DOĞRUDAN TEMİN

EMBOLEKTOMİ KATATERİ, VARİS TELİ, KORONER LOOP VE PROLEN SÜTUR 6/0 ALIMI-39138

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 21.04.2025 tarihi saat 12:00’a kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                                                  Yakup ARIKAN

  Hastane Müdürü V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 150 Gün.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2-TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİDALARI 3 AYDAN AZ BİR SÜRE KALANLARI İDARENİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA DEĞİŞTİRİLECEKTİR.

3-NUMUNE DEĞERLENDİRİLECEKTİR.

TEKNİK ŞARTNAME

  1-) SENTETİK MONOFLAMENT ABSORBE OLMAYAN POLYPROPYLENE CERRAHİ İPLİK

FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ

1.Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

2.Sütür boyu 45 cmnin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mmnin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır.

3.Operasyon boyunca iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, kalsifiye dokularda rahatlıkla kullanılmalı.

4.İğne yüzeyi pürüzsüz olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli ,kırılmaya karşı dirençli olmalı.

5.İğne alaşımının içerisinde en az %7.5-9.5 arası nikel ve  %0.8-1.4 arası titanyum bulunmalıdır. Bu ve buna yakın değerde bulunan iğneler iğne kalitesini arttırmakta olup iğne eğilmesi, kırılması gibi problemleri en aza indirmek için önemlidir. İğne kalitesi sütür tercihinde önemli rol oynayacaktır.  Bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir.

KİMYASAL ÖZELLİKLERİ

1.   Sentetik monoflament absorbe olmayan  cerrahi iplik polypropyleneden imal edilmiş olmalı ve

suturun kopma direncini arttırmak için ürün  PEG  ihtiva etmelidir.

DEPOLAMA ŞARTLARI

1.  Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

 (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

 2.  En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Işıktan,nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI

1.En az 3 yıl miadı olmalıdır.

2.Teslim sırasında en az 2 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

1. Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden ,ısıdan,ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi  kağıttan (Örnğ:TYVEK-BLİSTER)olmalıdır.Ayrıca sütür karton ambalajda olmalıdır

2. İç aliminyum folyo/karton  ambalaj işaretli açılma yerinden açıldığında, iğnenin portekü ile tutulması için kapak açıldığında/yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

3. Aliminyum folyo/karton ambalaj üzerindeki yazılı bilgiler folyonun/kartonun üzerine basılı olmalıdır. (steril alana partükül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır )

4. Kutu ambalaj içerisinde  ürüne ait prospektüs olmalıdır.TÜRKÇE açıklamalı prospektüs olmalıdır(TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ MADDE:5)

5.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

6. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

TIBBİ ÖZELLİKLERİ (Alerjik vb.)

Antialerjik, nonantijenik ve steril olmalıdır.

KURUM DEĞERLENDİRMESİ

Firma;

1.Değerlendirme  prospektüs, katalog, numune üzerinden yapılacaktır. ihale öncesi numune teslim tutanağı ile birlikte verilecektir. (Teklif edilen ürünle ilgili 3 adet numune, 1 adet orjial katalok ve sütür özelliklerini gösteren prospektüs.)

2.Numuneler ameliyatta kullanılacak olup aşağıda  belirtilen niteliklere göre değerlendirilecekir.

3.Sütür hafızasının güvenirliği, (paketten çıkarılma durumu)

4.ameliyat sırasındaki performansı, (düğüm atma kolaylığı, düğüm tutma özelliği, kullanım kolaylığı)

5.İğne,iplik kalitesi, (sütürün iğneden çıkıp çıkmaması, operasyon sırasında sütürün direnci )

6.İgnenin portekü ile tutunulması, (maniplasyon kolaylığı portegüye güvenli tutunum.)

7.İğnenin çelik alaşımı,sütürün iğne ile  uyumu

8.İğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arzettiğinden tercih sebebidir

9.Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir gösterildiği orjinal katolog ihale dökümanları ile birlikte verilmelidir.

10.Teklif edilen ürüne ait Verimlilik ve fonksiyonelliği belirleyici belgelerden ulusal veya uluslararası bilimsel kurullar tarafından yayınlanması onaylanmış; klinik çalışması ve referans listesi sunulması gerekiyor .

11.Uzun süren operasyonlarda anastomozlarda, kanser cerrahisinde: sütür kalitesi ön plana çıkmaktadır; anastomoz hattı sütürasyonunda iğnenin dokuya en az hasar verecek, kolay geçişi sağlayan pürüzsüz uç yapısına sahip olması, iğne/sütur uyumu 1:1 e yakın olması portegüye oturması, iğnenin iplikten ayrılması/dokuya zarar vermesi, sütürün ele oturması/düğüm kalitesi gibi sebepler anastomoz sonuna kadar bu özellikleri koruması son derece önem arz etmektedir.

 12.Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

6,0 PROLEN ÇİFT İĞNE YUVARLAK 10MM 75 CM:120 ADET

2-) KORONER LOOP ŞARTNAMESİ

1.Silicone loop açık kalp ameliyatlarında kalbi, askıya almada kullanılıyor olmalıdır.

2.Silicone loopun uzunluğu 30,5 cm (12) olmalıdır.

3.Silicone Loop dış çapın kalınlığı 0,050 olmalıdır.

4.Silicone Loopun iki ucu silikonla doldurulmuş olup, içinde hava muhafaza etmeli, bu da silikon hortumun bir yastık vazifesi görmesini sağlamalıdır.

5.Silicone loopun ucunda ucu yuvarlatılmış 18 Ga kalınlığında bir iğne olmalı, iğne cerrahi alanda rahatlıkla kullanılabilmesi için yarım ay şeklinde olmalıdır.

6.Silicone loop iki adetlik tubing organizer içinde paketlenmiş olmalıdır.

7.Silicone looplar steril orijinal ambalajlarında olmalıdır.

8.NUMUNE DEĞERLENDİLECEKTİR.

3-)EMBOLEKTOMİ KATATERİ NO:2

1.75-80 cm uzunluğunda olacaktır.

2.Kateter PVC den balonlar ise doğal latex den imal edilerek maksimum sağlamlık sağlanmış olmalıdır.

3.Kateterin balon kısmı şişirilirken düzgün eşit bir şekilde şişmelidir.

4.Kateter  2F boyutlarında olacaktır.

5.Steril ambalajları ameliyat esnasında kirlenmeden açılmasına uygun olacaktır (sert plastik- koruyucutüp-paket içide kıvrılmadan uzunlamasına bulunacaktır)

6.Son kullanma talimatı ve miyadı her paket üzerinde belirtilmiş olacaktır

7.Kateter içerisinde lüerli enjektör olmalıdır veya teklif veren firma her bir kateterle birlikte 2 şer adet

lüerli enjektör verecektir.

8.Teklif veren firmalar orijinal paket içerisinde 2 adet numune ve istenilen özellikleri gösterir katalog ve/ veya belge verecektir.

9.Numune değerlendirme aşamasında gerek görülmesi halinde numune sayısı artırılabilinecektir.

10.Talep edilmesine rağmen istenilen numuneleri bırakmayan firmalar değerlendirmeye alınmayacaktır.

11.Paketlerin üzerinde firma ve marka adı yazılı olacaktır

4-) EMBOLEKTOMİ KATATERİ NO:3

1.75-80 cm uzunluğunda olacaktır.

2.Kateter PVC den balonlar ise doğal latex den imal edilerek maksimum sağlamlık sağlanmış olmalıdır.

3.Kateterin balon kısmı şişirilirken düzgün eşit bir şekilde şişmelidir.

4.Kateter  3F boyutlarında olacaktır.

5.Steril ambalajları ameliyat esnasında kirlenmeden açılmasına uygun olacaktır (sert plastik- koruyucu

tüp-paket içide kıvrılmadan uzunlamasına bulunacaktır)

6.Son kullanma talimatı ve miyadı her paket üzerinde belirtilmiş olacaktır

7.Kateter içerisinde lüerli enjektör olmalıdır veya teklif veren firma her bir kateterle birlikte 2 şer adet

lüerli enjektör verecektir.

8.Teklif veren firmalar orijinal paket içerisinde 2 adet numune ve istenilen özellikleri gösterir katalog ve/ veya belge verecektir.

9.Numune değerlendirme aşamasında gerek görülmesi halinde numune sayısı artırılabilinecektir.

10.Talep edilmesine rağmen istenilen numuneleri bırakmayan firmalar değerlendirmeye alınmayacaktır.

11.Paketlerin üzerinde firma ve marka adı yazılı olacaktır

5-) EMBOLEKTOMİ KATATERİ NO: 4

1.75-80 cm uzunluğunda olacaktır.

2.Kateter PVC den balonlar ise doğal latex den imal edilerek maksimum sağlamlık sağlanmış olmalıdır.

3.Kateterin balon kısmı şişirilirken düzgün eşit bir şekilde şişmelidir.

4.Kateter  4F boyutlarında olacaktır.

5.Steril ambalajları ameliyat esnasında kirlenmeden açılmasına uygun olacaktır (sert plastik- koruyucu

üp-paket içide kıvrılmadan uzunlamasına bulunacaktır)

6.Son kullanma talimatı ve miyadı her paket üzerinde belirtilmiş olacaktır

7.Kateter içerisinde lüerli enjektör olmalıdır veya teklif veren firma her bir kateterle birlikte 2 şer adet

üerli enjektör verecektir.

8.Teklif veren firmalar orijinal paket içerisinde 2 adet numune ve istenilen özellikleri gösterir katalog

e/ veya belge verecektir.

9.Numune değerlendirme aşamasında gerek görülmesi halinde numune sayısı artırılabilinecektir.

10.Talep edilmesine rağmen istenilen numuneleri bırakmayan firmalar değerlendirmeye alınmayacaktır.

11.Paketlerin üzerinde firma ve marka adı yazılı olacaktır

6-) EMBOLEKTOMİ KATATERİ NO:5

1.75-80 cm uzunluğunda olacaktır.

2.Kateter PVC den balonlar ise doğal latex den imal edilerek maksimum sağlamlık sağlanmış olmalıdır.

3.Kateterin balon kısmı şişirilirken düzgün eşit bir şekilde şişmelidir.

4.Kateter  5F boyutlarında olacaktır.

5.Steril ambalajları ameliyat esnasında kirlenmeden açılmasına uygun olacaktır (sert plastik- koruyucu tüp-paket içide kıvrılmadan uzunlamasına bulunacaktır)

6.Son kullanma talimatı ve miyadı her paket üzerinde belirtilmiş olacaktır

7.Kateter içerisinde lüerli enjektör olmalıdır veya teklif veren firma her bir kateterle birlikte 2 şer adet

lüerli enjektör verecektir.

8.Teklif veren firmalar orijinal paket içerisinde 2 adet numune ve istenilen özellikleri gösterir katalog

ve/ veya belge verecektir.

9.Numune değerlendirme aşamasında gerek görülmesi halinde numune sayısı artırılabilinecektir.

10.Talep edilmesine rağmen istenilen numuneleri bırakmayan firmalar değerlendirmeye alınmayacaktır.

11.Paketlerin üzerinde firma ve marka adı yazılı olacaktır

7-) EMBOLEKTOMİ KATATERİ NO:6

1.75-80 cm uzunluğunda olacaktır.

2.Kateter PVC den balonlar ise doğal latex den imal edilerek maksimum sağlamlık sağlanmış olmalıdır.

3.Kateterin balon kısmı şişirilirken düzgün eşit bir şekilde şişmelidir.

4.Kateter  6F boyutlarında olacaktır.

5.Steril ambalajları ameliyat esnasında kirlenmeden açılmasına uygun olacaktır (sert plastik- koruyucu tüp-paket içide kıvrılmadan uzunlamasına bulunacaktır)

6.Son kullanma talimatı ve miyadı her paket üzerinde belirtilmiş olacaktır

7.Kateter içerisinde lüerli enjektör olmalıdır veya teklif veren firma her bir kateterle birlikte 2 şer adet

lüerli enjektör verecektir.

8.Teklif veren firmalar orijinal paket içerisinde 2 adet numune ve istenilen özellikleri gösterir katalog

ve/ veya belge verecektir.

9.Numune değerlendirme aşamasında gerek görülmesi halinde numune sayısı artırılabilinecektir.

10.Talep edilmesine rağmen istenilen numuneleri bırakmayan firmalar değerlendirmeye alınmayacaktır.

11.Paketlerin üzerinde firma ve marka adı yazılı olacaktır

8-) VARİS TELİ

VARİS TELİ  TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. İnvajinasyon yolu ile en iyi şekilde damar çıkarılabilmesi tasarlanmış olmalıdır.

2. Damar içine kolay kayan bir yapıya sahip olmalıdır.

3. Ürün disposable ve  tekli steril ambalajlarda olmalıdır.

4. Tel kısmı çelik ve dış kaplaması esnek ve dirençli Polikarbonat ile kaplanmış olmalıdır. İp, 2.5 m uzunluğunda polyester ve sarılı olmalıdır.

5. Damar sıyırıcının Tel  boyu 100 cm, çapı 2mm olmalıdır.

6. 6, 9 ve 12 mm çaplarında , üç adet oliv  bulunmalıdır.

7. CE   belgeli olmalıdır.

8.Teklif edilen üründen bir adet numune ihale esnasında sunulmalıdır.

E-Posta:hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr