DOĞRUDAN TEMİN

ANJİYO BİRİMİ İÇİN STENT, BALON VE KATATER ALIMI-38468

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 25.09.2024 tarihi saat 17:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                                                  Yakup ARIKAN

  Hastane Müdürü V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (4 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 150 Gün.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNE DEĞERLENDİRİLMESİ YAPILACAKTIR.

TEKNİK ŞARTNAME

  İLAÇ KAPLI STENT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  FDA, CE, TSE kalite belgelerinden biri olmalıdır.

2.  Stentin yapıldığı materyal Medikal Çelik, Krom Kobalt veya Platin Krom olmalıdır.

3. Stent; Everolimus veya Zotarolimus grubu bir ilaç ile yüklenmiş olmalıdır.

4.  Stent, moduler veya tübüler yapıda ve balon expandable özellikte olmalıdır.

5.  Stent yüzeyi elektrokimyasal olarak parlatılmış ve düzeltilmiş olmalıdır.

6.  Maksimum rekoil oranı teklifte belirtilmeli ve %4ün altında olmalıdır.

7.  Stent  esnek yapıda (Fleksibl) olmalı, kılavuz teli (guide wire) çok iyi takip etmeli ve tortüyoz damarlardan rahatlıkla geçmelidir (crossability, trackability) . Stentin radial gücü mükemmel olmalıdır.

8. Koroner Stentin duvar kalınlığı (Strut-Thickness)  en fazla 0.0036 inç olmalı ve stentin her yerinde aynı olmalıdır.

9. Stent her noktasından damar çeperine eşit ve yüksek-yeterli basınç uygulamalıdır.

10. Stent işlem sonrası gerekirse daha büyük çaplı bir balon ile genişletmeye olanak vermelidir.

11. Stent tortüyoz damarlardan geçerken deforme olmamalı, uç kısımları balon yüzeyinden ayrılmamalıdır ve gerekirse guiding kateter içine geri alınabilmelidir.

12. Stentin balon üzerine yüklenmiş profili düşük olmalı, 5F guiding kateter ile kullanılabilmelidir.

13. Stentin yan dal aralıkları 3mmye kadar genişletilebilerek, yan dal uygulamalarına olanak vermelidir.

14. Yan dallara geçiş sağlayan geniş hücreler yüksek dayanma güçlerine sahip olmalıdır.

15. Stent balon üzerine uygun şekilde yerleştirilmiş olmalı, lezyona yerleştirme sırasında, guiding kateter içine geri çekme sırasında balon üzerinden ayrılmamalıdır.

16. Stentin üzerine yerleştirildiği balon, dayanıklı, sağlam bir materyelden yapılmış olmalı ve balon şişirme basıncı arttıkça balonun çapıda kontrollü olarak artmalıdır.

17. Stent nominal çapına 8-12 atm arasında ulaşmalı ve ölçülmüş patlama basıncı (rated burs pressure) en az 16 atm olmalıdır.

18. Direkt stent uygulamalarına olanak sağlamalıdır.

19. Balon semikompliant olmalıdır.

20. Stentin balon taşıma sistemi 0.014 inch kılavuz tel ile kullanılmalıdır.

21. Balonun proksimal ve distalinde iki adet radyoopak marker olmalı ve stent bu işaretlerin arasında bulunmalıdır.

22. Koroner Stenti taşıyan balonun şaft kalınlığı proksimalde 2,3 F ve distalde 2,7Fden büyük olmamalıdır.

23. Stent yerleştirme sırasında, balonun distal ve proksimal uçları balonun diğer kısımları ila aynı çapa ulaşmalı, fazla şişerek uç kısımlarda diseksiyona sebebiyet vermemelidir.

24. Alıma sunulan malzeme halen üretimde olmalıdır. Üretimden kaldırılan malzemeler alıma sunulmamalıdır.

25. Malzeme steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

26. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

27.Stent Manyetik Rezonans Görüntülemeye uyumlu olmalıdır.

28. Stent geçiş profili 3.0mm çapında en çok 0,043 kalınlığında olmalıdır.

29.Balonun proksimal ve distalinde iki adet radyoopak marker olmalı ve stent bu işaretlerin arasında bulunmalıdır.

30. Kullanım sırasında üretim hatası olduğu saptanan stentler firma tarafından ücretsiz olarak  yenisi ile değiştirileceklerdir. Hatalı üretim malzemenin alındığı hastanede iki kardiyoloji uzmanı tarafından bir tutanak tutulup firmaya sözlü olarak bildirilmesi ile firma 48 saatte malzemeyi değiştirmeyi taahhüt eder. İkinci kez aynı malzemede üretim hatası aynı şekilde iki kardiyoloji uzmanı tarafından tesbit edilirse firma geri kalan tüm stentleri 72saatte değiştirmeyi taahhüt eder. Firmanın eğer başka bir seri malzeme yada marka Stent `i yoksa tüm stentleri geri almayı taahhüt etmelidir.

31. Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalıdır. Ancak firma depoda bulunan, teslim edilmiş ürünün son kullanım tarihine üç aydan az kalmış olması durumunda bunları kullanım süresi en az 12 ay olan yeni ürün ile değiştirmeyi taahhüt etmelidir. Bu değiştirme işlemini en fazla bir ay içerisinde gerçekleştirmelidir. Değişim yapmadığı takdirde kurumun zararını karşılamayı taahhüt etmelidir.

 32.Firma kullanım sırasında miadı dolan stentleri klinik tarafından belirtilen çap ve ebattaki stentlerle değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

33. Malzemelerin orjinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ve SUT (sağlık uygulama tebliği) koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır. Ürünlerin UBB kodu olmalıdır. Barkodlama sistemi malzemeyi sosyal güvenlik kurumuna faturalamaya uygun olmalıdır.

34.İstenen malzemelerin size ve adetleri şartnamede belirtildiği gibi olmalıdır.

2.00 mm x 9 mm =2 adet

2,00mm x 12 mm=2 adet

2,00mm x 15 mm=2 adet

2,25mm x 30 mm=3 adet

3,00mm x 32 mm=3 adet

3,50mm x 15 mm=2 adet

3,50mm x 20 mm=2 adet

3,50mm x 25 mm=2 adet

3,50mm x 30 mm=2 adet

4,00mm x 12 mm=2 adet

4,00mm x 18 mm=2 adet

4,00mm x 20 mm=2 adet

4,00mm x 28 mm=2 adet

4,00mm x 32 mm=2 adet

TOPLAM sayı_=30 adet

KORONER ANJİYOGRAFİ BALONU (PTCA BALONU) TEKNİK ŞARTNAME

 1- Balonun proksimal şaftı maks 2.1 F, distal şaftı maks 2.7F çapta olmalıdır.

2- 2.0 mm ve üzeri balonlar çift markerlı olmalıdır, daha düşük çaptaki balonlar tek markerlı olabilir.

3-Balon geçiş çapının düşük olabilmesi için kapalı iken yapraklar (fold) şeklinde kendi üzerine kapanmış olmalıdır.

4- Sürtünmenin azalması için Distal uç ve proximal şaftın en az 30cmlik kısmı hidrofilik kaplı olmalıdır.

5-Balonlar semikomplian yapıda olmalıdır.

6. Balon şişme (inflation) ve inme (deflation) süreleri minimal olmalıdır. Deflasyonda eski ölçüsüne inebilmelidir. 7-Teklif edilen marka ve model teklifte belirtilmelidir. Ürünün1.20, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0,  çap seçenekleri ve  10±2, 15±2, 20±2, 25±2, 30±2 mm boy seçenekleri  olmalıdır.

8- Balon kıvrımlı lezyonlarda yüksek düzeyde itilebilirlik (pushabilite) ve (trackabilite) özelliklerine sahip olmalıdır. Tel ile geçilen lezyonlardan geçişi iyi olmalıdır.

9- Balon kateterinin bölümleri birbirine sıkı şekilde bağlı olmalı, kopma, ayrılma yapmamalıdır.

10- Minimal 5Fguiding kataterden geçebilmelidir.

11- Teslim sonrası da hastane ihtiyacına göre, gerektiğinde tekrar çap ve boy değişimini  yapacağını firma taahhüt etmelidir.

12- Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalıdır Ancak firma depoda bulunan, teslim edilmiş ürünün son kullanım tarihine üç aydan az kalmış olması durumunda bunları kullanım süresi 12 ay olan yeni ürün ile değiştirilme talebinin iletilmesini takiben en fazla bir ay içerisinde değiştirmeyi taahhüt etmelidir. Değişim yapmadığı takdirde kurumun zararını karşılamayı taahhüt etmelidir.

13-Kullanım sırasında üretim hatası olduğu saptanan malzemeler firma tarafından ücretsiz yenisi ile değiştirilecektir. Hatalı üretim malzemenin alındığı hastanede iki kardiyolog tarafından bir tutanak tutulup firmaya sözlü bildirilmesi yada faks ile bildirilmesi ile firma malzemeyi değiştirmeyi taahhüt eder. İkinci kez aynı malzemede üretim hatası iki kardiyolog tarafından tesbit edilirse firma geri kalan

tüm malzemeleri değiştirmeyi taahhüt eder. Değişim için ücret talep edemez.

14- Malzemelerin orjinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ve SUT (sağlık uygulama tebliği) koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır. Ürünlerin UBB kodu olmalıdır.

15- istenen size ve adetler şartnamade belirtildiği şekilde olmalıdır.

1,25mm x 6 mm=5 adet

1,25mm x 8 mm=5 adet

1,25mm x 10mm=5 adet

1,50mm x 10mm=5 adet

1,50mm x 20mm=5 adet

2,0mm x 10mm=10 adet

2,0mm x 15mm=20 adet

2,0mm x 20mm=5 adet

2,5mm x 20mm=5 adet

2,50mm x 15mm=5 adet

TOPLAM adet= 70

PTCA NON-COMPLIANT BALONLAR

1.    Balonlar 5F, 6F, 7F Guiding kateter ile uygulanabilmelidir.

2.    Balon, stentleme sonrası post dilatasyon işleminde kullanılacaktır. Bu nedenle yüksek basınç, değerlerine ulaşabilmeli, rated burst basıncına şişirildiğinde nominal değerinde ulaştığı çapı %4 den fazla aşmamalıdır. (Non-komplian özellikte olmalıdır.)

3.    Balon uzunluğu 8-9-12-15-20-21-27-30 mm. uzunluklarında olabilmelidir.

4.    Balon çapı 1,5 ile 4.0-arası çaplarda olmalıdır.

5.    Balonun lazer teknolojisi kullanılarak bağ yerlerinin kaynatılmış imal edilmiş olması tercih nedenidir.

6.    Balon çapı, 10-12 Atm. şişirme basıncında nominal değerine ulaşmalıdır.

7.    Balonun "Rated Burst Basıncı" ölçüsüne göre 18-20 Atm.'den az olmamalıdır.

8.    0.014 inç ve daha küçük çaplı GuideWire ile uygulanabilmelidir.

9.    Proksimal şaft değeri 1.8 ile 2.2F arası, distal şaft değeri 2 7 F olmalıdır.

10.    Balon uç kısmı inceltilmiş olmalı, lezyon giriş profili 0.017 inç' ten fazla olmamalıdır.

11.    Ölçüsü biten ürünler başka ölçülü ürünlerle değişebilmelidir.

12.    Fabrika üretiminin durması ya da başka benzeri durumlarda ürün eş ya da benzer ürünlerle değiştirilmelidir.

13.    Teslim edilen malzeme teslimat tarihi itibariyle en az 2 (iki) yıl miadlı olmalıdır.

14.    Firma miadı dolmadan 3 ay içerisnde bildirilmesi halinde miadı en az bir yıl olan ürün

ile değimişini taahhüt etmelidir.

15.     Ürünlerin size ve adetleri şartnamede belirtildiği gibi teslim edilmelidir.

2,0mm x 8mm =5 adet

2,0mm x 12mm =5 adet

2,0mm x 15mm =5 adet

2,5mm x 8 mm =5 adet

2,5mm x 12mm =5 adet

2,75mm x 15mm =5 adet

2,75mm x 20mm =5 adet

TOPLAM =35 adet

İLAÇ SALINIMLI BALON

1.    Balon koroner anjiyoplasti işleminde kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

2.    Balon üzerine yüklenen ilaç son teknoloji olan LİMUS grubu sirolimus ile yüklenmiş olmalı, ilaç dozajı 1.27 ug/mm?den fazla olmamalıdır.Ayrıca Paclitaxel yüklenmiş olan balonlar tercih edilmeyecektir.

3.    Balon kateter Monorail (rapid exchange) sistem, semi-compliant yapıda ve her iki ucunda da radyoopak işareti olmalıdır.

4.    Balonların, boy olarak 10-40mm arası en az 7 farklı uzunluk mevcut olmalı ve çap olarak 1.50mm

ile 4.00mm arası seçenekleri olmalıdır. 5.    Balon geçiş çapının düşük olabilmesi için kapalı iken

yapraklar (3 fold) şeklinde kendi üzerine kapanmış olmalı ,şişirilip indirildiği zaman bu yapıyı yeniden

kazanmalıdır.

6.    Balon kateterin boyu 140cm ve üzerinde proksimal shaft kalınlığı en çok 1.8F, distal shaft kalınlığı

en çok 2.5F olmalıdır.

7.    Balon kateterin içinden 0.014inch guidewire kolayca geçirilebilmelidir.

8.    Balon kateter en az 6ATM nominal ölçüye varmalı, patlama basıncı (rated burst pressure)

minimum 12ATM ve üzerinde olmalıdır.

9.    Balon kateter üzerindeki ilaç tek balon şişirilmesiyle 30-60 saniye arasında dokuya geçmelidir.

10.    Balon kateter deflasyonda eski ölçüsüne inebilmelidir.

11.    Balon kateterin proksimali destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği olmamalıdır.

12.    Balon kateter steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

2,00mm x 25mm=2 Adet

2,00mm x 30mm=2 Adet

2,50mm x 15mm=2 Adet

3,00mm x 15mm=2 Adet

3,00mm x 20mm=2 Adet

3,50mm x 15mm=2 Adet

3,50mm x 20mm=2 Adet

Toplam 14 Adet

ASPİRON ASPİRASYON KATETERİ TROMBÜS 6F

1 Aspirasyon kateter seti koroner artere uygulanan Ptca ve/veya stent prosedürleri esnasında taze ve yumuşak trombüs materyalini aspire etmek için kullanıma uygun olmalıdır.

2.Aspirasyon kateter seti:aspirasyon kateteri.en az 2 adet 20cc?den daha büyük kilitli şırınga .filtrasyon kabı 3?lü musluk ve uzatma hattı içermelidir.

3.Aspirasyon kateterinin uzunluğu en az 140 cm olmalıdır.

4.Aspirasyon kateteri 6f ve daha geniş guıdıng kateterlerle kullanıma uygun olmalıdır.

5.Aspirasyon kateteri monorail sistem ile kullanıma uygun şekilde dizayn edilmiş olmalı ve 0.014 kılavuz tel üzerinde kolaylıkla ilerletilebilmelidir.

6.Aspirasyon kateterinin distal kısmında en az 1 adet radyoopak marker bulunmalıdır.

7.Aspirasyon kateteri vakum aspirasyonu ve kateterin manipülasyonu gibi işlemler esnasında kateterin kırılmasını ve deformasyonunu engelleyen bir yapıda olmalıdır.

8.Aspirasyon kateterinin distal kesimi yeterli esneklikte kolayca lezyon bölgesine ilerletilebilen ve damara zarar vermeyen bir yapıda olmalıdır.

9.Aspirasyon kateterinin ölçülen çekim gücü asgari 45ml/dk olmalıdır.

10.Aspirasyon kateteri çekilen trombüsün lümen içinde sıkışma riskini azaltan ve kolayca proksimale ilerlemesine olanak sağlayan bir teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

11.Malzemeler steril orjinal ambalajında olmalıdır.

12.Ambalaj üzerinde sterilizasyon tarihi.yöntemi ve son kullanma tarihi olmalıdır.

13. Ürünler UBB' na kayıtlı ve Sağlık Bakanlığından onaylı olmalıdır.

14. Etiket üzerindeki malzeme kodu, adı, ve açıklaması UBB daki onaylı kodu, adı ve açıklamaları ile aynı olmalıdır.

15. CE belgesi olmalıdır.

16. İhaleye İştirak Eden Firmalar iki adet numune vereceklerdir. Numuneler ilgili birim tarafından değerlendirilip uygunluk verilecektir

E-Posta:hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr