DOĞRUDAN TEMİN

HASTANE GENELİNDE KULLANILAN TIBBİ CİHAZLAR İÇİN 1 YILLIK KALİBRASYON İŞLEMLERİ HİZMET ALIM İŞİ

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 13/10/2023 tarihi saat 12:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                              Ali ÇEVİK

                                                                                                                                        Hastane Müdürü

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 150 GÜN

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4  İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

                                                                             TEKNİK ŞARTNAME

Kapsam:  Hastane genelinde kullanılan tıbbi cihazlar için 1(bir) yıllık kalibrasyon işlemleri hizmet alım

işi.

A. İSTENEN BELGELER

1. Yüklenici firmanın 29397 sayılı TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA

YÖNETMELİK kapsamında madde 11 1. Fıkrada belirtilen kurum tarafından yetkilendirilmiş kuruluş

olması gerekir. Bu yetki belgesini idareye ibraz etmelidir.

2. Yüklenici firmanın kalibrasyon ve test işlemleri ile ilgili ISO 9001:2015 kalite yönetim belgesi

olmalıdır.

3. Kalibrasyon Hizmeti sunacak şirket; TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesine sahip olmalı ve verilen

hizmetin kapsamında TS 13201:Yetkili Servisleri bulunmalıdır.

4. Yüklenici firma, 29397 sayılı TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA

YÖNETMELİK kapsamında madde 8 de belirtilen hastanemizde kalibrasyon işlemleri ile ilgilenecek

sorumlu müdür ve uzmanların listesi ile uzman çalışma belgelerini idareye sunmalıdır.

5. Yüklenici firma, kullanacağı referans kalibratörlerin listesi ve Uluslararası tanınan Laboratuvarlardan

alınmış izlenebilirlik (Güncel Kalibrasyon Sertifikaları) belgeleri olacaktır.

6. Yüklenici firma kalibrasyona tabi tutulacak cihazların, malzemelerin ilgili standartlar doğrultusunda

ölçülecek parametrelerini liste halinde beyan edip; bu parametreleri test edeceğini taahhüt edecektir.

B. GENEL HÜKÜMLER

1. Hastanemize ait tıbbi cihazlarımız için Türkiye Kamu Hastaneleri tarafından yayınlanan Biyomedikal

Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun güncel yönetmelik ve

mevzuatlarına uygun test ve kalibrasyon işlemleri yapılacaktır.

2. Kalibrasyon hizmeti, idare merkezinde yapılacaktır. Hizmet esnasında cihazların tümü mevcut

yerlerinde yeri değiştirilmeden işlem görecektir. Teklifte belirtilenler dışındaki cihazlar kesinlikle kurum

dışına çıkarılmayacaktır. Gerekli durumlarda belirtilen cihazların transferleri ise idarenin yazılı izni ile

olacaktır. Kalibrasyon işlemleri idarenin görevlendirdiği bir teknik personelin gözetiminde mesai saatleri

içerisinde yapılacaktır. İdarenin talep etmesi halinde mesai saatleri dışında da kalibrasyon işlemleri

yapılabilecektir.

3. Yüklenici firma, test ve kalibrasyon işlemleri için hazırlayacağı iş planını biyomedikal birimine sunarak

onay almalı ve biyomedikal birimi ile koordineli çalışmalıdır.

4. Kalibrasyon işlemi JCI, TSE veya ECRI tarafından kabul edilir parametrelerde yapılacaktır. 5. Kalibrasyon hizmeti verilecek cihazların Kalibrasyon işlemlerinin (International Standard) da ECRI

protokolleri uyarınca belirlenmiş olan ölçüm sıklığı parametre süreleri firma tarafından takip edilecek, bu

periyotlarda kalibrasyonları yenilenecek ve tekrar kalibrasyon sertifikası ile belgelenecektir.  6. 6 aylık

periyotlarla kalibrasyon yapılması gereken tıbbi cihazların kalibrasyonu, 1 yıl süre zarfında 2 defa

yapılacaktır. İlk yapılan kalibrasyon tarihi itibariyle 6 ay geçerli olan tarihin dolmasına 2 hafta kala

Biyomedikal birimi ile irtibata geçilip uygun zaman ayarlanıp kalibrasyonların geçerlilik tarihi geçmeden

2. kalibrasyonlar yapılacaktır.

7. Yıl içerisinde 2 defa kalibrasyonu yapılacak cihazlar aşağıda belirtilmiştir.

    a.Anestezi cihazları ve Vaporizatörleri

    b.Ventilatörler (yetişkin, pediatrik, transport, ambulans)

    c.Bebek Küvözleri

    d.Pacemarkerlar

    e.Defibrilatörler

    f.Elektrokoterler (Bipolar, Monopolar, Laparaskopik, Ercp)

    g.Radyo Frekans Cihazları

    h.Kalp Akciğer Pompaları

    ı.Otoklav cihazları (buharlı ve flash otoklavlar)

8. Hizmet alım yılı içerisinde arızalanıp tamir edilen ve tekrar kalibrasyon yapılması gereken cihazların

kalibrasyonları yüklenici firma tarafından yapılacak ve bu hizmet için ek ücret talep edilmeyecektir.

Arızası giderilen cihaz kalibrasyon yapılması için yüklenici firmaya karşı ödemeli kargo ile yollanıp

kalibrasyonu yapılıp etiketlenip tarafımıza tekrar ücretsiz gönderilecektir. Kargo ile gönderimi mümkün

olmayan cihazlarda ise yüklenici firma ile iletişime geçilip en kısa sürede kalibrasyonu yapılması için

tarih belirlenip yerinde kalibrasyon yapılacaktır.

9. Yüklenici Firma; teklif verdiği tüm cihazlara ait excel formatında Kalibrasyon Çağrı İzleme Planı

hazırlayıp dijital ortamda ve yazılı olarak Biyomedikal Birimine sunmalıdır.

10. Kalibrasyon test işlemleri yapılacak olan tıbbi cihazların Arıza, Tespit - Onarım ve Periyodik Bakım

işlemlerine karışılmayacak, kısmi veya tamamen kullanım dışı olan ekipmanları KULLANIM DIŞI veya BU

İŞLEV KULLANIM DIŞI olarak etiketlendirilecek ve bu işlem sonunda bu etikete sahip tüm cihazlar

biyomedikal birimine rapor edilecektir. Ayrıca firma bu etikete sahip cihazlar için ücret talep

etmeyecektir.

11. Test ve kalibrasyonu yapılan her bir cihaz için test ve kalibrasyon sertifikası/raporu düzenlenecektir.

12. Kalibrasyon ölçümünden geçen her bir cihaz için özel sertifika ve test sayfası ve elektrik güvenlik

test sonuçları ayrı ayrı sunulacaktır. Testi geçebilen tüm cihazlara tek tek bilgi etiketi vurulacaktır. Bu

etiketler anti bakteriyel, silinmez, yanmaz, yırtılmaz özellikte olacaktır. Etiket üzerinde ilgili firmanın

logosu, kalibrasyon tarihi,  kalibrasyon periyodu, geçerlilik tarihi ve izlenebilirlik için sertifika numarası

yazılmış olacaktır.

13. Cihazların kalibrasyon önceliği ve sırası idare ve Biyomedikal birimi tarafından belirlenecektir.

14. Denetim gereği olması gereken ve şebeke gerilimi ile çalışan tüm cihazların Elektriksel Güvenlik

Testleri TS EN 60601-1 direktifine göre ÜCRETSİZ yapılacak ve dosyaya eklenecektir.

15. Kalibrasyon işlemi veya transfer sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. olayların

 tamamından ilgili firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasarı karşılayacaktır.

16. Kalibrasyon hizmeti için yol, konaklama, yemek vb. her türlü giderler ilgili firma tarafından

karşılanacak olup, bunlarla ilgili kurumdan/idareden kesinlikle herhangi bir ek ücret talep

edilmeyecektir.

17. Yüklenici firma tarafından kalibrasyon işlemleri için görevlendirilen personele ait her türlü iş

güvenliğinin sağlanması firma sorumluluğundadır.

18. Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yeni düzenlemeleri ve

revizyonları dikkate alınacak, yüklenici firma güncel Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzunun

Geliştirilecek Hizmet Standartlarında öngörüldüğü gibi hizmetin alınacağı süre içerisindeki düzenleme ve

revizyonlara göre ek ücret talep etmeden hizmet verecektir.

19. Yıl içerisinde kalibrasyonundan şüphe duyulan cihazların kalibrasyonu yüklenici firma tarafından

ücretsiz yapılacaktır.

20. Yüklenici firma teknik şartnamedeki maddelerde belirtilen hususlara dair Teknik Şartnameye

Uygunluk Yanıtı hazırlayacak ve idareye sunacaktır.

21. İdare tarafından yapılan kontrollerde hizmetin sözleşme ve teknik şartnamede belirtilen hususlarda

yüklenici tarafından yapılması öngörülen kriterlere uygun olarak yapılmadığının tespiti halinde,

uygunsuzluk tespit edilen her bir husus için ayrı ayrı sözleşme bedelinin %0,1(binde bir) oranında ceza

kesilecektir.

22. Cihazlarımızdaki test ve kalibrasyon işlemlerinin sorumluluğu yüklenici firmaya aittir. Yanlış veya

hatalı test ve kalibrasyon işlemlerinden dolayı yaşanabilecek her türlü maddi, hukuki ve tıbbi

mağduriyetleri yüklenici firma üstlenecektir.

23. Tıbbi Cihaz listesinde ki cihazların yerlerinde değişiklik meydana gelebilir kalibrasyon esnasında

cihazlar hangi birimdeyse o birime ait olarak kalibrasyon evrakları düzenlenecektir.

24. Kalibrasyon hizmeti verirken cihazların sayılarında + - %0,5 oranında değişiklikler meydana

gelebilir.  Mevcut listede bulunmayan fakat envanterimize yeni eklenen cihazlarında kalibrasyonu ücret

talep edilmeden yapılacaktır.

23. Kalibrasyon yapılacak tıbbi cihaz listesi excel formatında ekte bulunmaktadır.

E-Posta:hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr