambalajının dışında  sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla  renk

        kodu olmalı,ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.

6)    Karton makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

a) Ürün ismi

b) Sütür hammadde bilgisi

c) Sütürün filament yapısı

d) İğnesiz ise sütür adedi

e) USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f)  Sütürün uzunluğu

g) Sütürün rengi

h) Ürün katalog (referans) numarası

i)  İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j)  İğne uzunluğu, mm cinsinden

k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l)  İğne adedi

m) İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

n) Lot numarası

o) Üretim tarihi

p) Son kullanım tarihi

r) Üretici firma adı, logosu ve adresi

s) Steril yöntemi ve steril ibaresi

t) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

u) 2d barkod 3/0 POLYGLAKTIN YUVARLAK 26 MM-24 ADET

                        4/0 POLYGLAKTIN YUVARLAK 22 MM- 24 ADET

POLYDIOXANONE CERRAHİ İPLİK ŞARTNAMESİ

FİZİKSEL ÖZELLİKLER:

1.Cerrahi sentetik vücutta absorbe olan monoflament % 100 POLİDİAKSONON' dan veya

polyglyconate'den elde edilmiş olmalıdır.

2.Tensil kuvveti başlangıç %100 alındığında 2. Hafta %75 4. Hafta en az %50 olmalıdır. Doku destek

süresi 58-65 gün olmalıdır. Vücuttan atılımı 180-210 gün olmalıdır.

3.İğneli ve iğnesiz (bağlama)seçenekleri bulunmalıdır.

4.Atravmatik iğneli çeşitleri yuvarlak, keskin aşağı keskin, ucu keskin gövdesi yuvarlak, Kare gövde ters

keskin iğne, spatül iğne vb teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi aynen istenildiği gibi

olmalıdır. İplik boyu 45 cm üzeri için ± %10iğne boyu l0mm üzeri için ± %10 tolerans olmalıdır.

5.Sterilizasyonu EO ile yapılmış olmalıdır.

6.En az 1 adet numune getirilecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ihale dışı

bırakılacaktır.

7.İğneler dokudan rahat geçmeli, güçlü olmalı keskinliğini operasyon boyunca korumalıdır.

DEPOLAMA ŞARTLARI:

8.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

9.En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet

olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol

numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin

tamamı olmalıdır.

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI:

10.En az 3 yıl miadı olmalıdır.

11.Teslim sırasında en az 2 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

AMBALAJ ŞEKLİ:

12.Sütür ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf

film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan (Örnğ:TYVEK ya da tek kat aliminyum)olmalıdır. Ayrıca sütür,

sterilizasyonunun korunması için aliminyum veya karton poşette olmalıdır

13.İç aliminyum folyo/karton ambalaj işaretli açılma yerinden açıldığında, iğnenin portekü ile tutulması

için kapak açıldığında/yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

14.Aliminyum folyo/karton ambalaj üzerindeki yazılı bilgiler folyonun/kartonun üzerine basılı olmalıdır,

(steril alana partükül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır.)

15.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

16.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

17.En az 1 adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar alım  dışı tutulacaktır.

18.Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı

ambalajlarda (birer kutu) numuneler talep edilebilecektir.

3/0 POLYDIOXANONE YUVARLAK -26 MM- 24 ADET

2/0 POLYDIOXANONE YUVARLAK -26 MM-24 ADET

STERİL CİLT KALEMİ TEKNİKŞARTNAMESİ

1. Cilt işaretleme kalemi ile birlikte tekli, steril ve kolay açılır paketlerde olmalı.

2. Her türlü cilt üzerine uygulanabilir özellikte olmalı, toksik madde içermemeli.

3. Kalemin boyası kolay kurumalı, fırçalama ve aşınmaya dayanıklı olmalı, uç kalınlığı 1 mm² den fazla

olmamalı.

4. Boya rengi siyah veya mavi-mor tonlarında olmalı

5. Paket üzerinde ürün ve sterilizasyon bilgileri bulunmalıdır.

6. Malzemenin depo teslimi sırasında en az 2 yıl raf ömrü olmalı.

E-Posta:hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr