DOĞRUDAN TEMİN

SOLUNUM SİSTEMİ PANELİ-GASTROİNTESTİNAL SİSTEMİ PANELİ-CİNSEL YOLLA BULAŞAN HASTALIKLAR PANELİ VE MENENJİT PANELİ ALIMI/41111

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 01.10.2026 tarihi saat 09:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                      Yakup ARIKAN

                                                                                                                                    Hastane Müdür V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 5 Ay.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

5- TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİADLARI 3 (ÜÇ) AYDAN AZ BİR SÜRESİ KALANLARI İDARENİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA DEĞİŞTİRİLECEKTİR.

  BOZOK ÜNİVERSİTESİ ARAŞTIRMA VE UYGULAMA HASTANESİ PUAN KARŞILIĞI MULTİPLEKS REAL TIME PCR SENDROMİK TESTLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

 Solunum Yolu Hastalıkları Etkenleri PCR Testi        SUT Puan         Test Sayısı            Toplam Puan

 908231       İnfluenza virüs PCR, her biri                     1052,08                                         189.374,4

 908231       İnfluenza virüs PCR, her  biri                    1052,08

 908111    Adenovirüs PCR                                      1052,08

 908333    Respiratuvarsinsityal virüs (RSV)         1052,08

 908115    Covid-19 (SARS-CoV-2) PCR                  1052,08

( Solunum Yolu Hastalıkları Etkenleri PCR Testi  Test Sayısı 36 adettir. Toplam Puan      189.374,4 dır)

Menenjit Ensefalit Paneli                                               4971,76                24                           119.322,24

Gastro intestinal Panel                                                   4971,76                24                            119.322,24

 Cinsel yolla bulaşan hastalıklar paneli                        4971,76                12                               59.661,12

                                                                MOLEKÜLER TESTLER TOPLAM PUAN              487.680

A.    GENEL ŞARTLAR

1. Kitler ile birlikte laboratuvara, çalışılacak tüm test kitleri ile uyumlu, Nükleik Asit Ekstraksiyon Cihazı ve Real-Time PCR (qPCR) cihazı kurulacaktır.

2. Testlerin çalışılması için gerekli cihazlar (qPCR cihazı, Ekstraksiyon robotu, vb) ve sarf malzemeler kitler kullandığı süre boyunca, laboratuvarda kurulu olarak hazır bulundurulacaktır.

3. Kurumun talebi doğrultusunda test panelleri arasında değişim yapılacaktır.

4. Kit, dahili kontrol olarak insan nükleik asidini patojenlerle birlikte test etmeli ve ayırt edebilmelidir.

5. Kit, insan hatalarını ve kontaminasyonu önlemek için tüm reaktifleri (enzim, tampon, primer ve probler vb.) hali hazırda içeren kapalı test tüplerinden oluşmalıdır.

6. Reaksiyonu başlatmak test tüpü kapağı açmak, kapatmak, qPCR cihazına yüklemeden önce spin etmek gibi adımları içermemelidir. Kullanıcı qPCR'ı test tüplerinin kapaklarına, kartuşa veya poşete örneği yükleyerek başlatabilmelidir.

7. Kurulu olan sisteme yeni geliştirilen kitler aplike edilebilmelidir.

8. Uygulama öncesi spin santrifüj ihtiyacı duyulmaması için kit ile valide qPCR cihazı spin rotor temelli

olmalıdır.

9. Test sonuçları, analiz kolaylığı için çevrimiçi olmayan (internet bağlantısıgerektirmeyen) program ile yorumlanmalıdır. Yazılıma barkod okuma ile örnek ismi girilmesi sonrası tek tuşla test başlatılabilmelidir. Test yorumlama gerektirmemeli, test sonucu yazılım tarafından insan müdahalesi gerektirmeden otomatik analiz edilmeli, raporlanmalı ve laboratuvar bilgi sistemine yüklenmelidir.

10. Kitler orijinal ambalajında teslim edilmelidir; kitin ve kutunun içerisindeki bileşenlerin üzerinde üretici firma adı, testin adı, test sayısı, Lot numarası ve son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. 11. Kit ile test süresi numuneden sonuca 70 dakikayı geçmemelidir.

12. Üretici firma, ISO 9001 ve ISO 13485 kalite belgelerine sahip olmalıdır. Kit, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirlenen Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygun olarak üretilmeli ve piyasaya sunulmalıdır. Ayrıca, Sağlık Bakanlığı Bilgi Sistemi'ne kayıtlı olmalıdır.

13. Kit ile birlikte, test sayısı kadar naylon flok eküvyon ve örnek taşıma tüpü sağlanmalıdır. Örnek taşıma tüpleri, vNAT, Amies, salin veya CDC reçetesine uygun üretilmiş tamponlar içermelidir.

14. Kit ile birlikte, valide edilmiş qPCR cihazı ihale süresince sağlanmalıdır.

15. Kitler ile kitlere uyumlu olarak kurulacak olan Real-Time PCR (qPCR) cihazının, her test için ayrı protokol ihtiyacı olmamalıdır.

16. Sonuçlar otomatik olarak analiz edilmeli ve LIS'e (Hastane Otomasyon Sistemine) direkt aktarılabilmelidir.

17. Kitler; In Vitro Diagnostik onaylı olmalıdır.

18. Kitler; Sağlık Bakanlığı Bilgi Sistemine kayıtlı olmalıdır.

B.    1.KISIM SENDROMİK TESTLER TEKNİK ÖZELLİKLERİ

 1. Solunum Yolu Sistemi Enfeksiyon Etkenler Paneli Multipleks Real Time PCR Testi Teknik Özellikleri:

1.1. Kit strip formatında olup, UTS'ye kaydı strip formatında olmalı veya poşet formatında olmalıdır.

1.2. Kit içinde pozitif, negatif ve internal (dahili) kontrol bulunmalıdır.

1.3. Kit; nazal sürüntü, nazofaringeal sürüntü, orofaringeal sürüntü, oral/saliva sürüntü, bronkoalveolar lavaj,

nazofaringealaspirat, tükürük, gargara ve balgam örnekleri ile valide olmalıdır.

1.4. Kit; SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza A H1, Influenza A H1N1- 2009, Influenza A H3, Influenza B, Corona 229E-OC43- NL63- HKU1, Parainfluenza 1-2-3-4, Metapneumovirus, Adenovirus, Bocavirus, Enterovirus, Rhinovirus, Respiratorysyncytialvirus A/B virüslerini ve Streptococcuspyogenes, Streptococcuspneumoniae, Legionellapneumophila, Mycoplasmapneumoniae, Haemophilusinfluenzae, Bordetellapertussis bakterilerini hedefleyen tek adımlı terstranskripsiyon (RT) ve gerçek zamanlı PCR (qPCR) yöntemi ile tespit ve ayırt etmelidir.

1.5. Kit ile klinik örnekten sonuç nükleik asit izolasyonu dahil en fazla 60 dakika içerisinde elde edilebilmelidir.

1.6. Kit, numuneden sonuca gerekli tüm reaktifleri (master mix, enzim) stribin içinde veya kartuşun içinde olacak şekilde içermelidir.

1.7. Kit hastadan alınan örneklerden elde edilen nükleik asitin direk PCR stribine eklenmesi veya numunenin kartuşa eklenmesi ile çalışmalı ve herhangi bir ön aşama işlemi gerçekleşmemelidir.

1.8. PCR stribi veya kartuş içerisindeki enzim ve oligo, örnekler cihaza yüklenip çalışma başlatılıncaya kadar birbirine karışmamalı, böylece enzim aktivitesi korunmuş ve dimer oluşumu en aza indirgenmiş olmalıdır.

1.9. PCR stribi veya kartuş nükleik asit ya da numunenin eklenmesinden sonra kapak kapatmaya gerek duymadan direkt cihaza yerleştirilerek çalışılabilmelidir.

1.10. Real-Time PCR (qPCR) işlemi sonrasında, amplifiye örnekle laboratuvar kontaminasyonunun engellenmesi açısından PCR stribi veya kartuş cihazdan ürünleri sızdırmayacak formda alınmaya olanak verecek şekilde olmalıdır.

1.11. Uygulama öncesi spin santrifüj ihtiyacı duyulmaması için kit ile valide qPCR cihazı spin rotor temelli olmalıdır.

1.12. Test sonuçları, analiz kolaylığı için on-line olmayan (internet bağlantısı gerektirmeyen) program ile yorumlanmalıdır.

1.13. Sonuçlar otomatik olarak analiz edilmeli ve LIS'e (Hastane Otomasyon Sistemine) direkt aktarılabilmelidir.

1.14. Laboratuvarda sistemin verifikasyon çalışmaları için gerekli miktarda kit temini ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

1.15. Kit; Sağlık Bakanlığı Bilgi Sistemine kayıtlı olmalıdır.

  3.Gastroentestinal Sistem Enfeksiyon Etken Paneli Multipleks RT-qPCR Testi Teknik Özellikleri:

3.1. Kit strip formatında olup, UTS' ye kaydı strip formatında olmalı veya poşet/kartuş formatında olmalıdır.

3.2. Kit içinde pozitif, negatif ve internal (dahili) kontrol bulunmalıdır.

3.3. Kit; dışkı ve rektal sürüntü örneklerinden elde edilen nükleik asit izolatları ile valide olmalıdır.

3.4. Kit; Giardialamblia, Entamoebahistolytica, Cryptosporidiumspp., Dientamoebafragilis, BlastocystisHominis, Cyclosporacayetanensis patojenlerini hedefleyen tek adımlı ters transkripsiyon (RT) ve gerçek zamanlı PCR (qPCR) yöntemi ile tespit etmelidir.

3.5. Kit ile klinik örnekten sonuç nükleik asit izolasyonu dahil en fazla 60 dakika içerisinde elde edilebilmelidir.

3.6. Kit, numuneden sonuca gerekli tüm reaktifleri (master mix, enzim) stribin içinde veya poşet/kartuşun içinde olacak şekilde içermelidir.

3.7. Kit hastadan alınan örneklerden elde edilen nükleik asitin direk PCR stribine eklenmesi veya numunenin kartuşa eklenmesi ile çalışmalı ve herhangi bir ön aşama işlemi gerçekleşmemelidir.

3.8. PCR stribi veya poşet/kartuş içerisindeki enzim ve oligo, örnekler cihaza yüklenip çalışma başlatılıncaya kadar birbirine karışmamalı, böylece enzim aktivitesi korunmuş ve dimer oluşumu en aza indirgenmiş olmalıdır.

3.9. PCR stribi veya poşet/kartuş nükleik asit ya da numunenin eklenmesinden sonra kapak kapatmaya gerek duymadan direkt cihaza yerleştirilerek çalışılabilmelidir.

3.10. Real-Time PCR (qPCR) işlemi sonrasında, amplifiye örnekle laboratuvar kontaminasyonunun engellenmesi açısından PCR stribi veya kartuş cihazdan ürünleri sızdırmayacak formda alınmaya olanak verecek şekilde olmalıdır.

3.11. Test sonuçları, analiz kolaylığı için on-line olmayan (internet bağlantısı gerektirmeyen) program ile yorumlanmalıdır.

3.12. Sonuçlar otomatik olarak analiz edilmeli ve LIS'e (Hastane Otomasyon Sistemine) direkt aktarılabilmelidir.

3.13. Laboratuvarda sistemin verifikasyon çalışmaları için gerekli miktarda kit temini ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

3.14. Kit; Sağlık Bakanlığı Bilgi Sistemine kayıtlı olmalıdır.

2.Menenjit/Ensefalit Panel Testi,

2.1. Kit strip formatında olup, UTS'ye kaydı strip formatında olmalı veya poşet/kartuş formatında olmalıdır.

2.2. Kit içinde pozitif, negatif ve internal (dahili) kontrol bulunmalıdır.

2.3. Kit; beyin omurilik sıvısı (BOS) örneklerinden elde edilen nükleik asit izolatları ile valide olmalıdır.

2.4. Kit; Cryptococcusgattii/neoformans, Listeriamonocytogenes, Neisseriameningitidis, Streptococcuspneumoniae,

Cytomegalovirus (CMV), Haemophilusinfluenzae, Streptococcusagalactiae, Escherichiacoli K1, İnsan Enterovirus, İnsan Parechovirus, İnsan Varicella-ZosterVirus , Herpes simplexvirus 1, Herpes simplexvirus 2, Human Herpesvirus

6, patojenlerini hedefleyen tek adımlı ters transkripsiyon (RT) ve gerçek zamanlı PCR (qPCR) yöntemi ile tespit ve ayırt etmelidir.

2.5. teklif edilen test panel listesinde en fazla 1 patojen için Real-Time PCR yöntemi ile çalışan ve aynı reaksiyon koşullarına sahip başka bir kit teklif edilebilir.

2.6. Kit ile klinik örnekten sonuç nükleik asit izolasyonu dahil en fazla 60 dakika içerisinde elde edilebilmelidir.

2.7. Kit, numuneden sonuca gerekli tüm reaktifleri (master mix, enzim) stribin içinde veya poşet/kartuşun içinde olacak

şekilde içermelidir. 2.8. Kit hastadan alınan örneklerden elde edilen nükleik asitin direk PCR stribine eklenmesi veya numunenin poşet/kartuşa eklenmesi ile çalışmalı ve herhangi bir ön aşama işlemi gerçekleşmemelidir.

2.9. PCR stribi veya poşet/kartuş içerisindeki enzim ve oligo, örnekler cihaza yüklenip çalışma başlatılıncaya kadar birbirine karışmamalı, böylece enzim aktivitesi korunmuş ve dimer oluşumu en aza indirgenmiş olmalıdır.

2.10. PCR stribi veya poşet/kartuş nükleik asit ya da numunenin eklenmesinden sonra kapak kapatmaya gerek duymadan direkt cihaza yerleştirilerek çalışılabilmelidir.

2.11. Real-Time PCR (qPCR) işlemi sonrasında, amplifiye örnekle laboratuvar kontaminasyonunun engellenmesi

açısından PCR stribi veya poşet/kartuş cihazdan ürünleri sızdırmayacak formda alınmaya olanak verecek şekilde olmalıdır.

2.12. Test sonuçları, analiz kolaylığı için on-line olmayan (internet bağlantısı gerektirmeyen) program ile yorumlanmalıdır.

 2.13. Sonuçlar otomatik olarak analiz edilmeli ve LIS'e (Hastane Otomasyon Sistemine) direkt aktarılabilmelidir.

2.14. Laboratuvarda sistemin verifikasyon çalışmaları için gerekli miktarda kit temini ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

2.15. Kit; Sağlık Bakanlığı Bilgi Sistemine kayıtlı olmalıdır.

                 5.Cinsel Yolla Bulaşan Enfeksiyon Etken Paneli Multipleks RT-qPCR Testi Teknik Özellikleri:

5.1. Kit strip formatında olup, UTS'ye kaydı stripveya kartuş/poşet formatındaformatında olmalıdır.

5.2. Kit içinde pozitif, negatif ve internal (dahili) kontrol bulunmalıdır.

5.3. Kit; Herpes Simplex Virus-1, Herpes Simplex Virus-2 Gardnerellavaginalis, Neisseriagonorrhoeae,

Treponemapallidum, Trichomonasvaginalis, Ureaplasmaparvum/urealyticum, Mycoplasmagenitalium, Mycoplasmahominis, Haemophilusducreyi patojenlerini hedefleyen tek adımlı ters transkripsiyon (RT) ve gerçek zamanlı PCR (qPCR) yöntemi ile tespit ve ayırt etmelidir.

5.4. Kit; vaginal sürüntü, üretral sürüntü, ürogenital sürüntü, endoservikal sürüntü ve idrar örneklerinden eIde edilen nükleik asit izolatları ile valide olmalıdır.

5.5. Teklif edilen test panel listesinde en fazla 1 patojen için Real-Time PCR yöntemi ile çalışan başka bir kit teklif edilebilir.

5.6. Kit ile klinik örnekten sonuç nükleik asit izolasyonu dahil en fazla 60 dakika içerisinde elde edilebilmelidir.

5.7. Kit, numuneden sonuca gerekli tüm reaktifleri (master mix, enzim) stribiniçinde veya kartuşun içinde olacak şekilde içermelidir.

5.8. Kit hastadan alınan örneklerden elde edilen nükleik asitin direk PCR stribine eklenmesi veya numunenin kartuşa eklenmesi ile çalışmalı ve herhangi bir ön aşama işlemi gerçekleşmemelidir.

5.9. PCR stribiveya kartuş içerisindeki enzim ve oligo, örnekler cihaza yüklenip çalışma başlatılıncaya kadar birbirine karışmamalı, böylece enzim aktivitesi korunmuş ve dimer oluşumu en aza indirgenmiş olmalıdır.

5.10. PCR stribiveya kartuş nükleik asit ya da numunenin eklenmesinden sonra kapak kapatmaya gerek duymadan direkt cihaza yerleştirilerek çalışılabilmelidir.

5.11. Uygulama öncesi spin santrifüj ihtiyacı duyulmaması için kit ile valide qPCR cihazı spin rotor temelli olmalıdır.

5.12. Real-Time PCR (qPCR) işlemi sonrasında, amplifiye örnekle laboratuvar kontaminasyonunun engellenmesi

açısından PCR stribiveya kartuş cihazdan ürünleri sızdırmayacak formda alınmaya olanak verecek şekilde olmalıdır.

5.13. Test sonuçları, analiz kolaylığı için on-line olmayan (internet bağlantısı gerektirmeyen) program ile yorumlanmalıdır.

5.14. Sonuçlar otomatik olarak analiz edilmeli ve LIS'e (Hastane Otomasyon Sistemine) direkt aktarılabilmelidir.

5.15. Laboratuvarda sistemin verifikasyon çalışmaları için gerekli miktarda kit temini ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

5.16. Kit; Sağlık Bakanlığı Bilgi Sistemine kayıtlı olmalıdır.

E-Posta : hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr