DOĞRUDAN TEMİN

HEMOLOG KLİPS XL/L ALIMI/37042

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 14.09.2023 tarihi saat 17:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                          Ali ÇEVİK

                                                                                                                                  Hastane Müdürü

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 9 Ay.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

  ABSORBE OLMAYAN POLİMER KİLİTLİ LİGASYON KLİPSİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ (SUT UR1086)

1/    Klipsin bileşimi insan vücudunda hiçbir yan etkisi tespit edilmeyen absorbe olmayan Asetal

Hemopolimer Tenac 5010 materyalinden oluşmalı bu materyal bileşimi firma tarafından belgelenmelidir.

2/Uluslararası AAMI/ISO 10993-1:2003 Standartları doğrultusunda İnsan doku ve kemiğine temas eden

bir implant ürününün materyal bileşimi ile ilgili testlerden geçmiş olmalıdır.

3/    AAMI/ISO 10993-1:2003 normu doğrultusunda aşağıdaki testlerin yapılmış olduğunu gösteren

sertifikasyon beyanı bulunmalıdır:

Sistoksisite: ISO MEM Elüsyon

Hassaslaşma: ISO Deneme Tahtası Maksimizasyonu

Tahriş: ISO İntrakutanöz Tepkime

Akut Sistemik Zehirlilik: ISO Akut Sistemik Enjeksiyon

Pirojen: ISO Malzemeleri ile

Genotoksisite: ISO Ames Multejenisite Tahlili

Genotoksisite: ISO Kromozomal Aberasyon Tahlili

Genotoksisite: ISO CHO/HGPRT İleri Mutasyon Tahlili

Implantasyon: ISO 52 Hafta Kas Implantasyon

4/    Klipsler tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

5/    Klips kartuşları 6 adet klips, kutular ise 14 adet kartuş içermelidir.

6/    Klipsler gerek açık cerrahide gerek ise laparoskopik cerrahide uygun uygulayıcılar ile sorunsuz

kullanılabilmelidir.

7/    Klips tam kapama sağlayan `kayık şekilli yapıda olmalıdır.

8/    Klipsin uç kısmı mükemmel kapama sağlayan ve açılmayı engelleyen karşılıklı kilit mekanizmasına

sahip olmalıdır.

9/    Klipsin iç kısmında kaymayı engelleyen entegre edilmiş dişler bulunmalıdır. olmalıdır.

10/    Klips üzerinde klips aplikatörüne rahatlıkla oturan ve klipsin aplikatörden düşmesini engelleyen

karşılıklı ayaklar bulunmalıdır.

11/    Klips aplikatör üzerinde esneklik sağlayan `?esnek köşe yapısına sahip olmalıdır.

12/    Klipsler radyo transparan olmalı, yapıları sayesinde MRI ve Röntgen cihazlarının manyetik

alanlarından etkilenmemeli ve bu uygulamalarda görünmemelidir.

13/    Klips kartuşlarının alt kısmında ameliyat eldiveni, ameliyat elbisesine veya örtüye

irtibatlandırmayı sağlayan yapışkan bant bulunmalıdır.

14/    Klips Kartuş Ambalajı Tyvek Blister şeklinde olmalıdır.

15    Klips Tyvek Ambalaj etiketi üzerinde tüm Uluslararası gereksinimlerin dışında UBB/GTIN Kodu ve

ürünü tanımlayan QR Kodu bulunmalıdır.

16    Klipslerin M (orta boy), ML (orta-büyük boy), L (büyük boy) ve XL (extra büyük boy) ebat

seçeneği bulunmalıdır.

17/    Tüm Ebat klipsler birbirlerinden renk kodu ile ayrışmalıdırlar.

           M (orta boy) klipsler 2,0 / 7,0 mm (Mavi), ML (orta büyük boy) klipsler 3,0

           10,0 mm (Yeşil), L (büyük boy) klipsler 5,0  13,0 mm (Mor) ve XL (extra

           Büyük boy) klipsler 7,0  16,0 mm (Altın Sarısı) arasındaki doku kütleleri ve

           Damarları kapatma özelliğine sahip olmalıdır.

18/    XL  klipslerin açık klips genişliği 18,0 mm, açık klips yüksekliği 13,8 mm;

           L    klipslerin açık klips genişliği 14,6 mm, açık klips yüksekliği   9,3 mm;

           ML klipslerin açık klips genişliği 11,7 mm, açık klips yüksekliği   8,4 mm;

           M   klipslerin açık klips genişliği   8,6 mm, açık klips yüksekliği   6,3 mm;

          olmalıdır.

19/    Klipslerin CE ve FDA Onayları olmalıdır.

20/    Klipslerin sınıflandırması yeni AB Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) uyumlu olmalı ve vücutta kalan

medikal ürün olması sebebi ile sınıf III sınıflandırmasına yükseltilmiş olması gerekmektedir..

21/    Klipslerin UTS kaydı ve SGK Eşleşmesi olmalıdır.

22/    Ürün ile ilgili Avrupa ve ABDde fiili olarak kullanıldığına dair en az beş (5) Merkez ibraz

edilmelidir.

23/    PUBMED?de görüntülenebilen en az beş (5) Literatür ibraz edilmelidir.

24/    ML Ebat Klipslere uygun 33cm uzunluğunda 5mm çapında üç parçaya bölünebilir, L Ebat Klipslere

uygun 33cm uzunluğunda 10mm çapında üç parçaya bölünebilir, XL Klipslere uygun 33cm uzunluğunda

10mm çapında üç parçaya bölünebilir Endoskopik Aplikatörler temin edilebilir olmalıdır. Yukarıda

belirtilen aplikatörlerin ayrıyeten 20 derece açılı olanları temin edilebilir olmalıdır.

25/    Robot ve Obezite vakalarında kullanılmak üzüere ML Ebat Klipslere uygun 45cm uzunluğunda

5mm çapında, L Ebat Klipslere uygun 45cm uzunluğunda 10mm çapında, XL Klipslere uygun 45cm

uzunluğunda 10mm çapında Endoskopik Aplikatörler temin edilebilir olmalıdır

26/    ML ve L Klislere uygun 32,5cm uzunluğunda 5mm çapında; XL Klipslere uygun 32,5cm

uzunluğunda 10mm çapında Endoskopik Sökücü temin edilebilir olmalıdır.

İSTENİLEN MALZEME

1,L BOY KLİPS 5 KUTU

2,XL BOY KLİPS 5 KUTU

E-Posta : hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr