AMELİYATHANEDE KULLANILMAK ÜZERE 11 KALEM SÜTUR ALIMI-37617

		T.C. YOZGAT BOZOK ÜNİVERSİTESİ Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdürlüğü
Sayı	: 37617/AMELİYATHANE		20.02.2024
Konu	: Teklif

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 26.02.2024 tarihi saat 12:00’a kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

Yakup ARIKAN

Hastane Müdürü V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

S.No	Malzeme Adı	Miktar	Birim Fiyatı	Toplam Tutarı
1	VİCRYL NO:0 YUVARLAK 25 MM	72	ADET
2	RAPİD VİCRYL NO:3/0 KESKİN 25 MM	60	ADET
3	MONOCRYL 3/0 25MM KSKİN	72	ADET
4	V LOC SÜTUR 30 MM 180	60	ADET
5	İPEK 2-0 26MM KESKİN	84	ADET
6	VİCRLY 1 NO 40MM 1/2 YUV.	240	ADET
7	VİCRYL 2/0 26 MM YUV.	240	ADET
8	VİCRLY NO:1/40MM 3/8 KESKİN	120	ADET
9	VİCRYL 0 NO 40MM KESKİN	240	ADET
10	PDS 1 NO LOOP 40MM 1/2 YUV.	240	ADET
11	RAPİD VİCRYL 2/0 KESKİN 25 MM	240	ADET

Ek : Teknik Şartname (15 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 150 Gün.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

TEKNİK ŞARTNAME

NO:0 POLİGLAKTİN SÜTUR TEKNİKŞARTNAMESİ

1) Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic

acid (lactide) (polyglactin 910) co-polimerinden veya lactomer veya %100 polyglicolic acid den imal edilmiş olmalıdır.(orjinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

2) Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır. Renkli (mor) ve renksiz seçenekleri olmalıdır. .(orijinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

3) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği %50 [Poly(glycolide(%30)-co-L-Lactide (%70))] ve %50 calcium streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

4) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği orta dönem doku desteği sağlamalıdır.

Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

5) Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon) süreleri 56 90 gün arasında olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği ikinci haftada yaklaşık %75 3. haftada yaklasik %50 yaklaşık doku desteği 28-30 gündür.

Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır. (orijinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

6) Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

7) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

8) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve

USPye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

10) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302,301 veya 455 veya ethaloy seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı en az % 7 , Krom Oranı en az % 13 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

11) Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir, +/- %10 tolerans tanınacaktır. İğne ile ilgili şartlar :İğne boyu 10mm.nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınacaktır.

12) Teslim edilecek malzemenin miadı 4 yıl olmalıdır.

13) Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

14) Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır.

15) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5

16) Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er adet orijinal kapalı kutu numune sunulmalıdır.

17) İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune istenebilecektir.

Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil

kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk alamayan ürünler ihale dışı bırakılacaktır.

18) İhale listesinde yer alan serbest poligactin sütürlerin boyu 10x45 veya 12x45 cm olmalıdır.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1) Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli, karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir.

2) Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum

folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde

ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.(ameliyathane ortamında ürünlerin karışmaması için)

Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü kolay yırtılmayan sudan etkilenmeyen tyvek kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon riskinden dolayı).

3) Karton makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda

ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

4) İplikler karton makaraya kesinlikle renk vermemelidir.

5) Sütür ambalajının dışında sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk

kodu olmalı,ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.

6) Karton makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

a) Ürün ismi

b) Sütür hammadde bilgisi

c) Sütürün filament yapısı

d) İğnesiz ise sütür adedi

e) USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f) Sütürün uzunluğu

g) Sütürün rengi

h) Ürün katalog (referans) numarası

i) İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j) İğne uzunluğu, mm cinsinden

k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l) İğne adedi

m) İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

n) Lot numarası

o) Üretim tarihi

p) Son kullanım tarihi

r) Üretici firma adı, logosu ve adresi

s) Steril yöntemi ve steril ibaresi

t) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

u) 2d barkod 0 NO YUVARLAK 25 MM

RAPID VİCRYL TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic acid

(lactide) co-polimerinden üretilmiş olmalıdır.

2.Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır.

3.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği [Glicolik Acid(30%) + Lactic acide (70%)]

ve calsiyum streat malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten

sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

4.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği kısa dönem doku desteği sağlamalıdır.

Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

5.Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon)

süresi 42 gün olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği

5.günde en az %50,10-14.günde yaklaşık %0 olmalıdır. Yaklaşık doku desteği 14 gündür.Bu süreler

ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

6.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

7.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

8.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti

(tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USPye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

10.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır, iğneler dokudan geçerken kolay eğilip bükülmeye karşı dayanıklı çelik alaşımından oluşmalıdır.

11.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir , +/- %10 tolerans tanınacaktır. İğne ile ilgili şartlar :İğne boyu 10mm.nin üzerindekiler

için +/- 2 mm tolerans tanınacaktır.

12.Teslim edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

13.Ürün gama ışınlama yolu (R) ile steril edilmiş olmalıdır.

14.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır.

15.Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5)

16.Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 2şer adet numune

verilmelidir.

17.Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli.

Ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

2.Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt,

diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında

makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon

riskinden dolayı).Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

3.İç makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda ambalaj

açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için

yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. Steril alana bırakılan ürün ambalajı üzerinde ayırt

edici renk kodu bulunmalıdır.

4.İç makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

b)Ürün ismi b) Sütür hammadde bilgisi c) Sütürün filament yapısı d)İğnesiz ise sütür adedi e) USP ve

EPye göre sütürün kalınlığı f) Sütürün uzunluğu g) Sütürün rengi h) Ürün katalog numarası i) İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt) j) İğne uzunluğu, mm cinsinden k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü ı)İğne adedi m)İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz) n)Lot numarası o)Son kullanım tarihi

P)Üretici firma adı ve adresi r)Steril yöntemi ve steril ibaresi s) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

3,0 NUMARA RAPİD VİCRYL KESKİN 25 MM 75 CMT

3/0 25MM 3/8

POLYGLECAPRONE SUTUR TEKNİK ÖZELLİKLERİ

FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ

1.Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa

Farmakopisi standartlarına uygundur.

2.Atravmatik iğneliler Paslanmaz çeliktir. İğneler dokudan çok rahat geçer, eğilip bükülmemesi,

kırılmaması için güçlüdür. Yüksek alışım çelikten imal edilmiştir. Kırılma ve bükülmeyi engellemek

amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımındaki) %7 den fazla veya krom oranı %10 dan fazladır.İstekli

teklif ettiği ürüne ait iğnenin bu özellikleri taşıdığına dair üreticisi firmadan belgelendirerek teklif

dosyasında sunacaktır. Yüzeyi pürüzsüz olup, iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam

ettirir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemektedir.

3.İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemektedir. Dokulardan kolaylıkla ve

minimum travmayla deforme olmadan geçmektedir. Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi dokulardan

geçerken portegüde stabil kalacak, başka dokulara zarar vermeyi önleyecek yapıda dizayn edilmiştir.

İğne ve sutur çapı birbirine uyumlu olup, iğne sütur birleşme noktası dokulardan geçerken travma

yaratmamaktadır. İğne ile sutur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmış olup, birleşme

noktasından ayrılma yaşanmamaktadır. İğne iplik birleşim yerindeki iplik yapısı, doku geçişindeki

performansını olumsuz etkilememektedir.

4.Sütür pürüzsüzdür, tiftiklenmemektedir, kolay düğüm kaydırılır. Düğüm güvenliği sağlanmıştır.

Üzerine bakteri yerleşecek boşluklar bulunmamaktadır.

5.İğne mmleri ve Sütür boyu 45 cmnin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmıştır. İğne boyu 10

mmnin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmıştır. İğne çeşitleri istenilen özelliklerdedir.

6.Esas Numune Değerlendirmesi, klinik kullanım uygunluğu kapsamında yapılacaktır. Numunenin klinik

kullanım uygunluğu, hasta ve kullanıcıda oluşturduğu tıbbi komplikasyon, ek malzeme kullanımına

gereksinim gösterme, iş akışlarını etkileme, malzemeye bağlı işlem tekrarı gereksinimi, malzemenin

tanımlı fonksiyonları karşılamaması, işlem havuzundaki ilgili diğer malzemeler ile uyumluluk gibi

faktörler yönünden değerlendirilecektir.

7.İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını

sağlamak için birbirine uyumlu olduğu mikrometre ile ölçülerek çap farkı minimumdur. Gerektiğinde

sızdırma testi yapılarak belirlenebilir. İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk

yaratmaması için minimumdur.

KİMYASAL ÖZELLİKLER

1.Malzeme içeriği polyglecapronedur (%75 Polyglycolide %25 caprolactone) Sentetik, emilen,

monoflament yapıdadır.

2.Renkli sütürlerde 1.hafta %60 doku desteği , 2.hafta %30 doku desteği sağlanır. Renksiz sütürlerde

keskin iğneli cilt dikişlerinde 1.hafta %50 doku desteği, 2.hafta %20 doku desteği sağlanır. Bunu

kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmaktadır.

3.Toplam emilim süresi boyalı sütürlerde en fazla 120 gün, boyasız sütürlerde en fazla 90 gündür ve

bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsler ihale dosyasında bulunmaktadır.

4.Renkli sütürlerde gerilim gücünün tamamı implanttan sonraki 28. Gün içinde kaybolur.Renksiz

sütürlerde gerilim gücünün tamamı 21.günde kaybolur.

DEPOLAMA ŞARTLARI

1.Kutularda en az 12 paket ile ambalajlanmış olup, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu

belirtilmektedir. Seri ve kontrol numarası bulunmaktadır. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının

üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı vardır.

2.Saklama koşulu 25 derece altında , güneş, nem ve doğrudan ısı kaynağından uzakta şeklindedir.

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI

1.Ürünlerin teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl raf ömrü şeklindedir.

STANDART ÖZELLİKLER

1.Sutur mor veya renksizdir.

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

1.Birim ambalajı( kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde imalatçı firmanın

ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son

kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütür kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne

boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmiştir.

2.Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı,

rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket değildir. Kutu ambalajın

üzerinde yazması gereken bilgiler Türkçedir.

3.Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan

tüm bilgiler, iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almaktadır. (Steril alana

partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket değildir) 4.Ürünle ilgili

yaşanabilecek herhangi bir sorunda ürünün takip edilebilmesi ve gerekli aksiyonların alınabilmesi için

ürün lot numarası ipliği barındıran en iç ambalajda da bulunur.

5.Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için

iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilirdir. İğnenin penetrasyon

performansını olumsuz etkilememesi için iğne ucu batırılmış değildir. İplik paketten çıkarılırken rahat

çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olup ve çıkartma esnasında düğüm olmamaktadır.

6.Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan

korunması için Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve

nem geçirmeyen , yırtılmayan kağıt,iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya

blister/plastik/kartondur.

7.Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs bulunur.

8.Sütür paketten çıktığında masa üzerinde diğer aletlere takılmaması, kontrol edilebilmesi ve manevra

kabiliyetini kaybetmemesi için minimum paket hafızasına sahiptir.

9.Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli

jelatin ile kaplıdır.

TIBBİ ÖZELLİKLERİ

1.Sterilizasyonu EO ile yapılmıştır.

2.Vücut içi kullanımlarda doku reaksiyonu vermez ve sütür materyaline bağlı komplikasyon olmadan

iyileşme sağlanabilir.

GENEL ŞARTLAR

İhaleye katılan firmaların ihale tarihine istinaden ihale evrakları ile birlikte dosyasında sunması gereken

belgeler ve durumlar;

1.UBB bayilik belgesi ve UBB ürün kaydı bulunur

2.İhaleye giren her firma teklif ettikleri malzemenin orijinal kataloglarını teklif edilen kalemlerin sıra

numaralarını belirtilerek, Türkçe yazılmış prospektüsleri ile beraber ihale zarfında bulundurmaktadır.

3.Firma hangi cerrahi sütürü teklif ediyorsa teklif mektubunda markasını (üretici firmasını) belirtmek

zorundadır aksi takdirde teklifi ihale dışı bırakılabilinir.

4.Firma; Hatalı çıkan ürünlerin kullanılmamış yeni ürünlerle değiştirir. Miadın dolmasına 6 ay kala

malzemeler değiştirilir.

5.İhale esnasında teknik şartnameye uygunluğunu kontrol etmek amacıyla her kalem için numuneler

test edilecek ve kullanıma uygun olmayanlar ihale dışı tutulabilinecektir.

6.Ürünün ticari adının yer aldığı, insan üzerinde kullanıldığı ve hiçbir komplikasyona yol açmadan

tedaviye katkıda bulunduğuna dair ulusal veya uluslar arası ulusal hakemli periyodik yayın yapan

dergilerde yayınlanmış en az 1 adet klinik çalışması vardır.

7.Her kalem için orijinal kapalı kutusunda 1 er kutu numune , Türkçe prospektüslü olarak ihale

esnasında verilmektedir. Numuneler test edilecek ve kullanıma uygun olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

V LOC SÜTÜR 30 MM 180

DÜĞÜM GEREKTİRMEYEN ABSORBE OLABİLEN MONOFİLAMENT YARA KAPAMA MATERYALİ TEKNİK

ŞARTNAMESİ

1.Cerrahi sentetik monoflament absorbe olabilen polyglyconate ipliklerin kalınlıkları, düğüm atma

kabiliyetleri ve iğne iplik

kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

2. Monoflament Absorbe olan cerrahi iplikler 2. haftada %75, 3. haftada %65, 4. haftada %50 doku

destek kuvvetini korumalıdır.

3. Sentetik monoflament absorbe olan cerrahi iplik 180-210 günde vücutta absorbe olmalıdır.

4. Bir ucunda cerrahi iğne diğer ucunda loop şeklinde emilebilir halka uçdan oluşmalıdır. Halka uç ve

loop tasarımı aproksimasyon sırasında düğüme gerek kalmadan yaklaştırmasına izin vermelidir.

5. Sütürün etrafını saran barbları dokuya eşit miktarda tutunmasını sağlamalı böylece gerilimi eşit

yaymalıdır

6. Sütür boyu 45 cm?nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm?nin

üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır.

7. İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı. İğne,

kalsifiye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalı.(özel alaşımlı olanlar tercih

sebebi)

8. İğne yüzeyi pürüzsüz olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli ,kırılmaya

karşı dirençli olmalı

9. Sentetik monoflament absorbe olabilen cerrahi iplik polyglyconate?den veya benzer özellik

gösterebilecek materyalden imal edilmiş olmalıdır.

10. Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

11. 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu

belirtilmelidir. Işıktan,nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol numarası

olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı

olmalıdır.

12. En az 2 yıl miadı olmalıdır.

13.Teslim sırasında en az 1 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

14.Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden ,ısıdan,ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film

diğer yüzeyi kağıttan(Örnğ:TYVEK)olmalıdır.(tercih sebebi )Ayrıca iç ambalajı plastik/ ambalajda

olmalıdır.

15.İç ambalajdaki iğne, portekü ile tutulması için kolay görülebilmelidir.İğnenin ucu travmatize

olmaması için slikon veya köpük tampon ile korunmalıdır.

16. Sütür, iç paketten hafızalı çıkmaması/düğümlenmemesi için, makara sistemi ile veya kartonda ise

düğümlenmeyi/hafızayı engelleyecek şekilde bulundurulmalıdır.

17.Kutu ambalaj üzerindeki bilgiler poşet ambalajın üzerine göülebilir şekilde olmalıdır.

18. Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır.TÜRKÇE açıklamalı prospektüs olmalıdır.

19. Birim ambalajın üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne

boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülüp, okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. 20. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması

gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

21. Antialerjik, nonantijenik ve steril olmalıdır.

22.Sütür hafızasının güvenirliği,ameliyat sırasındaki performansı,iğne,iplik kalitesi,ignenin portekü ile

tutunulması,iğnenin çelik alaşımı,sütürün iğne ile uyumu,iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci

dereceden önem arzettiğinden tercih sebebidir.Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir

gösterildiği orjinal katolog ihale dökümanları ile birlikte verilmelidir.

23. Firma ihale sonrası istenen miktarda numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun

olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

24.Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı

ambalajlarda numuneler talep edilebilecektir

2,0YUVARLAK 30 CM 26 mm

İPEK 2-0 26MM KESKİN

İPEK İPLİK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Saf ipekten mamul, Nonkapiller, örgülü ve siyah olmalıdır.

2. Dikiş materyali absorbe olmayacaktır.

3. Sütür kolay düğüm tutmalı,vücutta reaksiyon göstermemelidir.

4. İğneli tiplerde teslim edilecek malzemenin iğnesi istenilen özelliklerde olmalıdır.

5. Iğneler kolay bükülmeyecek,kırılmayacak.

6. İğne sütür birleşim noktaları bire bir uyumlu olmalı kullanım anında bu noktadan

kopmamalıdır.

7. İplikler kolay düğüm tutacak,düğüm emniyeti yüksek olacak,kopmayacak,tiftiklenme

yapmayacaktır.

8. Keskin iğneler ciltten geçerken drenç göstermemeli,kolayca geçiş sağlamalıdır.

9. İç ambalaj sütürün kıvrılmasını ve dolaşmasını engelleyecek şekilde hazırlanmış

olacaktır.

10. İpliğin dolaşmasını engelleyici düzenek açılmadan iğneye kolayca ulaşılabilecek ve

portegü ile kolayca tutulabilecektir ve iğnenin deforme olmasını engellemek için

iğnenin takılı olduğu bir keçe bulunacaktır.

11. Dikiş materyalleri 12 veya 24 adetlik orijinal kutularda olmalıdır.

12. Dikişler tek tek steril paketlerde olacaktır.

13. Malzemenin üzerinde sterilizasyon yöntemi, üretim ve son kullanma tarihleri

belirtilmelidir.

14. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemenin tesliminden itibaren

ez 3 yıl miadlı olmalıdır.

15. İhaleye giren firmalar, teklif verdikleri her kalem için orijinal bir (1) kutu (minimum 12

adet) numuneyi istem yapan kliniğe teslim etmeli ve sutur denendikten sonara onay

almalıdır.

16. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB Lot numarası ve

barkod numaralarını faturayla birlikte teslim etmelidir.2/0 İPEK 26 MM KESKİN

VİCRLY 2 NO 40MM 1/2 YUV.

POLYGLACTIN CERRAHI İPLİK ŞARTNAMESİ

FİZİKSEL ÖZELLİKLER:

1.Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi

standartlarına uygun olmalıdır.

2.Sütür boyu 45 cm'nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm'nin

üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır.

3.İğne iç yüzeyi kanallı olmalıdır. Operasyon boyunca iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı,

kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalı.

4.İğne yüzeyi pürüzsüz ve kanallı olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli,

kırılmaya karşı dirençli olmalı.

5.İğne alaşımının içerisinde en az %6/9.5 arası nikel ve %0.8/1.4 arası titanyum ya da % 6/9,5 nikel

veya % 1118 krom olmalı ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir ve bu belgeler ihale

dosyasında sunulmalıdır. Alaşım oranlan belgelendirilmeyen ürünler değerlendirme dışı tutulacaktır.

KİMYASAL ÖZELLİKLER:

6.Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik %90 Glicoloic Acid + 10 Lactic Acid veya lactomer

olmalıdır. Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik kaplamalı olmalı ve kaplamanın içeriği

polyglactin 370 olmalıdır.

7.Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik toplam 56/70 gün içinde vücutta absorbe olmalıdır.

8.Multiflament Absorbe olan cerrahi iplikler 2 hafta içerisinde %80/75 üçüncü haftada %30/50 tensil

kuvvetini korumalıdır.

AMBALAJLAMA VE MİADI:

9.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı vfcya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. 10.En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı,

içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına

dair yazı olmalı. Seri ve kontrol numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde

yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

11.En az 3 yıl raf ömrü olmalıdır. Teslim sırasında en az 2 yıl miadı bulunmalıdır.

12.Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf

film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan (Ömğ:TYVEK) veya sadece aliminyum ambalajda olmalıdır. Ayrıca

sütür, sterilizasyonunun korunması için aliminyum veya karton poşette olmalıdır.

13.İç aliminyum folyo/karton ambalaj işaretli açılma yerinden açıldığında, iğnenin portekü ile tutulması

için kapak açıldığında/yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

14.Aliminyum folyo/karton ambalaj üzerindeki yazılı bilgiler folyonun/kartonun üzerine basılı

olmalıdır.(steril alana partükül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır)

15.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı., ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

16.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

17.Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portekü ile

tutunulması, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması

birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir. Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir

gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir.

18.En az 1 kutu kapalı ambalajda numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar

değerlendirme dışı tutulacaktır.

19.Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı

ambalajlarda (birer kutu daha) numuneler talep edilebilecektir.

1 POLYGLACTİN YUVARLAK 40MM 75-90 CM :240 ADET

VİCRYL 2/0 26 MM YUV.

2/0 POLİGLAKTİN YUVARLAK İĞNE SÜTUR TEKNİKŞARTNAMESİ

1) Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic

acid (lactide) (polyglactin 910) co-polimerinden veya lactomer veya %100 polyglicolic acid den imal

edilmiş olmalıdır.(orjinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

2) Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır. Renkli (mor)

ve renksiz seçenekleri olmalıdır. .(orijinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

3) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği %50 [Poly(glycolide(%30)-co-L-Lactide

(%70))] ve %50 calcium streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi

iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski

oluşturmamalıdır.

4) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği orta dönem doku desteği sağlamalıdır.

Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon

riski minimum olmalıdır. 5) Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen

emilim (absorbsiyon) süreleri 56 90 gün arasında olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak

%100 olarak alındığında doku desteği ikinci haftada yaklaşık %75 3. haftada yaklasik %50 yaklaşık

doku desteği 28-30 gündür. Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.(orijinal katalog

üzerinde işaretlenecektir.)

6) Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

7) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

8) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti

(tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve

USPye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra

boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum

kalınlık farkı olmalıdır ve iğne sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne sütür birleşim

(bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile

delinmiş olmalıdır.

10) Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve

kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302,301

veya 455 veya ethaloy seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı en az % 7 , Krom Oranı

en az % 13 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir Kurum gerek

duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji

Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

11) Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir , +/- %10 tolerans tanınacaktır. İğne ile ilgili şartlar :İğne boyu 10mm.nin üzerindekiler

için +/- %10 tolerans tanınacaktır.

12) Teslim edilecek malzemenin miadı 4 yıl olmalıdır.

13) Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

14) Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.

15) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5

16) Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er

adet orijinal kapalı kutu numune sunulmalıdır.

17) İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli

gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti

tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini

testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu

testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca

bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune

istenebilecektir. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde

incelendikten (tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra

verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına

sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin

portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden

önem arz ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir. Uygunluk

alamayan ürünler ihale dışı bırakılacaktır.

18) İhale listesinde yer alan serbest poligactin sütürlerin boyu 10x45 veya 12x45 cm olmalıdır.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1) Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,

karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Paket tamamen

açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir.

2) Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum

folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde

ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.(ameliyathane ortamında ürünlerin karışmaması için)

Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü kolay yırtılmayan sudan etkilenmeyen tyvek kağıt,

diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında

makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon

riskinden dolayı).

3) Karton makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda

ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak

için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

4) İplikler karton makaraya kesinlikle renk vermemelidir.

5) Sütür ambalajının dışında sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla renk

kodu olmalı,ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.

6) Karton makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

a) Ürün ismi

b) Sütür hammadde bilgisi

c) Sütürün filament yapısı

d) İğnesiz ise sütür adedi

e) USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f) Sütürün uzunluğu

g) Sütürün rengi

h) Ürün katalog (referans) numarası

i) İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j) İğne uzunluğu, mm cinsinden

k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l) İğne adedi

m) İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

n) Lot numarası

o) Üretim tarihi

p) Son kullanım tarihi

r) Üretici firma adı, logosu ve adresi

s) Steril yöntemi ve steril ibaresi

t) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

u) 2d barkod

2/0 VICRYL YUVARLAK 26 MM

VİCRLY NO:1/40MM 3/8 KESKİN

POLYGLACTIN CERRAHI İPLİK ŞARTNAMESİ

FİZİKSEL ÖZELLİKLER:

1.Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi

standartlarına uygun olmalıdır.

2.Sütür boyu 45 cm'nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm'nin

üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır.

3.İğne iç yüzeyi kanallı olmalıdır. Operasyon boyunca iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı,

kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalı.

4.İğne yüzeyi pürüzsüz ve kanallı olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli,

kırılmaya karşı dirençli olmalı.

5.İğne alaşımının içerisinde en az %6-9.5 arası nikel ve %0.8-1.4 arası titanyum ya da % 69,5 nikel

veya % 1118 krom olmalı ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir ve bu belgeler ihale

dosyasında sunulmalıdır. Alaşım oranlan belgelendirilmeyen ürünler değerlendirme dışı tutulacaktır.

KİMYASAL ÖZELLİKLER:

6.Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik %90 Glicoloic Acid + 10 Lactic Acid veya lactomer

olmalıdır. Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik kaplamalı olmalı ve kaplamanın içeriği

polyglactin 370 olmalıdır.

7.Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik toplam 56*70 gün içinde vücutta absorbe olmalıdır.

8.Multiflament Absorbe olan cerrahi iplikler 2 hafta içerisinde %80*75 üçüncü haftada %30*50 tensil

kuvvetini korumalıdır.

AMBALAJLAMA VE MİADI:

9.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı vfcya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

10.En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet

olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol

numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.