DOĞRUDAN TEMİN

TIBBİ CİHAZ KALİBROSYON HİZMETİ ALIMI/40813

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 30.06.2026 tarihi saat 09:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                      Yakup ARIKAN

                                                                                                                                    Hastane Müdür V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 5 Ay.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

5- TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİADLARI 3 (ÜÇ) AYDAN AZ BİR SÜRESİ KALANLARI İDARENİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA DEĞİŞTİRİLECEKTİR.

  TEKNİK ŞARTNAME

Kapsam: Hastane Odyoloji Ünitesinde kullanılan Maico marka MB11 model Abr cihazı (bebek tarama)

için tek seferlik kalibrasyon hizmeti alım işi.

A. İSTENEN BELGELER

1. Yüklenici firmanın kalibrasyon ve test işlemleri ile ilgili ISO 9001:2015 kalite yönetim belgesi

olmalıdır.

2. Kalibrasyon Hizmeti sunacak şirket; TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesine sahip olmalı ve verilen

hizmetin kapsamında TS 13201:Yetkili Servisleri bulunmalıdır.

3. Yüklenici firma, 29397 sayılı TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA

YÖNETMELİK kapsamında madde 8 de belirtilen hastanemizde kalibrasyon işlemleri ile ilgilenecek

sorumlu müdür ve uzmanların listesi ile uzman çalışma belgelerini idareye sunmalıdır.

4. Yüklenici firma, kullanacağı referans kalibratörlerin listesi ve Uluslararası tanınan Laboratuvarlardan

alınmış izlenebilirlik (Güncel Kalibrasyon Sertifikaları) belgeleri olacaktır.

5. Yüklenici firma kalibrasyona tabi tutulacak cihazın, malzemelerin ilgili standartlar doğrultusunda

ölçülecek parametrelerini liste halinde beyan edip; bu parametreleri test edeceğini taahhüt edecektir.

6. Teklif veren firma, söz konusu cihaz için yetkili firma veya distribütör tarafından yetkilendirilmiş

yetkili bayi olmalıdır. İlgili belgeleri teklif ile birlikte ibraz etmelidir.

B. GENEL HÜKÜMLER

1. Hastanemize ait tıbbi cihazımız için Türkiye Kamu Hastaneleri tarafından yayınlanan Biyomedikal

Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun güncel yönetmelik ve

mevzuatlarına uygun test ve kalibrasyon işlemleri yapılacaktır.

2. Kalibrasyon işlemi için cihaz yüklenici firmaya kargo ile gönderilecek olup herhangi bir taşıma bedeli kurumumuzdan talep edilmeyecektir.

3. Kalibrasyon işlemi JCI, TSE veya ECRI tarafından kabul edilir parametrelerde yapılacaktır.

4. Kalibrasyon hizmeti verilecek cihazın Kalibrasyon işlemlerinin (International Standard) da ECRI

protokolleri uyarınca belirlenmiş olan ölçüm sıklığı parametre süreleri firma tarafından takip edilecek, bu periyotlarda kalibrasyonları yenilenecek ve tekrar kalibrasyon sertifikası ile belgelenecektir.

5. Kalibrasyon test işlemleri yapılacak olan tıbbi cihazın Arıza, Tespit - Onarım ve Periyodik Bakım

işlemlerine karışılmayacak, kısmi veya tamamen kullanım dışı olan ekipmanları KULLANIM DIŞI veya BU İŞLEV KULLANIM DIŞI olarak etiketlendirilecek ve bu işlem sonunda bu etikete sahip cihaz biyomedikal birimine rapor edilecektir. Ayrıca firma bu etikete sahip cihaz için ücret talep etmeyecektir.

6. Test ve kalibrasyonu yapılan cihaz için test ve kalibrasyon sertifikası/raporu düzenlenecektir.

7. Kalibrasyon ölçümünden geçen cihaz için özel sertifika ve test sayfası ve elektrik güvenlik test

sonuçları ayrı ayrı sunulacaktır. Testi geçebilen cihaza bilgi etiketi vurulacaktır. Bu etiketler anti

bakteriyel, silinmez, yanmaz, yırtılmaz özellikte olacaktır. Etiket üzerinde ilgili firmanın logosu,

kalibrasyon tarihi,  kalibrasyon periyodu, geçerlilik tarihi ve izlenebilirlik için sertifika numarası yazılmış olacaktır.

8. Denetim gereği olması gereken ve şebeke gerilimi ile çalışan cihazın Elektriksel Güvenlik Testleri TS

EN 60601-1 direktifine göre ÜCRETSİZ yapılacak ve dosyaya eklenecektir.

9. Kalibrasyon işlemi veya transfer sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. olayların tamamından ilgili firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasarı karşılayacaktır.

10. Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yeni düzenlemeleri ve revizyonları dikkate alınacak, yüklenici firma güncel Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzunun

Geliştirilecek Hizmet Standartlarında öngörüldüğü gibi hizmetin alınacağı süre içerisindeki düzenleme ve revizyonlara göre ek ücret talep etmeden hizmet verecektir.

11. Yüklenici firma teknik şartnamedeki maddelerde belirtilen hususlara dair Teknik Şartnameye

Uygunluk Yanıtı hazırlayacak ve idareye sunacaktır.

12. Cihazımızdaki test ve kalibrasyon işlemlerinin sorumluluğu yüklenici firmaya aittir. Yanlış veya

hatalı test ve kalibrasyon işlemlerinden dolayı yaşanabilecek her türlü maddi, hukuki ve tıbbi

mağduriyetleri yüklenici firma üstlenecektir.

E-Posta : hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr