DOĞRUDAN TEMİN

FORSEPS (GÖZ) VE FORSEPS İĞNESİ (GÖZ) -40880-40881

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 03.08.2026 tarihi saat 09:00’a kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                      Yakup ARIKAN

                                                                                                                                    Hastane Müdür V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 5 Ay.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR

3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR

4- NUMUNELER EN GEÇ 4 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR

5- TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİADLARI 3 (ÜÇ) AYDAN AZ BİR SÜRESİ KALANLARI İDARENİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA DEĞİŞTİRİLECEKTİR.

GÖZ CERRAHİ ALETLERİ GENEL ve TEKNİK ŞARTNAMELERİ

GENEL ŞARTNAME HÜKÜMLERİ ;

1)Malzemeler yüksek kaliteli Tıbbi paslanmaz çelikten imal edilmiş, polisajı düzgün ve pürüzsüz

olmalıdır. Buna ait belge Üretici firmanın beyanı noter tercümeli ve Apostil onaylı olarak ihale

dosyasında sunulmalıdır.

2)Alınacak aletler hastanemizde kullanılmakta olan cerrahi alet makinasında alkalen ve nötralizan

solüsyonlarda 950Cde dezenfeksiyon ve ardından 1340Cde, buharlı otoklavda sterilizasyona tabi

tutulacaktır.

3)İstekliler teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı pasifize (nötralize) edilmediğine dair üretici

firma tarafından düzenlenmiş Beyan/Taahhütnameyi APOSTİL Kaşeli, noter tasdikli tercümesi ile birlikte hale dosyasın da komisyona sunacaktır.

4)İstenen aletlerin ölçüde uzun veya kısa olması ve ağız yapıları kullanım hassasiyetini etkileyeceğinden özellikle uzunluktaki tolerans limiti düşük olan aletler değerlendirmeye alınacaktır. Ayrıca; tavan ambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

5)Cerrahi aletler ISO 7153, NF S 94-090, ASTM F899 uluslararası standartlara uygun medikal

paslanmaz çelikten imal edilmiş olup, Maksimum Sertlik derecesi 55 HRC olmalıdır. Ayrıca; cerrahi

aletlerin çelik sertlik dereceleri aşağıdaki gibi olmalıdır.

PENSETLER                                           400 SST 80-90 HTB 55 HRC

IGNE TUTUCULAR                                400 SST 80-90 HRB 5 HRC

MARKIRLAR VE ISARETLEYICILER   300 SST 80-90 HRB

TREFIN BIÇAKLAR                                 400 SST 80-95 HRB 5 HRC

Bununla ilgili Üretici firmanın beyanı; bulunduğu ülkeden APOSTİL tasdik kaşeli, noter onaylı tercümesile komisyona teklif dosyasında sunulacak ve bu belge üzerinde görülecektir. Bu belgeyi ihale dosyasında bulundurmayan firmaların teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır.

6)Cerrahi aletler ile birlikte verilecek aynı marka Sterilizasyon kutuları; bariyerli, akış engelleme

sistemli ve %99,99997'lik ayırma verimliliğiyle mikroplara ve parçacıklara karşı herhangi bir filtreden

önemli ölçüde daha iyi koruma sağlayan alüminyum ve/veya paslanmaz çelikten imal edilmiş, Sınırsız

kullanım için ideal ve çift katlı olmalıdır. Sterilizasyon kutuları her türlü sterilizasyonda kullanıma uygun olması için Silikon tabanlı ve Kilitlenebilir olmalıdır. Teklif ile birlikte verilecek sterilizasyon kutularının Kod Numarası, UBB numarası, ölçüleri ile ürün bilgileri teklif cetvelinde belirtilecektir.

7)Teknik komisyon uygun gördüğünde cerrahi aletleri kırılmaya dirençli, kesme kapasitesi yüksek ve

korozyona daha dirençli olarak kabul edilip tercih edilebilecektir. Firmalar bunu dosyada kabul ettiğine dair taahhüt verecektir.

8)İhale listesindeki malzemeler set olması sebebi ve ısı ile oluşacak elektron alış verişlerinden

etkilenmemesi için iştirakçi firmalar cerrahi setlerin tamamına aynı marka üzerinden teklif vereceklerdir.

Cerrahi aletler için Üretici firmadan, Üretildiği ülke ile ilgili Menşei beyanı APOSTİL tasdik kaşeli, noter

onaylı tercümesi ihale dosyasında komisyona sunulacaktır.

9)Ekteki cerrahi aletler, her hangi bir marka, model tercihi taşımamaktadır. Benzeri ve muadili olarak

verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacak olup eş değerli ürünler değerlendirilecektir.

10)İstenen aletler, işleyiş açısından hassasiyet gerektirdiği için sahip oldukları ölçülerden azami olarak

+/- %5 fark olmalıdır. Bu ölçülerin dışındaki aletler kabul edilmeyecektir.

11)İstekliler teklif ettikleri ürünlerin bulunduğu kağıt ortamındaki kataloglarını ve dijital ortama

aktarılmış CD lerini teklif zarfında vereceklerdir. Bu belgede üretici firma ismi, ürünlerin boyut bilgileri, kod numaraları, ürünlerin fotoğrafları veya net bir şekilde tanımlayıcı resimleri mutlaka bulunacaktır.

Teklif edilen her malzeme bu belgelerden birinde ayrı ayrı gösterilecektir.  Bu belgelerin birinde

olmayan aletler için  üretimde   özel üretim sipariş üzerine  ve benzeri ibareleri kabul edilmeyecektir.

CD verilir ise de teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması, yukarıdaki bilgilerin olması, teklif edilen

ürünün aynı kağıt ortamdaki belgelerde olduğu gibi, CD nin hangi bölümünde veya kaçıncı sayfada

görülebileceğinin açık bir şekilde ifade edilmesi, ürünlerin katalog numaraları ile gösterilmiş olması,

ürün bilgilerinin yukarıda kağıt ortamda tanımladığı gibi görülebilir olması gerekmektedir.

12)Cerrahi aletlerin her birinin üzerinde CE işareti, katalog numarası ve markası silinmeyecek şekilde

yazılmış olmalıdır. (Teknik olarak yazılması mümkün olmayanlar hariç, yuvarlak, tel tipi vb.)

13)Yerli malı teklif edecek olan firmaların yerli malı belgesi sunması zorunludur. İthalatçı firmalar teklif ettikleri markaya ait ihale tarihi itibariyle son 1 yılda üretici firmadan ithalat yapıldığını gösteren

Gümrük Giriş Beyannamesini ihale dosyası içerisinde sunacaktır. Bu belgeyi sunmayan, eksik ya da

hatalı belge sunan firmaların teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

14)İhaleye katılacak firmalar teklif ettikleri ürünlerin tamamı için bu şartname ve ekindeki listeye göre

kalem kalem teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlayacaklardır. Bu belge iştirakçi firmanın antetli

kâğıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale dosyası içinde verilecektir. Bu

cevaplar orijinal dokümanlar ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firmanın teklif

mektubu açılmadan ihale dışı bırakılacaktır. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri kabul edilmeyecektir.

15)Cerrahi aletlerle birlikte üretici firmaya özel aletlerin kullanımı, bakımı, depolanması ve saklanması

hususlarını ayrıntılı anlatan Türkçe kullanım kitapçığı verilmelidir.

16)Komisyon gerekli gördüğü takdirde cerrahi aletlerden 15 adet seçerek numune talebinde

bulunacaktır. Numunelerin şekil ve fonksiyonları oluşturulacak bir uzman cerrahi ekip tarafından çıplak gözle, mikroskopla ve ameliyat sırasında kullanılmak kaydı ile incelenerek test edilecektir, bu işlemler imalat sırasında da bu şekilde yapıldığından aletlerin özellikle;

a)Bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direnci ve kuvvet azaldığında bacakların ilk

pozisyona dönmesini sağlayan elastik yapıya sahip olmalıdır.

b)Kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

c) Tutucu çeneye sahip olan aletlerde ağız ve dişleri karşılıklı tam olarak kapanmalıdır.

d)Kilit mekanizmasında bacaklar yumuşak kitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

e)Eklemsizler de bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

Şeklinde öncelikle görsel ve uygulamalı olarak kontrol edilecek ve sonrasın da TSE, TÜBİTAK veya

Teknik üniversitelerden birine göndererek teste tabi tutacaktır ve bu testlerin maliyeti teklif veren fir

tarafından karşılanacaktır. Gelen sonuca göre teklif ve dosyada verilen bilgilerle tutarsızlık tespit edili

Cerrahi aletlerin teslimatı yapılmış olsa dahi ürünlerin tümü firmaya iade edilerek teklif vermemiş

sayılacaktır. Uygun olan aletler alındığı zaman aralarında teklif ettikleri fiyat farkı ne kadar ise ürünü

kabul edilmeyen firmanın cezai yaptırımı olarak farkı hastaneye irat kaydedilecek olup, teminatı bu

işlemden sonra iade edilecektir.

17)Cerrahi aletler; fabrikasyon, işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması hakkında

kanun ve bununla ilgili yönetmelik ve mevzuat hükümlerine göre iki (2) yıl Garanti kapsamında olmal

bu garanti hem üretici firmadan Noter tasdikli tercümesi ve Apostil onaylı olarak hem de ithalatçı

firmanın kendi antetli kağıdına yazılı olarak taahhüt edilmelidir. Ayrıca (8) yıl süre ile ücret mukabili

tamir ve yedek parça sağlanacağı iştirakçi firma tarafında taahhüt edilmelidir.

18)İhale uhdesinde kalan firma tarafından hastanelerin ilgili bölümlerinden görevlendirilecek

personel/personellere en az 1 (Bir) gün süre ile temizlik, sterilizasyon ve saklama koşulları hakkında

az iki eğitim verilecektir. Bununla ilgili taahhütname ihale dosyasında sunulacaktır.

19)Aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıt veya bildirimi

olacaktır.Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithaltçısı (Tedarikçi firma) olmadığı

durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB kayıt veya bildirimi olacaktır.

20)Teklif edilen ürünler, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün takip sistemine (ÜTS) kayıtlı olmalıdır.

Uygun değerlendirme yapılabilmesi için teklif edilen tüm kalemleri içeren birim fiyatları yazılmamış,

kısım adı, ürün adı, referans/katalog numarası ve ÜTS kodu yazılı olarak verilmelidir.

21)Tüm ürünlerin, sterilizasyon kutuları dahil Sağlık bakanlığından onaylı olduğuna dair ÜTS çıktıları

TİTUBB kayıt belgeleri ihale dosyasında sunulacaktır.

1-Japan Model Handle (Japon Model Sap): Kapsül makasları ve forseps uçlarıyla uyumlu olmalıdır. 6

mm çapında, titanyumdan üretilmiş olmalı ve toplam uzunluğu 90 mm olmalıdır. Aletin üzerinde

markası, kod numarası ve CE işareti silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

1 ADET JAPAN MODEL HANDLE

1-AMON Forceps İğnesi: Amon tipinde ve tek kullanımlık olmalıdır. İntrasleral GİL fiksasyonu için

kullanılmalıdır. 27G (0.4 mm) ölçüsünde olmalıdır. Steril bulunmalıdır. Japan Model Tutacak ile uyumlu olmalıdır. Aletin üzerinde markası, kod numarası ve CE işareti silinmeyecek şekilde bulunmalıdır.

3 ADET AMON FORCEPS İĞNESİ

E-Posta : hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr