DOĞRUDAN TEMİN

MİKROBİYOLOJİ 15 KALEM MALZEME ALIMI

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 05/12/2022 tarihi saat 17:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                          Ali ÇEVİK

                                                                                                                                  Hastane Müdürü

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 360 Gün.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4  İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

EBV EA TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Kitler ELISA yöntemiyle çalışmalıdır.

2.    Kitler insan serumunda Anti EBV EA antikorlarını mikro ELISA yöntemiyle tayin edebilmelidir.

3.    96?lık test olmalıdır. Her kitin içinde pozitif ve negatif kontrol bulunmalı ve  standart / kalibratör /

eferans serum sağlamalıdır.

4.    Pleyt şeklindeki kitlerin içindeki kontrol serum ve diğer reagentler en az 6 kez çalışma yapılmasına

yetecek kadar olmalı veya ek olarak temin edilmelidir.

5.    Kit serum numunelerinde çalışabilmeli, 96 testlik ambalajlarda olmalı ve kuyucuklar tek tek

kırılabilir  özellikte olmalıdır.

6.    Test sonuçlarının uyumsuz çıkması durumunda firma laboratuvarın önereceği farklı marka bir kit ile

estin çalışılmasını sağlamalıdır.

7.    Son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 ay  miyadlı olmalıdır.

8.    Kutu açıldıktan sonra uygun koşullarda muhafaza edilmesine rağmen reagentlerin aktivitelerini

kaybetmesi ya da çalışmaması halinde yenisiyle değiştirilmelidir.

9.    Kitler üreticinin öngördüğü soğuk zincir kurallarına uygun olarak laboratuara teslim edilmelidir.

10.    Teklif edilen kit Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün vücut dışında kullanılan

ıbbi  tanı ürünleri yönetmeliğine göre CE uygunluk belgesine sahip olacak ve firma tekliflerinde

belgelendirecektir. EBV EBNA IgG TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Kitler ELISA yöntemiyle çalışmalıdır.

2.     Kitler insan serumunda anti EBV EBNA IgG?i mikro ELISA yöntemiyle tayin edebilmelidir.

3.    96?lık test olmalıdır. Her kitin içinde pozitif ve negatif kontrol bulunmalı ve

standart/kalibratör/referans serum sağlamalıdır.

4.    Kitlerin içindeki kontrol serum ve diğer reagentler en az 6 kez çalışma yapılmasına yetecek kadar

olmalı veya ek olarak temin edilmelidir.

5.    Kit serum numunelerinde çalışabilmeli, 96 testlik ambalajlarda olmalı ve kuyucuklar tek tek

kırılabilir özellikte olmalıdır.

6.    Test sonuçlarının uyumsuz çıkması durumunda firma Anabilim Dalına önereceği farklı marka bir kit

le testin çalışılmasını sağlamalıdır.

7.    Son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olmalıdır.

8.    Kutu açıldıktan sonra uygun koşullarda muhafaza edilmesine rağmen reagentlerin aktivitelerini

kaybetmesi ya da çalışmaması halinde yenisiyle değiştirilmelidir.

9.    Kitler üreticinin öngördüğü soğuk zincir kurallarına uygun olarak laboratuara teslim edilmelidir. 10.    Laboratuarın gerekli görmesi halinde kit ile ilgili demo yapılmalıdır.

11.    Teklif edilen kit Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün vücut dışında kullanılan

tıbbi tanı ürünleri yönetmeliğine göre CE uygunluk belgesine sahip olacak ve firma tekliflerinde

belgelendirecektir. EBV EBNA IgG/M TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Kitler ELISA yöntemiyle çalışmalıdır.

2.  Kitler insan serumunda anti EBV EBNA IgG?i mikro ELISA yöntemiyle tayin edebilmelidir.

3. Anti EBV EBNA IgG ve Anti EBV EBNA IgM kitlerinin her ikisi aynı üretici firma ürünü olmalıdır.

4.   Her kitin içinde pozitif ve negatif kontrol bulunmalı ve  standart / kalibratör / referans serum

sağlamalıdır.

5. Kitlerin içindeki kontrol serum ve diğer reagentler en az 6 kez çalışma yapılmasına yetecek kadar

olmalı veya ek olarak temin edilmelidir.

6. Kit serum numunelerinde çalışabilmeli, 96 testlik ambalajlarda olmalı ve kuyucuklar tek tek kırılabilir

özellikte olmalıdır.

7. Test sonuçlarının uyumsuz çıkması durumunda firma laboratuvarın önereceği farklı marka bir kit ile

testin çalışılmasını sağlamalıdır.

8. Son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olmalıdır.

9. Kutu açıldıktan sonra uygun koşullarda muhafaza edilmesine rağmen reagentlerin aktivitelerini

kaybetmesi ya da çalışmaması halinde yenisiyle değiştirilmelidir.

10. Kitler üreticinin öngördüğü soğuk zincir kurallarına uygun olarak laboratuara teslim edilmelidir.

11. Laboratuarın gerekli görmesi halinde kit ile ilgili demo yapılmalıdır.

12.  Teklif edilen kit Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün vücut dışında kullanılan

tıbbi  tanı ürünleri yönetmeliğine göre CE uygunluk belgesine sahip olacak ve firma tekliflerinde

belgelendirecektir. EBV VCA IGM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Kitler ELISA yöntemiyle çalışmalıdır.

2.    Kitler insan serumunda Anti EBV VCA ıgM mikro ELISA yöntemiyle tayin edebilmelidir.

3.    96?lık test olmalıdır. Her kitin içinde pozitif ve negatif kontrol bulunmalı ve

standart/kalibratör/referans serum sağlamalıdır.

4.    Kitlerin içindeki kontrol serum ve diğer reagentler en az 6 kez çalışma yapılmasına yetecek kadar

olmalı veya ek olarak temin edilmelidir.

5.    Anti EBV VCA IgG ve Anti EBV VCA IgM kitlerinin her ikisi aynı üretici firma ürünü olmalıdır.

6.    Kit serum numunelerinde çalışabilmeli, 96 testlik ambalajlarda olmalı ve kuyucuklar tek tek

kırılabilir özellikte olmalıdır. 7.    Test sonuçlarının uyumsuz çıkması durumunda firma Anabilim Dalına önereceği farklı marka bir kit

ile testin çalışılmasını sağlamalıdır. 8.    Son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 ay

olmalıdır.

9.    Kutu açıldıktan sonra uygun koşullarda muhafaza edilmesine rağmen reagentlerin aktivitelerini

kaybetmesi ya da çalışmaması halinde yenisiyle değiştirilmelidir.

10.    Kitler üreticinin öngördüğü soğuk zincir kurallarına uygun olarak laboratuara teslim edilmelidir.

11.    Laboratuarın gerekli görmesi halinde kit ile ilgili demo yapılmalıdır.

12.    Teklif edilen kit Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün vücut dışında kullanılan

tıbbi tanı ürünleri yönetmeliğine göre CE uygunluk belgesine sahip olacak ve firma tekliflerinde

belgelendirecektir. EBV VCA IgG TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Kitler ELISA yöntemiyle çalışmalıdır.

2.     Kitler insan serumunda Anti EBV VCA IgG ELISA yöntemiyle tayin edebilmelidir.

3.    96?lık test olmalıdır. Her kitin içinde pozitif ve negatif kontrol bulunmalı ve

standart/kalibratör/referans serum sağlamalıdır.

4.    Kitlerin içindeki kontrol serum ve diğer reagentler en az 6 kez çalışma yapılmasına yetecek kadar

olmalı veya ek olarak temin edilmelidir.

5.    Anti EBV VCA IgG ve Anti EBV VCA IgM kitlerinin her ikisi aynı üretici firma ürünü olmalıdır.

6.    Kit serum numunelerinde çalışabilmeli, 96 testlik ambalajlarda olmalı ve kuyucuklar tek tek

kırılabilir özellikte olmalıdır.

7.    Test sonuçlarının uyumsuz çıkması durumunda firma Anabilim Dalına önereceği farklı marka bir kit

ile testin çalışılmasını sağlamalıdır.

8.    Son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olmalıdır.

9.    Kutu açıldıktan sonra uygun koşullarda muhafaza edilmesine rağmen reagentlerin aktivitelerini

kaybetmesi ya da çalışmaması halinde yenisiyle değiştirilmelidir.

10.    Kitler üreticinin öngördüğü soğuk zincir kurallarına uygun olarak laboratuara teslim edilmelidir.

11.    Laboratuarın gerekli görmesi halinde kit ile ilgili demo yapılmalıdır.

12.    Teklif edilen kit Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün vücut dışında kullanılan

tıbbi tanı ürünleri yönetmeliğine göre CE uygunluk belgesine sahip olacak ve firma tekliflerinde

belgelendirecektir. BRUCELLA IgM ELISA TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Kitler ELISA yöntemiyle çalışmalıdır.

2.    Kitler insan serumunda Brucella ıgM antikorlarını mikro ELISA yöntemiyle tayin edebilmelidir. 3.    Kitlerin içindeki kontrol serum ve diğer reagentler en az 6 kez çalışma yapılmasına yetecek kadar

olmalı veya ek olarak temin edilmelidir. 4.    Kit serum numunelerinde çalışabilmeli, 96 testlik

ambalajlarda olmalı ve stripler kırılabilir özellikte olmalıdır.

5.    Test sonuçlarının uyumsuz çıkması durumunda firma Anabilim Dalına önereceği farklı  marka bir kit

ile testin çalışılmasını sağlamalıdır.

6.    Son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olmalıdır.

7.    Kutu açıldıktan sonra uygun koşullarda muhafaza edilmesine rağmen reagentlerin aktivitelerini

kaybetmesi ya da çalışmaması halinde yenisiyle değiştirilmelidir.

8.    Kitler üreticinin öngördüğü soğuk zincir kurallarına uygun olarak laboratuara teslim edilmelidir.

9.    Laboratuarın gerekli görmesi halinde kit ile ilgili demo yapılmalıdır.

10.    Teklif edilen kit Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün vücut dışında kullanılan

tıbbi tanı ürünleri yönetmeliğine göre CE uygunluk belgesine sahip olacak ve firma tekliflerinde

belgelendirecektir.

11.    Kitlerdeki test sayısı belirtilmelidir. Her kitin içinde mutlaka pozitif ve negatif kontrol serum

standart veya referans serum bulunmalıdır. KİST HİDATİK İHA TESTİ ŞARTNAMESİ

1. Test, kist hidatik tanısında kullanılmalıdır.

2. Test, serumdaki anti-echinococcus antikorlarının hemaglütinasyon  reaksiyonu yoluyla ölçülmesine

olanak sağlamalıdır.

3. Tüm reagenler kullanıma hazır ve sıvı halde olmalıdır.

4. Tüm reagenler, +4 ile +8°C?de 1 yıl stabil olmalıdır.

5. Test sonuçları aynı gün elde edilmelidir.

6. Testin yapılması için gerekli her şey (hassaslaştırılmış eritrositler, hassaslaştırılmamış eritositler ,

pozitif ve negatif kontrol serumları, mikropları ve damlalıklar dahil) kit içinde bulunmalıdır.

7. Testlerin miadı, satın alma tarihinden itibaren en az 1yıl olmalıdır.

8. Miadı dolmak üzere olan testlerin; en az 2 ay önceden firmaya bildirilecek, firma bunları yeni

miadlılarla değiştirmeyi taahhüt edecektir. Human PARVO virüs B19  IgG ve IgM  ELISA TEKNİK ŞARTNAMESİ

 1. Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

2.  Serumda/ plazmada HPVB19 Igm ve IgG antikorlarını saptayabilmelidir

Parvo IgG ve Parvo IgM ELISA Kitleri aynı marka olmalıdır.

4. Testlerin yapılabilmesi için gerekli olan tüm reagentler (konjugat, absorbans  washing buffer  vs.)

bulunmalıdır.

5. Internal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler / standartlar / referanslar kitle birlikte verilmelidir.

6. Kit serum numunelerinde çalışabilmeli, 96 testlik ambalajlarda ve kuyucuklar tek tek kırılabilir

özellikte olmalıdır.

8. Kutu açıldıktan sonra uygun koşullarda muhafaza edilmesine rağmen reagentlerin aktivitelerini

kaybetmesi ya da çalışmaması halinde yenisiyle değiştirilmelidir.

9. Teklif edilen kit Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün vücut dışında kullanılan tıbbi

tanı ürünleri yönetmeliğine göre CE/IVD uygunluk belgesine sahip olacak ve firma  tekliflerinde

belgelendirecektir.

10. Kitlerin miadı teslim tarihinden en az 12 ay olmalıdır.

11. Kitler laboratuarın ihtiyacı doğrultusunda partiler halinde laboratuvara teslim edilmelidir. Human PARVO virüs B19  IgG ve IgM  ELISA TEKNİK ŞARTNAMESİ

 1. Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

2.  Serumda/ plazmada HPVB19 Igm ve IgG antikorlarını saptayabilmelidir

Parvo IgG ve Parvo IgM ELISA Kitleri aynı marka olmalıdır.

4. Testlerin yapılabilmesi için gerekli olan tüm reagentler (konjugat, absorbans  washing buffer  vs.)

bulunmalıdır.

5. Internal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler / standartlar /

referanslar kitle birlikte verilmelidir.

6. Kit serum numunelerinde çalışabilmeli, 96 testlik ambalajlarda ve kuyucuklar tek tek kırılabilir

özellikte olmalıdır.

8. Kutu açıldıktan sonra uygun koşullarda muhafaza edilmesine rağmen reagentlerin aktivitelerini

kaybetmesi ya da çalışmaması halinde yenisiyle değiştirilmelidir.

9. Teklif edilen kit Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün vücut dışında kullanılan tıbbi

tanı ürünleri yönetmeliğine göre CE/IVD uygunluk belgesine sahip olacak ve firma  tekliflerinde

belgelendirecektir.

10. Kitlerin miadı teslim tarihinden en az 12 ay olmalıdır.

11. Kitler laboratuarın ihtiyacı doğrultusunda partiler halinde laboratuvara teslim edilmelidir. Plastik Öze (Yuvarlak Uçlu) Teknik Şartnamesi

1. Özenin bir ucu 10 mikrolitre çapında looplu, steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2. Steril özeler en fazla 25? şerli, plastik ambalajlarda  bulunmalıdır. Poşet üzerinde üretici firmanın adı,

öze adedi ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. Plastik Öze (Yuvarlak Uçlu) Teknik Şartnamesi

1. Özenin bir ucu 10 mikrolitre çapında looplu, steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2. Steril özeler en fazla 25? şerli, plastik ambalajlarda  bulunmalıdır. Poşet üzerinde üretici firmanın adı,

öze adedi ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. KURUTMA KAĞIDI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    40X40 cm ebatlarında olmalıdır.

2.    Ağırlık 70 gr/mn olmalıdır.

3.    Bir pakette en az 250 adet olmalıdır.

4.    Kağıtlar orijinal ambalaj da olmalıdır. STREPTOKOK A HIZLI TANIMLAMA KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.Test, boğazdan alınan örneklerden A grubu Streptokok antijenini tespit edebilmelidir. Kitin membranı

poliklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır.

2.Testin çalışma prensibi yanal akımlı (lateralflow)  immunoassay tekniğine dayalı strip olmadır.

3.Çalışma kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

4.Test preparatları, neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı alüminyumla ambalajlanmış olmalı ve

her ambalaj üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca

belirtilmelidir. Ambalajlar en az 1 yıl miadlı olacaktır. Gerektiğinde 3 ay öncesinden haber vermek

kaydıyla miadı yaklaşan kitler yenileriyle değiştirilecektir.

5.Numune almak için gerekli olan steril swablar kitin içerisinden çıkmalıdır veya kitle birlikte

verilmelidir.

6.Kitin içerisinden pozitif ve negatif kontrol çıkmalıdır.

7.Kitler, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan

reaktifleri de dahil olmak üzere 15-30ºC?de oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

8.Kitin içerisinden, test stripleri veya kasetleri, extraction (ayrıştırma) tüpleri, reaktifler, negatif ve

pozitif  kontrol ve kullanım talimatı çıkmalıdır.

9.Kit ambalajı en az 20 test?lik olmalıdır.

10.Kurumumuza teslim edilen kitler çalışmadığı takdirde firma tarafından 7 gün içerisinde ücretsiz

olarak değiştirilecektir. Bu süreçte kurumun uğradığı zararlar firma tarafından karşılanacaktır.

11.Testin duyarlılığının en az %90, özgüllüğünün en az %95, kültür sonuçları ile uyumunun en az %95

olması gereklidir.

12.İhaleye katılan firmalar dosyalarında a) Orijinal kit prospektüslerini ve b) Ürünün Türkçe yazılmış teknik şartnamesini sunmalıdırlar.

13.Kitlerin kesin alımı yapılmadan evvel laboratuvarımızda pozitif ve negatif klinik örnekler ile

karşılaştırmalı çalışma yapılacaktır. Uygunsuzluk tespit edilen kitlerin alımı yapılmayacaktır. ROTA ADENO KASET TEST TEKNİK ŞARTNAMESİ

Monoklonal antikor yapı

 Yüksek sensivite ve spesisite

 Santrifüj ve pipetleme gerektirmeyen basit prosedür

 Dilüent hazır numune tüpü

 10 dakikada sonuç

Oda sıcaklığında saklanabilme

 25 adet kaset test

 Üretimden itibaren 24 ay raf ömrü

1.Monoklonal antikor yapı olmalıdır.

2.Yüksek sensitivite ve spesifisite ye sahip olmalıdır.

3.Santrifüj ve pipetleme gerektirmeyen basit prosedür olmalıdır.

4.Dilüenti hazır numune tüpü olmalıdır

5.10 dakikada sonuç vermelidir.

6.Oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

7.Rotavirüs antijenini analiz edebilmeli aynı zamanda adenovirüs antijeninide tespit edebilmelidir.

8.Kartların dış ambalajı ürünleri stabilitesini korumak üzere önerilen ısı aralıkları ve stabiliteyi etkileyen

ışık, nem gibi etkilerden korumaya uygun olmalıdır.

9.Ambalaj en az 25 adet kaset test olmalıdır

10.üretimden itibaren en 12 ay raf ömrü olmalıdır.

11.Uyumluluğun kontrolü için teklif veren firma tarafından örnekler sunulmalıdır. KİST HİDATİK İHA TESTİ ŞARTNAMESİ

1. Test, kist hidatik tanısında kullanılmalıdır.

2. Test, serumdaki anti-echinococcus antikorlarının hemaglütinasyon  reaksiyonu yoluyla ölçülmesine

olanak sağlamalıdır.

3. Tüm reagenler kullanıma hazır ve sıvı halde olmalıdır.

4. Tüm reagenler, +4 ile +8°C?de 1 yıl stabil olmalıdır.

5. Test sonuçları aynı gün elde edilmelidir.

6. Testin yapılması için gerekli her şey (hassaslaştırılmış eritrositler, hassaslaştırılmamış eritositler ,

pozitif ve negatif kontrol serumları, mikropları ve damlalıklar dahil) kit içinde bulunmalıdır.

7. Testlerin miadı, satın alma tarihinden itibaren en az 1yıl olmalıdır.

 8. Miadı dolmak üzere olan testlerin; en az 2 ay önceden firmaya bildirilecek, firma bunları yeni

miadlılarla değiştirmeyi taahhüt edecektir.

E-Test Teknik Özellikleri

1. MIK yöntemine bağlı olarak antibiyotiklerin duyarlılık testini yapabilen, ?g/mL olarak düzenlenmiş 15

ve katları olarak artan dilüsyonları bulunduran striplerdir.

2. Kit içeriğinde 5x57mm boyutunda stripler, kit prospektüsü ve nem emici kapsül bulunmaktadır.

3. Kit içeriğinde 30/100 strip bulunmaktadır.

4. Çalışmaların yüksek doğrulukla yürütülebilmesi için üretici firmanın Etestler ile valide edilmiş aynı

marka besiyerleri ve CLSI üyeliği bulunmalıdır.

5. Stripler, orijinal üretici tarafından onaylanmış, latex içermeyen plastik polimerden üretilmiştir ve ilgili

doküman sunulmaktadır. Agar bazlı MIC tespitinde antimikrobiyallerin dağılımı için plastik polimer

taşıyıcıların kullanılması sayesinde gradiyentin hızlı, efektif ve agar yüzeyinde tamamen stabil dağılması

sağlanmaktadır.

6. Test seçenekleği olarak, VA/TP bulummalıdır.

E-Posta:hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr