AMELİYATHANEDE KULLANILMAK ÜZERE CERRAHİ SET ALIMI (KBB)/40550
|
|
T.C. YOZGAT BOZOK ÜNİVERSİTESİ Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdürlüğü |
|
||
|
Sayı |
: 40550/KBB |
04.05.2026 |
||
|
Konu |
: Teklif |
|
||
İLGİLİ MAKAMA
Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.
Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 11.05.2026 tarihi saat 09:00’a kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.
Yakup ARIKAN
Hastane Müdür V.
Tel: 0354 217 10 70
Faks: 0354 217 10 72
Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr
|
S.No |
Malzeme Adı |
Miktar |
Birim Fiyatı |
Toplam Tutarı |
|
1 |
TRAKEOTOMİ SETİ (KBB) |
1 SET |
|
|
|
2 |
SEPTUM SETİ (KBB) |
1 SET |
|
|
|
3 |
ADENOTONSİL SETİ (KBB) |
1 SET |
|
|
|
4 |
LOKAL SETİ (KBB) |
1 SET |
|
|
|
5 |
POLİKLİNİK SETİ (KBB) |
1 SET |
|
|
Ek : Teknik Şartname (1 sayfa)
Ödeme Vadesi Yaklaşık 5 Ay.
VERİLEN TEKLİFLERDE:
1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR
(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)
2- TEKLİF FORMUNDA HANGİ SAYI NUMARALI TALEBE İSTİNADEN FİYAT VERİLDİĞİ BELİRTİLMEDİR
3- NUMUNELER HİÇBİR ŞEKİLDE SİPARİŞ MİKTARINDAN DÜŞÜLMEYECEKTİR
4- NUMUNELER EN GEÇ 4 İŞ GÜNÜ İÇERİSİNDE TESLİM EDİLMELİDİR
5- TESLİMATI YAPILAN ÜRÜNLERİN MİADLARI 3 (ÜÇ) AYDAN AZ BİR SÜRESİ KALANLARI İDARENİN TALEBİ DOĞRULTUSUNDA DEĞİŞTİRİLECEKTİR.
LOKAL SETİ(KBB) TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1.Cerrahi aletler paslanmaz çelikten imal edilmiş, polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır. İmalat veya
tıbbi nedenler ile paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin, ''teknik
şartnameye cevap'' metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı
kalacaktır.
2.Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında, gözü alacak şekilde parlayan malzemeden
yapılmış olmamalıdır.
3.Cerrahi aletler en az 134 C de buharlı otoklavda, etilen oksit, hidrojen peroksit, ve kimyasal ürünler
ile sterilizasyon yöntemlerine uygun olmalıdır. Cerrahi aletler korozyona karşı dayanıklı olmalıdır.
4.Cerrahi aletlerin üzerinde marka, aletin katalog numarası ve CE işareti ile paslanmaz çelikten olanlar
üzerinde ayrıca ''stainless'' ibaresi, normal kullanımda her türlü temizlik ve sterilizasyon şartlarında
silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. Ayrıca her bir cerrahi aletin üzerine ait olduğu branş ismi ve üretim yılı da silinmeyecek şekilde yazılmış olmalıdır. Bu özellik numune olarak sunulan aletlerde de
aranacaktır. Cerrahi setlerin ve cerrahi el aletlerinin ne kadar kullanıldıkları, tamir-bakım takipleri,
aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, setlerin doğru aletlerle hazırlandığının elektronik ortamda takibinin yapılabilmesi amacıyla, yüzey genişliği 3 mm'den büyük tüm cerrahi aletlerin üzerinde Data Matrix barkodları olmalıdır. Data Matrix barkod kodunun üretici firma tarafından yapıldığına dair yerli firmalar için noter onaylı, yabancı üretici firmalar için ise üretici tarafından düzenlenmiş apostil kaşeli belgenin teklifler ile birlikte sunulması gerekmektedir.
5.Teklif edilecek cerrahi aletlerin üretildiği çelik hammaddesinin sertlik değeri Rockwell sertlik
standartlarına göre olmalı, Rockwell sertlik standartlarına göre sertlik değerleri; kesici aletler için 50-58 HRC, tutucu aletler için 40-48 HRC olarak belirtilen değerlerde olmalıdır. Hammaddenin türü, sertlik değeri, korozyon test raporlarını ve diğer özellikleri ihale dosyasında sunulmalıdır.
6.Çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanma özelliklerini değiştiren Karbon, Mangan, Fosfor, Kükürt, Nikel, Silisyum ve Vanadyum gibi elementler çeliğin yapısında %1 (bir)'den fazla bulunmamalıdır.
7.Teklif veren firmalar teklif ettikleri ürünlerin orijinal veya cd ortamında kataloglarını ihale evrakları ile birlikte vermelidir. Fotokopi, faks ve benzeri dokümanlar kabul edilmeyecektir. CD ortamında verilecek kataloglarda katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması gerekmektedir. Teklif edilen tüm ürünler katalog ve broşürlerde yer almalıdır. CD de ürünlerin ağız ve uç yapılarının birebir ölçülerde görünür olması gerekmektedir
8.Teklif veren firmalar setlerde, set bütünlüğünün bozulmaması için set olarak teklif vereceklerdir. Set içerisinde yer alan cerrahi aletler, konteynerlar, sepetler malzeme ve sterilizasyon güvenliği açısından aynı marka olacaktır.
9.Teklif veren firmaların alım konusu malzemeleri teklif etmeye yetkisinin bulunduğuna dair belgeleri
olacaktır.
10.Teklif veren firmaların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) veya Ürün Takip
Sistemi (ÜTS) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB?ta veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS
Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Kapsam dışı olan ürünler için üretici veya
ithalacı beyanı yeterli olacaktır. 11.Teklif veren firmalar teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu vermelidir.
12.Teklif veren firmalar teklif ettikleri ürünlerin tamamı için bu şartname ve ekindeki listeye göre kalem kalem teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlayacaklardır. Bu belge teklif veren firmanın yetkilisince
imzalanmış olarak teklif dosyası içinde verilecektir. Bu cevaplar, ürünlerin orijinal dokümanları ile
karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma, ihale dışı bırakılacaktır. Bu belgede teknik
şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün karşılığında isteklinin
verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, barkod numarası ve
açıklaması yer almalıdır. Örnek şablon aşağıda gösterilmiştir.
Sıra No Referans Katalog No Teklif edilen Katalog No Teklif edilen Marka Ürün Açıklaması Miktar Katalog Sayfa No Ürün Barkod No
1
2
13.Ekli listede bulunan Cerrahi Aletler evsaf belirtilmesi amacı ile seçilmiştir. Belirtilen kodlar örnek
teşkil etmesi amacında olup dengi diğer ürünler teklif edilebilir. Teklif edilen aletlerin ebatları 10 cm ve altı olan aletlerde +/- 0,5 cm, 10 cm üstü aletlerde +/- 1cm, 20 cm üstü aletlerde +/- 2cm farklı
olabilecektir. Ancak aletlerde ana işlevi gören uç kısımları işlev ve metal yapısı bakımından istenilenle
aynı olmalıdır.
14.Teklif veren firmalardan, genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi amacıyla alım listesi içindeki aletlerden teklif ettikleri marka aletlerden numune olarak numune değerlendirme aşamasında istenecektir. İstenen numuneleri zamanında teslim etmeyen, kısımlara göre eksik veya hatalı numune veren isteklilerin o kısım için teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Alım sürecinin uzamaması adına iştirakçi firmalardan istenen numuneler en geç 3 takvim günü içerisinde teslim edilmelidir.
15.Alınacak cerrahi aletler ve değerlendirilecek numuneler işlevsellik bakımından elle, gözle, mikroskop altında incelenecek, cerrahi operasyonlarda denenecek ve otoklavda test edilecektir. Aşağıda cerrahi aletler için tanımlanmış olan özellikler numune aletler üzerinde de aranacaktır. Uzman personel tarafından incelenecek numunelerde cerrahi aletler için tanımlanmış özelliklere aykırı hususların tespit edilmesi durumunda istekliler ilgili kalemlerden veya setlerden değerlendirme dışı kalacaktır.
16.Cerrahi aletlerde fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.
17.Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan '' elastiki yapıya '' sahip olmalıdır.
18.Liste içerisindeki alınacak plan aletler için üretici fabrikanın 20171745 direktifine göre akredite ve
bağımsız kuruluştan almış olduğu CE belgesi de ihale dosyası içerisinde komisyona sunulmalıdır.Bu
belge CE deklarasyon belgesi değil akredite kuruluş tarafından onaylanmış ve kuruluşun akreditasyon
numarasının bulunduğu CE belgesi olmalıdır.2023lKK-L Sayılı (AB) 2023l607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin
Uygulanmasına Dair Duyuru KlSlM-| (A)'da Bahsedilen Cihazlar için Başvuru Usul ve Esasları 1.
Maddesinde belirtilen koşullar sağlanarak (AB|21ll1745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir
onaylanmış kuruluşa 26.05.2O24 tarihinden önce başvuru yapması koşulu sağlayan firmalar için
başvuru formu dosya içerisinde ibraz edilerek CE deklarasyon belgesi de sunulabilecektir
19.Kilit mekanizması olan aletler yumuşak kilitlenip kolay ayrılabilen aletler olmalıdır.
20.Makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanmalı ve tam kapatıldıklarında kesme elemanlarının
uç kısımları bir noktada birleşmelidir.
21.Makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve gevşeme olmamalıdır.
22.Pensetlerin kolları yeterli esnekliğe sahip olmalı ve zamanla bu esnekliklerini kaybetmemelidir.
23.Kesici ve tutucu çenelere sahip aletlerin çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.
24.Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanmalıdır. Cerrahi pensler tam kapatıldıklarında uç
elemanlarının ağızları birbirine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.
25.Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine
aralıksız oturmalıdır. Kesinlikle iğne döndürmemelidir.
26.Teklif edilen ürünler fabrikasyon, işçilik ve malzeme hatalarına karşı 2 (İKİ) yıl garantili olmalıdır.
Garanti süresinden sonraki en az 10 (ON) yıl için ücreti karşılığında yedek parça ve servis garantisine
sahip olmalıdır. Bu garantiler imalatçı firma tarafından alımı yapan kurum adına düzenlemiş olduğu
garanti belgeleri ile taahüt altına alınmalıdır. Yerli imalatçılar için bu garanti belgeleri noter onaylı,
yabancı imalatçı firmalar için ise apostil kaşeli garanti belgesinin teklif dosyasında sunulmalıdır.
27.Garanti süresi içinde kullanım hataları hariç, bozulan aletler firmaya bildiriminden itibaren 10 (ON) iş
günü içerisinde orijinaline uygun şekilde hatası girilemezse aynı süre içerisinde yenisi ile
değiştirilmelidir.
28.Teklif veren firmalar ihalenin uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini
arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği sayıda personele
kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.
29.Teklif edilecek cerrahi aletlerin kullanım esnasında elden kaymayı önleyen ve kullanıcıya ergonomik
rahatlık sağlayan, tutuşu kolaylaştıran özel kanat yapısına sahip olması gerekmektedir. Bu özellik,
aletin güvenli ve kontrollü şekilde kullanılmasını sağlamalıdır. Kanatlar, yüzey yapısı ve açısıyla birlikte
aletin el ile kavranmasını desteklemelidir.
30.Konteynerler ile ilgili hususlar.
a-) Konteynerler depolandıktan sonra steriliteyi korumak zorundadır. Konteynerler açılmadığı sürece en
az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır.
b-) Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza ettiğine dair EN ISO
11737-1 standartlarında yapılmış gerçek zamanlı test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır. Bu
test raporunun içerisinden yapılan testlerin ayrıntıları belirtilmelidir. Konteynerler kullanım koşullarında
merkezi sterilizasyon ünitesinden ameliyathaneye sevk edilmektedir. Bu nedenle test raporunda konteynerlerin hareketli ve hareketsiz ve ameliyathane dışında yer değişimi yapıldıktan sonra
sterilizasyonu muhafaza ettiğine dair sonuçlar gözükmelidir. c-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut
olacak valf sistemlerinde depolama ve ameliyathane salonlarına sevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan
korunmasını sağlamak amacı ile filtreler üzerinde kapak veya valfli ise ikinci kapak olmalıdır.
Sterilizasyon güvenliği açısından kendinden emniyet kilitli konteynerler konteyner kapağını kilitlemelidir.
Emniyet kilit sistemi otoklava girdikten sonra konteyner kapağını kilitlemelidir.
d-) Konteynerler otoklav içerisinde üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine
imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış
olmalıdır. Konteynerler bez, kâğıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç
duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.
e-) Konteynerler DIN 58953/9, ISO 11607 ve EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır.
*** Cerrahi Aletlerin kesin evsaf belirtilmesi amacı ile seçilmiş olup istekliler teknik şartnamede,
ihtiyaç listesinde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer ürünler de
teklif edilebilir.
LOKAL SETİ
SIRA NO REF. KODU AÇIKLAMA MİKTAR
1 DC 08.10214 Standart Operasyon Makası, Düz, Künt/Künt, Ergo Cut 14.5cm 6
2 DC 12.25114 Crile Hemostatik Klemp, Eğri, 14cm 6
3 DC 10.10214 Diseksiyon Penseti, Standart 14.5cm 5
4 DC 10.11014 Diseksiyon Penseti, Hassas 14.5cm 5
5 DC 10.12014 Doku Penseti, Standart 1x2 Dişli 14.5cm 6
6 H 24.16415 Crile-Wood Portegü, Hassas, 0.4mm, Ultimate Collection 15cm 6
7 DC 88.14426 Kapaklı Alet Tepsisi, 230x320x50mm 10
8 DC 06.10300 Standart Bistüri Sapı, No. 3 12cm 6
9 DC 07.28115 Metzenbaum Diseksiyon Makası, Eğri, Smart Cut 14.5cm 3
10 DC 07.28118 Metzenbaum Diseksiyon Makası, Eğri, Smart Cut 18cm 3
POLİKLİNİK SETİ(KBB) TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1.Cerrahi aletler paslanmaz çelikten imal edilmiş, polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır. İmalat veya
tıbbi nedenler ile paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin, ''teknik
şartnameye cevap'' metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı
kalacaktır.
2.Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında, gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.
3.Cerrahi aletler en az 134 C de buharlı otoklavda, etilen oksit, hidrojen peroksit, ve kimyasal ürünler
ile sterilizasyon yöntemlerine uygun olmalıdır. Cerrahi aletler korozyona karşı dayanıklı olmalıdır.
4.Cerrahi aletlerin üzerinde marka, aletin katalog numarası ve CE işareti ile paslanmaz çelikten olanlar
üzerinde ayrıca ''stainless'' ibaresi, normal kullanımda her türlü temizlik ve sterilizasyon şartlarında
silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. Ayrıca her bir cerrahi aletin üzerine ait olduğu branş ismi ve üretim
yılı da silinmeyecek şekilde yazılmış olmalıdır. Bu özellik numune olarak sunulan aletlerde de
aranacaktır. Cerrahi setlerin ve cerrahi el aletlerinin ne kadar kullanıldıkları, tamir-bakım takipleri,
aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, setlerin doğru aletlerle hazırlandığının elektronik ortamda
takibinin yapılabilmesi amacıyla, yüzey genişliği 3 mm'den büyük tüm cerrahi aletlerin üzerinde Data
Matrix barkodları olmalıdır. Data Matrix barkod kodunun üretici firma tarafından yapıldığına dair yerli
firmalar için noter onaylı, yabancı üretici firmalar için ise üretici tarafından düzenlenmiş apostil kaşeli
belgenin teklifler ile birlikte sunulması gerekmektedir.
5.Teklif edilecek cerrahi aletlerin üretildiği çelik hammaddesinin sertlik değeri Rockwell sertlik
standartlarına göre olmalı, Rockwell sertlik standartlarına göre sertlik değerleri; kesici aletler için 50-58
HRC, tutucu aletler için 40-48 HRC olarak belirtilen değerlerde olmalıdır. Hammaddenin türü, sertlik
değeri, korozyon test raporlarını ve diğer özellikleri ihale dosyasında sunulmalıdır.
6.Çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanma özelliklerini değiştiren Karbon, Mangan, Fosfor, Kükürt,
Nikel, Silisyum ve Vanadyum gibi elementler çeliğin yapısında %1 (bir)'den fazla bulunmamalıdır.
7.Teklif veren firmalar teklif ettikleri ürünlerin orijinal veya cd ortamında kataloglarını ihale evrakları ile
birlikte vermelidir. Fotokopi, faks ve benzeri dokümanlar kabul edilmeyecektir. CD ortamında verilecek
kataloglarda katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun
olmaması gerekmektedir. Teklif edilen tüm ürünler katalog ve broşürlerde yer almalıdır. CD de ürünlerin
ağız ve uç yapılarının birebir ölçülerde görünür olması gerekmektedir
8.Teklif veren firmalar setlerde, set bütünlüğünün bozulmaması için set olarak teklif vereceklerdir. Set
içerisinde yer alan cerrahi aletler, konteynerlar, sepetler malzeme ve sterilizasyon güvenliği açısından
aynı marka olacaktır.
9.Teklif veren firmaların alım konusu malzemeleri teklif etmeye yetkisinin bulunduğuna dair belgeleri
olacaktır.
10.Teklif veren firmaların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) veya Ürün Takip
Sistemi (ÜTS) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB?ta veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Kapsam dışı olan ürünler için üretici veya
ithalacı beyanı yeterli olacaktır.
11.Teklif veren firmalar teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren
Türkçe kullanım kılavuzunu vermelidir.
12.Teklif veren firmalar teklif ettikleri ürünlerin tamamı için bu şartname ve ekindeki listeye göre kalem
kalem teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlayacaklardır. Bu belge teklif veren firmanın yetkilisince
imzalanmış olarak teklif dosyası içinde verilecektir. Bu cevaplar, ürünlerin orijinal dokümanları ile
karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma, ihale dışı bırakılacaktır. Bu belgede teknik
şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün karşılığında isteklinin
verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, barkod numarası ve açıklaması yer almalıdır. Örnek şablon aşağıda gösterilmiştir.
Sıra No Referans Katalog No Teklif edilen Katalog No Teklif edilen Marka Ürün Açıklamas
ıMiktar Katalog Sayfa No Ürün Barkod No
1
2
13.Ekli listede bulunan Cerrahi Aletler evsaf belirtilmesi amacı ile seçilmiştir. Belirtilen kodlar örnek
eşkil etmesi amacında olup dengi diğer ürünler teklif edilebilir. Teklif edilen aletlerin ebatları 10 cm ve
altı olan aletlerde +/- 0,5 cm, 10 cm üstü aletlerde +/- 1cm, 20 cm üstü aletlerde +/- 2cm farklı
olabilecektir. Ancak aletlerde ana işlevi gören uç kısımları işlev ve metal yapısı bakımından istenilenle
aynı olmalıdır.
14.Teklif veren firmalardan, genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve ürünlerin numuneler üzerinden de
doğruluğunun teyidi amacıyla alım listesi içindeki aletlerden teklif ettikleri marka aletlerden numune
olarak numune değerlendirme aşamasında istenecektir. İstenen numuneleri zamanında teslim etmeyen,
ısımlara göre eksik veya hatalı numune veren isteklilerin o kısım için teklifleri değerlendirme dışı
alacaktır. Alım sürecinin uzamaması adına iştirakçi firmalardan istenen numuneler en geç 3 takvim
günü içerisinde teslim edilmelidir.
15.Alınacak cerrahi aletler ve değerlendirilecek numuneler işlevsellik bakımından elle, gözle, mikroskop
altında incelenecek, cerrahi operasyonlarda denenecek ve otoklavda test edilecektir. Aşağıda cerrahi
aletler için tanımlanmış olan özellikler numune aletler üzerinde de aranacaktır. Uzman personel
arafından incelenecek numunelerde cerrahi aletler için tanımlanmış özelliklere aykırı hususların tespit
edilmesi durumunda istekliler ilgili kalemlerden veya setlerden değerlendirme dışı kalacaktır.
16.Cerrahi aletlerde fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.
17.Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet
azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan '' elastiki yapıya '' sahip olmalıdır.
18.Liste içerisindeki alınacak plan aletler için üretici fabrikanın 20171745 direktifine göre akredite ve
bağımsız kuruluştan almış olduğu CE belgesi de ihale dosyası içerisinde komisyona sunulmalıdır.Bu
belge CE deklarasyon belgesi değil akredite kuruluş tarafından onaylanmış ve kuruluşun akreditasyon
numarasının bulunduğu CE belgesi olmalıdır.2023lKK-L Sayılı (AB) 2023l607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin
Uygulanmasına Dair Duyuru KlSlM-| (A)'da Bahsedilen Cihazlar için Başvuru Usul ve Esasları 1.
Maddesinde belirtilen koşullar sağlanarak (AB|21ll1745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir
onaylanmış kuruluşa 26.05.2O24 tarihinden önce başvuru yapması koşulu sağlayan firmalar için
başvuru formu dosya içerisinde ibraz edilerek CE deklarasyon belgesi de sunulabilecektir
19.Kilit mekanizması olan aletler yumuşak kilitlenip kolay ayrılabilen aletler olmalıdır.
20.Makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanmalı ve tam kapatıldıklarında kesme elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.
21.Makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve gevşeme olmamalıdır.
22.Pensetlerin kolları yeterli esnekliğe sahip olmalı ve zamanla bu esnekliklerini kaybetmemelidir.
23.Kesici ve tutucu çenelere sahip aletlerin çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.
24.Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanmalıdır. Cerrahi pensler tam kapatıldıklarında uç
elemanlarının ağızları birbirine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.
25.Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine
aralıksız oturmalıdır. Kesinlikle iğne döndürmemelidir.
26.Teklif edilen ürünler fabrikasyon, işçilik ve malzeme hatalarına karşı 2 (İKİ) yıl garantili olmalıdır.
Garanti süresinden sonraki en az 10 (ON) yıl için ücreti karşılığında yedek parça ve servis garantisine
sahip olmalıdır. Bu garantiler imalatçı firma tarafından alımı yapan kurum adına düzenlemiş olduğu
garanti belgeleri ile taahüt altına alınmalıdır. Yerli imalatçılar için bu garanti belgeleri noter onaylı,
yabancı imalatçı firmalar için ise apostil kaşeli garanti belgesinin teklif dosyasında sunulmalıdır.
27.Garanti süresi içinde kullanım hataları hariç, bozulan aletler firmaya bildiriminden itibaren 10 (ON) iş
günü içerisinde orijinaline uygun şekilde hatası girilemezse aynı süre içerisinde yenisi ile
değiştirilmelidir.
28.Teklif veren firmalar ihalenin uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini
arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği sayıda personele
kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.
29.Teklif edilecek cerrahi aletlerin kullanım esnasında elden kaymayı önleyen ve kullanıcıya ergonomik
rahatlık sağlayan, tutuşu kolaylaştıran özel kanat yapısına sahip olması gerekmektedir. Bu özellik,
aletin güvenli ve kontrollü şekilde kullanılmasını sağlamalıdır. Kanatlar, yüzey yapısı ve açısıyla birlikte
aletin el ile kavranmasını desteklemelidir.
30.Konteynerler ile ilgili hususlar.
a-) Konteynerler depolandıktan sonra steriliteyi korumak zorundadır. Konteynerler açılmadığı sürece en
az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır.
b-) Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza ettiğine dair EN ISO
11737-1 standartlarında yapılmış gerçek zamanlı test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır. Bu
test raporunun içerisinden yapılan testlerin ayrıntıları belirtilmelidir. Konteynerler kullanım koşullarında
merkezi sterilizasyon ünitesinden ameliyathaneye sevk edilmektedir. Bu nedenle test raporunda
konteynerlerin hareketli ve hareketsiz ve ameliyathane dışında yer değişimi yapıldıktan sonra
sterilizasyonu muhafaza ettiğine dair sonuçlar gözükmelidir.
c-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak valf sistemlerinde depolama ve ameliyathane salonlarına
sevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağlamak amacı ile filtreler üzerinde kapak veya
valfli ise ikinci kapak olmalıdır. Sterilizasyon güvenliği açısından kendinden emniyet kilitli konteynerler
konteyner kapağını kilitlemelidir. Emniyet kilit sistemi otoklava girdikten sonra konteyner kapağını
kilitlemelidir.
d-) Konteynerler otoklav içerisinde üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine
imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış
olmalıdır. Konteynerler bez, kâğıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç
duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.
e-) Konteynerler DIN 58953/9, ISO 11607 ve EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır.
*** Cerrahi Aletlerin kesin evsaf belirtilmesi amacı ile seçilmiş olup istekliler teknik şartnamede,
ihtiyaç listesinde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer ürünler de
teklif edilebilir.
POLİKLİNİK SET İ
SIRA NO REF. KODU AÇIKLAMA MİKTAR ADET
1 DC 46.11201 Mod. Wien Burun Spekülümü, Küçük, 30mm, 14.5cm 40
2 DC 46.11613 Tieck-Halle Burun Spekülümü, Çocuk Boy, 17mm 13.5cm 10
3 DC 44.11390 Buck Kulak Küreti, Eğri, Künt, fig. 000, 1.0mm, 15cm 5
4 DC 44.11400 Buck Kulak Küreti, Eğri, Künt, fig. 00, 1.5mm 15cm 20
5 DC 44.11500 Buck Kulak Küreti, Eğri, Künt, fig. 0, 2.0mm 30
6 DC 44.11501 Buck Kulak Küreti, Eğri, Künt, fig. 1, 2.5mm 15cm 20
7 DC 40.27020 Fergusson Aspiratör Ucu, 6 Fr., 2.0mm Kalınlık, Çalışma Boyu 11cm, Toplam Boy
19.5cm 20
8 DC 40.27030 Fergusson Aspiratör Ucu, 9 Fr., 3.0mm Kalınlık, Çalışma Boyu 11cm, Toplam Boy
19.5cm 30
9 DC 44.01140 Hartmann Kulak Spekülümü 3.5mm 5
10 DC 44.01155 Hartmann Kulak Spekülümü 5.0mm 10
11 DC 44.01165 Hartmann Kulak Spekülümü 6.5mm 5
12 DC 44.00106 Mikro Kulak Pensi, Tırtıklı Uç, Düz, 6.0x0.8mm, Şaft 8cm 5
13 DC 08.10214 Standart Operasyon Makası, Düz, Künt/Künt, Ergo Cut 14.5cm 5
14 DC 06.10300 Standart Bistüri Sapı, No. 3 12cm 5
15 DC 12.22112 Halsted-Mosquito Hemostatik Klemp, Eğri, 12cm 5
16 DC 10.27717 Taylor Diseksiyon Penseti, Bayonet Şekilli Serasyonlu 17.5cm 15
17 DC 46.22101 Burun forsepsi düz 12 cm, 3.0 mm 5
18 DC 46.22102 Burun forsepsi düz 12 cm, 3.6 mm 5
19 DC 46.22103 Burun forsepsi düz 12 cm, 4.2 mm 5
20 DC 46.22201 Burun forsepsi 45 derece yukarı bakan 12 cm, 3.0 mm 5
21 DC 46.22202 Burun forsepsi 45 derece yukarı bakan 12 cm, 3.6 mm 5
22 DC 46.22203 Burun forsepsi 45 derece yukarı bakan 12 cm, 4.2 mm 5
23 DC 52.11601 Fraenkel laringeal forseps, her iki tarafa açılabilen, oval 22 cm, 17 cm şaft 2
TRAKEOTOMİ SETİ(KBB) TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1.Cerrahi aletler paslanmaz çelikten imal edilmiş, polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır. İmalat veya tıbbi nedenler ile paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin, ''teknik
şartnameye cevap'' metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı
kalacaktır. 2.Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında, gözü alacak şekilde parlayan
malzemeden yapılmış olmamalıdır.
3.Cerrahi aletler en az 134 C de buharlı otoklavda, etilen oksit, hidrojen peroksit, ve kimyasal ürünler
ile sterilizasyon yöntemlerine uygun olmalıdır. Cerrahi aletler korozyona karşı dayanıklı olmalıdır.
4.Cerrahi aletlerin üzerinde marka, aletin katalog numarası ve CE işareti ile paslanmaz çelikten olanlar
üzerinde ayrıca ''stainless'' ibaresi, normal kullanımda her türlü temizlik ve sterilizasyon şartlarında
silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. Ayrıca her bir cerrahi aletin üzerine ait olduğu branş ismi ve üretim
yılı da silinmeyecek şekilde yazılmış olmalıdır. Bu özellik numune olarak sunulan aletlerde de
aranacaktır. Cerrahi setlerin ve cerrahi el aletlerinin ne kadar kullanıldıkları, tamir-bakım takipleri,
aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, setlerin doğru aletlerle hazırlandığının elektronik ortamda
takibinin yapılabilmesi amacıyla, yüzey genişliği 3 mm?den büyük tüm cerrahi aletlerin üzerinde Data
Matrix barkodları olmalıdır. Data Matrix barkod kodunun üretici firma tarafından yapıldığına dair yerli
firmalar için noter onaylı, yabancı üretici firmalar için ise üretici tarafından düzenlenmiş apostil kaşeli
belgenin teklifler ile birlikte sunulması gerekmektedir.
5.Teklif edilecek cerrahi aletlerin üretildiği çelik hammaddesinin sertlik değeri Rockwell sertlik
standartlarına göre olmalı, Rockwell sertlik standartlarına göre sertlik değerleri; kesici aletler için 50-58
HRC, tutucu aletler için 40-48 HRC olarak belirtilen değerlerde olmalıdır. Hammaddenin türü, sertlik
değeri, korozyon test raporlarını ve diğer özellikleri ihale dosyasında sunulmalıdır.
6.Çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanma özelliklerini değiştiren Karbon, Mangan, Fosfor, Kükürt,
Nikel, Silisyum ve Vanadyum gibi elementler çeliğin yapısında %1 (bir)'den fazla bulunmamalıdır.
7.Teklif veren firmalar teklif ettikleri ürünlerin orijinal veya cd ortamında kataloglarını ihale evrakları ile
birlikte vermelidir. Fotokopi, faks ve benzeri dokümanlar kabul edilmeyecektir. CD ortamında verilecek
kataloglarda katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun
olmaması gerekmektedir. Teklif edilen tüm ürünler katalog ve broşürlerde yer almalıdır. CD de ürünlerin
ağız ve uç yapılarının birebir ölçülerde görünür olması gerekmektedir
8.Teklif veren firmalar setlerde, set bütünlüğünün bozulmaması için set olarak teklif vereceklerdir. Set
içerisinde yer alan cerrahi aletler, konteynerlar, sepetler malzeme ve sterilizasyon güvenliği açısından
aynı marka olacaktır.
9.Teklif veren firmaların alım konusu malzemeleri teklif etmeye yetkisinin bulunduğuna dair belgeleri
olacaktır.
10.Teklif veren firmaların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) veya Ürün Takip
Sistemi (ÜTS) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUB'ta veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Kapsam dışı olan ürünler için üretici veya
ithalacı beyanı yeterli olacaktır.
11.Teklif veren firmalar teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren
Türkçe kullanım kılavuzunu vermelidir.
12.Teklif veren firmalar teklif ettikleri ürünlerin tamamı için bu şartname ve ekindeki listeye göre kalem
kalem teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlayacaklardır. Bu belge teklif veren firmanın yetkilisince
imzalanmış olarak teklif dosyası içinde verilecektir. Bu cevaplar, ürünlerin orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma, ihale dışı bırakılacaktır. Bu belgede teknik
şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün karşılığında isteklinin
verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, barkod numarası ve
açıklaması yer almalıdır. Örnek şablon aşağıda gösterilmiştir. Sıra No Referans Katalog No Teklif
edilen Katalog No Teklif edilen Marka Ürün Açıklamas ıMiktar Katalog Sayfa No Ürün Barkod
No
1
2
13.Ekli listede bulunan Cerrahi Aletler evsaf belirtilmesi amacı ile seçilmiştir. Belirtilen kodlar örnek
teşkil etmesi amacında olup dengi diğer ürünler teklif edilebilir. Teklif edilen aletlerin ebatları 10 cm ve
altı olan aletlerde +/- 0,5 cm, 10 cm üstü aletlerde +/- 1cm, 20 cm üstü aletlerde +/- 2cm farklı
olabilecektir. Ancak aletlerde ana işlevi gören uç kısımları işlev ve metal yapısı bakımından istenilenle
aynı olmalıdır.
14.Teklif veren firmalardan, genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve ürünlerin numuneler üzerinden de
doğruluğunun teyidi amacıyla alım listesi içindeki aletlerden teklif ettikleri marka aletlerden numune
olarak numune değerlendirme aşamasında istenecektir. İstenen numuneleri zamanında teslim etmeyen,
kısımlara göre eksik veya hatalı numune veren isteklilerin o kısım için teklifleri değerlendirme dışı
kalacaktır. Alım sürecinin uzamaması adına iştirakçi firmalardan istenen numuneler en geç 3 takvim
günü içerisinde teslim edilmelidir.
15.Alınacak cerrahi aletler ve değerlendirilecek numuneler işlevsellik bakımından elle, gözle, mikroskop
altında incelenecek, cerrahi operasyonlarda denenecek ve otoklavda test edilecektir. Aşağıda cerrahi
aletler için tanımlanmış olan özellikler numune aletler üzerinde de aranacaktır. Uzman personel
tarafından incelenecek numunelerde cerrahi aletler için tanımlanmış özelliklere aykırı hususların tespit
edilmesi durumunda istekliler ilgili kalemlerden veya setlerden değerlendirme dışı kalacaktır.
16.Cerrahi aletlerde fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.
17.Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet
azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan '' elastiki yapıya '' sahip olmalıdır.
18.Liste içerisindeki alınacak plan aletler için üretici fabrikanın 20171745 direktifine göre akredite ve
bağımsız kuruluştan almış olduğu CE belgesi de ihale dosyası içerisinde komisyona sunulmalıdır.Bu
belge CE deklarasyon belgesi değil akredite kuruluş tarafından onaylanmış ve kuruluşun akreditasyon
numarasının bulunduğu CE belgesi olmalıdır.2023lKK-L Sayılı (AB) 2023l607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin
Uygulanmasına Dair Duyuru KlSlM-| (A)'da Bahsedilen Cihazlar için Başvuru Usul ve Esasları 1.
Maddesinde belirtilen koşullar sağlanarak (AB|21ll1745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir
onaylanmış kuruluşa 26.05.2O24 tarihinden önce başvuru yapması koşulu sağlayan firmalar için başvuru formu dosya içerisinde ibraz edilerek CE deklarasyon belgesi de sunulabilecektir
19.Kilit mekanizması olan aletler yumuşak kilitlenip kolay ayrılabilen aletler olmalıdır.
20.Makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanmalı ve tam kapatıldıklarında kesme elemanlarının
uç kısımları bir noktada birleşmelidir.
21.Makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve gevşeme olmamalıdır.
22.Pensetlerin kolları yeterli esnekliğe sahip olmalı ve zamanla bu esnekliklerini kaybetmemelidir.
23.Kesici ve tutucu çenelere sahip aletlerin çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.
24.Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanmalıdır. Cerrahi pensler tam kapatıldıklarında uç
elemanlarının ağızları birbirine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.
25.Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine
aralıksız oturmalıdır. Kesinlikle iğne döndürmemelidir.
26.Teklif edilen ürünler fabrikasyon, işçilik ve malzeme hatalarına karşı 2 (İKİ) yıl garantili olmalıdır.
Garanti süresinden sonraki en az 10 (ON) yıl için ücreti karşılığında yedek parça ve servis garantisine
sahip olmalıdır. Bu garantiler imalatçı firma tarafından alımı yapan kurum adına düzenlemiş olduğu
garanti belgeleri ile taahüt altına alınmalıdır. Yerli imalatçılar için bu garanti belgeleri noter onaylı,
yabancı imalatçı firmalar için ise apostil kaşeli garanti belgesinin teklif dosyasında sunulmalıdır.
27.Garanti süresi içinde kullanım hataları hariç, bozulan aletler firmaya bildiriminden itibaren 10 (ON) iş
günü içerisinde orijinaline uygun şekilde hatası girilemezse aynı süre içerisinde yenisi ile
değiştirilmelidir.
28.Teklif veren firmalar ihalenin uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini
arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği sayıda personele
kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.
29.Teklif edilecek cerrahi aletlerin kullanım esnasında elden kaymayı önleyen ve kullanıcıya ergonomik
rahatlık sağlayan, tutuşu kolaylaştıran özel kanat yapısına sahip olması gerekmektedir. Bu özellik,
aletin güvenli ve kontrollü şekilde kullanılmasını sağlamalıdır. Kanatlar, yüzey yapısı ve açısıyla birlikte
aletin el ile kavranmasını desteklemelidir.
30.Konteynerler ile ilgili hususlar.
a-) Konteynerler depolandıktan sonra steriliteyi korumak zorundadır. Konteynerler açılmadığı sürece en
az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır.
b-) Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza ettiğine dair EN ISO
11737-1 standartlarında yapılmış gerçek zamanlı test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır. Bu
test raporunun içerisinden yapılan testlerin ayrıntıları belirtilmelidir. Konteynerler kullanım koşullarında
merkezi sterilizasyon ünitesinden ameliyathaneye sevk edilmektedir. Bu nedenle test raporunda
konteynerlerin hareketli ve hareketsiz ve ameliyathane dışında yer değişimi yapıldıktan sonra
sterilizasyonu muhafaza ettiğine dair sonuçlar gözükmelidir.
c-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak valf sistemlerinde depolama ve ameliyathane salonlarına
sevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağlamak amacı ile filtreler üzerinde kapak veya
valfli ise ikinci kapak olmalıdır. Sterilizasyon güvenliği açısından kendinden emniyet kilitli konteynerler
konteyner kapağını kilitlemelidir. Emniyet kilit sistemi otoklava girdikten sonra konteyner kapağını
kilitlemelidir.
d-) Konteynerler otoklav içerisinde üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış
olmalıdır. Konteynerler bez, kâğıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç
duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır. e-) Konteynerler DIN 58953/9, ISO 11607 ve EN
868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır.
*** Cerrahi Aletlerin kesin evsaf belirtilmesi amacı ile seçilmiş olup istekliler teknik şartnamede,
ihtiyaç listesinde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer ürünler de
teklif edilebilir.
TRAKEOTOMİ SETİ
SIRA NO REF. KOD AÇIKLAMA ADET
1 DC 06.10300 Standart Bistüri Sapı, No. 3 12cm 2
2 DC 08.28118 Metzenbaum Diseksiyon Makası, Eğri, Ergo Cut 18cm 1
3 H 08.16717 Mayo Diseksiyon Makası, Eğri, Ultimate Cut 17cm 1
4 H 08.48060 Potts-De Martel Vasküler Makas, 60 Açılı, 10mm Standart Kesici Uç, Ultimate Cut
18.5cm 1
5 DC 18.12000 Roux Ekartör, Üçlü Set 1
6 DC 88.13008 Yuvarlak Tas, 0.40ml 1
7 DC 28.15214 Mayo Alet Askısı 14cm 1
8 DC 18.31001 Langenbeck Ekartör, 30x10mm 23cm 1
9 DC 12.43116 Gemini Diseksiyon ve Dikiş Klemp 16cm 1
10 DC 52.11315 Laborde Trake Dilatörü 13.5cm 1
11 DC 46.12450 Cottle Burun Spekülümü, Yan Vida Bağlantılı, 55x7mm, 13.5cm 1
12 DC 10.18012 Adson Doku Penseti, 1x2 Dişli 12cm 1
13 DC 10.10214 Diseksiyon Penseti, Standart 14.5cm 1
14 DC 10.12014 Doku Penseti, Standart 1x2 Dişli 14.5cm 2
15 DC 12.22012 Halsted-Mosquito Hemostatik Klemp, Düz, 12cm 2
16 DC 12.24114 Kelly Hemostatik Klemp, Eğri, 14cm 4
17 DC 12.26216 Crile-Rankin Hemostatik Klemp, Düz, 16cm 3
18 DC 12.31116 Pean (Rochester) Hemostatik Klemp, Eğri, 16cm 1
19 DC 14.12713 Tohoku Çamaşır Klempi, Bez Örtüler İçin 13cm 4
20 DC 16.11027 Gross-Maier Pansuman Klempi Düz Kilitli 27cm 1
21 DC 18.22001 Ekartör, Sivri, Uzun Eğri, 1 Dişli, 16.5cm 1
22 DC 18.22101 Ekartör, Künt, Uzun Eğri, 1 Dişli, 16.5cm 1
23 DC 40.29510 Frazier Aspiratör Ucu, 30 Açılı, 10 Fr., Kalınlık 3.3mm, Toplam Uzunluk 19cm 1
24 DC 04.15233 Walton Yankauer Aspiratör Ucu, 10mm, 33cm 1
25 H 24.18416 Mayo-Hegar Portegü, 0.5mm, Ultimate Collection 16cm 2
26 DC 52.11114 Trousseau Trake Dilatörü 14cm 1
27 DC 18.16017 Senn-Miller Ekartör, Çift Taraflı, Sivri, 3 Dişli, 8x7-22x7mm 15.5cm 1
28 DC 64.12015 Allis Doku Pensi, 5x6 Dişli 15cm 2
29 DC 18.06802 Mikro Cilt Kancası fig. 2, Düz Saplı, Tek Dişli 16cm 1
30 DC 18.06803 Mikro Cilt Kancası fig. 3, Düz Saplı, Tek Dişli 16cm 1
31 DC 18.34201 Kocher-LangenBeck Ekartör, 25x6mm 22cm 2
32 DC 18.34205 Kocher-LangenBeck Ekartör, 41x11mm 22cm 2
33 DC 18.10212 Farabeuf Ekartör, İkili Set 12.5cm 1
34 DC 330.20 PTFE Valf Kapaklı Konteyner, Gri Kapak, 285x280x200mm 1
35 DC 970.50 Delikli Sac Sepet, 240x240x50mm 1
SEPTUM SETİ(KBB)
1.Cerrahi aletler paslanmaz çelikten imal edilmiş, polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır. İmalat veya
tıbbi nedenler ile paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin, ''teknik
şartnameye cevap'' metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı
kalacaktır.
2.Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında, gözü alacak şekilde parlayan malzemeden
yapılmış olmamalıdır.
3.Cerrahi aletler en az 134 C de buharlı otoklavda, etilen oksit, hidrojen peroksit, ve kimyasal ürünler
le sterilizasyon yöntemlerine uygun olmalıdır. Cerrahi aletler korozyona karşı dayanıklı olmalıdır.
4.Cerrahi aletlerin üzerinde marka, aletin katalog numarası ve CE işareti ile paslanmaz çelikten olanlar
üzerinde ayrıca ''stainless'' ibaresi, normal kullanımda her türlü temizlik ve sterilizasyon şartlarında
silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. Ayrıca her bir cerrahi aletin üzerine ait olduğu branş ismi ve üretim
yılı da silinmeyecek şekilde yazılmış olmalıdır. Bu özellik numune olarak sunulan aletlerde de
aranacaktır. Cerrahi setlerin ve cerrahi el aletlerinin ne kadar kullanıldıkları, tamir-bakım takipleri,
aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, setlerin doğru aletlerle hazırlandığının elektronik ortamda
takibinin yapılabilmesi amacıyla, yüzey genişliği 3 mm'den büyük tüm cerrahi aletlerin üzerinde Data
Matrix barkodları olmalıdır. Data Matrix barkod kodunun üretici firma tarafından yapıldığına dair yerli
firmalar için noter onaylı, yabancı üretici firmalar için ise üretici tarafından düzenlenmiş apostil kaşeli
belgenin teklifler ile birlikte sunulması gerekmektedir.
5.Teklif edilecek cerrahi aletlerin üretildiği çelik hammaddesinin sertlik değeri Rockwell sertlik
standartlarına göre olmalı, Rockwell sertlik standartlarına göre sertlik değerleri; kesici aletler için 50-58
HRC, tutucu aletler için 40-48 HRC olarak belirtilen değerlerde olmalıdır. Hammaddenin türü, sertlik
değeri, korozyon test raporlarını ve diğer özellikleri ihale dosyasında sunulmalıdır.
6.Çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanma özelliklerini değiştiren Karbon, Mangan, Fosfor, Kükürt,
Nikel, Silisyum ve Vanadyum gibi elementler çeliğin yapısında %1 (bir)'den fazla bulunmamalıdır.
7.Teklif veren firmalar teklif ettikleri ürünlerin orijinal veya cd ortamında kataloglarını ihale evrakları ile
birlikte vermelidir. Fotokopi, faks ve benzeri dokümanlar kabul edilmeyecektir. CD ortamında verilecek
kataloglarda katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun
olmaması gerekmektedir. Teklif edilen tüm ürünler katalog ve broşürlerde yer almalıdır. CD de ürünlerin ağız ve uç yapılarının birebir ölçülerde görünür olması gerekmektedir
8.Teklif veren firmalar setlerde, set bütünlüğünün bozulmaması için set olarak teklif vereceklerdir. Set
içerisinde yer alan cerrahi aletler, konteynerlar, sepetler malzeme ve sterilizasyon güvenliği açısından
aynı marka olacaktır.
9.Teklif veren firmaların alım konusu malzemeleri teklif etmeye yetkisinin bulunduğuna dair belgeleri
olacaktır.
10.Teklif veren firmaların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) veya Ürün Takip
Sistemi (ÜTS) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB?ta veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Kapsam dışı olan ürünler için üretici veya
ithalacı beyanı yeterli olacaktır.
11.Teklif veren firmalar teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren
Türkçe kullanım kılavuzunu vermelidir.
12.Teklif veren firmalar teklif ettikleri ürünlerin tamamı için bu şartname ve ekindeki listeye göre kalem
kalem teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlayacaklardır. Bu belge teklif veren firmanın yetkilisince
imzalanmış olarak teklif dosyası içinde verilecektir. Bu cevaplar, ürünlerin orijinal dokümanları ile
karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma, ihale dışı bırakılacaktır. Bu belgede teknik
şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün karşılığında isteklinin
verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, barkod numarası ve
açıklaması yer almalıdır. Örnek şablon aşağıda gösterilmiştir.
Sıra No Referans Katalog No Teklif edilen Katalog No Teklif edilen Marka Ürün Açıklamas
ıMiktar Katalog Sayfa No Ürün Barkod No
1
2
13.Ekli listede bulunan Cerrahi Aletler evsaf belirtilmesi amacı ile seçilmiştir. Belirtilen kodlar örnek
teşkil etmesi amacında olup dengi diğer ürünler teklif edilebilir. Teklif edilen aletlerin ebatları 10 cm ve
altı olan aletlerde +/- 0,5 cm, 10 cm üstü aletlerde +/- 1cm, 20 cm üstü aletlerde +/- 2cm farklı
olabilecektir. Ancak aletlerde ana işlevi gören uç kısımları işlev ve metal yapısı bakımından istenilenle
aynı olmalıdır.
14.Teklif veren firmalardan, genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve ürünlerin numuneler üzerinden de
doğruluğunun teyidi amacıyla alım listesi içindeki aletlerden teklif ettikleri marka aletlerden numune
olarak numune değerlendirme aşamasında istenecektir. İstenen numuneleri zamanında teslim etmeyen,
kısımlara göre eksik veya hatalı numune veren isteklilerin o kısım için teklifleri değerlendirme dışı
kalacaktır. Alım sürecinin uzamaması adına iştirakçi firmalardan istenen numuneler en geç 3 takvim
günü içerisinde teslim edilmelidir.
15.Alınacak cerrahi aletler ve değerlendirilecek numuneler işlevsellik bakımından elle, gözle, mikroskop
altında incelenecek, cerrahi operasyonlarda denenecek ve otoklavda test edilecektir. Aşağıda cerrahi
aletler için tanımlanmış olan özellikler numune aletler üzerinde de aranacaktır. Uzman personel
tarafından incelenecek numunelerde cerrahi aletler için tanımlanmış özelliklere aykırı hususların tespit
edilmesi durumunda istekliler ilgili kalemlerden veya setlerden değerlendirme dışı kalacaktır. 16.Cerrahi
aletlerde fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.
17.Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet
azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan '' elastiki yapıya '' sahip olmalıdır.
18.Liste içerisindeki alınacak plan aletler için üretici fabrikanın 20171745 direktifine göre akredite ve
bağımsız kuruluştan almış olduğu CE belgesi de ihale dosyası içerisinde komisyona sunulmalıdır.Bu
belge CE deklarasyon belgesi değil akredite kuruluş tarafından onaylanmış ve kuruluşun akreditasyon
numarasının bulunduğu CE belgesi olmalıdır.2023lKK-L Sayılı (AB) 2023l607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin
Uygulanmasına Dair Duyuru KlSlM-| (A)'da Bahsedilen Cihazlar için Başvuru Usul ve Esasları 1.
Maddesinde belirtilen koşullar sağlanarak (AB|21ll1745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir
onaylanmış kuruluşa 26.05.2O24 tarihinden önce başvuru yapması koşulu sağlayan firmalar için
başvuru formu dosya içerisinde ibraz edilerek CE deklarasyon belgesi de sunulabilecektir
19.Kilit mekanizması olan aletler yumuşak kilitlenip kolay ayrılabilen aletler olmalıdır.
20.Makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanmalı ve tam kapatıldıklarında kesme elemanlarının
uç kısımları bir noktada birleşmelidir.
21.Makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve gevşeme olmamalıdır.
22.Pensetlerin kolları yeterli esnekliğe sahip olmalı ve zamanla bu esnekliklerini kaybetmemelidir.
23.Kesici ve tutucu çenelere sahip aletlerin çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.
24.Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanmalıdır. Cerrahi pensler tam kapatıldıklarında uç
elemanlarının ağızları birbirine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.
25.Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine
aralıksız oturmalıdır. Kesinlikle iğne döndürmemelidir.
26.Teklif edilen ürünler fabrikasyon, işçilik ve malzeme hatalarına karşı 2 (İKİ) yıl garantili olmalıdır.
Garanti süresinden sonraki en az 10 (ON) yıl için ücreti karşılığında yedek parça ve servis garantisine
sahip olmalıdır. Bu garantiler imalatçı firma tarafından alımı yapan kurum adına düzenlemiş olduğu
garanti belgeleri ile taahüt altına alınmalıdır. Yerli imalatçılar için bu garanti belgeleri noter onaylı,
yabancı imalatçı firmalar için ise apostil kaşeli garanti belgesinin teklif dosyasında sunulmalıdır.
27.Garanti süresi içinde kullanım hataları hariç, bozulan aletler firmaya bildiriminden itibaren 10 (ON) iş
günü içerisinde orijinaline uygun şekilde hatası girilemezse aynı süre içerisinde yenisi ile
değiştirilmelidir.
28.Teklif veren firmalar ihalenin uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini
arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği sayıda personele
kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.
29.Teklif edilecek cerrahi aletlerin kullanım esnasında elden kaymayı önleyen ve kullanıcıya ergonomik
rahatlık sağlayan, tutuşu kolaylaştıran özel kanat yapısına sahip olması gerekmektedir. Bu özellik,
aletin güvenli ve kontrollü şekilde kullanılmasını sağlamalıdır. Kanatlar, yüzey yapısı ve açısıyla birlikte
aletin el ile kavranmasını desteklemelidir.
30.Konteynerler ile ilgili hususlar.
a-) Konteynerler depolandıktan sonra steriliteyi korumak zorundadır. Konteynerler açılmadığı sürece en
az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır.
b-) Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza ettiğine dair EN ISO
11737-1 standartlarında yapılmış gerçek zamanlı test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır. Bu
test raporunun içerisinden yapılan testlerin ayrıntıları belirtilmelidir. Konteynerler kullanım koşullarında
merkezi sterilizasyon ünitesinden ameliyathaneye sevk edilmektedir. Bu nedenle test raporunda
konteynerlerin hareketli ve hareketsiz ve ameliyathane dışında yer değişimi yapıldıktan sonra
sterilizasyonu muhafaza ettiğine dair sonuçlar gözükmelidir.
c-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak valf sistemlerinde depolama ve ameliyathane salonlarına
sevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağlamak amacı ile filtreler üzerinde kapak veya
valfli ise ikinci kapak olmalıdır. Sterilizasyon güvenliği açısından kendinden emniyet kilitli konteynerler
konteyner kapağını kilitlemelidir. Emniyet kilit sistemi otoklava girdikten sonra konteyner kapağını
kilitlemelidir.
d-) Konteynerler otoklav içerisinde üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine
imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış
olmalıdır. Konteynerler bez, kâğıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç
duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.
e-) Konteynerler DIN 58953/9, ISO 11607 ve EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır.
*** Cerrahi Aletlerin kesin evsaf belirtilmesi amacı ile seçilmiş olup istekliler teknik şartnamede, ihtiyaç
listesinde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer ürünler de teklif
edilebilir.
SEPTUM SETİ
SIRA NO REF. KOD AÇIKLAMA ADET
1 DC 06.10300 Standart Bistüri Sapı, No. 3 12cm 2
2 DC 46.12050 Killian Burun Spekülümü, Vidasız, 56mm, 14.5cm 1
3 DC 46.12075 Killian Burun Spekülümü, Vidasız, 75mm, 14.5cm 1
4 DC 46.10203 Hartmann-Halle Burun Spekülümü, Vida Bağlantılı, 32mm Uç Genişliği, 15.5cm
1
5 DC 10.18812B Adson Doku Penseti, Exclusive Collection Seramik 7x7 Dişli 12cm 1
6 DC 44.20620 Jansen Kulak Diseksiyon Penseti, Bayonet Şekilli 20cm 1
7 DC 46.58321 Masing Burun Septum Elevatör, Çift Taraflı, Yuvarlak Saplı, Çocuk Boy, Sivri/Sivri
20.5cm 1
8 DC 46.37415 Freer Rhinoplastik Balta, 3.5x5.75mm 15cm 3
9 DC 46.16220 Hartmann Burun Polip Forsep, Açılı Şaft 20cm 1
10 DC 46.19102 Bruenings Septum Kompresyon Forsep, 9mm 19cm 1
11 DC 46.22102 Weil-Blakesley Burun Kesme Ronjuru, Düz, 3.6mm, 12cm 1
12 DC 46.22202 Weil-Blakesley Burun Kesme Ronjuru, 45 Yukarı Bakan, 3.6mm, 12cm 1
13 H 24.15414 Baumgartner Portegü, Hassas, 0.5mm, Ultimate Collection 14cm 1
14 DC 08.33910 Cottle-Knapp Hassas Makas, Eğri, Künt, Ergo Cut 10.5cm 1
15 DC 08.16616 Mayo Diseksiyon Makası, Düz, Ergo Cut 16.5cm 1
16 DC 08.17114 Mayo-Stille Diseksiyon Makası, Eğri, Ergo Cut 14cm 1
17 DC 14.11111 Backhaus Çamaşır Klempi 11cm 1
18 DC 32.68924 Cottle Çekiç, 30mm, 300 g. 19cm 1
19 DC 46.48916 Freer Burun Guj, 6mm 15cm 1
20 DC 46.48205B Killian-Claus Burun Guj, 6mm, Exclusive Collection Seramik 17cm 1
21 DC 40.27320 Fergusson Aspiratör Ucu, 6 Fr., 2.0mm Kalınlık, Çalışma Boyu 20cm, Toplam Boy
28cm 1
22 DC 18.23014 Desmarres Kapak Ekartörü, 11x14mm 14cm 1
23 DC 08.34111 Iris Hassas Diseksiyon Makası, Eğri, Sivri/Sivri, Ergo Cut 11.5cm 1
24 DC 46.41919 Freer Burun Septum Elevatör, Yuvarlak Saplı, Künt 19cm 1
25 DC 40.27320 Fergusson Aspiratör Ucu, 6 Fr., 2.0mm Kalınlık, Çalışma Boyu 20cm, Toplam Boy
28cm 1
26 DC 46.79820 Frazier Aspiratör Ucu, Luer Bağlantısı, 3.0mm 18cm 1
27 DC 46.79810 Fergusson Aspiratör Ucu, İzoleli, Luer Bağlantısı, 4mm, 18cm 1
28 DC 16.17024 Foerster-Ballenger Spanç Tutma Klempi, Düz, Serasyonlu 24.5cm 1
29 DC 88.13008 Yuvarlak Tas, 0.40ml 1
30 DC 330.10 PTFE Valf Kapaklı Konteyner, Gri Kapak, 285x280x100mm 1
31 DC 970.70 Delikli Sac Sepet, 240x240x70mm 1
ADENOTONSİL SETİ(KBB)
1.Cerrahi aletler paslanmaz çelikten imal edilmiş, polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır. İmalat veya
tıbbi nedenler ile paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin, ''teknik
şartnameye cevap'' metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı
kalacaktır.
2.Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında, gözü alacak şekilde parlayan malzemeden
yapılmış olmamalıdır.
3.Cerrahi aletler en az 134 C de buharlı otoklavda, etilen oksit, hidrojen peroksit, ve kimyasal ürünler
ile sterilizasyon yöntemlerine uygun olmalıdır. Cerrahi aletler korozyona karşı dayanıklı olmalıdır.
4.Cerrahi aletlerin üzerinde marka, aletin katalog numarası ve CE işareti ile paslanmaz çelikten olanlar
üzerinde ayrıca ''stainless'' ibaresi, normal kullanımda her türlü temizlik ve sterilizasyon şartlarında
silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır. Ayrıca her bir cerrahi aletin üzerine ait olduğu branş ismi ve üretim
yılı da silinmeyecek şekilde yazılmış olmalıdır. Bu özellik numune olarak sunulan aletlerde de
aranacaktır. Cerrahi setlerin ve cerrahi el aletlerinin ne kadar kullanıldıkları, tamir-bakım takipleri,
aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, setlerin doğru aletlerle hazırlandığının elektronik ortamda
takibinin yapılabilmesi amacıyla, yüzey genişliği 3 mm'den büyük tüm cerrahi aletlerin üzerinde Data Matrix barkodları olmalıdır. Data Matrix barkod kodunun üretici firma tarafından yapıldığına dair yerli
firmalar için noter onaylı, yabancı üretici firmalar için ise üretici tarafından düzenlenmiş apostil kaşeli
belgenin teklifler ile birlikte sunulması gerekmektedir. 5.Teklif edilecek cerrahi aletlerin üretildiği çelik
hammaddesinin sertlik değeri Rockwell sertlik standartlarına göre olmalı, Rockwell sertlik standartlarına
göre sertlik değerleri; kesici aletler için 50-58 HRC, tutucu aletler için 40-48 HRC olarak belirtilen
değerlerde olmalıdır. Hammaddenin türü, sertlik değeri, korozyon test raporlarını ve diğer özellikleri
ihale dosyasında sunulmalıdır.
6.Çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanma özelliklerini değiştiren Karbon, Mangan, Fosfor, Kükürt,
Nikel, Silisyum ve Vanadyum gibi elementler çeliğin yapısında %1 (bir)'den fazla bulunmamalıdır.
7.Teklif veren firmalar teklif ettikleri ürünlerin orijinal veya cd ortamında kataloglarını ihale evrakları ile
birlikte vermelidir. Fotokopi, faks ve benzeri dokümanlar kabul edilmeyecektir. CD ortamında verilecek
kataloglarda katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun
olmaması gerekmektedir. Teklif edilen tüm ürünler katalog ve broşürlerde yer almalıdır. CD de ürünlerin
ağız ve uç yapılarının birebir ölçülerde görünür olması gerekmektedir
8.Teklif veren firmalar setlerde, set bütünlüğünün bozulmaması için set olarak teklif vereceklerdir. Set
içerisinde yer alan cerrahi aletler, konteynerlar, sepetler malzeme ve sterilizasyon güvenliği açısından
aynı marka olacaktır.
9.Teklif veren firmaların alım konusu malzemeleri teklif etmeye yetkisinin bulunduğuna dair belgeleri
olacaktır.
10.Teklif veren firmaların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) veya Ürün Takip
Sistemi (ÜTS) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB?ta veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Kapsam dışı olan ürünler için üretici veya
ithalacı beyanı yeterli olacaktır.
11.Teklif veren firmalar teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren
Türkçe kullanım kılavuzunu vermelidir.
12.Teklif veren firmalar teklif ettikleri ürünlerin tamamı için bu şartname ve ekindeki listeye göre kalem
kalem teknik şartnameye uygunluk belgesi hazırlayacaklardır. Bu belge teklif veren firmanın yetkilisince
imzalanmış olarak teklif dosyası içinde verilecektir. Bu cevaplar, ürünlerin orijinal dokümanları ile
karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma, ihale dışı bırakılacaktır. Bu belgede teknik
şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün karşılığında isteklinin
verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, barkod numarası ve
açıklaması yer almalıdır. Örnek şablon aşağıda gösterilmiştir.
Sıra No Referans Katalog No Teklif edilen Katalog No Teklif edilen Marka Ürün Açıklamas
ıMiktar Katalog Sayfa No Ürün Barkod No
1
2
13.Ekli listede bulunan Cerrahi Aletler evsaf belirtilmesi amacı ile seçilmiştir. Belirtilen kodlar örnek
teşkil etmesi amacında olup dengi diğer ürünler teklif edilebilir. Teklif edilen aletlerin ebatları 10 cm ve
altı olan aletlerde +/- 0,5 cm, 10 cm üstü aletlerde +/- 1cm, 20 cm üstü aletlerde +/- 2cm farklı
olabilecektir. Ancak aletlerde ana işlevi gören uç kısımları işlev ve metal yapısı bakımından istenilenle
aynı olmalıdır.
14.Teklif veren firmalardan, genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve ürünlerin numuneler üzerinden de
doğruluğunun teyidi amacıyla alım listesi içindeki aletlerden teklif ettikleri marka aletlerden numune
olarak numune değerlendirme aşamasında istenecektir. İstenen numuneleri zamanında teslim etmeyen,
kısımlara göre eksik veya hatalı numune veren isteklilerin o kısım için teklifleri değerlendirme dışı
kalacaktır. Alım sürecinin uzamaması adına iştirakçi firmalardan istenen numuneler en geç 3 takvim
günü içerisinde teslim edilmelidir.
15.Alınacak cerrahi aletler ve değerlendirilecek numuneler işlevsellik bakımından elle, gözle, mikroskop
altında incelenecek, cerrahi operasyonlarda denenecek ve otoklavda test edilecektir. Aşağıda cerrahi
aletler için tanımlanmış olan özellikler numune aletler üzerinde de aranacaktır. Uzman personel
tarafından incelenecek numunelerde cerrahi aletler için tanımlanmış özelliklere aykırı hususların tespit
edilmesi durumunda istekliler ilgili kalemlerden veya setlerden değerlendirme dışı kalacaktır.
16.Cerrahi aletlerde fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.
17.Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet
azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan '' elastiki yapıya '' sahip olmalıdır.
18.Liste içerisindeki alınacak plan aletler için üretici fabrikanın 20171745 direktifine göre akredite ve
bağımsız kuruluştan almış olduğu CE belgesi de ihale dosyası içerisinde komisyona sunulmalıdır.Bu
belge CE deklarasyon belgesi değil akredite kuruluş tarafından onaylanmış ve kuruluşun akreditasyon
numarasının bulunduğu CE belgesi olmalıdır.2023lKK-L Sayılı (AB) 2023l607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin
Uygulanmasına Dair Duyuru KlSlM-| (A)'da Bahsedilen Cihazlar için Başvuru Usul ve Esasları 1.
Maddesinde belirtilen koşullar sağlanarak (AB|21ll1745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir
onaylanmış kuruluşa 26.05.2O24 tarihinden önce başvuru yapması koşulu sağlayan firmalar için
başvuru formu dosya içerisinde ibraz edilerek CE deklarasyon belgesi de sunulabilecektir
19.Kilit mekanizması olan aletler yumuşak kilitlenip kolay ayrılabilen aletler olmalıdır.
20.Makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanmalı ve tam kapatıldıklarında kesme elemanlarının
uç kısımları bir noktada birleşmelidir.
21.Makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve gevşeme olmamalıdır.
22.Pensetlerin kolları yeterli esnekliğe sahip olmalı ve zamanla bu esnekliklerini kaybetmemelidir.
23.Kesici ve tutucu çenelere sahip aletlerin çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.
24.Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanmalıdır. Cerrahi pensler tam kapatıldıklarında uç
elemanlarının ağızları birbirine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.
25.Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine
aralıksız oturmalıdır. Kesinlikle iğne döndürmemelidir.
26.Teklif edilen ürünler fabrikasyon, işçilik ve malzeme hatalarına karşı 2 (İKİ) yıl garantili olmalıdır.
Garanti süresinden sonraki en az 10 (ON) yıl için ücreti karşılığında yedek parça ve servis garantisine
sahip olmalıdır. Bu garantiler imalatçı firma tarafından alımı yapan kurum adına düzenlemiş olduğu garanti belgeleri ile taahüt altına alınmalıdır. Yerli imalatçılar için bu garanti belgeleri noter onaylı,
yabancı imalatçı firmalar için ise apostil kaşeli garanti belgesinin teklif dosyasında sunulmalıdır. 27.Gara
nti süresi içinde kullanım hataları hariç, bozulan aletler firmaya bildiriminden itibaren 10 (ON) iş günü
içerisinde orijinaline uygun şekilde hatası girilemezse aynı süre içerisinde yenisi ile değiştirilmelidir.
28.Teklif veren firmalar ihalenin uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini
arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği sayıda personele
kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.
29.Teklif edilecek cerrahi aletlerin kullanım esnasında elden kaymayı önleyen ve kullanıcıya ergonomik
rahatlık sağlayan, tutuşu kolaylaştıran özel kanat yapısına sahip olması gerekmektedir. Bu özellik,
aletin güvenli ve kontrollü şekilde kullanılmasını sağlamalıdır. Kanatlar, yüzey yapısı ve açısıyla birlikte
aletin el ile kavranmasını desteklemelidir.
30.Konteynerler ile ilgili hususlar.
a-) Konteynerler depolandıktan sonra steriliteyi korumak zorundadır. Konteynerler açılmadığı sürece en
az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır.
b-) Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza ettiğine dair EN ISO
11737-1 standartlarında yapılmış gerçek zamanlı test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır. Bu
test raporunun içerisinden yapılan testlerin ayrıntıları belirtilmelidir. Konteynerler kullanım koşullarında
merkezi sterilizasyon ünitesinden ameliyathaneye sevk edilmektedir. Bu nedenle test raporunda
konteynerlerin hareketli ve hareketsiz ve ameliyathane dışında yer değişimi yapıldıktan sonra
sterilizasyonu muhafaza ettiğine dair sonuçlar gözükmelidir.
c-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak valf sistemlerinde depolama ve ameliyathane salonlarına
sevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağlamak amacı ile filtreler üzerinde kapak veya
valfli ise ikinci kapak olmalıdır. Sterilizasyon güvenliği açısından kendinden emniyet kilitli konteynerler
konteyner kapağını kilitlemelidir. Emniyet kilit sistemi otoklava girdikten sonra konteyner kapağını
kilitlemelidir.
d-) Konteynerler otoklav içerisinde üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine
imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış
olmalıdır. Konteynerler bez, kâğıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç
duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.
e-) Konteynerler DIN 58953/9, ISO 11607 ve EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır.
*** Cerrahi Aletlerin kesin evsaf belirtilmesi amacı ile seçilmiş olup istekliler teknik şartnamede, ihtiyaç
listesinde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer ürünler de teklif
edilebilir.
ADENOTONSİL SETİ
SIRA NO REF. KOD AÇIKLAMA ADET
1 DC 48.31000 Davis-Boyle Ağız Açacağı, Yetişkin Boy, 85x110x170mm 1
2 DC 48.31100 Davis-Boyle Ağız Açacağı, Çocuk Boy, 60X80X135mm 1
3 DC 48.32171 Russel-Davis Dil Basacağı, 67x29mm 1
4 DC 48.32172 Russel-Davis Dil Basacağı, 75x33mm 1
5 DC 48.32173 Russel-Davis Dil Basacağı, 85x38mm 1
6 DC 48.32174 Russel-Davis Dil Basacağı, 92x40mm 1
7 DC 48.32175 Russel-Davis Dil Basacağı, 100x46mm 1
8 DC 48.62001 Beckmann Adenoid Küret, Düz, 9.25mm, fig. 1, 22cm 1
9 DC 48.62002 Beckmann Adenoid Küret, Düz, 11.5mm, fig. 2, 22cm 1
10 DC 48.62003 Beckmann Adenoid Küret, Düz, 12mm, fig. 3, 22cm 1
11 DC 48.62004 Beckmann Adenoid Küret, Düz, 13mm, fig. 4, 22cm 1
Adres: Erdoğan Akdağ Kampüsü Atatürk Yolu 7. Km YOZGAT Ayrıntılı Bilgi İçin İrtibat: EKREM BAŞTÜRK
Tel : 0354 217 10 70 Dahili : 3443 Fax : 0354 217 10 72 Web:http://www.bozok.edu.tr
E-Posta : hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr
4.05.2026 11:17