DOĞRUDAN TEMİN

VAKUM YARDIMLI TOPLAMA SETİ VE SÜNGERLİLI KÜÇÜK KAPAMA SETİ ALIMI-38623

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 13.11.2024 tarihi saat 17:00’a kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                                                  Yakup ARIKAN

  Hastane Müdürü V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (3 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 150 Gün.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

TEKNİK ŞARTNAME

  VAKUM YARDIMLI TOPLAMA SETİ (CANISTER)

01.Vakum yardımlı toplama seti; toplama kabı ve drenaj (bağlantı) hortumu ve gerekli görüldüğü taktirde Y konektör  içermelidir.

02.Vakum yardımlı toplama seti Vakum Yardımlı Yara Kapama Ünitesi ve Vakum Yardımlı Kapama

Setleri ile aynı marka olmalı ve tedavi sürekliliği sağlanabilmelidir.

03.Toplama kabı (canister) malzemesi medikal kullanıma uygun akrilit hammadde grubundan olmalıdır.

Firma bu özelliği belgelemelidir.

04.Vakum yardımlı toplama seti  içerisindeki toplama kabı (canister) en az 500 ml sıvı toplama kapasitesine sahip olmalıdır.

05.Toplama kabı (canister) üzerinde hacim gösterge cetveli bulunmalıdır.

06.Toplama kabı içerisinde koku ve sızıntıyı engellemek için hidrofobik bakteri ve koku engelleyici filtre bulunacaktır, filtre kontaminasyon riskini engelleyecek şekilde bakteriyel bir filtre ile aerosolleri tutabilecek şekilde olmalıdır.

07.Vakum yardımlı toplama seti tek kullanımlık olup, steril ambalajlı olmalıdır. Ürünün steril özelliği ambalaj paketinde ve tbbi cihaz kayıtlarında belirtilmelidir.

08.Toplama kabı içerisinde sıvıları jelleştirerek, köpürmesini ve hareket etmelerini engelleyecek sodyum

poliakrilit (izolizer) bulunmalıdır.

09.Vakum yardımlı toplama seti içindeki bağlantı hortumu kapama seti ile uyumlu olmalıdır.

10.Bağlantı hortumuna istendiğinde birden fazla kapama setinin bağlanabilmesini sağlayacak Y konnektör gibi parçaların takılmasına uygun olmalıdır.

11.Set içinden çıkan bağlantı hortumunun üzerinde hastayı belirli bir süre vakum yardımlı yara kapama ünitesinden ayırmaya olanak tanıyacak biçimde klempleri bulunmalıdır.

12.Firma, kapama setleri ile kullanılabilecek vakum sağlayan cihazlardan en az 10 (on) adet hastanede

bulunduracak, talep edildiğinde talep edilen miktarda aynı cihazlardan hastaneye temin edecektir. Bu

cihazlar için hiçbir şekilde ücret talep edilemeyecektir.

13.Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya daha fazla vakum ünitesine ihtiyaç duyulduğunda firma

tarafından gerekli cihaz desteği 30 dk içinde sağlanmalıdır.

14.Vakum yardımlı kapama seti ambalajı üzerinde üretim ve son kullanma tarihi, marka bilgileri, Sağlık

Bakanlığı onayı / UBB kodu, lot numarası olmalıdır.

15.Vakum yardımlı toplama setlerinin teslim tarihinden itibaren en az 24(yirmidört) ay miyadı olmalıdır.

16.Yüklenici firma bozuk veya hatalı çıkan ürünleri yenisi ile değiştirmelidir.

17.İhaleye katılan firmalar, teklif ettikleri malzemeye ait ulusal bilgi bankasından alınmış firma veya

bayi tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.

18.Vakum Yardımlı Toplama Kabı ile Vakum Yardımlı kapama seti birbirine uyumlu olmalıdır. Bu

sebepten dolayı vakum yardımlı toplama kabı ile vakum yardımlı kapama setleri grup halinde değerlendirecektir.

19.Arızalı ürünler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.Miat bitmesine 6 ay kalan uzun miatlılarla

değişim yapılacaktır.

Firma setlerle beraber ilk etapta 5 adet cihaz konsinye olarak verecek  olup,ek cihaz ihtiyacı olduğunda

kurum talebine istinaden istenilen cihaz kadar verecektir.Cihazların arızası durumunda firma müdahale

edecek  ve arıza giderilecek,giderilemezse yenisi ile değiştirilecektir.

VAKUM YARDIMLI KAPAMA SETİ  KÜÇÜKBOY

(ANTİMİKROBİYAL BİO NANO GÜMÜŞLÜ SÜNGER )

1.) Vakum Yardımlı Antimikrobiyal Bio Nano Gümüşlü Sünger ürününün testinde ISO 10993-10 a göre

deride irritasyon etkisi olmamalıdır. Bu husus yüklenici firma tarafından belgelendirilmelidir.

2.) Vakum Yardımlı Antimikrobiyal Bio Nano Gümüşlü Sünger ürününün, ASTM E2149?a göre

Escherichia coli ATCC 20913, VRE (Vankomisin dirençli Enterococcus faecalis), MRSA (Metisilin dirençli Staphylococcus aureus) ve Staphylococcus aureus ATCC 29213 suşlarının ve ASTM E2149?a Candida albicans 8459581 suşu etkinliği olmalıdır.  Bu etkinlik ile ilgili test raporları olmalıdır ve yüklenici firma bu belgeyi sunmalıdır.

3.)Vakum Yardımlı Antimikrobiyal Bio Nano Gümüşlü Sünger ürünü ISO 10993-11 e göre akut sistemik

toksik etkiye sahip olmamalıdır.

4.) Vakum Yardımlı Antimikrobiyal Bio Nano Gümüşlü Sünger ürününün memeli fibroblast hücreleri

proliferasyonunu durdurmadığı kanıtlanmış olmalıdır.

5.) Vakum Yardımlı Kapama Seti Küçük Boy (Antimikrobiyal Bio nano Gümüşlü Sünger ) set içeriği;

?Antimikrobiyal Bio nano Gümüşlü Sünger 9,9±1cm boyunda, 14,9±1cm eninde ve 3,3 ±0,2 cm

kalınlığında

?20 x 30 cm  ± 5 ebatlarında en az 1 (bir) adet ve 10x10 cm  ± 1 ebatlarında en az 2 (iki ) adet şeffaf

yapışkanlı yara örtüsü ( drape)

?Temizleme Mendili 2 ± 0,5 ml hacminde

?Yara boyutunu ölçmek için en az 15 cm boyutunda cetvel

?Bağlantı hortumu (negatif basıncı cihaza aynen yansıtacak ve taşıyacak nitelikte) özelliklerine ve

adetlerine sahip olmalıdır. Bağlantı hortumu;

?Toplama seti bağlantı kafası uygulamayı kolaylaştıracak dizaynda olmalıdır.

?Bağlantı kafası hortumu üzerinde klemp olmalıdır.

?Bağlantı kafası hortumu bağlantı kesimi, vakum cihazından gelen hortuma ve bu hortuma

uygulanabilen aparatlara tam uyumlu yapıda olmalı, sıvı ve hava kaçağı yapmayacak şekilde bağlantı

sağlanabilmelidir.

?Bağlantı kafası hortumu, drenajın bozulmasına neden olmayacak şekilde bükülmelere ve kıvrılmalara

karşı dirençli olmalıdır.

6.) Set içerisindeki drepler, sağlıklı ciltte maserasyona neden olmayacak mikro hava geçişine izin

vermeli ve negatif basınç tedavisi boyunca cilde güvenli şekilde tutunmalıdır.

7.)Drape, süngere ve cilde sıkıca yapışmalı, hava ve sıvı kaçağına izin vermeyecek ve kolayca

yırtılmayacak kalitede olmalıdır.

8.)Drape kolayca uygulanabilecek ve yapışkanlı kesimi rahatça açılabilecek şekilde dizayn edilmiş

olmalıdır.

9.)Kapama seti içerisindeki drenaj hortumları negatif basıncı cihaza aynen yansıtacak ve taşıyacak

nitelikte olmalı, bu sayede yaraya uygulanan negatif basınçta değişiklik olması halinde Vakum Yardımlı

Yara Kapama Ünitesi tarafından algılanıp uyarı vermesine olanak tanımalıdır.

10.) Vakum Yardımlı Yara Tedavi Sistemi için geçerli ve sistemi oluşturan kapama setlerinin içerisinde

yer alan tüm parçaların uygun boyut ve miktarlarda bir arada set halinde olduğu, geçerli UBB kayıt

numarasına sahip steril paketlerde kullanıma sunulmuş olmalıdır.

11.)Ürünlerin steril yöntemi Etilen Oksit olmalıdır.

12.) Vakum Yardımlı Antimikrobiyal Bio Nano Gümüşlü Sünger yara kapama seti tek kullanımlık ve

steril ambalajında olmalıdır.

13.) Vakum Yardımlı Antimikrobiyal Bio Nano Gümüşlü Sünger yara kapama seti Sınıf 3 CE sertifikasına

haiz olmalı  ve 47407 GMDN sınıfında bulunmalıdır. Süngerin antimikrobiyel özelliği akredite laboratuar

sonuçları ile kanıtlanmış olmalıdır. Bu husus yüklenici firma tarafından belgelendirilmelidir.

14.) Vakum Yardımlı Antimikrobiyal Bio Nano Gümüşlü Sünger hidrofobik özellikte poliüretan ve

"ISO-10993 Biyouyumluluk" standardına haiz, amaca uygun özellikte tıbbi süngerden üretilmiş olmalı

ve negatif basınca olanak tanıyarak negatif basıncın yara kavitesinin tüm yüzeyine homojen

dağıtılmasını sağlamalıdır. Bu husus geçerliliği kanıtlanmış ilgili ISO-10993 belgesi ile kanıtlanmalıdır.

15.) Vakum Yardımlı Antimikrobiyal Bio Nano Gümüşlü Sünger, gümüş salınımı 72. saat sonunda 3,50 -

4,00 ppm olmalıdır ve bu özellikler belgelenmelidir.

16.) Vakum Yardımlı Antimikrobiyal Bio Nano Gümüşlü Sünger, kimyasal çapraz bağlar içermeli, yara

yüzeyinin şeklini alacak ve yara boşluğunu dolduracak elastikiyette olmalı, ancak negatif basınç dağıtımı

homojenliği asla bozulmamalıdır.

17.) Vakum Yardımlı Antimikrobiyal Bio Nano Gümüşlü Sünger,yara yüzeyinde negatif basıncı ideal

şekilde sağlayarak yara kanlanmasını artırabilmeli, enfekte yaralarda bakteri yükünü azaltabilmeli,

temas yüzeyinde granülasyonu sağlayabilmelidir.

18.) Vakum Yardımlı Antimikrobiyal Bio Nano Gümüşlü Sünger, toksik olmamalı ve etrafa herhangi bir toksik içerik salmamalıdır. Buna ait uluslararası geçerliliği olan kuruluşlar tarafından düzenlenmiş

biyouyumluluk test raporları olmalıdır ve yüklenici firma bu belgeyi sunabilmelidir.  19.) Vakum Yardımlı

Kapama Seti, vakum yardımlı toplama seti ve vakum sağlayan cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. Bu

uyumu tam olarak sağlayabilmek amacıyla bu setler birlikte değerlendirilecek ve aynı marka olması

tercih sebebi olacaktır.

20.)Kapama seti ile birlikte kullanılacak vakum cihazı, sürekli ve aralıklı negatif basınç sağlayabilmeli ve

bu basınç değerleri cihaz üzerinden ayarlanabilir özellikte olmalıdır.Firma, kapama setleri ile

kullanılabilecek vakum sağlayan cihazlardan en az 5(beş) adet hastanede bulunduracak, talep

edildiğinde talep edilen miktarda aynı cihazlardan hastaneye temin edecektir. Bu cihazlar için hiçbir

şekilde ücret talep edilemeyecektir.Mevcut cihazlarda arıza olması halinde veya daha fazla vakum

ünitesine ihtiyaç duyulduğunda firma tarafından gerekli cihaz desteği 30 dk içinde sağlanmalıdır.

21.)Vakum yardımlı kapama seti ambalajı üzerinde üretim ve son kullanma tarihi, marka bilgileri,

Sağlık Bakanlığı onayı / UBB kodu, lot numarası olmalıdır.

22.)Kapama setlerinin teslim tarihinden itibaren en az 24(yirmidört) ay miyadı olmalıdır. Yüklenici firma

bozuk veya hatalı çıkan ürünleri yenisi ile değiştirmelidir.Miadı bitmeye 6 ay kala yenileri ile

değiştirilecektir. İhaleye katılan firmalar, teklif ettikleri malzemeye ait ulusal bilgi bankasından alınmış

firma veya bayi tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.

23.Setlerin (sünger-kanister)uygulanması aşamasında eğitimli elemanı takibini yapacaktır.

E-Posta:hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr