DOĞRUDAN TEMİN

STERİLİZASYON KONTEYNER ORTA, BÜYÜK VE STETESKOP ALIMI-39431,39462

İLGİLİ MAKAMA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda listede yazılı malzeme/hizmet satın alınacaktır.

Bu malzemenin firmanızdan temini mümkün ise en geç 10.07.2025 tarihi saat 12:00’a kadar teklifinizi ulaştırmanızı rica ederim.

                                                                                                                                     Fatih YILMAZ

                                                                                                                                  Hastane Müdür Y.

Tel: 0354 217 10 70

Faks: 0354 217 10 72

Mail: hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr

Ek : Teknik Şartname (4 sayfa)

Ödeme Vadesi Yaklaşık 30 Gün.

VERİLEN TEKLİFLERDE:

1- UBB/ MARKA/ MODEL BİLDİRİLMESİ ZORUNLUDUR

(Aksi takdirde teklifler geçersiz sayılacaktır)

2- NUMUNE DEĞERLENDİRİLECEKTİR.

TEKNİK ŞARTNAME

      KONTEYNER TEKNİK ÖZELLİKLERİ BÜYÜK (BOY:57 CM EN 28 CM DERİNLİK 20 CM)

1.    Steril konteynerler buharlı otoklav işlemi için uygun ve deliksiz gövdeli olmalıdır.

2.    Steril konteyner kapağı darbelere dayanıklı en az 2 mm kalınlığında alüminyum alaşımlı metalden

imal edilmiş olmalıdır.

3.    Steril konteyner parçaları; derin çekilmiş alüminyum gövdeli steril konteyner ve kapağından

oluşmalıdır.

4.    Paslanmaz çelikten yapılmış filtre kapağı, alüminyum kapak üzerine sıkıca bağlı olmalıdır.

5.    Filtre, kapağın iç kısmında yer alan bir koruma lamel plakası ile korunmalıdır.

6.    Filtre çıkarılabilir ve değiştirilebilir olmalıdır.

7.    Steril Konteynerler ISO 9001, EN ISO 13485'e uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

8.    CE işaretli ve Nisan 2017 FDA onaylı olmalıdır.

9.    Steril konteyner sistemlerinde yer alan sepetler paslanmaz ( 1.4301 X5CrNi189) çelik normlarına

sahip olmalıdır.

10.    EN ISO 11607-1 ve EN 868 Bölüm 8 - EN 285'e uygun buhar sterilizatörleri için tekrar

kullanılabilir sterilizasyon konteynerleri kapsamında olmalıdır. Gereksinimler ve test yöntemleri

standartlarının gerekliliklerine uygundur olmalıdır.

11.    Steril konteynerlerin kontrolü kolay işlevsellik ve hasarlara karşı görsel inceleme imkanı sunmalıdır.

12.    Teklif edilen konteynerler ve kapaklarının uzunlukları, yükseklikleri ve genişlikleri belirtilmelidir.

13.    Teklif edilen konteyner kapaklarının ağırlıkları net ve brüt olarak belirtilmelidir.

14.    Steril Konteyner sistemi kalıcı filtreye sahip, uzun ömürlü, yeniden kullanılabilir bir sisteme sahip

olmalıdır.

15.     PTFE filtreleri EN 285 uyarınca bir sterilizatör içerisinde buhar sterilizasyonu için uygun özellikte

olmalıdır.

16.    PTFE kalıcı filtreleri EN 868 bölüm 2 ve EN ISO 11607, DIN 58953 bölüm 2 ile uyumlu olmalıdır.

17.    Kalıcı filtre, 5.000 adet sterilizasyon döngüsü için onaylanmıştır (DIN EN ISO 17665 bölüm 1'e

göre onaylanmış buhar vakum işlemli buhar sterilizasyonu).

18.    Kapakların kilitleme mandalları dışarı doğru açılabilir olmalıdır.

19.    Kilitleme mandalları, yıkama işlemi sırasında mandalların yakalanmaması için herhangi bir

konumda (180°'ye kadar) tutturulabilir ve kapağa geri katlanabilir olmalıdır.

20.    Kilitleme kapakları hazne kapağına sabitlenebilir olmalıdır.

21.    Kilitleme sistemindeki birleştirme yayları (kilitleme mandalları), haznenin daima güvenli bir

şekilde kapatılmasını sağlamalıdır.

22.    Aseptik sunumu dışa bükülen kenar tasarımı sayesinde veya kapakta yer alan ve dışa doğru

açılan sabitleme mandalları sayesinde daha kolay asepti sunumu yapılır olmalıdır.

23.    Sistem taşınabilirdir ve kapalı ve açık ortamda kullanılmaya uygun olmalıdır.

24.    Geniş tutacaklar sayesinde kolay tutuş sağlar, tutacaklar 90°'de durmalıdır.

25.    Saklama rafının kolayca çıkarılmasını yardımcı olacak tasarıma sahip olmalıdır.

26.    Çeşitli etiketleme seçenekleri sunmalıdır.

27.    Hazne, sterilizasyon sırasındaki aralık kapsamında istiflenebilir ve En 868 bölüm 8 belgelendirilmesi olmalıdır.

28.    Kapak için 5 çeşit renk kodlama seçenekleri olmalıdır.

29.    Üretim etiketi, etiketleme elemanları ve alet izleme sistemlerine yönelik ara yüz için iki yanında

boş alan olmalıdır.

30.    Hassas aletler ve küçük öğeler için güvenli bir saklama alanı sunmalıdır.

31.    Konteynır kapağının üzerinde yer alan filtre kapakları paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

32.    Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmalarının kontrolü

herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir.

33.    Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine

imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış

olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç

duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

34.    Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde

körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır.

Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepetlerin konteyner

içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini

engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizması bulunmalıdır.

Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.  35.    Tüm konteynır sistemleri kapak

ve gövde kısımları uyumlu olmalıdır. Konteyner kapak ve gövde kısımları alüminyum ve metal alaşımlı

olmalıdır.

36.    Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı yüksek dereceli ısıya dayanıklı alüminyumdan imal

edilmiş olmalıdır. Aletlerin konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş olmalıdır.

37.    Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik

Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

38.    Steril konteyner sisteminin ön yüzünde set ismi bölüm ismi, steril indikatör alanı ve mühür için

alan bırakılmış olmalıdır.

CERRAHİ ALET SEPETİ TEKNİK ÖZELLİK

    Sepetler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

    Sepetler UTS de kayıtlı olmalıdır.

    Sepetlerin üzerinde üretici fabrika adı, referans numarası ve üretildiği ülke silinmeyecek şekilde

yazılmış olmalıdır.

    Sepetlerin tabanındaki 4 mm lik perforesyon aletlerin üzerindeki kaba kalıntıların süzülmesine izin

verirken, 2 mm perforasyona sahip kenar duvarları ince aletlerin kırılmasının önüne geçmelidir.

    Sepetler eğimli kenarları sayesinde tekstil ve kağıt sargılarla güvenli şekilde sterilizasyona olanak

sağlamalı sargı için kullanılan materyallere zarar vermemelidir.

    Sepetlerin ayaklı ve ayaksız seçenekleri olmalıdır.

    Sepetler istenildiğinde kapaklı olarak kullanılabilir olmalıdır.

    Sepetlerin 1/1, 3/4 ve 1/2 büyüklüklerinde konteynerlere uyacak farklı ebatları olmalıdır.

Sepetlerin yüzeyi mat olmalıdır.

Sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun

engellenmesi amacı ile delikli plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş

sepetler kabul edilmeyecektir.

Sepetler içerisinde bulunan cerrahi el aletlerinin ameliyatta kullanılmak üzere masaya steril bir şekilde

taşınabilmesini sağlayacak şekilde hareketli kulp mekanizması bulunmalıdır.

Sepetlerin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

NOT:KONTEYNER EBATLARINDAN +5 CM KADAR BÜYÜK OLARAK TEKLİF EDİLEBİLİR.SEPETLER

KONTEYNER İÇERİSİNE OLACAK EBATTA OLACAKTIR.

KONTEYNER TEKNİK ÖZELLİKLERİ BÜYÜK (BOY:45 CM EN 27 CM DERİNLİK 15 CM)

1.    Steril konteynerler buharlı otoklav işlemi için uygun ve deliksiz gövdeli olmalıdır.

2.    Steril konteyner kapağı darbelere dayanıklı en az 2 mm kalınlığında alüminyum alaşımlı metalden

imal edilmiş olmalıdır.

3.    Steril konteyner parçaları; derin çekilmiş alüminyum gövdeli steril konteyner ve kapağından

oluşmalıdır.

4.    Paslanmaz çelikten yapılmış filtre kapağı, alüminyum kapak üzerine sıkıca bağlı olmalıdır.

5.    Filtre, kapağın iç kısmında yer alan bir koruma lamel plakası ile korunmalıdır.

6.    Filtre çıkarılabilir ve değiştirilebilir olmalıdır.

7.    Steril Konteynerler ISO 9001, EN ISO 13485'e uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

8.    CE işaretli ve Nisan 2017 FDA onaylı olmalıdır.

9.    Steril konteyner sistemlerinde yer alan sepetler paslanmaz ( 1.4301 X5CrNi189) çelik normlarına

sahip olmalıdır.

10.    EN ISO 11607-1 ve EN 868 Bölüm 8 - EN 285'e uygun buhar sterilizatörleri için tekrar

kullanılabilir sterilizasyon konteynerleri kapsamında olmalıdır. Gereksinimler ve test yöntemleri

standartlarının gerekliliklerine uygundur olmalıdır. 11.    Steril konteynerlerin kontrolü kolay işlevsellik

ve hasarlara karşı görsel inceleme imkanı sunmalıdır.

12.    Teklif edilen konteynerler ve kapaklarının uzunlukları, yükseklikleri ve genişlikleri belirtilmelidir.

13.    Teklif edilen konteyner kapaklarının ağırlıkları net ve brüt olarak belirtilmelidir.

14.    Steril Konteyner sistemi kalıcı filtreye sahip, uzun ömürlü, yeniden kullanılabilir bir sisteme sahip

olmalıdır.

15.     PTFE filtreleri EN 285 uyarınca bir sterilizatör içerisinde buhar sterilizasyonu için uygun özellikte

olmalıdır.

16.    PTFE kalıcı filtreleri EN 868 bölüm 2 ve EN ISO 11607, DIN 58953 bölüm 2 ile uyumlu olmalıdır.

17.    Kalıcı filtre, 5.000 adet sterilizasyon döngüsü için onaylanmıştır (DIN EN ISO 17665 bölüm 1'e

göre onaylanmış buhar vakum işlemli buhar sterilizasyonu).

18.    Kapakların kilitleme mandalları dışarı doğru açılabilir olmalıdır.

19.    Kilitleme mandalları, yıkama işlemi sırasında mandalların yakalanmaması için herhangi bir

konumda (180°'ye kadar) tutturulabilir ve kapağa geri katlanabilir olmalıdır.

20.    Kilitleme kapakları hazne kapağına sabitlenebilir olmalıdır.

21.    Kilitleme sistemindeki birleştirme yayları (kilitleme mandalları), haznenin daima güvenli bir

şekilde kapatılmasını sağlamalıdır.

22.    Aseptik sunumu dışa bükülen kenar tasarımı sayesinde veya kapakta yer alan ve dışa doğru

açılan sabitleme mandalları sayesinde daha kolay asepti sunumu yapılır olmalıdır.

23.    Sistem taşınabilirdir ve kapalı ve açık ortamda kullanılmaya uygun olmalıdır.

24.    Geniş tutacaklar sayesinde kolay tutuş sağlar, tutacaklar 90°'de durmalıdır.

25.    Saklama rafının kolayca çıkarılmasını yardımcı olacak tasarıma sahip olmalıdır.

26.    Çeşitli etiketleme seçenekleri sunmalıdır.

27.    Hazne, sterilizasyon sırasındaki aralık kapsamında istiflenebilir ve En 868 bölüm 8

belgelendirilmesi olmalıdır.

28.    Kapak için 5 çeşit renk kodlama seçenekleri olmalıdır.

29.    Üretim etiketi, etiketleme elemanları ve alet izleme sistemlerine yönelik ara yüz için iki yanında

boş alan olmalıdır.

30.    Hassas aletler ve küçük öğeler için güvenli bir saklama alanı sunmalıdır.

31.    Konteynır kapağının üzerinde yer alan filtre kapakları paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

32.    Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmalarının kontrolü

herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir.

33.    Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine

imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış

olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç

duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

34.    Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde

körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır.

Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepetlerin konteyner

içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini

engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizması bulunmalıdır.

Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.  35.    Tüm konteynır sistemleri kapak

ve gövde kısımları uyumlu olmalıdır. Konteyner kapak ve gövde kısımları alüminyum ve metal alaşımlı

olmalıdır.

36.    Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı yüksek dereceli ısıya dayanıklı alüminyumdan imal

edilmiş olmalıdır. Aletlerin konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş olmalıdır.

37.    Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik

Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

38.    Steril konteyner sisteminin ön yüzünde set ismi bölüm ismi, steril indikatör alanı ve mühür için

alan bırakılmış olmalıdır.

CERRAHİ ALET SEPETİ TEKNİK ÖZELLİK

    Sepetler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

    Sepetler UTS de kayıtlı olmalıdır.

    Sepetlerin üzerinde üretici fabrika adı, referans numarası ve üretildiği ülke silinmeyecek şekilde

yazılmış olmalıdır.

    Sepetlerin tabanındaki 4 mm lik perforesyon aletlerin üzerindeki kaba kalıntıların süzülmesine izin

verirken, 2 mm perforasyona sahip kenar duvarları ince aletlerin kırılmasının önüne geçmelidir.

    Sepetler eğimli kenarları sayesinde tekstil ve kağıt sargılarla güvenli şekilde sterilizasyona olanak

sağlamalı sargı için kullanılan materyallere zarar vermemelidir.

    Sepetlerin ayaklı ve ayaksız seçenekleri olmalıdır.

    Sepetler istenildiğinde kapaklı olarak kullanılabilir olmalıdır.

    Sepetlerin 1/1, 3/4 ve 1/2 büyüklüklerinde konteynerlere uyacak farklı ebatları olmalıdır.

Sepetlerin yüzeyi mat olmalıdır.

Sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun

engellenmesi amacı ile delikli plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş

sepetler kabul edilmeyecektir.

Sepetler içerisinde bulunan cerrahi el aletlerinin ameliyatta kullanılmak üzere masaya steril bir şekilde

taşınabilmesini sağlayacak şekilde hareketli kulp mekanizması bulunmalıdır.

Sepetlerin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

NOT:KONTEYNER EBATLARINDAN +5 CM KADAR BÜYÜK OLARAK TEKLİF EDİLEBİLİR.SEPETLER

KONTEYNER İÇERİSİNE OLACAK EBATTA OLACAKTIR.

   STETESKOP TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Steteskop, kulak adaptörleri, kulak boruları, çelik yayı hortum Y parçası bağlantı parçaları ve ses

alıcısından oluşmalıdır.

2. Steteskop simetrik bir yapıda olmalı, madeni kısımlarında çizik, delik, çatlak, yırtık, yıpranma

özelliğini kaybetmiş kısımlar bulunmamalı ve koku vermemelidir.

3. Kulak borularının kavisleri keskin olmamalı ve içlerinde ses iletimini bozacak, engelleyecek çapak, kir

gibi oluşumlar bulunmamalıdır.

4. Kulak adaptörleri renk değişimi, çatlama, matlaşma ve şekli değişikliği göstermeyen plastikten

olmalıdır.

5. Çelik yayı U şeklinde olmalıdır. Yay değişebilir şekilde olmalıdır.

6. Steteskop hortumu Y yapıda değişebilir şeklinde olmalıdır.

7. Kulak adaptörü ile ses alıcısı (Tambur) arası en az 40 cm. olmalıdır.

8. Ses alıcısı (Tambur) çocuklar için en az 30 mm olmalıdır. Yedek tambur diyaframı verilmelidir.

9. Yedek kulak adaptörleri verilmelidir.(4 ADET)

10. Ses alıcısı (Tambur) tek tarafı metal diğer tarafında ise diyaframdan oluşmalıdır.(1 ADET YEDEK

TAMBUR DİAFRAMI OLMALIDIR.)

11. En az iki yıl garantisi olmalıdır.

12. Teklif veren firmalar bir adet numune göndermek zorundadır.NUMUNE DEĞERLENDİRİLECEKTİR.

E-Posta:hastane.dogrudantemin@yobu.edu.tr