DOĞRUDAN TEMİN

MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI 9 KALEM TEST ALIMI/40818

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 10.07.2026 tarihi saat 09:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                      Yakup ARIKAN

                                                                                                                                    Hastane Müdür V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 5 Ay.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

5- TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİADLARI 3 (ÜÇ) AYDAN AZ BİR SÜRESİ KALANLARI İDARENİN

  KIZAMIK IGG TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Kitler ELISA yöntemiyle çalışmalıdır.

2. Kitler insan serumunda Anti Kızamık ıgG mikro ELISA yöntemiyle tayin edebilmelidir.

3. 96 lık test olmalıdır. Her kitin içinde pozitif ve negatif kontrol bulunmalı ve

standart/kalibratör/referans serum sağlamalıdır.

4. Kitlerin içindeki kontrol serum ve diğer reagentler en az 6 kez çalışma yapılmasına yetecek kadar

olmalı veya ek olarak temin edilmelidir.

5. Kızamık IgG ve kızamık IgM kitlerinin her ikisi aynı üretici firma ürünü olmalıdır.

6. Kit serum numunelerinde çalışabilmeli, 96 testlik ambalajlarda olmalı ve kuyucuklar tek tek kırılabilir özellikte olmalıdır.

7. Test sonuçlarının uyumsuz çıkması durumunda firma Anabilim Dalına önereceği farklı marka bir kit ile testin çalışılmasını sağlamalıdır.

8. Son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olmalıdır.

9. Kutu açıldıktan sonra uygun koşullarda muhafaza edilmesine rağmen reagentlerin aktivitelerini

kaybetmesi ya da çalışmaması halinde yenisiyle değiştirilmelidir.

10. Kitler üreticinin öngördüğü soğuk zincir kurallarına uygun olarak laboratuara teslim edilmelidir.

11. Laboratuarın gerekli görmesi halinde kit ile ilgili demo yapılmalıdır.

12. Teklif edilen kit Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün vücut dışında kullanılan

tıbbi tanı ürünleri yönetmeliğine göre CE uygunluk belgesine sahip olacak ve firma tekliflerinde

belgelendirecektir.

  MUMPS IgG (KABAKULAK) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1 .Kitler ELISA yöntemiyle çalışmalıdır.

2. Kitler insan serumunda Anti MUMPS ıgG mikro ELISA yöntemiyle tayin edebilmelidir.

3. 96lık test olmalıdır. Her kitin içinde pozitif ve negatif kontrol bulunmalı ve

standart/kalibratör/referans serum sağlamalıdır.

4. Pleyt şeklindeki kitlerin içindeki kontrol serum ve diğer reagentler en az 6 kez çalışma yapılmasına

yetecek kadar olmalı veya ek olarak temin edilmelidir.

5. Kit serum numunelerinde çalışabilmeli, 96 testlik ambalajlarda olmalı ve kuyucuklar tek tek kırılabilir özellikte olmalıdır.

6.Anti MUMPS ıgG ve Anti MUMPS ıgM kitlerinin her ikisi aynı üretici firma ürünü olmalıdır.

7. Test sonuçlarının uyumsuz çıkması durumunda firma Anabilim Dalına önereceği farklı marka bir kit ile testin çalışılmasını sağlamalıdır.

8. Son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olmalıdır.

9. Kutu açıldıktan sonra uygun koşullarda muhafaza edilmesine rağmen reagentlerin aktivitelerini

kaybetmesi ya da çalışmaması halinde yenisiyle değiştirilmelidir. 10. Kitler üreticinin öngördüğü soğuk zincir kurallarına uygun olarak laboratuara teslim edilmelidir.

11. Laboratuarın gerekli görmesi halinde kit ile ilgili demo yapılmalıdır.

12. Teklif edilen kit Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün vücut dışında kullanılan

tıbbi tanı ürünleri yönetmeliğine göre CE uygunluk belgesine sahip olacak ve firma tekliflerinde

belgelendirecektir.

  VZV IgG ELISA TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Kitler ELISA yöntemiyle çalışmalıdır.

2. Kitler insan serumunda VZV ıgG antikorlarını mikro ELISA yöntemiyle tayin edebilmelidir.

3. Kitlerdeki test sayısı belirtilmelidir. Her kitin içinde mutlaka pozitif ve negatif kontrol serum standart veya referans serum bulunmalıdır.

4. Kitlerin içindeki kontrol serum ve diğer reagentler en az 6 kez çalışma yapılmasına yetecek kadar

olmalı veya ek olarak temin edilmelidir.

5. Kit serum numunelerinde çalışabilmeli, 96 testlik ambalajlarda olmalı ve stripler kırılabilir özellikte

olmalıdır.

6.Test sonuçlarının uyumsuz çıkması durumunda firma Anabilim Dalına önereceği farklı marka bir kit ile testin çalışılmasını sağlamalıdır.

7.Son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olmalıdır.

8. Kutu açıldıktan sonra uygun koşullarda muhafaza edilmesine rağmen reagentlerin aktivitelerini

kaybetmesi ya da çalışmaması halinde yenisiyle değiştirilmelidir.

9. Kitler üreticinin öngördüğü soğuk zincir kurallarına uygun olarak laboratuara teslim edilmelidir.

10.Laboratuarın gerekli görmesi halinde kit ile ilgili demo yapılmalıdır.

11.Teklif edilen kit Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün vücut dışında kullanılan tıbbi tanı ürünleri yönetmeliğine göre CE uygunluk belgesine sahip olacak ve firma tekliflerinde

belgelendirecektir.

  VZV IgM ELISA TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Kitler ELISA yöntemiyle çalışmalıdır.

2. Kitler insan serumunda VZV IgM antikorlarını mikro ELISA yöntemiyle tayin edebilmelidir.

3. Kitlerdeki test sayısı belirtilmelidir. Her kitin içinde mutlaka pozitif ve negatif kontrol serum standart veya referans serum bulunmalıdır.

4. Kitlerin içindeki kontrol serum ve diğer reagentler en az 6 kez çalışma yapılmasına yetecek kadar

olmalı veya ek olarak temin edilmelidir. 5. Kit serum numunelerinde çalışabilmeli, 96 testlik

ambalajlarda olmalı ve stripler kırılabilir özellikte olmalıdır.

6. VZV IgG ve VZV IgM kitlerinin her ikisi aynı üretici firma ürünü olmalıdır.

7. Test sonuçlarının uyumsuz çıkması durumunda firma Anabilim Dalına önereceği farklı marka bir kit ile testin çalışılmasını sağlamalıdır.

8. Son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olmalıdır.

9. Kutu açıldıktan sonra uygun koşullarda muhafaza edilmesine rağmen reagentlerin aktivitelerini

kaybetmesi ya da çalışmaması halinde yenisiyle değiştirilmelidir.

10. Kitler üreticinin öngördüğü soğuk zincir kurallarına uygun olarak laboratuara teslim edilmelidir.

11. Laboratuarın gerekli görmesi halinde kit ile ilgili demo yapılmalıdır.

12. Teklif edilen kit Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün vücut dışında kullanılan

tıbbi tanı ürünleri yönetmeliğine göre CE uygunluk belgesine sahip olacak ve firma tekliflerinde

belgelendirecektir.

  ROTA ADENO KASET TEST TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.Monoklonal antikor yapı olmalıdır.

2.Yüksek sensitivite ve spesifisite ye sahip olmalıdır.

3.Santrifüj ve pipetleme gerektirmeyen basit prosedür olmalıdır.

4.Dilüenti hazır numune tüpü olmalıdır

5.10 dakikada sonuç vermelidir.

6.Oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

7.Rotavirüs antijenini analiz edebilmeli aynı zamanda adenovirüs antijeninide tespit edebilmelidir.

8.Kartların dış ambalajı ürünleri stabilitesini korumak üzere önerilen ısı aralıkları ve stabiliteyi etkileyen ışık, nem gibi etkilerden korumaya uygun olmalıdır.

9.Ambalaj en az 25 adet kaset test olmalıdır

10.üretimden itibaren en 12 ay raf ömrü olmalıdır.

11.Uyumluluğun kontrolü için teklif veren firma tarafından örnekler sunulmalıdır.

STREPTOKOK A HIZLI TANIMLAMA KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.Test, boğazdan alınan örneklerden A grubu Streptokok antijenini tespit edebilmelidir. Kitin membranı poliklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır.

2.Testin çalışma prensibi yanal akımlı (lateralflow)  immunoassay tekniğine dayalı strip olmadır.

3.Çalışma kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

4.Test preparatları, neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı alüminyumla ambalajlanmış olmalı ve

her ambalaj üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca

belirtilmelidir. Ambalajlar en az 1 yıl miadlı olacaktır. Gerektiğinde 3 ay öncesinden haber vermek

kaydıyla miadı yaklaşan kitler yenileriyle değiştirilecektir. 5.Numune almak için gerekli olan steril

swablar kitin içerisinden çıkmalıdır veya kitle birlikte verilmelidir.

6.Kitin içerisinden pozitif ve negatif kontrol çıkmalıdır.

7.Kitler, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri de dahil olmak üzere 15-30ºC'de oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

8.Kitin içerisinden, test stripleri veya kasetleri, extraction (ayrıştırma) tüpleri, reaktifler, negatif ve

pozitif  kontrol ve kullanım talimatı çıkmalıdır.

9.Kit ambalajı en az 20 test'lik olmalıdır.

10.Kurumumuza teslim edilen kitler çalışmadığı takdirde firma tarafından 7 gün içerisinde ücretsiz

olarak değiştirilecektir. Bu süreçte kurumun uğradığı zararlar firma tarafından karşılanacaktır.

11.Testin duyarlılığının en az %90, özgüllüğünün en az %95, kültür sonuçları ile uyumunun en az %95

olması gereklidir.

12.İhaleye katılan firmalar dosyalarında a) Orijinal kit prospektüslerini ve b) Ürünün Türkçe yazılmış

teknik şartnamesini sunmalıdırlar.

13.Kitlerin kesin alımı yapılmadan evvel laboratuvarımızda pozitif ve negatif klinik örnekler ile

karşılaştırmalı çalışma yapılacaktır. Uygunsuzluk tespit edilen kitlerin alımı yapılmayacaktır.

  3'LÜ TARAMA TESTİ (CRYTOSPORİDİUM-GİARDİA-ENTAMOEBA) TEKNİK ŞARTNAMESİ ENTAMOEBA)

 1.   Kit kaset yapısında olmalıdır.

2.    Test insan gaita numunelerinden Crytosporidium-Giardia-Entamoeba antijenini hızlı tespit

edebilmelidir.

3.    Test aynı kaset üzerinde farklı renkteki çizgiler ile tespit edilebilmelidir.

4.    Çalışma için gerekli olan ekstraksiyon tamponu kitin içinde hazır olmalıdır.

5.    Ekstraksiyon sırasında santrifüje gerek duyulmamalıdır.

6.    Testin çalışma ve sonuçlanma süresi 10 dakikayı geçmemelidir.

7.    Testin sensitivitesi Cryptosporidium için  %80; Giardia için  %92; Entamoeba histolitica için  %75

den fazla olmalıdır.

8.    Her test için ELISA yöntemi ile karşılaştırmalı sonuç prospektüste sunulmalıdır.

9.    Kontrol çizgisi ile testlerin herbiri sonuçların ayırt edilebilmesi için farklı renklerde olmalıdır.

10. Kullanma tarihi teslimden en az 6 ay olmalıdır.

11. Kitler laboratuarın ihtiyacı doğrultusunda partiler halinde laboratuara teslim edilmelidir.

12. Ürünlerin UBB (Ulusal Bilgi Bankası) kaydı bulunmalıdır ve teklif veren firmalar tarafından bu kaydı gösterir belgeler ihale dosyasında sunulmalıdır. Söz konusu belgeleri olmayanlar ihale dışı kalacaktır.

TPHA TEST TEKNİK ŞARTNAMESİ

 1. Klinik örnekteki Treponama  pallidiumu  Hemaglütinasyon yöntemiyle gösterebilmelidir

2.Negatif, pozitif kontrolleri ve dilüent olmalıdır.

3. 2-8 °C saklanabilmelidir.

4. Ambalaj 100 test olmalıdır.

5. Kullanma tarihi teslimden en az 6 ay olmalıdır.

6. Kitler laboratuarın ihtiyacı doğrultusunda partiler halinde laboratuara teslim edilmelidir.

7. Uyumluluğun kontrolü için teklif veren firma tarafından örnekler sunulmalıdır.

8. Çalışmayan kitler firma tarafından ücretsiz olarak yenisi ile değiştirilmelidir.

BESİYERİ (LÖVENJTAN JENSEN) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. 100 ADET

E-Posta : hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr