DOĞRUDAN TEMİN

KVC CERRAHİ EL ALETLERİ ALIMI-40112

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 08.12.2025 tarihi saat 17:00’a kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                                                  Yakup ARIKAN

                                                                                                                                                     Hastane Müdür V.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 150 Gün.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2-TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİDALARI 3 AYDAN AZ BİR SÜRE KALANLARI İDARENİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA DEĞİŞTİRİLECEKTİR.

3-NUMUNE DEĞERLENDİRİLECEKTİR.

TEKNİK ŞARTNAME

  CERRAHİ ALET SETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

01. Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı

veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin  teknik

şartnameye cevap  metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı

kalacaktır.

02. Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

03. Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden

yapılmış olmamalıdır.

04. Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

05. Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet

azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan  elastiki yapıya sahip olmalıdır.

06. Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

07. Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

08. Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler

olmalıdır.

09. Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında

elemanlarının  uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10. Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma

olmamalıdır.

11. Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır.

12. Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık

bırakılmadan  birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar olmamalıdır.

13. Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14. Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine

aralıksız oturmalıdır.

15. Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının

ağızları  birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16. Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası, CE işareti ve paslanmaz

çelikten  imal edilenlerin üzerinde ` stainless ` ibaresi silinmeyecek şekilde lazer dağlama yöntemi ile

yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve

deformasyona  uğradıklarından kabul edilmeyeceklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları

gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve

çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteynerler içerisinde kullanıcılara sevkinin hatasız bir şekilde sağlanması,

setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi,

aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan

kaynaklı hataların minimum seviyeye indirilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde

data matrix barkodları olmalıdır. Çapı 3mm altındaki (iğne, prob, tel vb.)yuvarlak ve düz kesitli

aletlerde datamatrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunacak

datamatrix barkod kodları marka gözetmeksizin uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod

okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğinden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası

içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu şarta uygun olacaktır. İdaremiz gerekli gördüğünde

datamatrix barkod kodlarının bu uyumluluğunu test edebilecektir. 17. Cerrahi Aletler korozyon testi

açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona  dayanıklı olacaktır.  Ayrıca

listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen,

aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir.

Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum alüminyum nitrit veya

ceramic coated tekniklerinden biri ile yapılmış olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür

ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini

isteyebilecektir.

18. İstekliler bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da teklif verebilirler.

Ancak  set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri

set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek

ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını

teknik şartnameye cevap  metninde yazmak zorundadır.

19. T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge

hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında

kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ` de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması

gerekmektedir.  Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının  teknik şartnameye cevap

belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı

barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette

değerlendirme dışı kalacaktır.

20. İhale dokümanı beyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafı

gösteren  katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmış olup, istekli Cerrahi Alet teknik

şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi

diğer marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletler hariç) istenilenden 20

cm den kısa aletlerde +/- 2 mm, 20 cm den daha uzun aletlerde +/- 5 mm uzunluklarda olabilecektir.

Ancak bu fark aletin ana işlevini gören uç, eğim, kavis, ağız metal yapısı, ağız diş yapısı, kıvrım,

serasyon gibi işlevsel özelliklerinde istenilenin aynı olmak zorundadır.

21. İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının

seçeceği   cerrahi aletler korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172de belirtilen

buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç

veren markaları idaremiz reddedebilecektir. Teklifi ret edilen firmanın itirazı durumunda aynı testlerin

yapılması için akredite edilmiş laboratuarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere

hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

22. İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini

arttırmak  amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az bir personele iki

gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

23. Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından

yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde

sunulması zorunludur.

24. Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir

menşei  beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe

tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

25. Cerrahi Aletlerin üretiminde kullanılan çeliğin türü ve HRC Rockwell standartlarına göre sahip olması

gereken minimum sertlik dereceleri aletin türüne göre aşağıdaki tabloda belirtilmiştir, bu standartların

altındaki ürünler kabul edilmeyecektir bu özellikler üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin

bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek ve bu belge teklif dosyası

içerisinde verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu

tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

EL ALETİ TÜR    ÜÇELİK TÜR        ÜHRC - SERTLİK

Mil Saplı Forcepsler    X15Cr13; X20Cr13        40 - 48

Ronjör        X46Cr13            50 - 58

Keski, Oyucu,Küret    X46Cr13; X20Cr13        50 - 58 ; 42 - 50

Ekartörler        X20Cr13            42 - 50

Diseksiyon forcepsleri    X15Cr13; X20Cr13        40 - 48

Halka Saplı Forcepsler    X20Cr13            40 - 48

Makaslar        X50CrMoV15; X38CrMoV15    50 - 58

26. Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı

isteklilerin  teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal

katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan kataloglarda teklif edilen

katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral index bulunmalıdır.  İhaleye verilecek

orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal

özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur.  CD

ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya program sorunları ile

karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlardan dolayı kabul

edilmeyecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

27. İştirakçi firmalar cerrahi alet kalitesinin incelenebilmesi ve ürünlerin numuneler üzerinden de

doğruluğunun teyidi için aşağıda sıra numaraları ile belirtilen gruplarda ihtiyaç listemizde bulunan tüm

cerrahi aletlerden 1 ser (Bir) adet numunelerin aynı özellikte olanlarını kendi markalarına ait olmak

üzere teklif verecekleri seti temsilen numune olarak teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar

komisyona sunacaklardır. Bu numuneler aynı zamanda teslim sırasında şahit ürün olaraktan

değerlendirilecektir. Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası ile birlikte teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri ilgili set için değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verecekleri

numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek ihale öncesinde

hazırladıkları  numune teslim tutanağı adı altında teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Numunelerini

teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır.

Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop

altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir. Aletlerde ağızların

birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen

tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici

ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün

kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, ağız şeklinin aynısını

pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda

isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen

tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek  numune teslim tutanağı  adı altında listeyi teklif

dosyası içerisinde vereceklerdir. İlgili klinik ihale karar sürecinde gerek görürse, aşağıdaki alet

numuneleri dışında, ihaleye iştirak eden tüm firmalardan ihale listesi içinden dilediği kadar cerrahi aleti

ek numune olarak isteyebilecektir, ek numuneleri getirmeyen ya da eksik getiren firmaların teklifleri

değerlendirilmeyecektir.

28. İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre

hazırlayacakları    teknik şartnameye cevap  başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu

belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün,

karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün âdeti,

barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır.              ( Örneği aşağıda gösterilmiştir ) . Bu

belgeyi vermeyen veya eksik yâda hatalı veren firmaların teklifleri ret edilecektir. Bu belgede

okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu

belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

29. Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik

Belgesi  teklif dosyası içerisinde verilecektir.

30. İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde hatalı

kullanım dışında tamiri mümkün olmayan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri

ile değiştirecektir.  Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalarına karşı en az 2 yıl

garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı sunulacaktır.

31. Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı

firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TITUBB.?da bulunmalı ve bu husus

belgelendirilmelidir. Ayrıca  teklif edilen ürünlerin TITUBB. Onaylarının bulunduğuna dair internet

çıktıları ürünlerin teslimi esnasında sunulmalıdır.

32. İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe

kullanım kılavuzunu ürünlerin teslimi esnasında verecektir.

Katalog numaraları evsaf belirlemek için Aesculap fabrikalarının kataloğuna göre  düzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.

 CERRAHİ ALETLER İHTİYAÇ LİSTESİ

SIRA    REFERANS KOD    AÇIKLAMA            MİKTAR    BİRİM

1    FM483R    MİKRO MAKAS RD TUTACAKLI 45° S/S 165MM    1    ADET

2    FM493R    MİKRO MAKAS RD TUTACAKLI 125° S/B 165MM    1    ADET

3    FM563R    DIADUST MİKRO PORTEGÜ RD TUTACAKLI 185MM    1    ADET

4    FM565R    DIADUST MİKRO PORTEGÜ RD TUTACAKLI 210MM    1    ADET

5    BD196R    GERALD DIADUST FORSEPS DÜZ 200MM    1    ADET

6    FB490R    LAMBERT-KAY AORT KLEMPİ 215MM                           1    ADET

7    MB246    GARRETT VASKÜLER DİLATÖR 1MM 140MM    1    ADET

8    MB247    GARRETT VASKÜLER DİLATÖR 1.5MM 140MM    1    ADET

E-Posta:hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr