DOĞRUDAN TEMİN

SPANÇ, HEMOLOG KLİPS, ENJEKTÖR 5CC VE BAĞCIKLI MASKE ALIMI- 37364,37359,37464

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 08.01.2023 tarihi saat 17:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                          Ali ÇEVİK

                                                                                                                                  Hastane Müdürü

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 150 Gün.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4  İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

 TEKNİK ŞARTNAME

1-) SPANÇ (10*10)CM RADYOPAKLI TEKNİK ŞARTNAMESİ

 1. 10 cm*10 cm ebatlarında Gaz Kompres 12 Kat Gaz Hİdrofilden mal edilmiş olup ve kenarlarından serbest lifler vermeyecek şekilde (Cerrah Katlama) olacaktır.

2. İmal edildiği Gaz Hidrofil tek kat üzernden sayıldığında 1 cm2 'de 20 tel olup , %100 Pamuk ipliğinden dokunmuş olacaktır.

3. 10 cm*10 cm 12 Kat Gaz Kompres açılımı 39 cm* 30 cm.(+-1 cm) olmalıdır.RADYOOPAKLI OLMALI

4. Gaz Kompres ipliği ince olmayıp, beyaz, temiz, kokusuz ve tam Hidrofil olacaktır.

5. Yırtık ve kaçık olmayacak, kenarlarından hiçbir şekilde iplik sarkmayacaktır.

6. Gaz Kompresler düzgün istiflenmiş ambalajlarda non steril olarak teslim edilecektir. Malzemeler teslim esnasında hasar görmeyecek şekilde ambalajlanmalı hasar gören ambalajların değişim firma tarafından sağlanmalıdır.

7. Dış ambalaj üzerinde Gaz Kompresin Tip, miktarı, son kullanma tarih, Üretci firma adı açık olarak belirtilecektir.

8. İmalatta Kullanılan Gaz Hidrofilin Sağlık Bakanlığı Ruhsat belgesi ibraz edilecektir.

9. Teklif edilen ürün TSE (TS 14079) uygun ve CE belgeli olacaktır.

10. Gazlı bezler 500 ve ya 1000 adetlik ambalajlarda olmalıdır.

11. Teklif veren firmanın üretci firmadan alınmış Yetki Belgesi olacaktır. Teslim edilmiş olan ürünle ilgli gerekli görüldüğü takdirde TSE ve R.S.Hıfzısıhha Ens. Numune gönderilip muayene ücretler teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

12. Ambalajın üzerinde açıklayıcı etiket olmalı, etikette malzemenin tip, son kullanma tarih, üretci firma adı açık olarak belirtlmelidir.

13. Teklif verilen firma orjinal numunelerin teslim edecek,teslim edilen numunelere göre uygunluk verilecektir.

14. Emcilik özelliği iyi olmalıdır.(Numune denenecektir)

2-) SPANÇ (10*10)CM RADYOPAKSIZ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. 10 cm*10 cm ebatlarında Gaz Kompres 12 Kat Gaz Hİdrofilden mal edilmiş olup ve kenarlarından

serbest lifler vermeyecek şekilde (Cerrah Katlama) olacaktır. 2. İmal edildiği Gaz Hidrofil tek kat

üzernden sayıldığında 1 cm2 'de 20 tel olup , %100 Pamuk ipliğinden dokunmuş olacaktır.

3. 10 cm*10 cm 12 Kat Gaz Kompres açılımı 39 cm* 30 cm.(+-1 cm) olmalıdır.

4. Gaz Kompres ipliği ince olmayıp, beyaz, temiz, kokusuz ve tam Hidrofil olacaktır.

5. Yırtık ve kaçık olmayacak, kenarlarından hiçbir şekilde iplik sarkmayacaktır.

6. Gaz Kompresler düzgün istiflenmiş ambalajlarda non steril olarak teslim edilecektir. Malzemeler teslim esnasında hasar görmeyecek şekilde ambalajlanmalı hasar gören ambalajların değişim firma tarafından sağlanmalıdır.

7. Dış ambalaj üzerinde Gaz Kompresin Tip, miktarı, son kullanma tarih, Üretci firma adı açık olarak belirtilecektir.

8. İmalatta Kullanılan Gaz Hidrofilin Sağlık Bakanlığı Ruhsat belgesi ibraz edilecektir.

9. Teklif edilen ürün TSE (TS 14079) uygun ve CE belgeli olacaktır.

10. Gazlı bezler 500 ve ya 1000 adetlik ambalajlarda olmalıdır.

11. Teklif veren firmanın üretci firmadan alınmış Yetki Belgesi olacaktır. Teslim edilmiş olan ürünle ilgli gerekli görüldüğü takdirde TSE ve R.S.Hıfzısıhha Ens. Numune gönderilip muayene ücretler teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

12. Ambalajın üzerinde açıklayıcı etiket olmalı, etikette malzemenin tip, son kullanma tarih, üretci firma adı açık olarak belirtlmelidir.

13. Teklif verilen firma orjinal numunelerin teslim edecek,teslim edilen numunelere göre uygunluk verilecektir.

14. Emcilik özelliği iyi olmalıdır.(Numune denenecektir)

 3-) ABSORBE OLMAYAN POLİMER KİLİTLİ LİGASYON KLİPSİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ (SUT UR1086) (HEMOLOG KLİPS L)

1/    Klipsin bileşimi insan vücudunda hiçbir yan etkisi tespit edilmeyen absorbe olmayan Asetal

Hemopolimer Tenac 5010 materyalinden oluşmalı bu materyal bileşimi firma tarafından belgelenmelidir.

2/Uluslararası AAMI/ISO 10993-1:2003 Standartları doğrultusunda İnsan doku ve kemiğine temas eden bir implant ürününün materyal bileşimi ile ilgili testlerden geçmiş olmalıdır.

3/    AAMI/ISO 10993-1:2003 normu doğrultusunda aşağıdaki testlerin yapılmış olduğunu gösteren sertifikasyon beyanı bulunmalıdır:

Sistoksisite: ISO MEM Elüsyon

Hassaslaşma: ISO Deneme Tahtası Maksimizasyonu

Tahriş: ISO İntrakutanöz Tepkime

Akut Sistemik Zehirlilik: ISO Akut Sistemik Enjeksiyon

Pirojen: ISO Malzemeleri ile

Genotoksisite: ISO Ames Multejenisite Tahlili

Genotoksisite: ISO Kromozomal Aberasyon Tahlili

Genotoksisite: ISO CHO/HGPRT İleri Mutasyon Tahlili

Implantasyon: ISO 52 Hafta Kas Implantasyon

4/    Klipsler tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

5/    Klips kartuşları 6 adet klips, kutular ise 14 adet kartuş içermelidir.

6/    Klipsler gerek açık cerrahide gerek ise laparoskopik cerrahide uygun uygulayıcılar ile sorunsuz kullanılabilmelidir.

7/    Klips tam kapama sağlayan `kayık şekilli yapıda olmalıdır.

8/    Klipsin uç kısmı mükemmel kapama sağlayan ve açılmayı engelleyen karşılıklı kilit mekanizmasına

sahip olmalıdır.

9/    Klipsin iç kısmında kaymayı engelleyen entegre edilmiş dişler bulunmalıdır.

10/    Klips üzerinde klips aplikatörüne rahatlıkla oturan ve klipsin aplikatörden düşmesini engelleyen karşılıklı ayaklar bulunmalıdır.

11/    Klips aplikatör üzerinde esneklik sağlayan `?esnek köşe yapısına sahip olmalıdır.

12/    Klipsler radyo transparan olmalı, yapıları sayesinde MRI ve Röntgen cihazlarının manyetik

alanlarından etkilenmemeli ve bu uygulamalarda görünmemelidir.

13/    Klips kartuşlarının alt kısmında ameliyat eldiveni, ameliyat elbisesine veya örtüye

irtibatlandırmayı sağlayan yapışkan bant bulunmalıdır.

14/    Klips Kartuş Ambalajı Tyvek Blister şeklinde olmalıdır.

15    Klips Tyvek Ambalaj etiketi üzerinde tüm Uluslararası gereksinimlerin dışında UBB/GTIN Kodu ve ürünü tanımlayan QR Kodu bulunmalıdır.

16    Klipslerin M (orta boy), ML (orta-büyük boy), L (büyük boy) ve XL (extra büyük boy) ebat

seçeneği bulunmalıdır.

17/    Tüm Ebat klipsler birbirlerinden renk kodu ile ayrışmalıdırlar.

           M (orta boy) klipsler 2,0 / 7,0 mm (Mavi), ML (orta büyük boy) klipsler 3,0

           10,0 mm (Yeşil), L (büyük boy) klipsler 5,0  13,0 mm (Mor) ve XL (extra

           Büyük boy) klipsler 7,0  16,0 mm (Altın Sarısı) arasındaki doku kütleleri ve

           Damarları kapatma özelliğine sahip olmalıdır.

18/    XL  klipslerin açık klips genişliği 18,0 mm, açık klips yüksekliği 13,8 mm;

           L    klipslerin açık klips genişliği 14,6 mm, açık klips yüksekliği   9,3 mm;

           ML klipslerin açık klips genişliği 11,7 mm, açık klips yüksekliği   8,4 mm;

           M   klipslerin açık klips genişliği   8,6 mm, açık klips yüksekliği   6,3 mm;

          olmalıdır.

19/    Klipslerin CE ve FDA Onayları olmalıdır.

20/    Klipslerin sınıflandırması yeni AB Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) uyumlu olmalı ve vücutta kalan medikal ürün olması sebebi ile sınıf III sınıflandırmasına yükseltilmiş olması gerekmektedir..

21/    Klipslerin UTS kaydı ve SGK Eşleşmesi olmalıdır.

22/    Ürün ile ilgili Avrupa ve ABDde fiili olarak kullanıldığına dair en az beş (5) Merkez ibraz edilmelidir.

23/    PUBMED?de görüntülenebilen en az beş (5) Literatür ibraz edilmelidir.

24/    ML Ebat Klipslere uygun 33cm uzunluğunda 5mm çapında üç parçaya bölünebilir, L Ebat Klipslere uygun 33cm uzunluğunda 10mm çapında üç parçaya bölünebilir, XL Klipslere uygun 33cm uzunluğunda

10mm çapında üç parçaya bölünebilir Endoskopik Aplikatörler temin edilebilir olmalıdır. Yukarıda

belirtilen aplikatörlerin ayrıyeten 20 derece açılı olanları temin edilebilir olmalıdır.

25/    Robot ve Obezite vakalarında kullanılmak üzüere ML Ebat Klipslere uygun 45cm uzunluğunda

5mm çapında, L Ebat Klipslere uygun 45cm uzunluğunda 10mm çapında, XL Klipslere uygun 45cm

uzunluğunda 10mm çapında Endoskopik Aplikatörler temin edilebilir olmalıdır

26/    ML ve L Klislere uygun 32,5cm uzunluğunda 5mm çapında; XL Klipslere uygun 32,5cm

uzunluğunda 10mm çapında Endoskopik Sökücü temin edilebilir olmalıdır.

4-) ABSORBE OLMAYAN POLİMER KİLİTLİ LİGASYON KLİPSİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ (SUT UR1086) (HEMOLOG KLİPS XL)

1/    Klipsin bileşimi insan vücudunda hiçbir yan etkisi tespit edilmeyen absorbe olmayan Asetal

Hemopolimer Tenac 5010 materyalinden oluşmalı bu materyal bileşimi firma tarafından belgelenmelidir.

2/Uluslararası AAMI/ISO 10993-1:2003 Standartları doğrultusunda İnsan doku ve kemiğine temas eden bir implant ürününün materyal bileşimi ile ilgili testlerden geçmiş olmalıdır.

3/    AAMI/ISO 10993-1:2003 normu doğrultusunda aşağıdaki testlerin yapılmış olduğunu gösteren

sertifikasyon beyanı bulunmalıdır:

Sistoksisite: ISO MEM Elüsyon

Hassaslaşma: ISO Deneme Tahtası Maksimizasyonu

Tahriş: ISO İntrakutanöz Tepkime

Akut Sistemik Zehirlilik: ISO Akut Sistemik Enjeksiyon

Pirojen: ISO Malzemeleri ile

Genotoksisite: ISO Ames Multejenisite Tahlili

Genotoksisite: ISO Kromozomal Aberasyon Tahlili

Genotoksisite: ISO CHO/HGPRT İleri Mutasyon Tahlili

Implantasyon: ISO 52 Hafta Kas Implantasyon

4/    Klipsler tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

5/    Klips kartuşları 6 adet klips, kutular ise 14 adet kartuş içermelidir.

6/    Klipsler gerek açık cerrahide gerek ise laparoskopik cerrahide uygun uygulayıcılar ile sorunsuz

kullanılabilmelidir.

7/    Klips tam kapama sağlayan `kayık şekilli yapıda olmalıdır.

8/    Klipsin uç kısmı mükemmel kapama sağlayan ve açılmayı engelleyen karşılıklı kilit mekanizmasına sahip olmalıdır.

9/    Klipsin iç kısmında kaymayı engelleyen entegre edilmiş dişler bulunmalıdır.

10/    Klips üzerinde klips aplikatörüne rahatlıkla oturan ve klipsin aplikatörden düşmesini engelleyen karşılıklı ayaklar bulunmalıdır.

11/    Klips aplikatör üzerinde esneklik sağlayan `?esnek köşe yapısına sahip olmalıdır.

12/    Klipsler radyo transparan olmalı, yapıları sayesinde MRI ve Röntgen cihazlarının manyetik

alanlarından etkilenmemeli ve bu uygulamalarda görünmemelidir.

13/    Klips kartuşlarının alt kısmında ameliyat eldiveni, ameliyat elbisesine veya örtüye

irtibatlandırmayı sağlayan yapışkan bant bulunmalıdır.

14/    Klips Kartuş Ambalajı Tyvek Blister şeklinde olmalıdır.

15    Klips Tyvek Ambalaj etiketi üzerinde tüm Uluslararası gereksinimlerin dışında UBB/GTIN Kodu ve ürünü tanımlayan QR Kodu bulunmalıdır.

16    Klipslerin M (orta boy), ML (orta-büyük boy), L (büyük boy) ve XL (extra büyük boy) ebat

seçeneği bulunmalıdır.

17/    Tüm Ebat klipsler birbirlerinden renk kodu ile ayrışmalıdırlar.

           M (orta boy) klipsler 2,0 / 7,0 mm (Mavi), ML (orta büyük boy) klipsler 3,0

           10,0 mm (Yeşil), L (büyük boy) klipsler 5,0  13,0 mm (Mor) ve XL (extra

           Büyük boy) klipsler 7,0  16,0 mm (Altın Sarısı) arasındaki doku kütleleri ve

           Damarları kapatma özelliğine sahip olmalıdır.

18/    XL  klipslerin açık klips genişliği 18,0 mm, açık klips yüksekliği 13,8 mm;

           L    klipslerin açık klips genişliği 14,6 mm, açık klips yüksekliği   9,3 mm;

           ML klipslerin açık klips genişliği 11,7 mm, açık klips yüksekliği   8,4 mm;

           M   klipslerin açık klips genişliği   8,6 mm, açık klips yüksekliği   6,3 mm;

          olmalıdır.

19/    Klipslerin CE ve FDA Onayları olmalıdır.

20/    Klipslerin sınıflandırması yeni AB Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) uyumlu olmalı ve vücutta kalan medikal ürün olması sebebi ile sınıf III sınıflandırmasına yükseltilmiş olması gerekmektedir..

21/    Klipslerin UTS kaydı ve SGK Eşleşmesi olmalıdır.

22/    Ürün ile ilgili Avrupa ve ABDde fiili olarak kullanıldığına dair en az beş (5) Merkez ibraz

edilmelidir.

23/    PUBMED?de görüntülenebilen en az beş (5) Literatür ibraz edilmelidir.

24/    ML Ebat Klipslere uygun 33cm uzunluğunda 5mm çapında üç parçaya bölünebilir, L Ebat Klipslere uygun 33cm uzunluğunda 10mm çapında üç parçaya bölünebilir, XL Klipslere uygun 33cm uzunluğunda 10mm çapında üç parçaya bölünebilir Endoskopik Aplikatörler temin edilebilir olmalıdır. Yukarıda belirtilen aplikatörlerin ayrıyeten 20 derece açılı olanları temin edilebilir olmalıdır.

25/    Robot ve Obezite vakalarında kullanılmak üzüere ML Ebat Klipslere uygun 45cm uzunluğunda

5mm çapında, L Ebat Klipslere uygun 45cm uzunluğunda 10mm çapında, XL Klipslere uygun 45cm

uzunluğunda 10mm çapında Endoskopik Aplikatörler temin edilebilir olmalıdır

26/    ML ve L Klislere uygun 32,5cm uzunluğunda 5mm çapında; XL Klipslere uygun 32,5cm

uzunluğunda 10mm çapında Endoskopik Sökücü temin edilebilir olmalıdır.

5-)  ENJEKTÖR  5 CC TEKNİK ŞARTNAME

1.    Tek kullanımlık olmalı,

2.    Enjektörler fazla sert ya da fazla esnek olmamalı (sıvı verirken veya çekerken aşırı güç

gerektirmemeli ve pistonun ileri geri hareketiyle enjektör gövdesi çizilmemeli),

3.    Non toksik olmalı,

4.    Steril olmalı,

5.    Pistonu kauçuk/plastik başlı olmalı,

6.    Pistonu kolay hareket edebilir olmalı,

7.    Negatif basınçta hava kaçağı yapmamalı,

8.    Ambalajı şeffaf, tekli ambalajlanmış ambalaj kenarları iyi preslenmiş ve steriliteyi bozmayacak

şekilde kolay açılabilir olmalı,

9.    Ambalajın üzerinde üretim, son kullanma tarihi ve raf ömrü yazılı olmalı, raf ömrü depo

tesliminden itibaren 2 yıl olmalı,

10.    Ambalajı steriliteyi bozmayacak şekilde kolay açılabilir olmalı,

11.    Ambalajın üzerinde steril olduğunu gösteren işaret olmalı,

12.    Enjektör üzerinde cc ve dizyem çizgileri olmalı,

13.    Her çeşit iğne ucu, kateter, stepkak vb. malzemelerle kullanıldığında ajutajı uymalı ve ajutaj ucu pürüzsüz olmalı.

  6-) BAĞCIKLI MASKE ŞARTNAMESİ

1.    Maske,3 katlı, bağcıklı tek kullanımlık (disposable) olmalıdır.

2.    Maske terletmeyen, irite etmeyen, kokusuz, cam yünü içermeyen, medikal kullanımlara uygun dokusuz zensucattan mamül olmalıdır.

3.    Maskenin hava geçirgenlik kat sayısı delta P<2 olmalıdır.

4.    Maskenin katlarını oluşturan dokusuz mensucatların teknik özellikleri:

            a.kat polipropilen dokusuz mensucat (PPSB) ? spunbond yeşil 20gr/m²

            b.kat poliprobilen dokusuz mensucat (PPSB) _ spunbond beyaz 30gr/m²

5.    Maskenin burun kısmında kolay şekil alan aliminyum levha bulunmalıdır

6.    Numunede özellik yazan etiket bulunmalıdır.

7.    İhaleye yeterli miktarda ve adette numune getirmelidir.

8.    Satın alınan ürün şartnameye göre muayene edilip kullanılabilirlik açısından değerlendirildikten sonra uygunluk kararı verilecektir.

9.    Hastanemizin ihtiyacına göre periyotlar halinde kabul edilecektir.

E-Posta:hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr