DOĞRUDAN TEMİN

MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI BESİYERİ ALIMI - 41214

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 26.10.2026 tarihi saat 12:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                       Yakup ARIKAN

                                                                                                                                    Hastane Müdürü

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 150 Gündür.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 2 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

5- TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİADLARI 3 (ÜÇ) AYDAN AZ BİR SÜRESİ KALANLARI İDARENİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA DEĞİŞTİRİLECEKTİR.

  TIBBİ MİKROBİYOLOJİ KLİNİĞİ SARF MALZEMELERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Genel Hükümler

1. İstekliler ve teklif ettikleri ürünler; T.C. Sağlık Bakanlığının 2021/1 Sayılı Genelgesi gereği, Türkiye İlaç ve Tıbbi

Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS)  kayıtlı olmak zorundadır. Bu kapsamda

olmayan ürünler için ürünlerin piyasaya sunumunda mevzuat gereği zorunlu belgeleri olacaktır.

2. Ürünlerin Sağlık Bakanlığı onayı olan UBB/ÜTS kodlarının teklif cetvellerinde ya da teklif ekinde olması

gerekmektedir. UBB/ÜTS kaydı yoksa UBB/ÜTS kaydından muaf olduğunu gösterir belge  getirmesi gereklidir.

3. Ürün ambalajlarının üzerinde ürünün adı ve markası, firma adı, UBB/ÜTS kodu, steril edildiyse sterilizasyon

yöntemi, sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihi açıkça belirtilmiş olacaktır. Ambalajda yırtılma, ıslanma, akıntı,

sızıntı ve lekelenme olmayacaktır.

4. Ürünlerin miadına yönelik hususlar Teknik Özellikler içerisinde belirtilmiştir.

5. Numune değerlendirilmesine yönelik hususlar Teknik Özellikler içerisinde belirtilmiştir. Numune, teknik şartnameye

uygunluk ve kullanılabilirlik açısından Tıbbi Mikrobiyoloji Kliniğinde değerlendirmeye tabi tutulacaktır. Numune

değerlendirmesi Hastane Muayene Komisyonu Kararını bağlayıcı nitelikte değildir. Muayene Komisyonu, gerek

duyduğu ürünlerden her seri için yeterli sayıda numune alarak analiz için gönderebilecek, analiz ücreti yükleniciye ait

olacaktır. Analiz sebebi ile eksilen stok yüklenici tarafından tamamlanacaktır. Bu husus yüklenici tarafından yazılı

olarak taahhüt edilecektir.

6. Kabulü yapılmış olmasına rağmen evsafına ve kullanım amacına uygun olmadığı ve hatalı sonuç verdiği idarece

tespit edilen ürünler, yüklenici tarafından yenileri ile en fazla 20 (Yirmi) takvim günü içerisinde değiştirilecektir. Bu

husus yüklenici tarafından yazılı olarak taahhüt edilecektir.

7. Ürünler, idarenin ihtiyacına göre; sözleşme süresince verilecek siparişler doğrultusunda, partiler halinde peyder pey

veya tek seferde teslim edilecektir. Ürünlerin, idareye ulaşımı gerekli sıcaklık dereceleri korunarak uygun şartlarda

olacaktır. İdareye teslimat, yüklenicinin yetkili elemanı ile elden yapılacak, bu işlem mesai günleri ve saatleri içinde

gerçekleştirilecektir.

8. Bakanlıkça toplanmasına karar verilen ürünler geri alınıp toplanılan seri numaralılar dışındaki serilerle fiyat farkı

aranmadan aynı miktar olarak değiştirilecektir. Bu husus yüklenici tarafından yazılı olarak taahhüt edilecektir.

9. Ürünler teslim edildikten sonra, 14 Temmuz 2010 Tarih ve 27641 Sayılı, Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul

ve Esaslar Hakkında Tebliğ Madde 4'e göre Olumsuz Olay meydana geldiğinde;

9.1. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)'na  Olumsuz Olay Bildirim Formu ile bildirilen ürünün, Olumsuz Olaya

Dâhil Olan Tıbbi Cihazın Stok  miktarını aşmamak kaydıyla, idarenin belirlediği ürün miktarını, yüklenici en geç 10 (On)

gün içinde teslim edecektir.

9.2. Teslim edilen ürün, Olumsuz Olaya Dâhil Olan Tıbbi Cihazın Stok miktarının        karşılığı olarak bedelsiz

verilecektir. Olumsuz olayın TİTCK kararına göre bu             miktar mahsup edilecektir.

10. Tehlikeli madde sınıfında bulunan ürünler, 24 Nisan 2019 Tarih ve 30754 Sayılı, Tehlikeli Maddelerin Karayoluyla

Taşınması Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre işleme tabi tutulacaktır. Malzeme Güvenlik Bilgi Formu (MSDS)

ürün teslimi sırasında tarafımıza teslim edilecektir.

2. Teknik Özellikler 1. Besiyerleri 90 mm'lik (Doksan mililitrelik) petrilerde, 4±0,5 mm (Dört art eksi sıfır virgül beş milimetre) kalınlıkta

kullanıma hazır ve steril olacaktır. 2. Malzeme teslimatında petri kutularında buhar birikimi, kuruma ve kontaminasyon

olmayacaktır. Teslim tarihinde kontamine olmuş olanlar veya (+4 °C'de stoklanmasına rağmen) normal süresi içinde

paketi açılmamış besiyerinin kontamine olanları yenileriyle değiştirilecektir. Bu husus yüklenici tarafından yazılı olarak

taahhüt edilecektir.

3. Teslim edilecek besiyerleri kurumayı engelleyecek şekilde ambalajlı olacaktır.

4. Besiyerlerinin her paketinde ATCC test organizmalarıyla test edildiğini gösterir kalite sertifikasyonu olacaktır.

5.  Yüklenicinin, üretim tesisine ait akredite validasyon test raporları ve üretim tesisinin kapasite raporu olmalıdır.

Ayrıca üretimin negatif ve pozitif alanlarda yapıldığı validasyon raporunda belirtilmelidir.

6.   Besiyerinin identifiye edebilme özgüllük ve duyarlılığı kit prospektüsünde belirtilecektir.

7. İhtiyaç hasıl olması ve laboratuvarın talebi doğrultusunda besiyerleri birbirleriyle değiştirilebilecektir.

8.   Tüm besiyerleri aynı  marka olacaktır.

9.   Tüm besiyerleri laboratuarımızda denenecek ve uygunluğuna karar verilecektir.

10.  Çikolata Agar Plağının içinde Haemophilus türü bakterilerin üremesini sağlamak için Isovitalex katkısı veya

muadili bulunacaktır.

11.  Hazır %5 Koyun Kanlı Agar Plağı; % 5 koyun kanı içerecek, Standart A grubu streptokok suşuyla (ATCC 19615)

beta hemoliz vermeyecek; alfa ve non-hemolitik streptokokları ayırt edebilecek, bu bakterilerle beta hemoliz

vermeyecektir.

12.Koyun Kanlı Agar da ve koyun kanı kullanılan agarlarda ;  KOYUN KANI na ait tedarik şekli mutlaka

belgelenecektir.

    KOYUN KANI tedariği İthal edilmişse ; üretim tarihinde kulllanıldığına dair gümrük giriş beyanları ,Yerli ise TARIM

BAKANLIĞI güncel İşletme kayıtları ve kapasite raporları dosya ekinde sunulmalıdır. Üretimde kullanılan uygunsuz

kan ve kan ürünleri tespiti halinde  TİTCK ye ve yetkili kurumlara  bildirilecektir.

13.  Hazır %5 Koyun Kanlı/Eosin Methylene Blue (EMB) Bölmeli Agar Plağı; 90 mm'lik petrilerde, ortadan bölünmüş

yarısı koyun kanlı agar ve diğer yarısı EMB besiyeri olmak üzere kullanıma hazır olacaktır.

14. Hazır Müeller Hınton F agar plağı %5 At Kanı ve 20 mg/L B-NAD içerecektir.

15.  Besiyerlerinin miadı, idareye teslim tarihinden itibaren en az 1 (Bir) ay olacaktır. Herhangi bir nedenle miadında

kullanılamayacağı değerlendirilen besiyerleri, sözleşme süresince, son kullanma tarihinden 10 (On) gün önce

yükleniciye haber verme koşulu ile miktarı ne olursa olsun, yüklenici tarafından miadı daha uzun olan besiyerleriyle, en fazla 20 (Yirmi) takvim günü içinde değiştirilecektir. Bu husus yüklenici tarafından yazılı olarak taahhüt edilecektir..

16.Üretici firma ISO9001 ve ISO13485 kalite yönetim sistem belgelerine sahip olmalı ve bu belgeler akridite kuruluş tarafından onaylı ve denetimli olmalıdır.

17. Besiyerlerinde kullanılan Petri kabları  GAMMA STERİL olmalıdır. Üretici bunu belgelemelidir

18. Kromojenik VRE, vancomycin dirençli Enterococcus faecium ve Enterococcus faecalis (VRE) ile vanA/vanB bulaşıcı VRE tipi gastrointestinal kolonizasyonun kalitatif doğrudan tespitini sağlamalı, 6 mg/L vancomycin içeren seçici ve ayırt edici bir kromojenik ortam olmalıdır

Kromojenik Candida da ise; MALDI-TOF ile tanımlama doğrudan koloniden yapılabilir. Alt kültürlemeye gerek kalmamalıdır.

E-Posta : hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr