DOĞRUDAN TEMİN

AMELİYATHANE BİRİMİNDE KULLANILMAK ÜZERE 5 KALEM SARF MALZEME ALIMI/ 40406-40444-40403-40461

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 02.04.2026 tarihi saat 12:00’a  kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                                   Yakup ARIKAN

                                                                                                                                                  Hastane Müdürü

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)

Ödeme Vadesi: 150  gün 

KOD : STK6900 / 86998239 MALZEME ADI : RAPİD VİCRYL 2/0 KESKİN 25 MM Şartname No 38977

  RAPID VİCRYL TEKNİK ŞARTNAMESİ ( 2/0 keskin rapid 25mm )

1.Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic acid

(lactide) co-polimerinden üretilmiş olmalıdır.

2.Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır.

3.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği [Glicolik Acid(30%) + Lactic acide (70%)]

ve calsiyum streat malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten

sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

4.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği kısa dönem doku desteği sağlamalıdır.

Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

5.Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon)

süresi 42 gün olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği

5.günde  en az.0,10-14.günde yaklaşık %0   olmalıdır. Yaklaşık doku desteği 14 gündür.Bu süreler ürün

kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

6.Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

7.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

8.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti

(tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve

USPye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne  sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

10.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve

kolayca kopmamalıdır, iğneler dokudan geçerken kolay eğilip bükülmeye karşı dayanıklı  çelik

alaşımından oluşmalıdır.

11.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir ,

+/- %10 tolerans  tanınacaktır.  İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  10mm.nin üzerindekiler  için +/- 2

mm tolerans  tanınacaktır.

12.Teslim edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

13.Ürün gama ışınlama yolu  (R) ile steril edilmiş olmalıdır. 14.Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.  15.Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi

Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

16.Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 2şer adet numune

verilmelidir.

17.Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil

kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ;

numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür

hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile

tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz

ettiğinden tercih sebebidir.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli.

Ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

2.Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt,

diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında

makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon

riskinden dolayı).Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte

alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara

üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

3.İç makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda ambalaj

açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için

yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. Steril alana bırakılan ürün ambalajı üzerinde ayırt

edici renk kodu bulunmalıdır.

4.İç  makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

a)Ürün ismi

b) Sütür hammadde bilgisi

 c) Sütürün filament yapısı

d)İğnesiz ise sütür adedi

 e) USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

 f) Sütürün uzunluğu

 g) Sütürün rengi

 h) Ürün katalog numarası

 i) İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

 j) İğne uzunluğu, mm cinsinden

 k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

 ı)İğne adedi

 m)İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz) n)Lot numarası

 o)Son kullanım tarihi

 P)Üretici firma adı ve adresi

 r)Steril yöntemi ve steril ibaresi

 s) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

2/0 rapid vicryl KESKİN 25 MM

KOD : STK11469 / 8699823 MALZEME ADI : VİCRYL 2/0 26 MM YUVARLAK Şartname No 38979

 (2/0  yuvarlak 26mm vicrl )POLİGLAKTİN YUVARLAK İĞNE SÜTUR TEKNİKŞARTNAMESİ

1)    Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic

acid (lactide) (polyglactin 910)  co-polimerinden veya lactomer veya %100 polyglicolic acid  den  imal

edilmiş  olmalıdır.(orjinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

2)    Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır. Renkli (mor)

ve renksiz seçenekleri olmalıdır. .(orijinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

3)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği %50 [Poly(glycolide(%30)-co-L-Lactide

(%70))] ve %50 calcium streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi

iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski

oluşturmamalıdır.

4)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği orta dönem doku desteği sağlamalıdır.

Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon

riski minimum olmalıdır.

5)    Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon)

süreleri 56 90 gün arasında olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında

doku desteği ikinci haftada yaklaşık  %75 3. haftada yaklasik %50 yaklaşık doku desteği 28-30 gündür.

Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.(orijinal katalog üzerinde işaretlenecektir.)

6)    Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal

edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

7)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve

çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

8)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti

(tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve

USPye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra

boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum

kalınlık farkı olmalıdır ve iğne  sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne  sütür birleşim

(bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile

delinmiş olmalıdır.

10)    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302,301

veya 455  veya ethaloy seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı en az % 7  , Krom Oranı

en az % 13 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir  Kurum gerek

duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji

Müdürlüğüne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

11)    Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik

gösterebilir , +/- %10 tolerans  tanınacaktır.  İğne ile ilgili  şartlar :İğne boyu  10mm.nin üzerindekiler

için +/- %10 tolerans  tanınacaktır.

12)    Teslim edilecek malzemenin miadı  4 yıl olmalıdır.

13)    Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

14)    Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası

bulunacaktır.

15)    Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği Madde:5

16)    Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve her kalem için 1er

adet orijinal kapalı kutu  numune  sunulmalıdır.

17)    İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli

gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti

tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini

testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu

testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede

kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca

bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune

istenebilecektir.

Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil

kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri )  ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ;

numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür

hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile

tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz

ettiğinden numune üzerinden tüm bu kriterler test edilerek karar verilecektir.  Uygunluk alamayan

ürünler ihale dışı bırakılacaktır.

18)    İhale listesinde yer alan serbest poligactin sütürlerin  boyu 10x45 veya 12x45 cm olmalıdır.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1)    Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli,

karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Paket tamamen

açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir.

2)    Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların  ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum

folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.(ameliyathane ortamında ürünlerin karışmaması için)

Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü kolay yırtılmayan sudan  etkilenmeyen tyvek  kağıt,

diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında

makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon

riskinden dolayı).

3)    Karton makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda

ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak

için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

4)    İplikler karton makaraya kesinlikle renk vermemelidir.

5)    Sütür ambalajının dışında  sütür cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacıyla  renk

        kodu olmalı,ayrıca bu renk karton iç makarada da yer almalıdır.

6)    Karton makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

a) Ürün ismi

b) Sütür hammadde bilgisi

c) Sütürün filament yapısı

d) İğnesiz ise sütür adedi

e) USP ve EPye göre sütürün kalınlığı

f)  Sütürün uzunluğu

g) Sütürün rengi

h) Ürün katalog (referans) numarası

i)  İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j)  İğne uzunluğu, mm cinsinden

k) 1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l)  İğne adedi

m) İğne şekli (1/2, 3/8, ¼, düz)

n) Lot numarası

o) Üretim tarihi

p) Son kullanım tarihi

r) Üretici firma adı, logosu ve adresi

s) Steril yöntemi ve steril ibaresi

t) TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

u) 2d barkod

KOD : STK9318 / 86998239 MALZEME ADI : VİCRYL 3-0 26MM YUV. 75 CM SÜTÜR Şartname No 39058

  POLYGLACTIN CERRAHI İPLİK ŞARTNAMESİ (3/0 vicrl yuvarlak )

FİZİKSEL ÖZELLİKLER:

1.Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi

standartlarına uygun olmalıdır.

2.Sütür boyu 45 cm'nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm'nin

üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır.

3.İğne iç yüzeyi kanallı olmalıdır. Operasyon boyunca iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı,

kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalı.

4.İğne yüzeyi pürüzsüz ve kanallı olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli,

kırılmaya karşı dirençli olmalı.

5.İğne alaşımının içerisinde en az %6/9.5 arası nikel ve %0.8/1.4 arası titanyum ya da % 6/9,5 nikel

veya % 1118 krom olmalı ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir ve bu belgeler ihale

dosyasında sunulmalıdır. Alaşım oranlan belgelendirilmeyen ürünler değerlendirme dışı tutulacaktır.

KİMYASAL ÖZELLİKLER:

6.Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik %90 Glicoloic Acid + 10 Lactic Acid veya lactomer

olmalıdır. Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik kaplamalı olmalı ve kaplamanın içeriği

polyglactin 370 olmalıdır.

7.Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik toplam 56/70 gün içinde vücutta absorbe olmalıdır.

8.Multiflament Absorbe olan cerrahi iplikler 2 hafta içerisinde %80/75 üçüncü haftada %30/50 tensil

kuvvetini korumalıdır.

AMBALAJLAMA VE MİADI:

9.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı vfcya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

10.En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet

olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol

numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin

tamamı olmalıdır.

11.En az 3 yıl raf ömrü olmalıdır. Teslim sırasında en az 2 yıl miadı bulunmalıdır.

12.Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf

film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan (Ömğ:TYVEK) veya sadece aliminyum ambalajda olmalıdır. Ayrıca

sütür, sterilizasyonunun korunması için aliminyum veya karton poşette olmalıdır.

13.İç aliminyum folyo/karton ambalaj işaretli açılma yerinden açıldığında, iğnenin portekü ile tutulması

için kapak açıldığında/yırtıldığında iğne görülebilmelidir. 14.Aliminyum folyo/karton ambalaj üzerindeki

yazılı bilgiler folyonun/kartonun üzerine basılı olmalıdır.(steril alana partükül düşmemesi ve bilgi

kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır)

15.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı., ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

16.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

17.Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portekü ile

tutunulması, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması

birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir. Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir

gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir.

18.En az 1 kutu kapalı ambalajda numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar

değerlendirme dışı tutulacaktır.

19.Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı

ambalajlarda (birer kutu daha) numuneler talep edilebilecektir.

KOD : STK9318 / 86998239 MALZEME ADI : VİCRYL 3-0 26MM YUV. 75 CM SÜTÜR Şartname No 39058

  POLYGLACTIN CERRAHI İPLİK ŞARTNAMESİ (3/0 vicrl yuvarlak )

FİZİKSEL ÖZELLİKLER:

1.Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi

standartlarına uygun olmalıdır.

2.Sütür boyu 45 cm'nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm'nin

üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır.

3.İğne iç yüzeyi kanallı olmalıdır. Operasyon boyunca iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı,

kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalı.

4.İğne yüzeyi pürüzsüz ve kanallı olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli,

kırılmaya karşı dirençli olmalı.

5.İğne alaşımının içerisinde en az %6/9.5 arası nikel ve %0.8/1.4 arası titanyum ya da % 6/9,5 nikel

veya % 1118 krom olmalı ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir ve bu belgeler ihale

dosyasında sunulmalıdır. Alaşım oranlan belgelendirilmeyen ürünler değerlendirme dışı tutulacaktır.

KİMYASAL ÖZELLİKLER:

6.Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik %90 Glicoloic Acid + 10 Lactic Acid veya lactomer

olmalıdır. Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik kaplamalı olmalı ve kaplamanın içeriği

polyglactin 370 olmalıdır.

7.Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik toplam 56/70 gün içinde vücutta absorbe olmalıdır.

8.Multiflament Absorbe olan cerrahi iplikler 2 hafta içerisinde %80/75 üçüncü haftada %30/50 tensil

kuvvetini korumalıdır.

AMBALAJLAMA VE MİADI:

9.Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı vfcya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu

(mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu,

süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

10.En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet

olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol

numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin

tamamı olmalıdır.

11.En az 3 yıl raf ömrü olmalıdır. Teslim sırasında en az 2 yıl miadı bulunmalıdır.

12.Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf

film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan (Ömğ:TYVEK) veya sadece aliminyum ambalajda olmalıdır. Ayrıca

sütür, sterilizasyonunun korunması için aliminyum veya karton poşette olmalıdır.

KOD : 133113 / MALZEME ADI : CERRAHİ EL TIRNAK FIRÇASI. Şartname No 38369

  CERRAHİ EL TIRNAK FIRÇASI TEKNİK ŞARTNAMESİ (1000 adet)

1.Cerrahi el ve tırnak fırçaları tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

2.Fırçanın üzerindeki sünger antiseptik solüsyonu yeterince emmiş olmalı ve ambalaj açıldıgında fırça

kullanılmadan önce solüsyon kontrolsüz bir sekilde akıp gitmemelidir.

3.Sünger fırça iyi yapılmış olmalı uygulama sırasında fırçadan ayrılmamalıdır.

4.Fırçaların yumuşak plastik kılları içeren tarafında tırnak temizliği için orta kısmında diğer

yumuşak  kıllara göre daha kısa ve daha sert bir bölüm olmalıdır.

5.Fırçaların ambalajı kolay sıyrılabilir ve açılabilir film ambaljındanyapılmış olup paketinaçılışı

sterilizasyonun bozulmayacağı şekilde olmalıdır.

6.Tek kullanımlık fırça kullanım sırasında tırnak diplerine ve cilde zrar vermeyecek yumuşaklıkta

olmamalı fırçaların kenarları tırnak kenarlarını travmatize etmemesi için yuvarlatılmış olmalıdır.

7.Ambalaj içindeki povidon iyot %7.5 lik sıvı sabun çözeltisi cerrahi el yıkama sırasında köpürmeli ciltte kalıcı renk bırakmamamlı tırnak temizliğinde kullanılan pe tırnak temizleyici olmalıdır

 8.Numune görülecektir.

 9.%4 hibitanol içerenden 500 adet %7.5pollyinilpyrrolidone içerenden 500 adet istenecektir.

KOD : STK9655 / 86998239 MALZEME ADI : EKSTERNAL VENTRİKÜLER DRENAJ Şartname No 39041

YETİŞKİN FF

  EKSTERNAL VENTRİKÜLER DRENAJ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Ürün, ventriküler bölgeden BOS boşaltımını gerçekleştirebilmek amacıyla medikal malzemeden

tasarlanmış olmalıdır.

2.    Ürün seti;

a.    Ventriküler kateter,

b.     Büret,

c.    Drenaj torbası,

d.    Bağlantı elemanları,

e.    Drenaj basıncı ayarlama düzeneğinden oluşmalıdır.

3.    Ürün seti dahilindeki ventriküler kateterin dış çapı 6.5 fr  11.5 fr ölçü aralığındaki seçeneklerden

herhangi biri olmalıdır.

4.    Ürünün ventriküler kateter uzunluğu en az 20 cm olmalıdır.

5.    Ürün Büret hazne hacmi en az 75 ml olmalıdır.

6.    Gelen BOS miktarını belirlemek için büret bulunmalıdır.

7.    Drenaj torbasının hacmi en az 600ml olmalıdır.

8.    Sette özel bir düzenek aracılığıyla veya set dahilinde bulunan askı aparatı, ip ve cetvel ekipmanlar

aracılığıyla yükseklik ayarlanarak BOS drenaj basıncı değiştirilebilmelidir.

9.    Ürünün cilt seviyesinde sabitlenebilmesi için sabitleme aparatı olmalıdır.

10.    Ventriküler kateter silikondan veya poliüretandan imal edilmiş olmalıdır.

11.    Büret ve drenaj torbası arasında kıskaçlar veya durdurucu T-konnektör musluklar olmalıdır.

12.    Gerektiğinde ilaç verilmesi ve BOS örneği alınması için uygun giriş yerleri olmalıdır.

13.    Ürün seti kapalı devre olmalıdır.

14.    Ürün, tek kullanımlık, steril olmalıdır.

15.    Ürün çift katlı ve orijinal ambalajında olmalıdır.

16.    Numuneye göre değerlendirme yapılacaktır

E-Posta:hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr