DOĞRUDAN TEMİN

SOLUNUM SİSTEMİ PANELİ TESTİ ALIMI - 41207

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 26.10.2026 tarihi saat 12:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                       Yakup ARIKAN

                                                                                                                                    Hastane Müdürü

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (2 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 150 Gündür.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 2 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

5- TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİADLARI 3 (ÜÇ) AYDAN AZ BİR SÜRESİ KALANLARI İDARENİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA DEĞİŞTİRİLECEKTİR.

  BOZOK ÜNİVERSİTESİ ARAŞTIRMA VE UYGULAMA HASTANESİ PUAN KARŞILIĞI MULTİPLEKS REAL TIME

PCR SENDROMİK TESTLERİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

 Solunum Yolu Hastalıkları Etkenleri PCR Testi         SUT Puan         Test Sayısı            Toplam Puan

 908231       İnfluenza virüs PCR, her biri                       1052,08                115                           604946

 908231    İnfluenza virüs PCR, her  biri                    1052,08

 908111    Adenovirüs PCR                                         1052,08

 908333    Respiratuvarsinsityal virüs (RSV)           1052,08

 908115    Covid-19 (SARS-CoV-2) PCR                  1052,08

( Solunum Yolu Hastalıkları Etkenleri PCR Testi  Test Sayısı 115  adettir. Toplam Puan      604946 'dır)

A.    GENEL ŞARTLAR

1. Kitler ile birlikte laboratuvara, çalışılacak tüm test kitleri ile uyumlu, Nükleik Asit Ekstraksiyon Cihazı ve Real-Time

PCR (qPCR) cihazı kurulacaktır.

2. Testlerin çalışılması için gerekli cihazlar (qPCR cihazı, Ekstraksiyon robotu, vb) ve sarf malzemeler kitler kullandığı

süre boyunca, laboratuvarda kurulu olarak hazır bulundurulacaktır.

3. Kurumun talebi doğrultusunda test panelleri arasında değişim yapılacaktır.

4. Kit, dahili kontrol olarak insan nükleik asidini patojenlerle birlikte test etmeli ve ayırt edebilmelidir.

5. Kit, insan hatalarını ve kontaminasyonu önlemek için tüm reaktifleri (enzim, tampon, primer ve probler vb.) hali

hazırda içeren kapalı test tüplerinden oluşmalıdır.

6. Reaksiyonu başlatmak test tüpü kapağı açmak, kapatmak, qPCR cihazına yüklemeden önce spin etmek gibi

adımları içermemelidir. Kullanıcı qPCR'ı test tüplerinin kapaklarına, kartuşa veya poşete örneği yükleyerek

başlatabilmelidir.

7. Kurulu olan sisteme yeni geliştirilen kitler aplike edilebilmelidir.

8. Uygulama öncesi spin santrifüj ihtiyacı duyulmaması için kit ile valide qPCR cihazı spin rotor temelli olmalıdır.

9. Test sonuçları, analiz kolaylığı için çevrimiçi olmayan (internet bağlantısıgerektirmeyen) program ile

yorumlanmalıdır. Yazılıma barkod okuma ile örnek ismi girilmesi sonrası tek tuşla test başlatılabilmelidir. Test

yorumlama gerektirmemeli, test sonucu yazılım tarafından insan müdahalesi gerektirmeden otomatik analiz edilmeli,

raporlanmalı ve laboratuvar bilgi sistemine yüklenmelidir.

10. Kitler orijinal ambalajında teslim edilmelidir; kitin ve kutunun içerisindeki bileşenlerin üzerinde üretici firma adı,

testin adı, test sayısı, Lot numarası ve son kullanma tarihi yazılı olmalıdır.

11. Kit ile test süresi numuneden sonuca 70 dakikayı geçmemelidir. 12. Üretici firma, ISO 9001 ve ISO 13485 kalite belgelerine sahip olmalıdır. Kit, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

(TİTCK) tarafından belirlenen Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği?ne uygun olarak

üretilmeli ve piyasaya sunulmalıdır. Ayrıca, Sağlık Bakanlığı Bilgi Sistemi'ne kayıtlı olmalıdır.    13. Kit ile birlikte, test

sayısı kadar naylon flok eküvyon ve örnek taşıma tüpü sağlanmalıdır. Örnek taşıma tüpleri, vNAT, Amies, salin veya

CDC reçetesine uygun üretilmiş tamponlar içermelidir.

14. Kit ile birlikte, valide edilmiş qPCR cihazı ihale süresince sağlanmalıdır.

15. Kitler ile kitlere uyumlu olarak kurulacak olan Real-Time PCR (qPCR) cihazının, her test için ayrı protokol ihtiyacı

olmamalıdır.

16. Sonuçlar otomatik olarak analiz edilmeli ve LIS'e (Hastane Otomasyon Sistemine) direkt aktarılabilmelidir.

17. Kitler; In Vitro Diagnostik onaylı olmalıdır.

18. Kitler; Sağlık Bakanlığı Bilgi Sistemine kayıtlı olmalıdır.

B.    1.KISIM SENDROMİK TESTLER TEKNİK ÖZELLİKLERİ

 1. Solunum Yolu Sistemi Enfeksiyon Etkenler Paneli Multipleks Real Time PCR Testi Teknik Özellikleri:

1.1. Kit strip formatında olup, UTS'ye kaydı strip formatında olmalı veya poşet formatında olmalıdır.

1.2. Kit içinde pozitif, negatif ve internal (dahili) kontrol bulunmalıdır.

1.3. Kit; nazal sürüntü, nazofaringeal sürüntü, orofaringeal sürüntü, oral/saliva sürüntü, bronkoalveolar lavaj,

nazofaringealaspirat, tükürük, gargara ve balgam örnekleri ile valide olmalıdır.

1.4. Kit; SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza A H1, Influenza A H1N1- 2009, Influenza A H3, Influenza B, Corona

229E-OC43- NL63- HKU1, Parainfluenza 1-2-3-4, Metapneumovirus, Adenovirus, Bocavirus, Enterovirus, Rhinovirus,

Respiratorysyncytialvirus A/B virüslerini ve Streptococcuspyogenes, Streptococcuspneumoniae,

Legionellapneumophila, Mycoplasmapneumoniae, Haemophilusinfluenzae, Bordetellapertussis bakterilerini

hedefleyen tek adımlı terstranskripsiyon (RT) ve gerçek zamanlı PCR (qPCR) yöntemi ile tespit ve ayırt etmelidir.

1.5. Kit ile klinik örnekten sonuç nükleik asit izolasyonu dahil en fazla 60 dakika içerisinde elde edilebilmelidir.

1.6. Kit, numuneden sonuca gerekli tüm reaktifleri (master mix, enzim) stribin içinde veya kartuşun içinde olacak

şekilde içermelidir.

1.7. Kit hastadan alınan örneklerden elde edilen nükleik asitin direk PCR stribine eklenmesi veya numunenin kartuşa

eklenmesi ile çalışmalı ve herhangi bir ön aşama işlemi gerçekleşmemelidir.

1.8. PCR stribi veya kartuş içerisindeki enzim ve oligo, örnekler cihaza yüklenip çalışma başlatılıncaya kadar birbirine

karışmamalı, böylece enzim aktivitesi korunmuş ve dimer oluşumu en aza indirgenmiş olmalıdır.

1.9. PCR stribi veya kartuş nükleik asit ya da numunenin eklenmesinden sonra kapak kapatmaya gerek duymadan

direkt cihaza yerleştirilerek çalışılabilmelidir.

1.10. Real-Time PCR (qPCR) işlemi sonrasında, amplifiye örnekle laboratuvar kontaminasyonunun engellenmesi

açısından PCR stribi veya kartuş cihazdan ürünleri sızdırmayacak formda alınmaya olanak verecek şekilde olmalıdır.

1.11. Uygulama öncesi spin santrifüj ihtiyacı duyulmaması için kit ile valide qPCR cihazı spin rotor temelli olmalıdır.

1.12. Test sonuçları, analiz kolaylığı için on-line olmayan (internet bağlantısı gerektirmeyen) program ile

yorumlanmalıdır.

1.13. Sonuçlar otomatik olarak analiz edilmeli ve LIS'e (Hastane Otomasyon Sistemine) direkt aktarılabilmelidir.

1.14. Laboratuvarda sistemin verifikasyon çalışmaları için gerekli miktarda kit temini ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

1.15. Kit; Sağlık Bakanlığı Bilgi Sistemine kayıtlı olmalıdır.

E-Posta : hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr