DOĞRUDAN TEMİN

STERİLİZASYON 8 KALEM SARF MALZEME ALIMI - 37932

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 25/04/2024 tarihi saat 12:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                              Yakup ARIKAN

                                                                                                                                            Hastane Müdür V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 150 gün

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4  İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

TEKNİK ŞARTNAME;

1-) H202 STERİLİZASYON RULOSU 15 CM

 Hidrojen Peroksit Sterilizatör için Sterilizasyon Poşeti 15 CM Teknik Şartnamesi

1. Kapatılmış ambalaj açılırken kağıttan partikül koparmamalıdır.

2. Tyvek Poşet sterilizasyon işlemine tabi tutulduğunda renk değiştiren Hidrojen peroksit  indikatörü bulunmalıdır. İndikatörün işlem öncesi ve sonrası dönüşüm renkleri birbirinden farklı olmalıdır.

3. Tyvek sterilizasyon poşetlerinin indikatörleri su bazlı olmalıdır.

4. Tyvek poşetin kağıt kısmı %100 yüksek yoğunluklu polietilen 1059B- 1073B dupond tyvek kağıt,

 folyo kısmı ise şeffaf polyester ve polietilenden oluşan lamine film olmalıdır.

5. Lamine film delinme ve yırtılmaya dirençli olmalıdır.

6. Film kalınlığı minimum 55 ±5 mikron olmalıdır.

7. Tyvek poşetin gaz geçirgenliği olmalı, bakteriyel bariyer özellik taşımalıdır.

8. Medikal Tyvek Kağıt minimum 60 gr/m2 olmalıdır.

9.  Tyvek poşetlerin üzerlerinde belirtilen ebatlar dahilinde olmalıdır.

10. Poşetin üç kenarı kapalı bir kenarı ısıyla kapatılmak üzere açık olmalıdır. Ürünün her üç kenarında en az 3 sıra halinde lamine film fabrikasyon kapatma kanalları olmalıdır, İşlem görmüş ve işlem görmemiş üründe kapatma kanalları gözle görülür olmalıdır. Kapatma kanallarında deforme olmamalıdır.

11. Numune verilmelidir.

2-) H202 STERİLİZASYON RULOSU 10 CM

Hidrojen Peroksit Sterilizatör için Sterilizasyon Poşeti 10 CM Teknik Şartnamesi

1. Kapatılmış ambalaj açılırken kağıttan partikül koparmamalıdır.

2. Tyvek Poşet sterilizasyon işlemine tabi tutulduğunda renk değiştiren Hidrojen peroksit indikatörü  bulunmalıdır. İndikatörün işlem öncesi ve sonrası dönüşüm renkleri birbirinden farklı olmalıdır.

3. Tyvek sterilizasyon poşetlerinin indikatörleri su bazlı olmalıdır.

4. Tyvek poşetin kağıt kısmı %100 yüksek yoğunluklu polietilen 1059B- 1073B dupond tyvek kağıt, folyo kısmı ise şeffaf polyester ve polietilenden oluşan lamine film olmalıdır.

5. Lamine film delinme ve yırtılmaya dirençli olmalıdır.

6. Film kalınlığı minimum 55 ±5 mikron olmalıdır.

7. Tyvek poşetin gaz geçirgenliği olmalı, bakteriyel bariyer özellik taşımalıdır.

8. Medikal Tyvek kağıt minimum 60 gr/m2 olmalıdır.

9. Tyvek poşetlerin üzerlerinde belirtilen ebatlar dahilinde olmalıdır.

10. Poşetin üç kenarı kapalı bir kenarı ısıyla kapatılmak üzere açık olmalıdır. Ürünün her üç kenarında en az 3 sıra halinde lamine film fabrikasyon kapatma kanalları olmalıdır. İşlem görmüş ve işlem görmemiş üründe kapatma kanalları gözle görülür olmalıdır. Kapatma kanallarında deforme olmamalıdır.

11.Numune verilmelidir.

3-) H202 STERİLİZASYON RULOSU 20 CM

Hidrojen Peroksit Sterilizatör için Sterilizasyon Poşeti 20 CM Teknik Şartnamesi

1. Kapatılmış ambalaj açılırken kağıttan partikül koparmamalıdır.

2. Tyvek Poşet sterilizasyon işlemine tabi tutulduğunda renk değiştiren Hidrojen peroksit indikatörü bulunmalıdır.İndikatörün işlem öncesi ve sonrası dönüşüm renkleri birbirinden farklı olmalıdır.

3. Tyvek sterilizasyon poşetlerinin indikatörleri su bazlı olmalıdır.

4. Tyvek poşetin kağıt kısmı %100 yüksek yoğunluklu polietilen 1059B- 1073B dupond tyvek kağıt, folyo kısmı ise şeffaf polyester ve polietilenden oluşan lamine film olmalıdır.

5. Lamine film delinme ve yırtılmaya dirençli olmalıdır.

6.  Film kalınlığı minimum 55 ±5 mikron olmalıdır.

7.  Tyvek poşetin gaz geçirgenliği olmalı, bakteriyel bariyer özellik taşımalıdır.

8.  Medikal Tyvek kağıt minimum 60 gr/m2 olmalıdır.

9.  Tyvek poşetlerin üzerlerinde belirtilen ebatlar dahilinde olmalıdır.

10.  Poşetin üç kenarı kapalı bir kenarı ısıyla kapatılmak üzere açık olmalıdır. Ürünün her üç kenarında en az 3 sıra halinde lamine film fabrikasyon kapatma kanalları olmalıdır. İşlem görmüş ve işlem görmemiş üründe kapatma kanalları gözle görülür olmalıdır. Kapatma kanallarında deforme olmamalıdır.

11. Numune verilmelidir.

4-) H202 STERİLİZASYON RULOSU 25 CM

Hidrojen Peroksit Sterilizatör için Sterilizasyon Poşeti 25 CM Teknik Şartnamesi

1. Kapatılmış ambalaj açılırken kağıttan partikül koparmamalıdır.

2. Tyvek Poşet sterilizasyon işlemine tabi tutulduğunda renk değiştiren Hidrojen peroksit indikatörü bulunmalıdır. İndikatörün işlem öncesi ve sonrası dönüşüm renkleri birbirinden farklı olmalıdır.

3. Tyvek sterilizasyon poşetlerinin indikatörleri su bazlı olmalıdır.

4. Tyvek poşetin kağıt kısmı %100 yüksek yoğunluklu polietilen 1059B- 1073B dupond tyvek kağıt, folyo kısmı ise şeffaf polyester ve polietilenden oluşan lamine film olmalıdır.

5. Lamine film delinme ve yırtılmaya dirençli olmalıdır.

6. Film kalınlığı minimum 55 ±5 mikron olmalıdır.

7. Tyvek poşetin gaz geçirgenliği olmalı, bakteriyel bariyer özellik taşımalıdır.

8. Medikal Tyvek Kağıt minimum 60 gr/m2 olmalıdır.

9. Tyvek poşetlerin üzerlerinde belirtilen ebatlar dahilinde olmalıdır.

10. Poşetin üç kenarı kapalı bir kenarı ısıyla kapatılmak üzere açık olmalıdır. Ürünün her üç kenarında en az 3 sıra halinde lamine film fabrikasyon kapatma kanalları olmalıdır. İşlem görmüş ve işlem görmemiş üründe kapatma kanalları gözle görülür olmalıdır. Kapatma kanallarında deforme olmamalıdır.

11. Numune verilmelidir.

5-) H202 STERİLİZASYON RULOSU 30 CM

Hidrojen Peroksit Sterilizatör için Sterilizasyon Poşeti 30 CM Teknik Şartnamesi

1. Kapatılmış ambalaj açılırken kağıttan partikül koparmamalıdır.

2. Tyvek Poşet sterilizasyon işlemine tabi tutulduğunda renk değiştiren Hidrojen peroksit indikatörü bulunmalıdır. İndikatörün işlem öncesi ve sonrası dönüşüm renkleri birbirinden farklı olmalıdır.

3. Tyvek sterilizasyon poşetlerinin indikatörleri su bazlı olmalıdır.

4. Tyvek poşetin kağıt kısmı %100 yüksek yoğunluklu polietilen 1059B- 1073B dupond tyvek kağıt, folyo kısmı ise şeffaf polyester ve polietilenden oluşan lamine film olmalıdır.

5. Lamine film delinme ve yırtılmaya dirençli olmalıdır.

6. Film kalınlığı minimum 55 ±5 mikron olmalıdır.

7. Tyvek poşetin gaz geçirgenliği olmalı, bakteriyel bariyer özellik taşımalıdır.

8. Medikal Tyvek Kağıt minimum 60 gr/m2 olmalıdır.

9. Tyvek poşetlerin üzerlerinde belirtilen ebatlar dahilinde olmalıdır.

10. Poşetin üç kenarı kapalı bir kenarı ısıyla kapatılmak üzere açık olmalıdır. Ürünün her üç kenarında en az 3 sıra halinde lamine film fabrikasyon kapatma kanalları olmalıdır. İşlem görmüş ve işlem görmemiş üründe kapatma kanalları gözle görülür olmalıdır. Kapatma kanallarında deforme olmamalıdır.

11. Numune verilmelidir.

6-) KİMYASAL İNDİKATÖR(HİDROJEN PEROKSİT)

PEROKSİT)

HİDROJEN PEROKSİT STERİLİZASYONU KİMYASAL İNDİKATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Kimyasal indikatör, buharlaştırılmış (vaporize) hidrojen peroksit sterilizasyon işlemi için özel olarak

tasarlanmış olmalıdır.

2. İndikatör,her paket,bohça, tepsi, konteynır v.s. ile birlikte kullanılmalı ve sterilizasyon işleminden

sonra hidrojen peroksit sterilant maruziyetini göstermelidir.

3. Maruziyetten sonra indikatör üzerindeki renk değişimi mordan sarıya doğru olmalıdır.

4. İndikatörler şerit şeklinde olmalıdır.

5. Sınıf 4 indikatör olmalı ve ISO EN 11140-1 gereksinimlerini karşılamalıdır.

6. İndikatörlerin üretim tarihinden itibaren son kullanım tarihi en az 12 ay olmalıdır.

7. Ürün hastanenin klinliğinde bulunan VPRO-1 cihazı ile uyumlu olmalıdır. Bu durum cihaz üretici

firma tarafından onaylanıp belgelendirilmiş olmalıdır.

8. İndikatörün markası ürünün üzerinde basılı olacaktır.

9. Kimyasal  indikatörler Amsco marka hidrojen peroksit  cihazı ile uyumlu olmalıdır.

10. Normal oda şartlarında saklanabilmelidir. (30-60% relatif nem arasında olacaktır.)

11. Numuneler test edilerek alınacaktır.

7-) BİYOLOJİK İNDİKATÖR(HİDROJEN PEROKSİT)

 BİYOLOJİK İNDİKATÖR ( HİDROJEN PEROKSİT CİHAZI İÇİN) ŞARTNAMESİ

1. Hidrojen peroksit biyolojik indikatör , düşük sıcaklık sterilizasyon sistemlerinin lümen olmayan ,

esnek , lümen  ve hızlı lümen olan döngülerde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır. Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda negatif sonucu, biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif sonucu kesin olarak en geç 20 dk içinde gösterebilmelidir.

2. Biyolojik indikatör 20-30 Dk lık onaylanmış bir inkübe  süresine sahip olmalıdır.

3. Hidrojen Peroksit  Biyolojik indikatörün işlemci indikatörü kapak üzerinde olmalı ve dış etkilerden koruyacak bir etiket ile kapanmış olmalıdır.

4. Kapak üzerinde bulunan işlemci indikatör  EFLATUN  renkten , işlem sonrası  TURUNCU / SARIYA  dönmelidir.

5.  Biyolojik tüp içerisinde yer alan Bakteri sporu   (Bacillus subtilis) un sterilite güvence düzeyi

(SAL ) 106  olmalıdır.

6. Medya , kapak içine gizlenmiş sızdırmaz folyo ile sabitlenmiş olmalıdır.

7. İşlem sonunda inkübasyona koymadan hemen önce kapak saat yönüne çevrilerek kapak içinde ki

medya tüp içinde bulunan Geobacillus Stearothermophilus sporları ile buluşması sağlanmalıdır.

8. Medya şeffaf olmalı herhangi bir renk ile kafa karışıklığına sebebiyet vermemelidir.

9. 56 ± 2ºC?de orijinal otomatik okuyuculu inkübatörde 20-30 dk içinde  inkübe

edilmelidir.İnkübasyon cihazı otomatik  Led ekran  okuyuculu olmalıdır.

10. Kullanılacak inkübatör cihazı aynı anda 4-8 adet biyolojik indikatörü ayrı ayrı inkübe etmelidir.

11. Otomatik okuyucuda 8 adet biyolojik indikatör yuvası bulunmalıdır. İnkübatör üzerinde bulunan

her bir kuyu içine yerleştirilen biyolojik indikatör tüpünü insan hatasına yer vermeyecek şekilde otomatik olarak algılamalı, indikatörün doğru yerleştirildiğini, düzgün şekilde kapatıldığını, besi yerinin spor ile temas ettiğini kontrol ederek okumayı başlatmalı ve problem tespiti durumunda hata alarmı vermelidir.

12. Otomatik okuyucu aktif Geobacillus stearothermophilus sporu tarafından üretilen floresan ışımayı

en geç 20 dk  içinde okuyabilecek biçimde tasarlanmış olmalıdır.

13. Otomatik okuyucuyu pozitif kontrol indikatöründeki üremeyi 20-30 dk önce tespit edebilmelidir.

14. Biyolojik ölüm gerçekleştiğinde sonuç  negatif (-) yeşil uyarı ışığı , Biyolojik ölüm gerçekleşmediğinde sonuç  pozitif(+) ise  kırmızı uyarı ışığı vermelidir.

15. SCBI Biyolojik indikatör soğuk zincir gerektirmeyen bir yapıda olmalı ve 16 ? 24 C de

depolanabilmelidir.

16.  İnkübatör cihazı indikatörler bitinceye kadar tüm sarf malzemeler dahil (yazıcı kağıdı-kartus vs)konsinye olarak kuruma verilecektir.

17. Program sayesinde Ünitelerin geçmişe dönük sonuçlara ulaşımını sağlamalıdır.

18. EN ISO 11138-1:2006 , EN ISO 11138-3:2006 ve  EN ISO 11140-1: 2014  standartlarına uygun

olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.

8-) HİDROJEN PEROKSİT KARTUŞU

 HİDROJEN PEROKSİT KARTUŞU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Kartuş,buharlaştırılmış hidrojen peroksit sterilizasyon işlemi için özel olarak tasarlanmış olmalıdır.

2. Kartuşun içinde bulunan sterilantın etken bileşeni 113 ml, %59?luk hidrojen peroksit olmalıdır.

3. 130 Litre Hacimli cihazda her bir kartuş ile yaklaşık 15 döngü , 60 Litre Hacimli cihazda her bir kartuş ile yaklaşık 20 döngüye kadar Sterilizasyon gerçekleştirebilmelidir.

4. Kartuşun gövdesi arttırılmış dayanıklılık ve güvenilirlik için tamamen kapalı bir yapıya sahip olmalı

ve PVC plastik malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

5. Kartuşun içinde ise kaçakları ve sızıntıları önlemek için en az 2 kat zar ve yapışkan halka bulunmalıdır.

6. Kartuşun kapağında her bir kartuş için özel olan, şifreli barkod veri matrisi bulunmalı ve bu barkod ile kartuşun son kullanma tarihi sterilizatör tarafından otomatik olarak tespit edilebilmelidir.

7.  Kartuşun son kullanma tarihi, imalat tarihinden itibaren en az 6 ay olmalıdır. Her bir kartuşun delindikten sonraki kullanım ömrü ise en az 14 gün olmalıdır.

8. Kartuşun imal tarihinden itibaren olan son kullanma tarihi, kartuş haznesi üzerinde yazılı olmalıdır.

9. Kartuş Amsco marka hıdrojen peroksit cihazına uyumlu olmalıdır.Numune verilecektir.

10. Teklif eden firma istenildiği takdirde ürünün cihazda sorunsuz kullanımı ile ilgili yazılı belge vermelidir.

E-Posta:hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr