DOĞRUDAN TEMİN

CERRAHİ EL TIRNAK FIRÇASI, SÜTUR, İOBANLI STERİL DREP VE BEYİN PEDİ ALIMI-40044

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 01.12.2025 tarihi saat 17:00’a kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                                               Fatih YILMAZ

                                                                                                                                                   Hastane Müdür V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (3 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 150 Gün.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2-TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİDALARI 3 AYDAN AZ BİR SÜRE KALANLARI İDARENİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA DEĞİŞTİRİLECEKTİR.

3-NUMUNE DEĞERLENDİRİLECEKTİR.

TEKNİK ŞARTNAME

  CERRAHİ EL TIRNAK FIRÇASI TEKNİK ŞARTNAMESİ (1000adet)

1.Cerrahi el ve tırnak fırçaları tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

2.Fırçanın üzerindeki sünger antiseptik solüsyonu yeterince emmiş olmalı ve ambalaj açıldıgında fırça

kullanılmadan önce solüsyon kontrolsüz bir sekilde akıp gitmemelidir.

3.Sünger fırça iyi yapılmış olmalı uygulama sırasında fırçadan ayrılmamalıdır.

4.Fırçaların yumuşak plastik kılları içeren tarafında tırnak temizliği için orta kısmında diğer

yumuşak  kıllara göre daha kısa ve daha sert bir bölüm olmalıdır.

5.Fırçaların ambalajı kolay sıyrılabilir ve açılabilir film ambaljındanyapılmış olup paketinaçılışı

sterilizasyonun bozulmayacağı şekilde olmalıdır.

6.Tek kullanımlık fırça kullanım sırasında tırnak diplerine ve cilde zrar vermeyecek yumuşaklıkta

olmamalı fırçaların kenarları tırnak kenarlarını travmatize etmemesi için yuvarlatılmış olmalıdır.

7.Ambalaj içindeki povidon iyot %7.5 lik sıvı sabun çözeltisi cerrahi el yıkama sırasında köpürmeli ciltte

kalıcı renk bırakmamamlı tırnak temizliğinde kullanılan pe tırnak temizleyici olmalıdır

 8.Numune görülecektir.

 9.%4 hibitanol içerenden 500 adet %7.5pollyinilpyrrolidone içerenden 500 adet istenecektir.

POLİPROPİLEN  SÜTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ ( 8/0 prolen 6.5 mm çift iğne )

1- Cerrahi sentetik vücutta absorbe olmayan monoflament polypropylene den imal edilmiş olmalıdır

2-Uzun süreli süreli operasyonlarda, kopma kontrolünün sağlamak amacı ile kontrollü lineer uzama

özelliği bulunmalıdır, ve bunu basılı broşürü ile kanıtlamalıdır.

3-Düğüm güvenliğini arttırmak için düğüm çökme özelliği bulunmalıdır ve bunu basılı broşürü ile

kanıtlamalıdır. Düğüm açılmamalı, sütür tiftiklenmemelidir.

4-Sutur rengi  renksiz olmalıdır.

5-Sterilizasyonu EO ile yapılmış olmalıdır.

6- Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa

Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

7- Atravmatik iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip

bükülmemelidir. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam

ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

8- İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve

minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün keskin veya yuvarlak iğnesinin

gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan

portegüde stabil kalacak , iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak

şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve/veya kare gövdeye  sahip olmalıdır.

9-İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını

sağlamak için birbirine uyumlu olmalıdır.  İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk

yaratmaması için minimum olmalıdır.

10-İğneler için +/- %10mm tolerans tanınmalıdır. Sütür boylarında +/- % 10 tolerans tanınmalıdır.

11- Birim ambalajı( kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde  imalatçı firmanın

ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son

kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne

boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak  görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

12- Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı,

rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır.

13-Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde

yazan tüm bilgiler , iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. (Steril

alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket  olmamalıdır)

14- Ürünle ilgili yaşanabilecek herhangi bir sorunda ürünün takip edilebilmesi ve gerekli aksiyonların

alınabilmesi için ürün lot numarası ipliği barındıran en iç ambalajda da olmalıdır.

15- Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek

için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır. İğnenin

penetrasyon performansını olumsuz etkilememesi için iğne ucu herhangi bir yere batırılmış veya

yapıştırılmış  olmamalıdır. İplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete

yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

16-Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan

korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü  su ve

nem  geçirmeyen , yırtılmayan kağıt ,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya

blister/plastik/karton olmalıdır.

17- Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

18- Sütür paketten çıktığında masa üzerinde diğer aletlere takılmaması, kontrol edilebilmesi ve

manevra kabiliyetini kaybetmemesi için minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.

19-Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış  paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde

olmalıdır ,her iki ambalajda  yırtılarak açılmamalıdır.

20-Sutur ambalajı sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı  ile uluslar arası renk tonları

olmalı ve aynı renk iç makara üzerinde de bulunmalıdır

21-Teklif edilecek ürünlerin sağlık bakanlığ  onaylı UBB kaydı olmalıdır.

22- Fiyat talebinde bulunan firmalar; en az ürüne ait 1 kutu (12 adet ) numune teslim edecektir.

23- Uygunluklar numune denemesinden sonra verilecektir.

24-en az 3 yıl miadı olmalıdır.

IOBANLI DREP TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Steril insizyon örtüsünün sırt yapısı polyester veya pu film olmalı ve Iodophor içermelidir,

2.    Ürün cerrahi işlem sırasında, insizyon çevresindeki bakteri hareketini önlemeli ve gözlemlenebilir

bir çalışma alanı sağlayabilmelidir,

3.    Ürün içeriğinin bakteriosidal etkisi olmalı, bakterileri inaktive edebilmelidir,

4.    Yapışkan tabakaya emdirilmiş olan Iodophor, sürekli olarak güvenli bir iyot salınımı sağlayarak cilt

üzerindeki antimikrobiyal hareketi devam ettirmelidir.

5.    Ürünün sırt yapısı oksijen alışverişine izin vermeli, ancak sıvı ve bakteri bariyer özelliğine sahip

olmalıdır,

6.    Yapışkan kısmında bulunan Iodophor, antimikrobiyal ajan olarak cilde direkt olarak temas

etmelidir,

7.    İnsizyon örtüsü ciltten çıkarıldıktan sonra, ciltte atık bırakmamalıdır,

8.    Medikal Cihaz Ekipmanları Class 3 kriterine uygun olmalıdır, Ubb kaydı bulunmalıdır.

9.    Ürünün verimliliği ve fonksiyonelliğine yönelik invitro çalışması olmalıdır.

10.    Isı ve ışığa karşı koruma sağlamak için ürün alüminyum folyo ile paketlenmiş olmalıdır,

11.    Kolay açılabilir paket yapısı içerisinde düzgün ve Z katlı olmalıdır,

12.    Gamma yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır,

13.    Ürünün raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıl olmalıdır,

14.    İstenildiğinde aşağıdaki ebatlarda temin edilebilmelidir.

15.    Aşağıda belirtilen ebattan verilecektir.

16.   İstenen yapışkan alan ebatı 70/ 90 ölçüsünde olmalıdır

  CERRAHİ BEYİN PEDİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Cerrahi ped, medikal alanda kullanılmak üzere nonwoven teknikle dokunmuş, hidrofiber yapıda sıvı

emme özelliğine sahip hammaddelerden üretilmiş olmalıdır.

2. Cerrahi ped kuruyken veya ıslakken dokunulduğunda lime lime olmayacak, ipliklenmeyecek, yüzeyi

tüylenmeyecek, liflenmeyecek ve pırtıklaşmayacak özellikte olmalıdır.

3. Cerrahi ped, hızla sıvı emici bir yapıda olmalı ve yüksek kapasitede sıvı tutma özelliği olmalı,

ağırlığının en az 15 katı kadar sıvı emebilmelidir. Bu değer ISO için akredite olmuş laboratuar raporu ile

kanıtlanabilmelidir.

4. Cerrahi ped, ıslak dokulara direkt koruma sağlayabilecek ve hemostatize olabilecek hafif basınçları da

önleyebilecek özellikte esnek ve yumuşak olmalıdır.

5. Cerrahi pedin takip ipi çekildiğinde veya ıslandığında çözülmeyecek ve sertlik yapmayacak biçimde,

özel olarak tasarlanmış bir ilmik formu ile pede bağlanmış olmalıdır.

6. Takip ipi, dokuyu tahrip etmemesi için ped üzerine sadece bir kenarından ilmiklenmiş olmalı, pedin

üzerinde dokuya zarar verebilecek bundan başka uygulamalar (dikiş makinesi dikişi, birden fazla ip,

klasik kaba düğüm vb. gibi travma yapacak malzemeler) olmamalıdır.

7. Pedin üzerinde, röntgende görülebilmesini sağlayan (X-Ray detectable) , mavi renkte malzemeden

oluşmuş baskılı şerit olmalıdır.

8. Takip ipi de röntgende görülebilir (X-Ray detectable) olmalıdır.

9. Cerrahi pedler, kullanıcının kolayca çekip alabileceği bir biçimde, kartondan yapılmış özel sayım

kartlarına sarılmış olmalıdır.

10. Özel sayım kartlarının üzerindeki çentikler, kullanıcının ne kadar ped kullandığını anında takip

edebilmesi için 1'den 10'a kadar numaralandırılmış olmalıdır.

11. Sayım kartındaki pedlerin üzerinde, pedlerin ezilip zarar görmelerini engelleyen, kartondan

yapılmış, koruyucu bir kuşak olmalıdır.

12. Cerrahi ped, 10 'ar adet olmak üzere, bir yüzü şeffaf diğer yüzü yırtılmayan malzemeden

(Tyvek'den) mamul steril ambalaj poşeti içinde olmalıdır.

13. Ayrıca; steril poşetin içinde, açıldıktan sonra kirliliği (kontaminasyonu) önlemek için kağıttan mamul

ikinci bir poşet daha (kirlilik önleme poşeti) olmalıdır.

14. Steril poşetin üzerinde standartlara uygun basılmış kullanma talimatı olmalıdır.

15. Cerrahi ped üzerinde herhangi bir sterilizasyon kalıntısı olmaması için Gamma Işını ile sterilize

edilmiş olmalıdır.

16. Cerrahi beyin pedi 93/42 EEC ve 2007 / 47 EC direktiflerine göre üretilmiş ve Sınıf III Tasarım

Sertifikası olmalı ve onaylanmış kuruluş tarafından verilmiş CE işareti taşımalıdır.

17. Steril paket üzerinde sterilizasyon şekli ve son kullanma tarihi bulunmalıdır.

18. Numune olarak bırakılan ürünler hastanemizde denenerek uygunluk kararı verilecektir. Bu nedenle

1 adet numune bırakılmalıdır.

19. Şartnameye uymayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır.

20. 40*10  mm olmalıdır ölçüsü

E-Posta:hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr