DOĞRUDAN TEMİN

MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI 6 KALEM TEST ALIMI/39895

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 23.10.2025 tarihi saat 09:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                      Yakup ARIKAN

                                                                                                                                    Hastane Müdür V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 5 Ay.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

5- TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİADLARI 3 (ÜÇ) AYDAN AZ BİR SÜRESİ KALANLARI İDARENİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA DEĞİŞTİRİLECEKTİR.

  HEPATİT C VİRÜS RNA (HCV-RNA),

 REAL TİME PCR KİTİ  TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.KONU: Bozok Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi moleküler tanı laboratuvarında, Hepatit

C virüs RNA (HCV-RNA), testlerini çalışabilmek için satın alınacak kitlerle uyumlu tam otomatize

izolasyon ve Real  time PCR cihaz sistemi teknik şartnamesidir.

B.Kantitatif PCR kiti

B1. Sistem insan serum veya plazmasından, BOS, idrar ve solunum örneklerinden tam otomatik nükleik asit izolasyonu yapabilmeli ve gerçek zamanlı nükleik asit amplifikasyonu temelli (real-time polimeraz zincir reaksiyonu (PCR) ile  Hepatit C Virüs RNA (HCV-RNA),  ile kantitatif olarak saptamalıdır.

B2. Testin en düşük deteksiyon limiti

    Hepatit C Virüs RNA (HCV-RNA) için 30±5 ıu/ml ünite veya daha düşük olmalıdır.

    .

B3. Kontrol veya standartların çalışmalar arası değişkenliği en fazla 0,5 log olmalıdır.

B4. Klinik örneklerden DNA/RNA izolasyonu yapmak için kullanılan izolasyon kitleri ile amplifikasyon

kitleri birbiriyle tam uyumlu (valide edilmiş) olmalıdır.

B5. DNA yada RNA izolasyonunun başından itibaren reaksiyona giren, PCR reaksiyonunun verimliliğini

ölçen, kit içerisinde, her tüp içindeki reaksiyonun kontrolü için internal kontrol bulunmalıdır.

B6. Tüm reaktifler ön hazırlık gerektirmemeli, kullanıma hazır olmalı ve orijinal ambalajında olmalıdır.

Kitin için orjinalinden farklı ek malzeme konulmamalıdır.

B7. Kitler üzerinde hangi teste ait olduğu, üretici firma yada marka adı, katalog no/seri no, üretim ve

son kullanım tarihi ve saklama koşulları belirtilmelidir. Reaktif şişelerinin üzerinde üretici firmanın

orijinal etiketi bulunmalı; reaktiflerin kimyasal içeriğini belirten prospektüsler kit ile birlikte verilmelidir.

B8. İzolasyon kitleri, test kitleri ve cihazlar 14.04.2005 tarihinde yürürlüğe giren 'vücut dışında

kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği' ne uygun şekilde üretilmiş olmalıdır ve üzerlerinde CE ve IVD (ın vitro diagnostics) işaretleri bulunmalıdır. Ayrıca test kitine ait prospektüslerde de CE ve IVD

işaretleri bulunmalıdır.

B9. Kitler ile birlikte kullanılmak üzere, uluslararası kabul edilen (WHO, FDA, ISO 9001 vb gibi) düşük

ve yüksek pozitif ve negatif kontrol serumları yada standartlar verilmelidir. Kontrol serumlarına yada

standartlara ait prospektüsler ihale dosyasında bulunmalıdır.

B10. Tüm sistem (nükleik asit izolasyonuda dahil laboratuvar koşullarında standart paneller (en az 3

kez standart panel ile) ve kendi klinik örneklerimizle çalışılmalı (en az 3 kez 25 klinik örnek). Sonuçların uyumu, testin kendi içinde tutarlılığı tekrarlanabilirliliği, doğrusallığı ve verimi tarafımızdan

onaylanmalıdır. Geçerlilik çalışmaları için gerekli malzeme firma tarafından ücretsiz olarak

karşılanmalıdır.  B11. Testin çalışılması için gerekli her türlü cihaz ve donanım kitle birlikte firma

tarafından sağlanmalıdır.

B12. Tüm kontroller ve kit yada sistem kaynaklı tekrarlar için gerekli malzemeler firma tarafından

ücretsiz karşılanmalıdır.

B13. Firmalar testlere birlikte teklif vermelidirler. Teklif edilecek reaktif ve kitler; teklif edilecek

cihazlarla tam uyumlu olmalı; üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı; etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

B14. Kitlerde, reaksiyonda hedeflenen nükleik asitlerin bölgesi, özelliği ve özgüllüğü hakkında bilgi

bulunmalıdır.

B15.  HCV kitleri tüm  HCV genotiplerinin kantitasyonunu yapabilmelidir.

B16. İzolasyon aşamasında örneklerin/reaktiflerin izolasyon robotuna, analiz aşamasında da Real-time PCR sistemine yüklenmesinden itibaren sonuçların güvenilirliliği için hasta sonuçlarının alınmasına kadar başka hiçbir müdahale gerekmemelidir.

B17. Test reaksiyonun geçerliliğini ve inhibitör varlığını kontrol etmek için tanımı yapılmış kitin orijinal

ambalajı içinde olan çalışılan her örneğe izolasyonun başından itibaren eklenen ve miktarı bilinen

internal kontrol bulunmalıdır. İnternal kontrollerin için geçerlilik kriterleri belirtilmiş olmalı, geçersizliği sistemde görülmelidir.

B18. Kitler gerektiğinde bölünerek partiler halinde çalışılabilmeli ve kitlerin miadları teslim tarihinden

itibaren en az 6 ay olmalıdır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir.

B19. Kitlerin ve ilgili standart veya kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma

tarafından yenileri ile ücretsiz olarak değiştirilmelidir.

B20. Örneklerin hazırlanmasından sonuçların yorumlanmasına kadar geçen tüm işlem basamaklarına ait dokümanlar sistemle birlikte verilmelidir, tüm reaktiflerin kimyasal içerikleri belirtilmelidir.

B21. Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği bir 'dış kalite kontrol' programına ücretsiz üyeliği sağlamalıdır. Yüklenici firmalar teklifinde kalite kontrol programının adını belirtmeli ve çalışma zamanları ile ilgili programı sunmalıdır.

B22. Kitlerin ücretlendirilmesinde (test sayısı miktarı), hatalı sonuçlar, kontrol veya standart serumları

için kullanılan test miktarı düşülerek rapor edilen net hasta sayısına (LIS) göre yapılacaktır.

B23. Laboratuvar belirtilen test mikptarının %20 si kadarının artırılması yada azaltılmasına yetkilidir.

B24.Testin çalışması için gerekli tüm sarf malzemeler (cryotup, disposible laboratuvar önlüğü, eldiven, ependorf tüp, pipet ucu, iğne ucu, kan tüpü v.b.) ile santrifuj gibi gerekli yardımcı cihazlar ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

C. Kit ile birlikte verilecek cihazın teknik özellikleri

C1. Kitlerin kullanımı süresince kantitatif olarak  HCV-RNA,  testini çalışabilecek olan otomatik

izolasyon, PCR pipetleme robotu ve Real  time PCR cihazını içeren sistem firma tarafından

sağlanmalıdır. Verilecek cihazın marka ve modeli belirtilmelidir.

C2. Real-Time PCR sistemlerinde reaksiyon sonucu elde edilen veriler çalışma süresince ekrandan

grafiksel olarak izlenebilmelidir. PCR ürünleri oluştukları anda saptanabilir ve test verilerine ulaşılabilir olmalıdır.

C3. Teklif edilen HCV, testlerinin ve Real time PCR cihazının PCR lisansı olmalıdır ve bu durum ihale

dosyasında belgelenmelidir

C4. Yeterli miktarda otomatik DNA ve viral RNA izolasyon kiti ile birlikte 1 adet tam otomatik Nükleik

Asit  izolasyon robotu kurulmalıdır. İzolasyon sistemi ön hazırlık gerektirmeyen kartuşlu, en az 16±2

örnekten izolasyon yapabilen magnetik bead tabanlı bir sistem olmalıdır ve dekontaminasyon amaçlı

cihaz içinde UV lambası bulunmalıdır. Serum veya plazmadan viral DNA ve RNA aynı anda en fazla 45

dakikada izole edilebilmelidir.

C5. Tüm iş akışında kullanılmak üzere PCR mikslerinin otomatik olarak hazırlanmasına olanak

sağlayarak örnekler arasında standardı sağlamak ve kullanıcıya bağlı değişkenleri en aza indirmek

amaçlı, çoklu  PCR çalışmaları için master miksleri hazırlayabilen, daha önceden hazırlanmış olan PCR

mikslerini pipetleyecek şekilde programlanabilen otomatize bir pipetleme robotu kurulmalıdır.

C6. Teklif edilen kitlerle birlikte kurulacak olan Real-Time PCR cihazı en az 5 kanallı olmalıdır.

C7. Cihaz, PCR reaksiyonu hazırlandıktan sonra santrifüj gerektirmeyen döner rotoru olmalı; kuru hava ile ısıtma soğutma yapmalı ve böylece tüm örneklere homojen ısı dağılımı olmalıdır. Floresan emisyonu örnekler arasında aynı hassasiyette olmalı ve örnekler arası floresan karışımını engellemelidir

C8. HCV-RNA, Real time PCR kitleri cihazlarla optimize edilmiş veya aynı marka olmalıdır.

C9. Tam otomatik izolasyon cihazı ve PCR cihazına aynı anda DNA ve RNA tabanlı testler yüklenmelidir,

firma bunu sağlayamıyor ise ikinci bir cihaz kurulmalıdır.

C10. Nukleik asit izolasyon aşamasında örneklerin/reaktiflerin izolasyon robotuna, analiz aşamasında da realtime pcr sistemine yüklenmesinden itibaren sonuçların alınmasına kadar başka hiçbir müdahale gerekmemelidir. Tam otomatik izolasyon cihazı ile realtime pcr sistemi birbirine uyumlu olmalıdır.

C11. Sistem, BOS, solunum sekresyonları, idrar, serum yada plazmada , HCV-RNA düzeyini IU/ml,

cinsinden kantitatif olarak ölçmelidir.

C12. Tam otomatik izolasyon cihazı aynı anda en az 16±2 test veya daha yüksek sayıda izolasyon

yapabilmelidir. Hasta sonuçları güvenirliliği için, sonuçlara yönelik kullanıcı müdahalesine izin vermeyen cihaza ait orjinal yazılımı olmalıdır.

C13. DNA ve RNA izolasyonu tam otomatize izolasyon cihazı ile yapılmalıdır. Sonuçlar cihaza bağlı

monitor veya bilgisayar sisteminden izlenebilmelidir. Cihazla uyumlu bilgisayar sistemi, yazıcı sarf

malzemeleri (kartuş, kalibratör, kağıt), sistemin verimini düşürmeyen kesintisiz güç kaynağı

verilmelidir.

C14. Üretici firmanın öngördüğü cihaza ait periyodik bakım ve kalibrasyon işlemleri firma tarafından

yapılmalı, işlem belgeleri de tarafımıza onaylatılıp teslim edilmelidir.

C15. Teklif veren firmalar teklif değerlendirmesinden önce, teklif ettikleri cihazın teknik dokümanlarını vermelidir.

C16. Teknik sorunlarla ilgili danışma mesai saatlerinde kesintisiz sağlanmalıdır. Cihazlarda çıkabilecek

her türlü arızaya 24-48 saat içinde müdahale edilmeli, cihazda teknik bir arıza olduğunda çalışılmakta

olan ve arıza nedeniyle sonuç alınamayan testlere ait reaktifler firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazla ilgili sorunların 72 saat içerisinde giderilmemesi halinde yedek bir cihaz sağlanmalıdır.

C17. Cihaz sistemde bir arıza veya çalışmasında bir anormallik olduğunda kullanıcıyı arıza orijinine göre software üzerinden ses veya ışık ile uyarmalı ve arızanın nereden kaynaklandığını da monitörden hata mesajları vererek belirtmelidir.

C18. Tam otomatik izolasyon cihazında numuneler ve reaktifler arası kontaminasyon riskini minimuma indirgeyen UV lambası ve/veya hepa filtre gibi bir yöntem bulunmalıdır. Kullanılan yöntem açık olarak belirtilmelidir.

C19. Firmalar, cihazlarının halen üretimde olduğuna dair ilgili ülkenin ticaret ve sanayi odasından alınan tasdikli belgeyi (üretici sertifikası) de vermelidir. Cihaz üzerinde üretim tarihi bulunmalıdır. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye giremezler. Firmalar cihazın yaşını belirterek belgelendirmelidir. Cihaz 10 (on) yaşından büyük olmamalıdır.

C20. Sistem 16 ºC-30 ºC ortam sıcaklığında ve % 45 - 80 nemli ortamda, 220 V ac/50 hz şehir

cereyanı ile çalışabilmeli, şebeke gerilimindeki %10'luk değişmelerden etkilenmeyi önleyen regülasyon sistemine sahip olmalıdır. Otoanalizörün rs 232 c çıkışı olmalıdır.

C21. Cihazın bilgisayar sistemi çalışılan tüm hastalara ait demografik bilgileri, test sonuçlarını, sistem

uyarı mesajlarını ve kalite kontrol sonuçlarını hafızasında saklayabilecek ve her istendiğinde ekrana

getirebilecek kapasiteye sahip olmalıdır. Cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesi

belirtilmelidir.

C22. Cihazların hastanemizin hbys (hastane bilgi yönetim sistemi) otomasyon yazılımı ile entegresi için gerekli iş ve işlemler bu ihalenin uhdesinde kalan firma tarafından ilgili hbys firması ile birlikte ortaklaşa çalışarak bu cihazların bu sisteme entegresi yapılmalıdır. Bu entegre işleminden doğacak tüm giderler bu ihalenin uhdesinde kalan firmaya ait olmalıdır.

D. Cihazın montajı

Cihaz satıcı firmanın yetkili personeli tarafından kurumun göstereceği yere ücretsiz olarak monte

edilmeli, çalışır vaziyette, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra teslim alınmalıdır. Bu arada cihazın

çalışması için gerekebilecek desk yada taşıyıcı sistem, elektrik gibi alt yapı değişiklikleri de firma

tarafından karşılanmalıdır. Bu değişikliklere elektrik sistemi, topraklama ve panoları, kesintisiz güç

kaynağı dahildir. Montaj yerinde yapılmalı değişiklikler cihazın çalışma prosedürüne uygun olmalıdır.

E. Eğitim Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanmalıdır. Eğitim alacak eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuvar yetkilisi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe olarak kuruma vermelidir.

F. Garanti ve teknik servis

Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olmalıdır.

Arıza durumunda 24 saat içerisinde müdahale edilmeli, onarılmayan cihaz 72 saat içerisinde firma

tarafından yedek bir cihazla değiştirilmelidir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından

verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmaz ise her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenmelidir.

G. Kabul ve muayene

G1. Cihazın muayene ve kabulü hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılmalıdır

G2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunmalı, muayene komisyonu cihazın şartnameye

uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapmalıdır.

G3. Muayene sırasındaki tüm masraflar (intra ve interassay çalışmalarına ait) ve doğabilecek hasarların

yükümlülüğü firmaya ait olmalıdır. G4.Sonuçların verilerin doğrudan laboratuvara aktarılabilmesi için

gerekli laboratuvar bilgi iletişim sistemine (lis) bağlantısı firma tarafından yapılmalıdır.

H. Tekliflerin hazırlanması

H1. Firmalar şartname maddelerini ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vermelidir. Bu cevaplar ' marka model cihazı ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi' başlığı

altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı

bırakılacaktır.

H2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan

firmanın teklifleri reddedilecektir.

H3. Teklif değerlendirme komisyonu, teklif değerlendirilmesinden önce teklif edilen cihazın teknik

dokümanları ve kit numuneleri ile birlikte demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl

sağlayacağını bildirmelidir.

H4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilmelidir. Teknik değerlendirme

aşamasında firmadan teklif ile birlikte istenen dokümanlar şunlardır; cihazın çalışmasını ve nasıl

kullanılacağını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi, diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik orijinal (üretici firma tarafından hazırlanmış) İngilizce doküman paketi ve orijinalinden türkçe'ye çevrilmiş doküman paketi.

H5. Firmalar kit ve cihazın menşeyleri hakkında bilgi verip, belgelendirmelidir.

H6. Kitler ve cihazlar 14 ekim 2003 tarih ve 25259 sayılı resmi gazete'de yayınlanan ve 14 nisan 2005

tarihinde yürürlüğe giren 'vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği' ` ne uygun şekilde

üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır. İhale aşamasında, muayene ve kabul esnasında teklif edilen kit ve cihaza ait ce belgesi bulunmalıdır.

H7. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki

belgesi olmalıdır

H8. Firmalar, teklifleri ile birlikte cihazın bakım-onarımı için gerekli alt yapıya (cihazın bakım onarımı

yönünden yetişmiş teknik personel bakımından) sahip olduklarını belgelendirmelidir.

H9. Firmaların, teknik servis elemanlarının üretici firma fabrikalarında eğitim gördüklerine dair servis

eğitim sertifikaları bulunmalıdır. Ayrıca teknik servis yeterlilik belgesi, tse hizmet yeterlik belgesi,

sanayi ve ticaret bakanlığı satış sonrası hizmet yeterlik belgesi, tıbbi cihaz kayıt sistemi numarası da

bulunmalıdır.

H10. Firmalar bu cihazla ilgili teknik servis elemanlarını ayrıntılı olarak belgelendirmelidir.

H11. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

  QFT Teknik Şartnamesi

1.    Kit ELISA yöntemi ile çalışmalıdır.

2.    Kit ile TB bakterisine karşı spesifik CD4 ve CD8 T lenfosit INF-gamma yanıtı kantitatif olarak tespit

edilebilmelidir.

3.    Kit çift tüp toplama seçenekleri (tek tüp veya kite ait 4 tüp) sunmalıdır. Zorunlu olarak direk lityum

heparinli tüpe kan alınmaya uygun olmamalıdır. Örneklerin nakli gerçekleşecekse lityum heparinli

tüplere kan alınabilir. Bunun tedariğini bedelsiz olarak ihaleye alan firma sağlamalıdır.  4.    Kit

içeriğinde çalışma için gerekli özel kan alma tüpleri (Nil kontrol ,Mitojen kontrol, TB1, TB2 Antijen)

bulunmalıdır.

5.    TB bakterisine karşı spesifik CD4 ve CD8 T lenfosit INF-gamma yanıt çalışmasında her bir tüp için

gerekli tam kan miktarı 1ml olmalıdır.

6.    Kit örnek olarak plazma kullanmalı ve  mononükleer hücre izolasyonu gerektirmemelidir

7.    Kan alma tüpünde TB bakterisine karşı spesifik CD4 INF-gamma yanıtı için TB7.7(p4),

ESAT-6/CFP-10 uzun peptid antijenleri,  CD8 INF-gamma yanıtı için CFP-10 kısa peptid antijenleri

bulunmalıdır. İhaleye katılan firma bunu kit kitapçığında belgelemelidir.

8.    37°C de inkübe edilen ve plazmaları ayrılmış örnekler, çalışmaya kadar  2-8°C de en az 15 gün

saklanabilmelidir.

9.    ELISA plağına eklenecek plazma miktarı 50uL olmalıdır.

10.    Kit içeriğinde INF-gamma standardı bulunmalıdır.

11.    Sonuçlar IU/ml olarak verilebilmelidir.

12.    Kit 50'şer testlik ambalajlarda olmalıdır.

13.    Kit ile birlikte analiz programı verilmeli, analiz programı ile elde edilen veriler otomatik olarak

hesaplanabilmelidir.

14.    Kit FDA ve CEIVD onayına sahip olmalıdır.

15.     Teklif edilecek kit, Dünya Sağlık Örgütünün (DSÖ) 2022 yılındaki TB enfeksiyonunun teşhisi için

alternatif interferon gama salınım tahlillerinin kullanımı beyanındaki testlerden biri olmalı ve bunu

belgelendirebilmeldir.

           (42 Testlik 2 kutu kit, 100 adet tüp dahil)

  VDRL  RPR TEST TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Testte immünolojik yöntemle (immünokromatografik) çalışmalıdır.

2.    Nn tropenamal flokülasyon testi olmalıdır.

3.    Kalitatif veya semi kantitatif sonuç vermelidir.

4.    Kit serum veya BOS tan çalışabilmelidir.

5.    İçerisinde 5 ml VDRL antijen ve 60 ml salin olmalıdır.

6.    Bir kutu en az 250 test çalışılabilmelidir.

7.    Alimünyum folyoların içerisinde test ile birlikte nem alıcı silika bulunmalıdır.

8.    VDRL ıgG ve ıgM antikorlarını tespit etmelidir. Sensitivite ve spesivitesi en az %98 olmalıdır.

9.    20-25 C saklanabilme lidir.

10.    Üretimden itibaren enaz 6 ay raf ömrü olmalıdır.

  Plastik Öze (Yuvarlak Uçlu) Teknik Şartnamesi

1. Özenin bir ucu 10 mikrolitre çapında loplu, steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2. Steril özeler en fazla 25 'erli, plastik ambalajlarda  bulunmalıdır. Poşet üzerinde üretici firmanın adı,

öze adedi ve son kullanma tarihi bulunmalıdır.

3. Poşetlerin içerisinde bulunan tüm özeler aynı şekilde (renk, görünüm, büyüklük vs) olmalıdır.

4. Her bir poşetin içerisinde, tüm özelerin uçları aynı yöne bakacak şekilde bulunmalıdır.

5. Özelerin bulunduğu poşetler kullanıcı tarafından istenilen kısımdan açılabilmelidir.

6. Açma işlemi sırasında, poşetin kapalı kalması istenen kısımlar eda açılarak özelerin

kontaminasyonuna neden olmamalıdır. Bu şekilde kolaylıkla açılabilen ve dolayısıyla kontamine

olabilecek nitelikteki malzemler firmaya geri iade edilecektir.

  YEŞİL KAPAKLI TÜP

1.    Tüp vakumlu ve içinde lityum heparin olmalıdır.

2.    Hacmi 9ml olmalıdır.

3.    Boyutu 16x100 mm olmalıdır.

  HELİCOBACTER PYLORİ DİREK ANTİJEN TESTİ (KASET TEST) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Test gaitadan alman örneklerden Helicobacter Pylori antijeni tespit edebilmelidir.

2. Testler kaset formunda olmalıdır.

3. Kitin membranı monoklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır. Testin çalışma prensibi renklendirilmiş

kromatografık immunoassay tekniğine dayalı olmalıdır.

4. Çalışma kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

5. Test sonuçları en geç 15 dakika içerisinde alınabilmelidir. Pozitif sonuçlar renk değişimine göre

değerlendirilmelidir.

6. Kitin ambalajında (kutusunda) orjinal kit ile aynı marka pozitif kontrol bulunmalıdır.

7. Test stripleri neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı alüminyumla ambalajlanmış olmalı ve her

ambalaj üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca

belirtilmelidir.

8.Testin  hassasiyeti (sensivitesi) %94; özgüllüğü (spesivitesi) %99 dan büyük  olmalıdır.

9. Kitler seyreltici reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç

duymadan reaktifleri de dahil olmak üzere oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

10. Kitin içerisinden test stripleri, hazır seyreltici reaktif bulunan gaita toplama tüpleri ve kullanım

talimatı çıkmalıdır.

11. Kit Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalı ayrıca kayıtlı olan ürün mutlaka onaylı da olmalı ve bu onay UBB kodları teklif mektubunda markalarıyla birlikte yer almalıdır. Aksi takdirde değerlendirme dışı

bırakılacaktır.

12. Kullanma tarihi teslimden en az 6 ay olmalıdır.

E-Posta : hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr