DOĞRUDAN TEMİN

SÜTUR ALIMI POLYGLACTIN (PGLA) NO:0 YUVARLAK

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 15/11/2022 tarihi saat 17:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                          Ali ÇEVİK

                                                                                                                                  Hastane Müdürü

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 360 Gün.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4  İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

 0 NO POLİGLAKTİN SÜTUR TEKNİKŞARTNAMESİ

1)    Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic

acid (lactide) (polyglactin 910)  co-polimerinden veya lactomer veya %100 polyglicolic acid  den  imal

edilmiş  olmalıdır.(orjinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

2)    Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır. Renkli (mor)

ve renksiz seçenekleri olmalıdır. .(orijinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

3)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği %50 [Poly(glycolide(%30)-co-L-Lactide

(%70))] ve %50 calcium streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi

iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski

oluşturmamalıdır.

4)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği orta dönem doku desteği sağlamalıdır.

Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

5)    Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon)

süreleri 56 ?90 gün arasında olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında

doku desteği ikinci haftada yaklaşık  %75 3. haftada yaklasik %50 yaklaşık doku desteği 28-30 gündür.

Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.(orijinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

6)    Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

7)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

8)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USP?ye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra

boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum

kalınlık farkı olmalıdır ve iğne ? sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne ? sütür birleşim

(bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile

delinmiş olmalıdır.

10)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve

kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302,301 veya 455  veya ethaloy seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı en az % 7 Krom Oranı en az % 13 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir  Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji

Müdürlüğü?ne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

11)    Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir , +/- %10 tolerans  tanınacaktır.  İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  10mm.nin üzerindekiler

için +/- %10 tolerans  tanınacaktır. 12)    Teslim edilecek malzemenin miadı  4 yıl olmalıdır.

13)    Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

14)    Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.

15)    Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5

16)    Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1?er

adet orijinal kapalı kutu  numune  sunulmalıdır.

17)    İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli

gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti

tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini

testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu

testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede

kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca

bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune

istenebilecektir.

Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil

kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ;

numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür

hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile

tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz

ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir.  Uygunluk alamayan

ürünler ihale dışı bırakılacaktır.

18)    İhale listesinde yer alan serbest poligactin sütürlerin  boyu 10x45 veya 12x45 cm olmalıdır.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1)    Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,

karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Paket tamamen

açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir.

2)    Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların  ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum

folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde

ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.(ameliyathane ortamında ürünlerin karışmaması için)

Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü kolay yırtılmayan sudan  etkilenmeyen tyvek  kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır (kontaminasyon riskinden dolayı).

3)    Karton makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda

ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

4)    İplikler karton makaraya kesinlikle renk vermemelidir.

5)    Sütür ambalajının dışında  sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla  renk

        kodu olmalı,ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.

6)    Karton makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

a) Ürün ismi

b) Sütür hammadde bilgisi

c) Sütürün filament yapısı

d) İğnesiz ise sütür adedi

e) USP ve EP?ye göre sütürün kalınlığı

f)  Sütürün uzunluğu

g) Sütürün rengi

h) Ürün katalog (referans) numarası

i)  İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j)  İğne uzunluğu, mm cinsinden

k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l)  İğne adedi

m) İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

n) Lot numarası

o) Üretim tarihi

p) Son kullanım tarihi

r) Üretici firma adı, logosu ve adresi

s) Steril yöntemi ve steril ibaresi

t) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

u) 2d barkod

O NO VICRILY 40 MM YUVARLAK İSTENMEKTE

E-Posta:hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr